Дексамитрекс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Дексамітрекс

(5 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, розчин
Гентаміцин сульфат + Дексаметазон натрій фосфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дексамітрекс і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дексамітрекс
• 3. Як застосовувати препарат Дексамітрекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексамітрекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дексамітрекс і для чого він застосовується

Препарат Дексамітрекс містить активні речовини: гентаміцин сульфат - антибіотик з групи
аміноглікозидів і дексаметазон натрій фосфат - глюкокортикостероїд.
Препарат застосовується при інфекціях переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до
гентаміцину, такими як бактеріальне запалення кон'юнктиви, запалення рогівки – без пошкодження
епітелію і пошкодження країв повік з сильними симптомами запалення, а також при вторинно інфікованому
алергічному запальному кон'юнктиві та краях повік.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дексамітрекс

Коли не застосовувати препарат Дексамітрекс:

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, дексаметазон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має гостру, гнійну хворобу переднього відділу ока;
• якщо пацієнт має поверхневе, опрічкове запалення рогівки або рани та виразки рогівки;
• якщо пацієнт має туберкульоз очної яблука;
• якщо пацієнт має грибкову інфекцію ока;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким і відкритим кутом фільтрації.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дексамітрекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо у разі:

• якщо пацієнт застосовує інші препарати для місцевого застосування до ока;
• якщо пацієнт застосовує контактні лінзи. Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час застосування препарату Дексамітрекс.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Дексамітрекс:

• виникне часткова або повна втрата слуху або головокружіння;
• збільшиться кількість гнійних виділень, стан запалення або біль;
• виникне раптовий, дуже сильний біль ока і голови з супутніми нудотами, блювотою, раптовим замглінням зору та зниженням гостроти зору. Це можуть бути симптоми підвищеного тиску в очній яблуці;
• виникне нечітке бачення або інші порушення зору;
• виникне тумане бачення і труднощі з баченням при яскравому світлі. Це можуть бути симптоми захворювання ока, званого катарактою;
• якщо виникнуть будь-які інші проблеми з очима (біль, червоність ока, сльозотеча, світлобоязнь). Це можуть бути симптоми пошкодження частини ока.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникне набухання та збільшення маси тіла, помітне
особливо на тулубі та обличчі, оскільки це є звичайно першими симптомами захворювання, званого синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути в результаті переривання тривалого або інтенсивного застосування препарату Дексамітрекс. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо актуальний для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобісистатом.
Не слід застосовувати препарат тривало, оскільки можуть розвинутися бактерії, стійкі до гентаміцину
або вторинні інфекції ока (бактеріальні, грибкові або вірусні).

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності у дітей.

Препарат Дексамітрекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• амфотеріцин Б, гепарин, сульфадіазин, цефалотин і клоксацилін, застосовувані місцево до ока. Одночасне застосування до ока препарату Дексамітрекс з будь-яким з цих препаратів може привести до утворення видимих осадів у кон'юнктивальному мішку;
• інші краплі або мазі для очей. Якщо препарат Дексамітрекс застосовується одночасно з іншими краплями або мазями для очей, необхідно зберігати 15-хвилинний інтервал між застосуванням препаратів. Мазі для очей необхідно завжди застосовувати як останні;
• ритонавір або кобісистат, оскільки ці препарати можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Дексамітрекс не слід застосовувати під час вагітності та періоду годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Навіть застосовуючи згідно з рекомендаціями препарат Дексамітрекс, може порушувати зір на короткий час після
застосування, тому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до повного зникнення цих симптомів.

Препарат Дексамітрекс містить дісоду фосфат дванадцятиводний і потасію дигідрофосфат

Препарат містить 0,20 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 6,52 мг/мл.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої, передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування замутнення рогівки з причини нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати препарат Дексамітрекс

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо не推荐овано інше, 1 крапля до кон'юнктивального мішка інфікованого ока 4-6 раз на добу.
Відтягнути нижню повіку вниз і вкрапити 1 краплю до кон'юнктивального мішка.
Тривалість лікування не повинна бути довшою за 2 тижні.

Увага!

Інструкція введення

Перед закрапленням препарату необхідно ретельно вимити руки.
Наклонити голову назад і делікатно відтягнути вниз нижню повіку
пальцем. Другою рукою встановити флакон у вертикальному положенні
над оком, не торкаючись ока, вкрапити одну краплю до кон'юнктивального мішка через делікатне стискання стінки флакона.
Необхідно намагатися тримати око відкритим і рухати ним так, щоб розчин був рівномірно розподілений. Потім необхідно делікатно
стиснути пальцем область кута ока від сторони носа на 2 хвилини. Таким чином можна обмежити проникнення препарату до всього організму.
Препарат Дексамітрекс, краплі для очей, є стерильними. Щоб уникнути забруднення крапель для очей, не слід торкатися кінчика крапломіра пальцями чи торкатися ним поверхні ока або будь-якої іншої
поверхні. Застосування забруднених крапель може привести до серйозних пошкоджень органів зору, включаючи втрату зору.
Після застосування препарату необхідно надіти захисний ковпачок і ретельно закрити флакон.
У разі відчуття, що дія препарату Дексамітрекс є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Увага:
Якщо препарат Дексамітрекс застосовується одночасно з іншими краплями для очей або мазями для очей,
необхідно зберігати 15-хвилинний інтервал між застосуванням препаратів. Мазі для очей необхідно завжди застосовувати як останні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексамітрекс

У зв'язку з тим, що препарат застосовується до ока, не слід очікувати передозування.

Пропуск застосування препарату Дексамітрекс

Необхідно вкрапити пропущену дозу якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу
з метою компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, необхідно повідомити лікаря
провідного і слідувати його рекомендаціям.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Частота виникнення можливих побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже часто - виникнення частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів.
Часто - виникнення у 1 до 10 з 100 пацієнтів.
Недостатньо часто - виникнення у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів.
Рідко - виникнення у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів.
Дуже рідко - виникнення рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів.
Невідома частота - не може бути визначена на підставі доступних даних.
Можливі побічні ефекти:
Рідко:
Легкі, тимчасові та короткочасні порушення зору.
Дуже рідко:
Розширення зіниці в лікуваному оці.
Частота невідома:
Труднощі у загоєнні рани (якщо препарат застосовується після травм рогівки), катаракта (після тривалого
застосування), глаукома (після тривалого застосування), подразнення ока, відкладення в рогівці,
гіперчутливість (включаючи набряк повік і кон'юнктиви, свербіж, червоність кон'юнктиви, контактне
запалення шкіри).
Грибкові інфекції рогівки, які розвиваються особливо легко як вторинні інфекції, під час тривалого місцевого застосування препаратів, що містять кортикостероїди. Після застосування кортикостероїдів завжди необхідно враховувати можливість грибкової інфекції, якщо виникне тривале виразкове пошкодження рогівки.
Бактеріальна інфекція ока.
Вторинні інфекції патогенами: бактеріальними, вірусними (включаючи вірус простого герпесу).
Збільшення тиску в очній яблуці (що може бути пов'язано з пошкодженням зорового нерва,
погіршенням гостроти зору і втратою поля зору).
Катаракта підCaps.
Перфорація (проникнення) мембрани на поверхні ока.
Гормональні порушення: посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів
та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні
менструації або відсутність менструації, зміни кількості білка і кальцію в організмі, гальмування росту у
дітей і підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, помітне особливо на тулубі та обличчі
(хвороба, звана синдромом Кушинга) (див. у пункті 2 «Попередження та заходи обережності»).
Нечітке бачення.
Інші побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням крапель для очей, що містять фосфати
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої, передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування замутнення рогівки з причини нагромадження кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексамітрекс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Необхідно викинути залишену частину крапель після 30 днів з моменту першого відкриття флакона.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дексамітрекс

• Активними речовинами препарату є: гентаміцин (у вигляді гентаміцину сульфату) та дексаметазон (у вигляді дексаметазону натрій фосфату). 1 мл крапель містить 5 мг гентаміцину сульфату та 1 мг дексаметазону натрій фосфату.
• Інші компоненти: цетримід, дісоду фосфат дванадцятиводний, потасію дигідрофосфат, натрій піросульфіт, гліцерол, повідон, гіпромелоза, дісоду едетинат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Дексамітрекс та що містить упаковка

Препарат Дексамітрекс доступний у вигляді крапель для очей, розчину.
Він доступний у флаконі з крапломіром, у паперовій коробці.
Об'єм упаковки: 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, у Греції, країні експорту:

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Дублін, Ірландія

Виробник:

Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Берлін, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:75842/24-12-2015
39494/10/23-05-2011

Номер дозволу на паралельний імпорт: 208/24

Дата затвердження інструкції: 23.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]