Дексамитрекс

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю упаковку. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Дексамітрекс

(5 мг + 0,3 мг)/г, мазь для очей
Гентаміцин сульфат + Дексаметазон

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей, і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Дексамітрекс, мазь для очей
• 3. Як використовувати лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей, і для чого він використовується

Лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей, містить дві активні речовини: гентаміцин сульфат - антибіотик з групи аміноглікозидів і дексаметазон - глікокортикостероїд.
Лікарський засіб використовується при інфекціях переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину, такими як бактеріальне запалення кон'юнктиви, запалення рогівки - без пошкодження епітелію і пошкодження країв повік з інтенсивними симптомами запалення, а також при вторинних інфекціях алергічного запалення кон'юнктиви і повік.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Дексамітрекс, мазь для очей

Коли не використовувати лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, дексаметазон або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є гостра, гнійна хвороба переднього відділу ока,
• якщо в пацієнта є інфекція ока, викликана вірусами (наприклад, герпетичне запалення рогівки), мікобактеріями (наприклад, туберкульоз ока) або грибами,
• у разі ран і виразок рогівки,
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким і відкритим кутом фільтрації.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт використовує інші лікарські засоби для місцевого застосування в око,
• якщо пацієнт використовує контактні лінзи. Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час використання лікарського засобу Дексамітрекс.
• якщо в пацієнта є хвороба, яка викликає зменшення товщини рогівки або склери

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час використання лікарського засобу Дексамітрекс:

• з'являється часткова або повна втрата слуху або головокружіння;
• збільшується кількість гнійного виділення, стан запалення або біль;
• з'являється раптовий, дуже сильний біль в оці і голові з супутніми нудотами, блювотою, раптовим замглінням зору та зменшенням гостроти зору. Це можуть бути симптоми збільшення тиску в очному яблуці;
• з'являється нечітке зір або інші порушення зору;
• з'являється помутніння зору і труднощі з баченням при яскравому світлі. Це можуть бути симптоми хвороби ока, званої катарактою;
• якщо з'являються будь-які інші проблеми з очима (біль, червоність ока, слізотеча, світлобоязнь). Це можуть бути симптоми пошкодження частини ока.

Зверніться до лікаря, якщо в пацієнта з'являється набухання та збільшення маси тіла, помітне особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, званої синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути в результаті переривання тривалого або інтенсивного використання лікарського засобу Дексамітрекс. Зверніться до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
Не слід використовувати лікарський засіб тривало, оскільки можуть розвинутися бактерії, стійкі до гентаміцину, або вторинні інфекції ока (бактеріальні, грибкові або вірусні).

Діти і підлітки

Безпека та ефективність використання лікарського засобу Дексамітрекс у дітей не встановлені.

Люди похилого віку

У людей похилого віку не спостерігалося загальних відмінностей у ефективності та безпеці використання лікарського засобу порівняно з молодшими пацієнтами.

Лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей, та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо повідомте лікаря, якщо пацієнт використовує: амфотерикін Б (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій), гепарин (лікарський засіб, який використовується для профілактики кровотеч), сульфадіазин, цефалотин і клоксацилін (антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), які вводяться місцево в око. Одночасне введення в око лікарського засобу Дексамітрекс з будь-яким з цих лікарських засобів може привести до утворення видимих осадів у кон'юнктивальному мішку.
Повідомте лікаря про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.
Увага
Якщо лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей, використовується одночасно з іншими очними краплями або мазями для очей, слід зберігати 15-хвилинний інтервал між введенням лікарських засобів, а лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей, слід використовувати останнім.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Дексамітрекс не слід використовувати під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не призначить інакше після ретельної оцінки ризиків і вигод.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Сторінка 2 з 6
Навіть якщо лікарський засіб Дексамітрекс використовується згідно з рекомендаціями, він може тимчасово порушувати зір після застосування, тому не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до повного зникнення цих симптомів.

Лікарський засіб Дексамітрекс містить ланолін (вовну), а також бутілгідротолуен і пропіленгліколь (компоненти Oxynex 2004)

Через вміст ланоліну лікарський засіб може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактне дерматит).
Через вміст бутілгідротолуену лікарський засіб може викликати місцеву шкіряну реакцію (наприклад, контактне дерматит) або подразнення ока і слизових оболонок.
Лікарський засіб містить 0,275 мг пропіленгліколю в 1 г мазі.

3. Як використовувати лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей

Цей лікарський засіб слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо не призначено інакше, слід використовувати 5 мм вижатої мазі в кон'юнктивальний мішок інфікованого ока 2-3 рази на день і перед сном.
Тривалість лікування
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.

Увага! Інструкція з введення лікарського засобу:

• 1. Акуратно вимийте руки.
• 2. Відкрутіть кришку
• 3. Трубку спрямуйте кінчиком вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
• 4. Нахилийте голову назад.
• 5. Вказівним пальцем ніжно відтягніть вниз нижню повіку, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька», в яку буде введена мазь.
• 6. Приблизьте кінчик трубки до ока, не торкаючись кінчиком трубки ока, повіки, околиці ока чи інших поверхонь.
• 7. Ніжно натисніть на трубку, щоб вижати мазь.
• 8. Дивлячись вгору, введіть близько 5 мм мазі в утворену «кишеньку». Якщо лікарський засіб не потрапив в око, повторіть процедуру.
• 9. Ніжно закрийте повіку. Не стискайте сильно повіку, щоб не вижати мазь з ока.
• 10. Стисніть внутрішній кут ока біля основи носа. Це допоможе знизити ризик потрапляння лікарського засобу в весь організм.
• 11. Якщо мазь потрібно вводити в обидва ока, повторіть описані вище дії для другого ока.
• 12. Безпосередньо після використання лікарського засобу трубку ретельно закрутіть.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити введення лікарського засобу.
Лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей, є стерильним лікарським засобом. Чтобы уникнути його забруднення, не слід торкатися кінчика трубки пальцями чи торкатися нею поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні.
Використання забруднених мазей може привести до серйозних пошкоджень зору, включаючи втрату зору.

Сторінка 3 з 6
Якщо ви відчуваєте, що дія лікарського засобу Дексамітрекс quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Увага:Використання лікарського засобу Дексамітрекс з іншими лікарськими засобами - див. пункт 2 Лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей, та інші лікарські засоби.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дексамітрекс, мазь для очей

Через те, що лікарський засіб використовується для ока, не слід очікувати появи симптомів передозування.

Пропуск введення лікарського засобу Дексамітрекс, мазь для очей

Слід вводити пропущену дозу якнайшвидше. Не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, слід повідомити лікаря, який веде лікування, і слідувати його рекомендаціям.

Переривання лікування лікарським засобом Дексамітрекс, мазь для очей

Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Дексамітрекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можливі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 осіб)

• Легкі, тимчасові та короткочасні порушення зору.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції (в тому числі набухання повік і кон'юнктиви, свербіж, гіперемія кон'юнктиви, контактний дерматит).
• Труднощі з загоєнням рани (якщо лікарський засіб використовується після травми рогівки).
• Глаукома і катаракта (після тривалого використання).
• Розширення зіниці.
• Підразнення ока.
• Відкладення в рогівці.
• Вторинні бактеріальні, вірусні (в тому числі герпетичні) та грибкові інфекції ока.
• Збільшення тиску в очному яблуці, яке може бути пов'язане з пошкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та втратою поля зору.
• Перфорация (передziуравлення) оболонки на поверхні ока.
• Гормональні порушення: посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні місячні чи відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набухання та збільшення маси тіла, помітне особливо на тулубі та обличчі (хвороба, звана синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження і заходи обережності»).
• Вторинні інфекції, які виникають після застосування комбінацій, що містять кортикостероїди та лікарські засоби проти інфекцій.
• Нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Слід викинути залишену частину мазі через 1 місяць після першого відкриття трубки.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей

Активними речовинами лікарського засобу є гентаміцин сульфат і дексаметазон.
1 г мазі містить 5 мг гентаміцину сульфату і 0,3 мг дексаметазону
Інші компоненти: хлорбутанол півводний, міристиловий спирт, ланолін, рідка парафін, біла вазелін, all-rac-α-токоферол, Oxynex 2004 (бутілгідротолуен, аскорбіл пальмітин, лимонна кислота моногідрат, гліцерин моностеарат, пропіленгліколь).

Як виглядає лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей, і що містить упаковка

Лікарський засіб Дексамітрекс випускається у вигляді мазі для очей.
Лікарський засіб доступний у трубці, яка містить 3 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні:

Бауш Хелс Україна, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Виробник:

Доктор Ґергард Манн Хем. Фарм. Фабрик ҐмбҐ, Німеччина

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222, м. Лодзь, Польща

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222, м. Лодзь, Польща
Номер дозволу в Україні: УА/0256/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/20

Сторінка 5 з 6
Дата затвердження інструкції:22.01.2025
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 6 з 6