Дексамитрекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на прямому пакуванні іноземною мовою!

Дексамітрекс

(5 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, розчин
Гентаміцин сульфат + Дексаметазон натрій фосфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дексамітрекс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дексамітрекс
• 3. Як застосовувати препарат Дексамітрекс
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Дексамітрекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дексамітрекс і для чого він призначений

Препарат Дексамітрекс містить активні речовини: гентаміцин сульфат - антибіотик з групи
аміноглікозидів і дексаметазон натрій фосфат - глікокортикостероїд.
Препарат застосовується при інфекціях переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до
гентаміцину, такими як бактеріальне запалення кон'юнктиви, запалення рогівки – без пошкодження
епітелію і пошкодження країв повік з сильними симптомами запалення, а також при вторинно інфікованому
алергічному запальні кон'юнктиви і повік.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дексамітрекс

Коли не застосовувати препарат Дексамітрекс:

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, дексаметазон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має гостру, гнійну хворобу переднього відділу ока;
• якщо пацієнт має поверхневе, опрічкове запалення рогівки або рани і виразки рогівки;
• якщо пацієнт має туберкульоз очної яблука;
• якщо пацієнт має грибкове інфекція ока;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким і відкритим кутом фільтрації.

Осторожності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дексамітрекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо у разі:

• якщо пацієнт застосовує інші препарати для місцевого застосування до ока.
• якщо пацієнт застосовує контактні лінзи. Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час застосування препарату Дексамітрекс.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Дексамітрекс:

• з'являється часткова або повна втрата слуху або головокружіння;
• збільшується кількість гнійного виділення, стан запалення або біль;
• з'являється раптовий, дуже сильний біль ока і голови з супутніми нудотами, блюванням, раптовим замглененням зору та зниженням гостроти зору. Це можуть бути симптоми підвищеного тиску в очній яблуці;
• з'являється нечітке бачення або інші порушення зору;
• з'являється прімглене бачення і труднощі з баченням при яскравому світлі. Це можуть бути симптоми хвороби ока, званої катарактою;
• якщо з'являються будь-які інші проблеми з очима (біль, червоність ока, сльозотеча, світлобоязнь). Це можуть бути симптоми пошкодження частини ока.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являється набухання та збільшення маси тіла, видиме
особливо на тулубі і обличчі, оскільки це є звичайно першими симптомами хвороби, званої синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може з'явитися в результаті припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Дексамітрекс. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо важливий у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
Не слід застосовувати препарат тривало, оскільки можуть розвинутися бактерії, стійкі до гентаміцину
або вторинні інфекції ока (бактеріальні, грибкові або вірусні).

Діти та молодь

Не встановлено безпеки застосування і ефективності у дітей.

Препарат Дексамітрекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• амфотеріцин Б, гепарин, сульфадіазин, цефалотин і клоксацилін, які застосовуються місцево до ока. Одночасне застосування до ока препарату Дексамітрекс з будь-яким з цих препаратів може привести до утворення видимих осадів у кон'юнктивальному мішку;
• інші краплі або мазі для очей. Якщо препарат Дексамітрекс застосовується одночасно з іншими краплями або мазями для очей, необхідно зберігати 15-хвилинний інтервал між застосуванням препаратів. Мазі для очей необхідно завжди застосовувати як останнє.
• ритонавір або кобіцистат, оскільки ці препарати можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Дексамітрекс не слід застосовувати під час вагітності та в період годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Навіть застосовуючи згідно з рекомендаціями препарат Дексамітрекс, може порушувати зір на короткий час після
застосування, тому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до моменту повного зникнення цих симптомів.

Дексамітрекс містить дісоду фосфат дванадцятиводний і потасію дигідрофосфат

Препарат містить 0,20 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 6,52 мг/мл.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої, передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування замутнення рогівки через
накопичення кальцію.

3. Як застосовувати препарат Дексамітрекс

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо не рекомендовано інше, 1 крапля до кон'юнктивального мішка інфікованого ока 4-6 раз на добу.
Відтягнути нижню повіку вниз і вкрапити 1 краплю до кон'юнктивального мішка.
Тривалість лікування не повинна бути довшою ніж 2 тижні.

Увага!

Інструкція застосування

Перед вкрапленням препарату необхідно ретельно вимити руки.
Наклонити голову назад і делікатно відтягнути вниз нижню повіку
пальцем. Другою рукою встановити флакон у вертикальному положенні над оком, не торкаючись ока вкрапити одну краплю до
кон'юнктивального мішка через делікатне стискання стінки флакона.
Необхідно намагатися тримати око відкритим і рухати ним так, щоб
розчин був розподілений рівномірно.
Потім необхідно делікатно стиснути пальцем область кута ока від сторони носа на 2 хвилини. Таким чином можна обмежити проникнення препарату до всього організму.
Дексамітрекс, краплі для очей, є стерильними. Щоб уникнути забруднення крапель для очей не слід
торкатися кінчика крапломіра пальцями чи торкатися ним поверхні ока або будь-якої іншої
поверхні. Застосування забруднених крапель може привести до серйозних пошкоджень
органу зору, включаючи втрату зору.
Після застосування препарату необхідно надіти захисний ковпачок і ретельно закрити флакон.
У разі відчуття, що дія препарату Дексамітрекс є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Увага:

Якщо препарат Дексамітрекс застосовується одночасно з іншими краплями для очей або мазями для очей,
необхідно зберігати 15-хвилинний інтервал між застосуванням препаратів. Мазі для очей необхідно завжди застосовувати як останнє.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дексамітрекс

У зв'язку з тим, що препарат застосовується до ока не слід очікувати передозування.

Пропуск застосування препарату Дексамітрекс

Необхідно вкрапити пропущену дозу якнайшвидше. Не слід застосовувати двійну дозу
з метою у補лення пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз необхідно повідомити лікаря
провідного і слідувати його рекомендаціям.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у кожного вони з'являться.
Частота появи можливих неприємних дій визначається наступним чином:
Дуже часто - з'являються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Часто - з'являються у 1 до 10 з 100 пацієнтів
Недостатньо часто - з'являються у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів
Рідко - з'являються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів
Дуже рідко - з'являються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Невідома частота - не може бути визначена на підставі наявних даних
Можливі неприємні дії:
Рідко:
легкі, тимчасові і короткочасні порушення зору.
Дуже рідко:
розширення зіниці в лікуваному оці.
Частота невідома:
Труднощі у загоєнні рани (якщо препарат застосовується після травм рогівки), катаракта (після тривалого
застосування), глаукома (після тривалого застосування), подразнення ока, відкладення в рогівці,
гіперчутливість (в тому числі набухання повік і кон'юнктиви, свербіж, червоність кон'юнктиви, контактне
запалення шкіри).
Грибкові інфекції рогівки, які розвиваються особливо легко як вторинні інфекції, під час тривалого
місцевого застосування препаратів, що містять кортикостероїди. Після застосування кортикостероїдів завжди необхідно враховувати можливість грибкової інфекції, якщо з'являється тривале ульцерування рогівки.
Бактеріальна інфекція ока.
Вторинні інфекції патогенами: бактеріальними, вірусними (в тому числі вірусом простого герпесу)
Збільшення тиску в очній яблуці (яке може бути пов'язане з пошкодженням зорового нерва,
погіршенням гостроти зору і втратою поля зору). Катаракта підтобаткова.
Перфорація (передіуріння) мембрани на поверхні ока.
Гормональні порушення: посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів
та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні
місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка і кальцію в організмі, гальмування росту у
дітей і молоді, а також набухання і збільшення маси тіла, видиме особливо на тулубі і обличчі
(хвороба, звана синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Осторожності і заходи обережності»). Нечітке бачення.
Інші неприємні дії, зареєстровані у зв'язку з застосуванням крапель для очей, що містять фосфати
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої, передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування замутнення рогівки через
накопичення кальцію.

Звітність про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України ,Тел.: +380 44 253 44 44,
Факс: + 380 44 253 44 45, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи зареєструванню неприємних дій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексамітрекс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Необхідно викинути залишену частину крапель після 30 днів з моменту першого відкриття контейнера.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дексамітрекс

• Активними речовинами препарату є: гентаміцин (у вигляді гентаміцину сульфату) та дексаметазон (у вигляді дексаметазону натрій фосфату). 1 мл крапель містить 5 мг гентаміцину сульфату і 1 мг дексаметазону натрій фосфату.
• Інші компоненти: цетримід, дісоду фосфат дванадцятиводний, потасію дигідрофосфат, натрій піросульфіт, гліцерол 85%, повідон, гіпромелоза, дісоду едетинат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Дексамітрекс та що містить пакування

Препарат Дексамітрекс доступний у вигляді крапель для очей, розчину.
Він доступний у флаконі з крапломіром, у паперовій коробці. Розмір пакування: 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Dublin, Ірландія

Виробник:

Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Берлін
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонсинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонсинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Греції, країні експорту: 75842/24-12-2015

Номер дозволу на паралельний імпорт: 207/25

Дата затвердження інструкції: 16.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]