Дексамитрекс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Дексамітрекс(Дексамітрекс Офтіол)
(5 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, розчин
Гентаміцин сульфат + Дексаметазон натрій фосфат
Дексамітрекс і Дексамітрекс Офтіол є різними торговими назвами одного і того ж препарату.
УВАГА!Зазначена на безпосередній упаковці сила 3 мг/мл щодо гентаміцину є
еквівалентною запису 5 мг/мл з урахуванням вмісту гентаміцин сульфату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено суворо визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дексамітрекс і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дексамітрекс
• 3. Як застосовувати препарат Дексамітрекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексамітрекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дексамітрекс і для чого він застосовується

Препарат Дексамітрекс містить активні речовини: гентаміцин сульфат - антибіотик з групи
аміноглікозидів і дексаметазон натрій фосфат - глікокортикостероїд.
Препарат застосовується при інфекціях переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до
гентаміцину, такими як бактеріальне запалення кон'юнктиви, запалення рогівки – без ушкодження
епітелію і ушкодження країв повік з сильними симптомами запалення, а також при вторинно інфікованому
алергічному запальному кон'юнктиві та повік.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дексамітрекс

Коли не застосовувати препарат Дексамітрекс:

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, дексаметазон або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має гостру, гнійну хворобу переднього відділу ока;
• якщо пацієнт має поверхневе, опрічкове запалення рогівки або рани та виразки рогівки;
• якщо пацієнт має туберкульоз очної яблука;
• якщо пацієнт має грибкове інфекційне захворювання ока;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким і відкритим кутом фільтрації.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дексамітрекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо у разі:

• якщо пацієнт застосовує інші препарати для місцевого застосування до ока;
• якщо пацієнт застосовує контактні лінзи. Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час застосування препарату Дексамітрекс.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Дексамітрекс:

• з'являється часткова або повна втрата слуху або головокружіння;
• збільшується кількість гнійних виділень, стан запалення або біль;
• з'являється раптовий, дуже сильний біль ока і голови з супутніми нудотами, блювотою, раптовим замглінням зору та зниженням гостроти зору. Це можуть бути симптоми підвищеного тиску в очній яблуці;
• з'являється нечітке бачення або інші порушення зору;
• з'являється розмитість зору та труднощі з баченням при яскравому світлі. Це можуть бути симптоми захворювання ока, званого катарактою;
• якщо з'являються будь-які інші проблеми з очима (біль, червоність ока, сльозотеча, світлобоязнь). Це можуть бути симптоми ушкодження частини ока.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являється набухання та збільшення маси тіла, помітне
особливо на тулубі та обличчі, оскільки це є звичайно першими симптомами захворювання, яке називається
синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути в результаті припинення
тривалого або інтенсивного застосування препарату Дексамітрекс. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж
пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються
ритонавіром або кобіцистатом.
Не слід застосовувати препарат тривало, оскільки можуть розвинутися бактерії, стійкі до гентаміцину
або вторинні інфекційні захворювання ока (бактеріальні, грибкові або вірусні).

Діти та підлітки

Не встановлено безпеки застосування та ефективності у дітей.

Препарат Дексамітрекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• амфотерикін Б, гепарин, сульфадіазин, цефалотин та клоксацилін, які застосовуються місцево до ока. Одночасне застосування до ока препарату Дексамітрекс з будь-яким з цих препаратів може привести до утворення видимих осадів у кон'юнктивальному мішку;
• інші краплі або мазі для очей. Якщо препарат Дексамітрекс застосовується одночасно з іншими краплями або мазями для очей, необхідно зберігати 15-хвилинний інтервал між застосуванням препаратів. Мазі для очей необхідно завжди застосовувати як останні;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки ці препарати можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Дексамітрекс не слід застосовувати під час вагітності та періоду годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Навіть застосований згідно з рекомендаціями препарат Дексамітрекс може порушувати зір на короткий час після
застосування, тому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до моменту повного зникнення цих симптомів.

Препарат Дексамітрекс містить дісоду фосфат дванадцятиводний та потасу дигідрофосфат

Препарат містить 0,20 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 6,52 мг/мл.
У пацієнтів з тяжкими ушкодженнями прозорої, передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування замутнення рогівки через нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати препарат Дексамітрекс

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо не рекомендовано інше, 1 крапля до кон'юнктивального мішка інфікованого ока 4-6 разів на добу.
Відтягнути нижню повіку вниз та вкрапити 1 краплю до кон'юнктивального мішка.
Тривалість лікування не повинна бути довшою за 2 тижні.

Увага!

Інструкція введення

Перед вкрапленням препарату необхідно ретельно вимити руки.
Нахилити голову назад та делікатно відтягнути вниз нижню повіку
пальцем. Другою рукою встановити пляшку у вертикальному положенні
над оком, не торкаючись ока, вкрапити одну краплю до кон'юнктивального мішка через делікатне стискання стінки пляшки.
Необхідно намагатися тримати око відкритим та рухати ним так, щоб розчин був розподілений рівномірно. Потім необхідно делікатно
стиснути пальцем область кута ока від сторони носа на 2 хвилини. Таким чином можна обмежити проникнення препарату до всього організму.
Препарат Дексамітрекс, краплі для очей, є стерильними. Щоб уникнути забруднення крапель для очей не слід торкатися кінчика крапельниці пальцями чи торкатися ним поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні. Застосування забруднених крапель може привести до серйозних ушкоджень органа зору, у тому числі до втрати зору.
Після застосування препарату необхідно надіти захисний ковпачок та ретельно закрити пляшку.
У разі відчуття, що дія препарату Дексамітрекс є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Увага:
Якщо препарат Дексамітрекс застосовується одночасно з іншими краплями для очей або мазями для очей,
необхідно зберігати 15-хвилинний інтервал між застосуванням препаратів. Мазі для очей необхідно завжди застосовувати як останні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексамітрекс

У зв'язку з тим, що препарат застосовується до ока, не слід очікувати передозування.

Пропуск застосування препарату Дексамітрекс

Необхідно вкрапити пропущену дозу якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу
з метою компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, необхідно повідомити лікаря
провідного та слідувати його рекомендаціям.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Частота виникнення можливих побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже часто - виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів.
Часто - виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів.
Недостатньо часто - виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів.
Рідко - виникають у 1 до 10 з 10000 пацієнтів.
Дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів.
Невідома частота - не може бути визначена на підставі наявних даних.
Можливі побічні ефекти:
Рідко:
Легкі, тимчасові та короткочасні порушення зору.
Дуже рідко:
Розширення зіниці в лікуваному оці.
Частота невідома:
Труднощі у загоєнні рани (якщо препарат застосовується після травм рогівки), катаракта (після тривалого
застосування), глаукома (після тривалого застосування), подразнення ока, відкладення у рогівці,
гіперчутливість (у тому числі набухання повік та кон'юнктиви, свербіж, гіперемія кон'юнктиви, контактне
запалення шкіри).
Грибкові інфекції рогівки, які розвиваються особливо легко як вторинні інфекції, під час тривалого місцевого застосування препаратів, що містять кортикостероїди. Після застосування кортикостероїдів завжди необхідно враховувати можливість грибкової інфекції, якщо виникає тривале ураження рогівки.
Бактеріальна інфекція ока.
Вторинні інфекції патогенами: бактеріальними, вірусними (у тому числі вірусом простого герпесу).
Збільшення тиску в очній яблуці (яке може бути пов'язане з ушкодженням зорового нерва,
погіршенням гостроти зору та зниженням периферичного зору).
Катаракта підтобаткова.
Перфорація (передзиуравлення) мембрани на поверхні ока.
Гормональні порушення: посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів
та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні
менструації або відсутність менструації, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у
дітей та підлітків, а також набухання та збільшення маси тіла, помітне особливо на тулубі та обличчі
(хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. у пункті 2 «Осторожності та заходи обережності»).
Нечітке бачення.
Інші побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням крапель для очей, що містять фосфати
У пацієнтів з тяжкими ушкодженнями прозорої, передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування замутнення рогівки через нагромадження кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексамітрекс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Необхідно викинути залишену частину крапель після 30 днів від першого відкриття пляшки.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дексамітрекс

• Активними речовинами препарату є: гентаміцин (у вигляді гентаміцин сульфату) та дексаметазон (у вигляді дексаметазон натрій фосфату). 1 мл крапель містить 5 мг гентаміцин сульфату та 1 мг дексаметазон натрій фосфату.
• Інші складники: цетримід, дісоду фосфат дванадцятиводний, потасу дигідрофосфат, натрій піросульфіт, гліцерол 85%, повідон К 25, гіпромелоза, дісоду едетинат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Дексамітрекс та що містить упаковка

Препарат Дексамітрекс доступний у вигляді крапель для очей, розчину.
Пляшка LDPE з крапельницею LDPE з кришкою HDPE, у паперовій коробці.
Об'єм упаковки: 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату,
або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Португалії, країні експорту:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Португалія

Виробник:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Берлін
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:8707208
Номер дозволу на паралельний імпорт:313/13
Дата затвердження інструкції: 07.04.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]