Дексак

Упаковка з інструкцією для користувача: інформація для пацієнта

Дексак 25 мг

покриті таблетки

Декскетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дексак і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дексак
• 3. Як використовувати препарат Дексак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексак
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дексак і для чого він призначений

Дексак - це обезбольний препарат, що належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Він використовується для симптоматичного лікування болю середньої інтенсивності, наприклад, м'язового болю, болю під час менструації, зубного болю.
Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дексак

Коли не використовувати препарат Дексак:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• Якщо в пацієнта є бронхіальна астма або в минулому були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторний дистрес-синдром) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;
• Якщо в пацієнта в минулому були реакції надчутливості до сонячного світла: фотоалергічні реакції або фототоксичні реакції (особливо у вигляді червоного висипу і/або пухирів на шкірі, піддані дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (препарати, що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
• Якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишок чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка або кишок, виразка або перфорация;
• Якщо в пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо в пацієнта було кровотеча з шлунка або кишок або перфорації через попереднє прийняття препаратів групи НПЗП, що застосовуються для лікування болю;
• Якщо в пацієнта є захворювання кишок, що перебігають з хронічним запальним станом (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо в пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийняття недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Дексак, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є алергія або якщо в пацієнта були проблеми, пов'язані з алергією;
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія і (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з цих проблем існувала в пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких є знижена гідратація та зменшена об'єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозра на це, і якщо пацієнт належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або паління). У таких випадках перед використанням препарату Дексак необхідно проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Дексак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід приймати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з вагітністю або піддаються обстеженню через безпліддя (цей препарат може порушувати фертильність жінок і не рекомендований жінкам, які планують вагітність або лікуються через безпліддя);
• Якщо в пацієнта є порушення кровотворення або кров'яних клітин;
• Якщо в пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо в пацієнта були хронічні запальні захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо в пацієнта є інші захворювання, пов'язані з шлунком або кишками;
• Якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції";
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗН, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу або препаратів, що гальмують вироблення шлункового соку);
• Якщо в пацієнта є бронхіальна астма та хронічний риніт, хронічне запалення синусів і (або) поліпози носа, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може спричинити

виклик астматичних нападів або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим цей препарат може затримувати призначення відповідного лікування інфекції та, як наслідок, підвищувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не слід приймати цей препарат під час вітряної віспи.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо використання цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки та ефективності використання цього препарату, тому не слід його приймати у дітей та підлітків.

Препарат Дексак та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Дексак, а у разі інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийняттям препарату Дексак.
Завжди повідомляйте лікаря, стоматолога або фармацевта у разі прийняття будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з цим препаратом:

• Не рекомендовано одночасне застосування:
• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину або інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів
• Літію, який застосовується для лікування деяких порушень настрою
• Метотрексату (протипухлинного або імунодепресивного препарату) у великих дозах 15 мг на тиждень
• Походних гідротинів та фенітоїну, які застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Одночасне застосування, яке вимагає обережності:
• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та окспентифілін, які застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зидовудин, який застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які застосовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у малих дозах, нижче 15 мг на тиждень.
• Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:
• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, які застосовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, тобто препарати, які застосовуються для розчинення тромбів
• Пробенецид, який застосовується для лікування подагри
• Дигоксин, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який застосовується як препарат, що викликає аборт (перериває вагітність)
• Антидепресанти групи СІЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• Протиплатетарні препарати, які застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів крові
• Бета-адреноблокатори, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийняття препарату Дексак необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом препарату з їжею та питтям

Таблетки препарату Дексак слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток з їжею дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з шлунком або кишками. Однак у разі гострого болю рекомендовано приймати препарат на пустий шлунок, наприклад, за至少 30 хвилин до прийому їжі, що дозволяє швидше розпочати дію препарату (див. пункт 2 "Прийом препарату з їжею та питтям").

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності або під час годування грудьми. Він може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженого дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та спричиняти затримку або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід приймати цей препарат, якщо тільки лікар не вважає його використання абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального терміну.
Після 20 тижня вагітності препарат Дексак, якщо він приймається триваліший час, ніж кілька днів, може спричинити:
порушення функції нирок у ненародженого дитини - це може привести до зменшення кількості околоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніоз) або звуження судин (післядаткової артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не рекомендовано використання цього препарату у жінок, які планують вагітність або піддаються діагностиці безпліддя.
Інформація щодо потенційного впливу на фертильність міститься в пункті 2. "Попередження та заходи обережності".

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Цей препарат може спричиняти головокружіння та сонливість, тому може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та використовувати механізми в русі до тих пір, поки симптоми не відступлять. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Дексак містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Дексак

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, гарячка та біль) зберігаються або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки можна поділити на рівні дози, переламавши їх на лінії поділу.
Рекомендована добова доза становить зазвичай 1/2 таблетки (12,5 мг) кожні 4-6 годин або 1 таблетка (25 мг) кожні 8 годин, однак не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток слід приймати на добу та протягом якого терміну часу.
Доза цього препарату буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендовано починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше 2 покритим таблеткам (50 мг).
У разі доброї толерантності у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли необхідне швидке полегшення, рекомендовано приймати препарат на пустий шлунок (за至少 30 хвилин до прийому їжі), що дозволяє швидше розпочати дію препарату (див. пункт 2 "Прийом препарату з їжею та питтям").

Прийом у дітей та підлітків

Цього препарату не слід приймати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексак

У разі підозри на передозування препарату необхідно повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інструкцію для пацієнта.

Пропуск прийому препарату Дексак

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути прийнята згідно з планом дозування (див. пункт 3 "Як використовувати препарат Дексак").
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийняття цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані залежно від того, яке є ймовірність їх виникнення.

Часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота та (або) блювота, болі в животі, головним чином у верхніх квадрантах, діарея, диспепсія (розлад шлунка).

Недостатньо часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (внутрішнього вуха), сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, серцебиття, червоність обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість слизової оболонки рота, метеоризм, висипка, слабкість, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездоров'я.

Рідко виникають побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорация виразки шлунка (що може проявлятися у вигляді кров'янистої блювоти або чорних калів), омолодження, гіпертонія, зниження частоти дихання, гіпертонія, набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторний дистрес-синдром, набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, свербіжча висипка, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, підвищене сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (тести крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко виникають побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразки шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, спричинена спазмом дихальних м'язів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, панкреатит, розмите зір, шум у вухах, реакції надчутливості шкіри та надчутливість шкіри до сонячного світла, свербіж, ушкодження нирок, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком або кишками (наприклад, біль у шлунку, диспепсія або кровотеча), якщо в минулому у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале прийняття протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Якщо виникла висипка шкіри або будь-яка ураження слизових оболонок (наприклад, у роті) або будь-які симптоми алергії, необхідно негайно припинити лікування цим препаратом.
Під час прийому нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути: затримка рідини та набряки (особливо гомілок та ніг), підвищення артеріального тиску та ниркова недостатність.
Прийом таких препаратів, як цей, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або цереброваскулярних подій (інсульту).
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину), прийом протизапальних препаратів може рідко спричиняти виникнення гарячки, болю голови та шийного лордозу.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти були пов'язані з розладами шлунка та кишок. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорация або кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, в деяких випадках з летальним наслідком.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, смолистий кал, кров'яниста блювота, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
[Блістер PVC/Алюмінієвий:]
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Блістери слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
[Блістер Аклар/Алюмінієвий або блистер Алюмінієвий/Алюмінієвий:]
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дексак

• Активною речовиною препарату є декскетопрофен (у вигляді трометамолу декскетопрофену). Кожна покрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші складові частини: ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, гліцерилстеарат. Покриття: сухий лак (з складом: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Дексак та що містить упаковка

Білі, круглі, опуклі з обох сторін покриті таблетки з рискою для поділу, у блистерах.
Препарат доступний в упаковках, що містять 10, 20 або 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін
Німеччина

Виробник

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Campo di Pile, Л'Аквіла, Італія

або
Laboratorios Menarini S.A.
К/Альфонсо XII, 587 Е–08918-Бадалона (Барселона), Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії)

під наступними назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Німеччина: Sympal
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Dexak
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника подміоту, відповідальному за випуск:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Sp. z o.o.
Тел. (22) 566 21 00
Факс (22) 566 21 01
Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2023