Дексамитрекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Дексамітрекс

(5 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, розчин
Гентаміцин сульфат + Дексаметазон натрій фосфат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дексамітрекс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Дексамітрекс
• 3. Як використовувати препарат Дексамітрекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексамітрекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дексамітрекс і для чого він використовується

Препарат Дексамітрекс містить активні речовини: гентаміцин сульфат - антибіотик з групи
аміноглікозидів і дексаметазон натрій фосфат - глікокортикостероїд.
Препарат використовується при інфекціях переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до
гентаміцину, такими як бактеріальне запалення кон'юнктиви, запалення рогівки – без ушкодження
шару і ушкодження країв повік з сильними симптомами запалення, а також при вторинно інфікованому
алергічному запальному кон'юнктиві та краях повік.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дексамітрекс

Коли не використовувати препарат Дексамітрекс:

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, дексаметазон або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має гостру, гнійну хворобу переднього відділу ока;
• якщо пацієнт має поверхневе, опрічкове запалення рогівки або рани та виразки рогівки;
• якщо пацієнт має туберкульоз очної яблука;
• якщо пацієнт має грибкове інфікування ока;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким і відкритим кутом фільтрації.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Дексамітрекс, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо у разі:

• якщо пацієнт використовує інші препарати для місцевого застосування до ока;
• якщо пацієнт використовує контактні лінзи. Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час використання препарату Дексамітрекс.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час використання препарату Дексамітрекс:

• з'являється часткова або повна втрата слуху або головокружіння;
• збільшується кількість гнійного виділення, стан запалення або біль;
• з'являється раптовий, дуже сильний біль ока і голови з супутніми нудотами, блювотою, раптовим замглінням зору та зниженням гостроти зору. Це можуть бути симптоми підвищеного тиску в очній яблуці;
• з'являється нечітке бачення або інші порушення зору;
• з'являється тумане бачення і труднощі з баченням при яскравому світлі. Це можуть бути симптоми хвороби ока, званої катарактою;
• якщо з'являються будь-які інші проблеми з очима (біль, червоність ока, сльозотеча, світлобоязнь). Це можуть бути симптоми ушкодження частини ока. Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являється набухання та збільшення маси тіла, видиме особливо на тулубі та обличчі, оскільки це є звичайно першими симптомами хвороби, званої синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути в результаті переривання тривалого або інтенсивного використання препарату Дексамітрекс. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо актуальний для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом. Не рекомендується використовувати препарат тривалий час, оскільки можуть розвинутися бактерії, стійкі до гентаміцину, або вторинні інфекції ока (бактеріальні, грибкові або вірусні).

Діти та підлітки

Не встановлено безпеки використання та ефективності у дітей.

Препарат Дексамітрекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт використовує:

• амфотеріцин Б, гепарин, сульфадіазин, цефалотин і клоксацилін, які вводяться місцево до ока. Одночасне введення до ока препарату Дексамітрекс з будь-яким з цих препаратів може призвести до утворення видимих осадів у кон'юнктивальному мішку;
• інші краплі або мазі для очей. Якщо препарат Дексамітрекс використовується одночасно з іншими краплями або мазями для очей, необхідно дотримуватися 15-хвилинної перерви між введенням препаратів. Мазі для очей завжди необхідно використовувати як останнє;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки ці препарати можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарату Дексамітрекс не рекомендується використовувати під час вагітності та період годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Навіть при використанні згідно з рекомендаціями препарат Дексамітрекс може тимчасово порушувати зір
після застосування, тому не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини
до повного зникнення цих симптомів.

Препарат Дексамітрекс містить дісоду фосфат дванадцятиводний і потасію дигідрофосфат

Препарат містить 0,20 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 6,52 мг/мл.
У пацієнтів з тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування затуманення рогівки через нагромадження кальцію.

3. Як використовувати препарат Дексамітрекс

Цей препарат завжди необхідно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо не рекомендовано інше, 1 крапля до кон'юнктивального мішка інфікованого ока 4-6 раз на добу.
Відтягнути нижню повіку вниз і вкрапити 1 краплю до кон'юнктивального мішка.
Тривалість лікування не повинна бути довшою за 2 тижні.

Увага!

Інструкція введення

Перш ніж вкрапити препарат, необхідно ретельно вимити руки.
Наклонити голову назад і делікатно відтягнути вниз нижню повіку вказівним пальцем. Другою рукою встановити пляшку у
вертикальному положенні над оком, не торкаючись ока, вкрапити одну краплю до кон'юнктивального мішка через делікатне стискання
стінки пляшки. Необхідно намагатися тримати око відкритим і рухати ним так, щоб розчин був розподілений рівномірно.
Потім необхідно делікатно стиснути пальцем область кута ока від сторони носа на 2 хвилини. Таким чином можна обмежити проникнення препарату до всього організму.
Препарат Дексамітрекс, краплі для очей, є стерильними. Щоб уникнути забруднення крапель для очей, не слід
торкатися кінчика крапломіра пальцями чи торкатися ним поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні. Використання забруднених крапель може призвести до серйозних ушкоджень оргánu зору, включаючи втрату зору.
Після застосування препарату необхідно надіти захисну кришку і ретельно закрити пляшку.
У разі відчуття, що дія препарату Дексамітрекс є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Увага:
Якщо препарат Дексамітрекс використовується одночасно з іншими краплями для очей або мазями для очей,
необхідно дотримуватися 15-хвилинної перерви між введенням препаратів. Мазі для очей завжди необхідно використовувати як останнє.

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Дексамітрекс

У зв'язку з тим, що препарат використовується для ока, не слід очікувати передозування.

Пропуск введення препарату Дексамітрекс

Необхідно вкрапити пропущену дозу якнайшвидше. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, необхідно повідомити лікаря, який веде лікування, і слідувати його рекомендаціям.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являться.
Частота появи можливих побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже часто - з'являються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів.
Часто - з'являються у 1 до 10 з 100 пацієнтів.
Не дуже часто - з'являються у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів.
Рідко - з'являються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів.
Дуже рідко - з'являються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів.
Невідома частота - не може бути визначена на підставі наявних даних.
Можливі побічні ефекти:
Рідко:
Легкі, тимчасові і короткочасні порушення зору.
Дуже рідко:
Розширення зіниці в лікуваному оці.
Частота невідома:
Труднощі у загоєнні рани (якщо препарат використовується після травм рогівки), катаракта (після тривалого
використання), глаукома (після тривалого використання), подразнення ока, відкладення в рогівці,
гіперчутливість (в тому числі набухання повік і кон'юнктиви, свербіж, червоність кон'юнктиви, контактне
запалення шкіри).
Грибкові інфекції рогівки, які розвиваються особливо легко як вторинні інфекції, під час тривалого місцевого
використання препаратів, які містять кортикостероїди. Після використання кортикостероїдів завжди необхідно
враховувати можливість грибкової інфекції, якщо з'являється тривале виразкове ураження рогівки.
Бактеріальна інфекція ока.
Вторинні інфекції патогенами: бактеріальними, вірусними (в тому числі вірусом простого герпесу).
Збільшення тиску в очній яблуці (яке може бути пов'язане з ушкодженням зорового нерва,
погіршенням гостроти зору і втратою поля зору).
Підторбова катаракта.
Перфорація (передзиуравлення) оболонки на поверхні ока.
Гормональні порушення: посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів
та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні
менструації або відсутність менструації, зміни кількості білка і кальцію в організмі, гальмування росту у
дітей і підлітків, а також набухання та збільшення маси тіла, видиме особливо на тулубі та обличчі
(хвороба, звана синдромом Кушинга) (див. у пункті 2 «Попередження та заходи обережності»).
Нечітке бачення.
Інші побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з використанням крапель для очей, які містять фосфати
У пацієнтів з тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування затуманення рогівки через нагромадження кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені
в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо
до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: adr@dlr.gov.ua.
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб, або імпортера паралельного
імпорту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Дексамітрекс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Необхідно викинути залишену частину крапель після 30 днів з моменту першого відкриття пляшки.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дексамітрекс

• Активними речовинами препарату є: гентаміцин (у вигляді гентаміцину сульфату) та дексаметазон (у вигляді дексаметазону натрій фосфату). 1 мл крапель містить 5 мг гентаміцину сульфату та 1 мг дексаметазону натрій фосфату.
• Інші складові: цетримід, дісоду фосфат дванадцятиводний, потасію дигідрофосфат, натрій піросульфіт, гліцерол, повідон, гіпромелоза, дісоду едетинат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Дексамітрекс та що містить упаковка

Препарат Дексамітрекс доступний у вигляді крапель для очей, розчину.
Він доступний у пляшці з крапломіром, у паперовій коробці.
Об'єм упаковки: 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за лікарський засіб, або імпортера паралельного імпорту.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Греції, країні експорту:

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Dublin, Ірландія

Виробник:

Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Берлін
Німеччина

Імпортер паралельного імпорту:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського, 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
командита
вул. Дзьялковська, 56
02-234 Варшава

Номер дозволу в Греції, країні експорту:

75842/24-12-2015

Номер дозволу на паралельний імпорт: 180/25

Дата затвердження інструкції: 23.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]