Дексамитрекс

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Дексамітрекс

(5 мг + 0,3 мг)/г, мазь для очей
Гентаміцин сульфат + Дексаметазон
УВАГА:Відомча сила 3 мг/г на первинній упаковці стосується гентаміцину та еквівалентна запису 5 мг/г з урахуванням вмісту гентаміцин сульфату.

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інформацію, щоб мати можливість перечитати її знову, якщо це буде потрібно.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Його не слід передавати іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Дексамітрекс і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням Дексамітрексу
• 3. Як використовувати Дексамітрекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Дексамітрекс
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Дексамітрекс і для чого його використовують

Дексамітрекс містить дві активні речовини: гентаміцин сульфат - антибіотик з групи аміноглікозидів та дексаметазон - глікокортикостероїд.
Препарат використовується для лікування інфекцій переднього сегменту ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину, такими як бактеріальне запалення кон'юнктиви, кератит - без пошкодження епітелію та пошкодження повік з інтенсивними симптомами запалення, а також для лікування вторинних інфекцій алергічного запалення кон'юнктиви та повік.

2. Важлива інформація перед використанням Дексамітрексу

Коли не використовувати Дексамітрекс

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, дексаметазон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо в пацієнта є гостра, гнійна хвороба переднього сегменту ока;
• якщо в пацієнта є інфекція ока, викликана вірусами (наприклад, герпетичне запалення рогівки), мікобактеріями (наприклад, туберкульоз ока) або грибами;
• у разі ран та виразок рогівки;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким та відкритим кутом фільтрації.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати Дексамітрекс, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт використовує інші препарати для місцевого застосування в око;
• якщо пацієнт використовує контактні лінзи. Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування Дексамітрексом;
• якщо в пацієнта є захворювання, яке призводить до зменшення товщини рогівки або склери.

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування Дексамітрексом:

• з'являється часткова або повна втрата слуху чи вертіго;
• збільшується кількість гнійного виділення, запалення чи болю;
• з'являється раптовий, дуже сильний біль в оці та голові з супутніми нудотами, блювотою, раптовим розмиттям зору та зниженням гостроти зору. Це можуть бути симптоми підвищеного тиску в очному яблуці;
• з'являється нечітке бачення чи інші порушення зору;
• з'являється розмиття зору та труднощі з баченням при яскравому світлі. Це можуть бути симптоми захворювання ока, яке називається катарактою;
• якщо з'являються будь-які інші проблеми з очима (біль, червоність ока, сльозотеча, світлобоязнь). Це можуть бути симптоми пошкодження частини ока.

Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо в нього з'являється набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це є першими симптомами захворювання, яке називається синдромом Кушинга. Гіперкортицизм може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного лікування Дексамітрексом. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, перш ніж вирішити припинити лікування. Це ризик особливо актуальний для дітей та пацієнтів, які приймають ритонавір або кобіцистат.
Не слід використовувати препарат тривалий час, оскільки можуть розвинутися бактерії, резистентні до гентаміцину, або вторинні інфекції ока (бактеріальні, грибкові або вірусні).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату не встановлені для дітей.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку не спостерігалося загальних відмінностей у ефективності та безпеці препарату порівняно з молодшими пацієнтами.

Дексамітрекс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає: амфотерикін Б (препарат для лікування грибкових інфекцій), гепарин (препарат, який запобігає згортанню крові), сульфадіазин, цефалотин та клоксацилін (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій), які вводяться місцево в око. Одночасне введення в око Дексамітрексу з будь-яким з цих препаратів може призвести до утворення видимих осадів у кон'юнктивальному мішку.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.
Увага
Якщо Дексамітрекс використовується одночасно з іншими очними краплями або мазями, слід дотримуватися 15-хвилинної перерви між введенням препаратів, а Дексамітрекс слід використовувати останнім.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Дексамітрекс не слід використовувати під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше після ретельної оцінки ризиків та користі.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Дексамітрекс, навіть якщо він використовується згідно з рекомендаціями, може тимчасово порушувати зір після застосування, тому пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи використовувати механізми до повного зникнення цих симптомів.

Дексамітрекс містить ланолін (вовну) та бутілгідротолуен і пропіленгліколь (компоненти Оксінекс 2004).

Через вміст ланоліну препарат може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне дерматит).
Через вміст бутілгідротолуену препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит) або подразнення ока та слизових оболонок.
Препарат містить 0,275 мг пропіленгліколю в 1 г мазі.

3. Як використовувати Дексамітрекс

Цей препарат слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо не вказано інше, слід використовувати 5 мм вижатої мазі в кон'юнктивальний мішок інфікованого ока 2-3 рази на день та перед сном.
Тривалість лікування
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.

Увага! Інструкція з введення препарату:

• 1. Акуратно вимити руки.
• 2. Відкрутити кришку.
• 3. Трубу направити кінчиком вниз, тримаючи великим та вказівним пальцями.
• 4. Нахилив голову назад.
• 5. Вказівним пальцем акуратно відтягнути вниз нижню повіку, щоб між очним яблуком та повікою утворився «кишенька», в яку буде введена мазь.
• 6. Привести кінчик труби до ока, не торкаючись кінчика труби ока, повіки, околиці ока чи інших поверхонь.
• 7. Акуратно натиснути на трубу, щоб вижати мазь.
• 8. Дивлячись вгору, ввести близько 5 мм мазі в утворену

«кишеньку». Якщо препарат не потрапив в око, повторити процедуру.

• 9. Акуратно закрити повіку. Не слід сильно зажимати повіки, щоб не вижати мазь з ока.
• 10. Притиснути внутрішній кут ока біля основи носа пальцем. Це допоможе знизити ризик потрапляння препарату в весь організм.
• 11. Якщо мазь потрібно вводити в обидва ока, повторити описані вище дії для другого ока.
• 12. Безпосередньо після використання препарату трубу акуратно закрутити кришкою.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити введення препарату.
Дексамітрекс є стерильним препаратом. Щоб уникнути його забруднення, не слід торкатися кінчика труби пальцями чи торкатися ним поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні. Використання забруднених мазей може призвести до серйозних пошкоджень зору, включаючи втрату зору.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Увага:Використання Дексамітрексу з іншими препаратами - див. пункт 2 «Дексамітрекс та інші препарати».

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Дексамітрексу

Через те, що препарат використовується для ока, не слід очікувати появи симптомів передозування.

Пропуск введення Дексамітрексу

Пацієнт повинен ввести пропущену дозу якнайшвидше. Не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, пацієнт повинен повідомити лікаря та слідувати його рекомендаціям.

Припинення лікування Дексамітрексом

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Дексамітрекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можливі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 осіб)

• Легкі, тимчасові та короткочасні порушення зору.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Реакції гіперчутливості (у тому числі набряк повік та кон'юнктиви, свербіж, гіперемія кон'юнктиви, контактний дерматит).
• Труднощі з загоєнням ран (якщо препарат використовується після травми рогівки).
• Глаукома та катаракта (після тривалого лікування).
• Розширення зіниці.
• Підразнення ока.
• Відкладення в рогівці.
• Вторинні бактеріальні, вірусні (у тому числі герпетичні) та грибкові інфекції ока.
• Збільшення тиску в очному яблуці, яке може бути пов'язане з пошкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та втратою периферичного зору.
• Перфорація (передзиуравлення) оболонки на поверхні ока.
• Гормональні порушення: посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрату м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні місячні чи відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).
• Вторинні інфекції, які виникають після застосування комбінацій, що містять кортикостероїди та антиінфекційні препарати.
• Нечітке бачення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати Дексамітрекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Слід викинути залишок мазі через 6 тижнів після першого відкриття туби.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Дексамітрекс

Активними речовинами препарату є гентаміцин сульфат та дексаметазон.
1 г мазі містить 5 мг гентаміцин сульфату та 0,3 мг дексаметазону.
Інші компоненти: хлорбутанол гемігідрат, міристиловий спирт, ланолін, рідка парафін, біла вазелін, RRR-α-Токоферол, Оксінекс 2004 (бутілгідротолуен, аскорбілпальмітат, лимонна кислота моногідрат, гліцерилмоностеарат, пропіленгліколь).

Як виглядає Дексамітрекс та що містить упаковка

Дексамітрекс випускається у вигляді мазі для очей.
Препарат доступний у тубі, яка містить 3 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в країні експорту:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Португалія

Виробник:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Берлін
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:8707307
Номер дозволу на паралельний імпорт:240/13
Дата затвердження інформації:16.05.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]