Дексамитрекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Дексамітрекс

(5 мг + 1 мг)/мл, очні краплі, розчин
Гентаміцин сульфат + Дексаметазон натрій фосфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дексамітрекс і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Дексамітрекс
• 3. Як застосовувати препарат Дексамітрекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексамітрекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дексамітрекс і для чого він призначено

Препарат Дексамітрекс містить активні речовини: гентаміцин сульфат - антибіотик з групи
аміноглікозидів і дексаметазон натрій фосфат - глікокортикостероїд.
Препарат призначено для лікування інфекцій переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до
гентаміцину, такими як: бактеріальне запалення кон'юнктиви, запалення рогівки - без ушкодження
епітелію і ушкодження країв повік з сильними симптомами запалення, а також у вторинно інфікованому
алергічному запальному кон'юнктиві та краях повік.

2. Важливі відомості до застосування препарату Дексамітрекс

Коли не застосовувати препарат Дексамітрекс:

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, дексаметазон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має гостру, гнійну хворобу переднього відділу ока;
• якщо пацієнт має поверхневе, опрічкове запалення рогівки або рани та виразки рогівки;
• якщо пацієнт має туберкульоз очної яблука;
• якщо пацієнт має грибкову інфекцію ока;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким і відкритим кутом фільтрації.

Остережності та заходи обережності

До початку застосування препарату Дексамітрекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо у разі:

• якщо пацієнт застосовує інші препарати для місцевого застосування до ока;
• якщо пацієнт застосовує контактні лінзи. Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час застосування препарату Дексамітрекс.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Дексамітрекс:

• виникне часткова або повна втрата слуху або вертіго;
• збільшиться кількість гнійних виділень, стан запалення або біль;
• виникне раптовий, дуже сильний біль ока і голови з супутніми нудотами, блювотою, раптовим замглінням зору та зниженням гостроти зору. Це можуть бути симптоми підвищеного тиску в очній яблуці;
• виникне нечітке бачення або інші порушення зору;
• виникне розмитість зору та труднощі з баченням при яскравому світлі. Це можуть бути симптоми захворювання ока, яке називається катарактою;
• якщо виникнуть будь-які інші проблеми з очима (біль, червоність ока, сльозотеча, світлобоязнь). Це можуть бути симптоми ушкодження частини ока.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникне набухання та збільшення маси тіла, помітне
особливо на тулубі та обличчі, оскільки це є звичайно першими симптомами захворювання, яке називається
синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути внаслідок переривання
тривалого або інтенсивного застосування препарату Дексамітрекс. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж
пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються
ритонавіром або кобісистатом.
Необхідно уникати тривалого застосування препарату, оскільки можуть розвинутися бактерії, стійкі до гентаміцину
або вторинні інфекції ока (бактеріальні, грибкові або вірусні).

Діти та підлітки

Не встановлено безпеки застосування та ефективності у дітей.

Препарат Дексамітрекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останньою часом, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• амфотерикін Б, гепарин, сульфадіазин, цефалотин і клоксацилін, які застосовуються місцево до ока. Одночасне застосування до ока препарату Дексамітрекс з будь-яким з цих препаратів може привести до утворення видимих осадів у кон'юнктивальному мішку;
• інші краплі або мазі для очей. Якщо препарат Дексамітрекс застосовується одночасно з іншими краплями або мазями для очей, необхідно дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між застосуванням препаратів. Мазі для очей необхідно завжди застосовувати як останні;
• ритонавір або кобісистат, оскільки ці препарати можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Дексамітрекс не слід застосовувати під час вагітності та періоду годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Навіть застосовуючи згідно з рекомендаціями препарат Дексамітрекс, може порушувати зір на короткий час після
застосування, тому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до повного зникнення цих симптомів.

Препарат Дексамітрекс містить дісоду фосфат дванадцятиводний і потасію дигідрофосфат

Препарат містить 0,20 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 6,52 мг/мл.
У пацієнтів з важкими ушкодженнями прозорої, передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування затуманення рогівки через нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати препарат Дексамітрекс

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо не推荐ено інакше, 1 крапля до кон'юнктивального мішка інфікованого ока 4-6 раз на добу.
Відтягнути нижню повіку вниз і вкрапити 1 краплю до кон'юнктивального мішка. Час лікування не
повинен бути тривалішим ніж 2 тижні.

Увага!

Інструкція застосування

Перед вкрапленням препарату необхідно ретельно вимити руки.
Наклонити голову назад і деликатно відтягнути вниз нижню повіку
пальцем. Другою рукою встановити флакон у вертикальному положенні над оком, не торкаючись ока вкрапити одну краплю до
кон'юнктивального мішка через деликатне стискання стінки флакона.
Необхідно намагатися тримати око відкритим і рухати ним так, щоб
розчин був розподілений рівномірно.
Потім необхідно деликатно стиснути пальцем область кута ока від сторони носа на 2 хвилини. Таким чином можна обмежити проникнення препарату до всього організму.
Препарат Дексамітрекс, очні краплі, є стерильними. Щоб уникнути забруднення крапель до очей не слід
торкатися кінчика крапломіра пальцями чи торкатися ним поверхні ока або будь-якої іншої
поверхні. Застосування забруднених крапель може привести до важких ушкоджень
органу зору, включаючи втрату зору.
Після застосування препарату необхідно надіти захисний ковпачок і ретельно закрити флакон.
У разі відчуття, що дія препарату Дексамітрекс є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Увага:
Якщо препарат Дексамітрекс застосовується одночасно з іншими краплями до очей або мазями до очей,
необхідно дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між застосуванням препаратів. Мазі до очей необхідно завжди застосовувати як останні.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дексамітрекс

У зв'язку з тим, що препарат застосовується до ока не слід очікувати передозування.

Пропуск застосування препарату Дексамітрекс

Необхідно вкрапити пропущену дозу якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу
для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз необхідно повідомити лікаря
провідного і слідувати його рекомендаціям.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Частота виникнення можливих побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже часто - виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Часто - виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів
Не дуже часто - виникають у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів
Рідко - виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів

Дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Невідома частота - не може бути визначена на підставі доступних даних
Можливі побічні ефекти:
Рідко:
Легкі, тимчасові та короткочасні порушення зору.
Дуже рідко:
Розширення зіниці в лікуваному оці.
Частота невідома:
Труднощі у загоєнні рани (якщо препарат застосовується після травм рогівки), катаракта (після тривалого
застосування), глаукома (після тривалого застосування), подразнення ока, відкладення в рогівці,
гіперчутливість (в тому числі набухання повік і кон'юнктиви, свербіж, гіперемія кон'юнктиви, контактне
запалення шкіри).
Грибкові інфекції рогівки, які розвиваються особливо легко як вторинні інфекції, під час тривалого місцевого
застосування препаратів, які містять кортикостероїди. Після застосування кортикостероїдів завжди необхідно
враховувати можливість грибкової інфекції, якщо виникне тривале ульцерування рогівки.
Бактеріальна інфекція ока.
Вторинні інфекції патогенами: бактеріальними, вірусними (в тому числі вірусом простого герпесу).
Збільшення тиску в очній яблуці (яке може бути пов'язане з ушкодженням зорового нерва,
погіршенням гостроти зору і втратою поля зору).
Катаракта підCaps.
Перфорація (прокол) мембрани на поверхні ока.
Гормональні порушення: посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрату
м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні менструації або
відсутність менструації, зміни кількості білка і кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків та
набухання і збільшення маси тіла, помітне особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають
синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).
Нечітке бачення.
Інші побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням очних крапель, які містять фосфати
У пацієнтів з важкими ушкодженнями прозорої, передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування затуманення рогівки через нагромадження кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимське 181 С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки звітуванню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексамітрекс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Захищати від світла.
Необхідно викинути залишену частину крапель після 30 днів з моменту першого відкриття флакона.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дексамітрекс

• Активними речовинами препарату є: гентаміцин (у вигляді гентаміцину сульфату) та дексаметазон (у вигляді дексаметазону натрій фосфату). 1 мл крапель містить 5 мг гентаміцину сульфату і 1 мг дексаметазону натрій фосфату.
• Інші компоненти: цетримід, дісоду фосфат дванадцятиводний, потасію дигідрофосфат, натрій піросульфіт, гліцерол 85%, повідон, гіпромелоза, дісоду едетинат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Дексамітрекс і що містить пакування

Препарат Дексамітрекс доступний у вигляді очних крапель.
Він доступний у флаконі з крапломіром і закруткою, у паперовій коробці.
Об'єм пакування: 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Берлін
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 75842/24-12-2015
39494/10/23-05-2011

Номер дозволу на паралельний імпорт: 43/24

Дата затвердження інструкції: 29.01.2024

[Інформація про зарезервований знак для товарів]