Дексак

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Dexak(Стадіум)

25 мг, покриті таблетки

Декскетопрофен
Дексак і Стадіум - різні торгові назви одного і того ж препарату.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дексак і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Дексак
• 3. Як застосовувати препарат Дексак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексак
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дексак і для чого він призначений

Дексак - це обезбольний препарат, що належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Він застосовується для симптоматичного лікування болю легкого та середнього ступеня, наприклад, м'язового болю, болю при менструації, зубному болю.
Якщо після 3-4 днів не відбулося поліпшення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Дексак

Коли не застосовувати препарат Дексак:

• Якщо у пацієнта є гіпersenситивність до декскетопрофену або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є гіпersenситивність до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма або в анамнезі були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, викликані алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний едем (отімання обличчя, очей, губ, язика або комплексу дихальних порушень) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;
• Якщо у пацієнта в анамнезі були реакції надчутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (у вигляді червоного висипу і/або пухирів на шкірі, підданій дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди потрібно приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, потрібно звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 3-4 днів не відбулося поліпшення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря.

(нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (препарати, що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові);

• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишок чи якщо в анамнезі були кровотеча з шлунка або кишок, виразка або перфорація;
• Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загіпсування);
• Якщо у пацієнта були кровотеча з шлунка або кишок чи перфорації з причини попереднього прийому препаратів групи НПЗП, що застосовуються для лікування болю;
• Якщо у пацієнта є захворювання кишок, що перебігають з хронічним станом запалення (хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт важко обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею чи прийом недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Дексак потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта були проблеми, пов'язані з алергією;
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки чи серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини чи якщо будь-які з цих проблем мали місце у пацієнта в анамнезі;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких спостерігається зниження водного балансу та зменшення об'єму крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірна діурез, діарея чи блювота);
• Якщо у пацієнта є проблеми з серцем, перенесений інфаркт чи підозра на це, а також якщо пацієнт належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності гіпертонії, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину чи паління). У таких випадках перед застосуванням препарату Дексак потрібно проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Дексак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ( «серцевого нападу») або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Необхідно уникати застосування більших доз і тривалого лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку потрібно негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям або які проходять діагностичні дослідження з приводу безпліддя (препарат Дексак може порушувати фертильність жінок і не рекомендований жінкам, які планують вагітність або проходять лікування з приводу безпліддя);
• Якщо у пацієнта є порушення кровотворення або кров'яних клітин;
• Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у пацієнта були хронічні запальні захворювання кишок (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• Якщо у пацієнта є інші захворювання, пов'язані з шлунком чи кишками;
• Якщо у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції»;
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗН, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийомом цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу чи препаратів, що гальмують вироблення шлункового соку);
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма та хронічний риніт, хронічне запалення синусів і (або) поліпози носа, ризик виникнення гіпersenситивності до ацетилсаліцилової кислоти та (або) препаратів групи НПЗП вищий, ніж у загальної популяції. Прийом цього препарату може викликати виникнення астматичних нападів або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з гіпersenситивністю до ацетилсаліцилової кислоти та (або) препаратів групи НПЗП.

Астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з гіпersenситивністю до ацетилсаліцилової кислоти та (або) препаратів групи НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим цей препарат може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а в результаті збільшувати ризик ускладнень. Було спостережено це при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вітряної віспи.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки та ефективності застосування цього препарату, тому не рекомендується застосовувати препарат у дітей та підлітків.

Препарат Дексак та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деяких препаратів не рекомендується застосовувати одночасно з препаратом Дексак, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Дексак.
Необхідно завжди повідомляти лікаря, стоматолога чи фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з цим препаратом:

• Не рекомендується одночасне застосування:
• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів чи інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину чи інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів
• Літу, що застосовується для лікування деяких розладів настрою
• Метотрексату (протипухлинного чи імунодепресивного препарату) у великих дозах 15 мг на тиждень
• Походних гідротоніну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Одночасне застосування, яке вимагає обережності:
• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та окспентифілін, що застосовуються для лікування трофічних виразок у хронічній венозній недостатності
• Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у малих дозах, нижче 15 мг на тиждень.
• Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:
• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші препарати, що розчиняють тромби, або фібринолітичні препарати, тобто препарати, що застосовуються для розчинення тромбів
• Пробенецид, що застосовується для лікування подагри
• Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, що застосовується як препарат, що викликає аборт (перерву вагітності)
• Антидепресанти групи СІЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• Протиплаткетарні препарати, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
• Бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату Дексак, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування препарату з їжею та питтям

Таблетки препарату Дексак потрібно ковтати, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток з їжею дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з шлунком чи кишками. Однак у разі гострого болю рекомендується приймати препарат на пустий шлунок, наприклад, не менше 30 хвилин до прийому їжі, що дозволяє швидше розпочати дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною чи планує мати дитину, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується приймати цей препарат, якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності або під час годування грудьми. Він може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем, у ненародженого дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не рекомендується застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування потрібно у цьому періоді або під час спроб завагітніти, потрібно застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального терміну.
Після 20 тижня вагітності препарат Дексак, якщо він приймається тривалий час, може викликати:
порушення функції нирок у ненародженого дитини - це може привести до зменшення кількості околоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніоз) чи звуження судин (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування потрібно протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може призначити додаткове спостереження.
Не рекомендується застосування цього препарату у жінок, які планують вагітність або проходять діагностичні дослідження з приводу безпліддя.
Інформація про потенційний вплив на фертильність міститься у пункті 2. «Попередження та заходи обережності».

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Дексак може викликати головокружіння та втому, тому може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі виникнення таких симптомів не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини у русі до тих пір, поки симптоми не пройдуть. У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Дексак містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Дексак

Цей препарат завжди потрібно приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки можна розділити на рівні дози, переламавши їх по лінії поділу.
Рекомендована добова доза становить зазвичай половину таблетки (12,5 мг) кожні 4-6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, однак не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо після 3-4 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток потрібно приймати на добу та протягом якого терміну часу.
Доза цього препарату буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше 2 покритим таблеткам (50 мг).
У разі хорошої толерантності у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до дози, рекомендованої для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли потрібне швидке полегшення, рекомендується приймати препарат на пустий шлунок (не менше 30 хвилин до прийому їжі), що дозволяє швидше розпочати дію препарату (див. пункт 2 «Застосування препарату з їжею та питтям»).

Застосування у дітей та підлітків

Цього препарату не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексак

У разі підозри на передозування препарату потрібно повідомити лікаря або фармацевта чи звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інструкцію для пацієнта.

Оминути застосування препарату Дексак

Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути прийнята згідно з планом дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Дексак»).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані залежно від того, яке є ймовірність їх виникнення.

Часто виникająчі побічні ефекти (могут виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота та (або) блювота, болі в шлунку, головним чином у верхніх квадрантах, діарея, диспепсія (розлад шлунку).

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (могут виникнути у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (внутрішньовушне походження), сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, серцебиття, червоність обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість слизової оболонки рота, метеоризм з відходженням газів, висипка, втома, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездоров'я.

Рідко виникająчі побічні ефекти (могут виникнути у до 1 з 1000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація виразки шлунка (що може проявлятися кровоточивими блювотами або чорним калом), омара, гіпертонія, зниження частоти дихання, затримка рідини та набряки (наприклад, опухлі гомілки), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, свербляча висипка, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, підвищене сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (тести крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (могут виникнути у до 1 з 10000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть привести до анафілактичного шоку), виразки шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний едем), задишка, викликана спазмом дихальних м'язів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, панкреатит, розмите зір, шум у вухах, реакції надчутливості шкіри та підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, свербіж, ушкодження нирок, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігатиме будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у шлунку, загіпсування чи кровотеча), якщо раніше у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Якщо виникла висипка шкіри або будь-яке ушкодження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) чи будь-які симптоми алергії, потрібно негайно припинити лікування цим препаратом.
Під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути затримка рідини та набряки (особливо гомілок і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як цей препарат, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ( «серцевого нападу») або інсульту.
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину), застосування протизапальних препаратів може рідко викликати виникнення гарячки, болю голови та шийного м'язового напруження.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти були пов'язані з шлунком та кишками. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація чи кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, в деяких випадках з летальним результатом.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у підшлунковій області, смолисте калом, кровоточиві блювоти, виразкове запалення слизової оболонки рота, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексак

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Блістер PVC/Алюміній: Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати блистер в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Блістер Аклар/Алюміній або блистер Алюміній/Алюміній: Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дексак

• Активною речовиною препарату є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожна покрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші складові частини: Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, дистеарин гліцеролу. Покриття: сухий лак (із складом: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Дексак і що містить упаковка

Білі, круглі, опуклі з обох сторін покриті таблетки з рискою поділу, в блистерах.
Препарат доступний в упаковках, що містять 10, 20 або 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург

Виробник:

Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
E-08918 Бадалона (Барселона)
Іспанія

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, srl Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L’Аквіла, Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехлжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 22082

Номер дозволу на паралельний імпорт: 114/25

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Німеччина: Sympal
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Dexak
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex

Дата затвердження інструкції: 27.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]