Дексак

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Дексак (Кетессе 25 мг), 25 мг, покриті таблетки

Декскетопрофен
Дексак і Кетессе 25 мг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дексак і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Дексак
• 3. Як застосовувати препарат Дексак
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Дексак
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дексак і для чого він використовується

Препарат Дексак належить до групи протизапальних препаратів, що не належать до стероїдів (НПЗП).
Він використовується для симптоматичного лікування болю середньої інтенсивності, наприклад, м'язового болю, болю під час менструації, зубного болю.
Якщо протягом 3-4 днів не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Дексак

Коли не слід застосовувати препарат Дексак:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП;
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма або в минулому були астматичні напади, гостра алергічна риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, викликані алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторних порушень) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;
• Якщо у пацієнта в минулому були реакції надчутливості до сонячного світла: фотореакції або фототоксичні реакції (особливо у вигляді червоного висипу та/або пухирів на шкірі, піддані дії сонця) під час прийому кетопрофену

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні дії, включаючи всі можливі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3-4 днів не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

(протизапальний препарат, що не належить до стероїдів) або фібратів (препарати, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);

• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка чи кишок чи якщо в минулому були кровотечі з шлунка чи кишок, виразки або перфорації;
• Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загіпсування);
• Якщо у пацієнта були кровотечі з шлунка чи кишок чи перфорації через попереднє застосування препаратів групи НПЗП, що використовуються для лікування болю;
• Якщо у пацієнта є захворювання кишок, що перебігають з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотеч чи порушення згортання;
• Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею чи недостатнє прийом рідини;
• Якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Дексак слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта були проблеми, пов'язані з алергією;
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки чи серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини чи якщо будь-яка з цих проблем мала місце у пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких спостерігається знижена гідратація та зменшена об'єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірна діурез, діарея чи блювота);
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем, переніс інфаркт чи підозрюється на належність до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності гіпертонії, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину чи паління). У таких випадках перед застосуванням препарату Дексак слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Дексак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший період лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є людиною похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних дій (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям або які проходять діагностику неплідності (цей препарат може порушувати фертильність жінок і не рекомендований жінкам, які планують вагітність чи проходять лікування неплідності);
• Якщо у пацієнта є порушення кровотворення чи кров'яних клітин;
• Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у пацієнта були хронічні запальні захворювання кишок (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• Якщо у пацієнта є інші захворювання, пов'язані з шлунком чи кишками;
• Якщо у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції";
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки чи кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗН, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийомом цього препарату слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу чи препаратів, що гальмують вироблення шлункового соку);
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма та хронічний риніт, хронічне запалення синусів та (або) поліпози носа, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у загальної популяції. Прийом цього препарату може викликати астматичні напади чи бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП.

Астматичні напади чи бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим цей препарат може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають чи погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати прийому цього препарату під час вітрянки.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки та ефективності застосування цього препарату, тому не слід застосовувати його у дітей та підлітків.

Препарат Дексак та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз чи приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Дексак, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Дексак.
Необхідно завжди повідомляти лікаря, стоматолога чи фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з цим препаратом:

• Не рекомендовано одночасне застосування:
• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів чи інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину чи інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів
• Літу, що застосовується для лікування деяких розладів настрою
• Метотрексату (протипухлинного чи імунодепресивного препарату) у дозі 15 мг на тиждень
• Походних гідротоніну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Одночасне застосування, яке вимагає обережності:
• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та окспентифілін, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у малих дозах, нижче 15 мг на тиждень.
• Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:
• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші препарати, що розчиняють тромби чи фібрин, тобто препарати, що застосовуються для розчинення тромбів
• Пробенецид, що застосовується для лікування подагри
• Дігоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, що застосовується як засіб для переривання вагітності (абортивний препарат)
• Протидепресивні препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗН)
• Протиплаткетарні препарати, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
• Бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому препарату Дексак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом препарату з їжею та питтям

Таблетки препарату Дексак слід приймати перорально, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток з їжею дозволяє зменшити ризик виникнення побічних дій, пов'язаних з шлунком чи кишками. Однак у разі гострого болю рекомендовано приймати препарат на порожній шлунок, наприклад, за至少 30 хвилин до прийому їжі, що дозволяє прискорити початок дії препарату (див. пункт 2 "Прийом препарату з їжею та питтям").

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність чи планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності чи годує грудьми. Він може викликати порушення функції нирок та серця у плода. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку чи продовження періоду пологів.
У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді чи під час спроб завагітнути, слід застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального терміну.
Після 20 тижня вагітності препарат Дексак, якщо він приймається тривалий час, може викликати:
порушення функції нирок у плода - це може призвести до зменшення кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) чи звуження судин (провідної артерії) у серці плода. Якщо лікування необхідно тривалий час, лікар може призначити додаткове спостереження.
Не рекомендовано застосування цього препарату у жінок, які планують вагітність чи проходять діагностику неплідності.
Інформація про потенційний вплив на фертильність міститься в пункті 2. "Попередження та заходи обережності".

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння та сонливість, тому може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини у русі до тих пір, поки симптоми не пройдуть. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Дексак містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Дексак

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (наприклад, гарячка та біль) тривають чи погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Таблетки можна поділити на рівні дози, переламавши їх на лінії поділу.
Рекомендована добова доза становить зазвичай 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, однак не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо протягом 3-4 днів не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнта, яку дозу слід приймати на добу та протягом якого терміну часу.
Доза препарату буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку чи з захворюваннями нирок чи печінки рекомендовано починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше 2 покритим таблеткам (50 мг).
У разі хорошої толерантності у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли необхідне швидке полегшення, рекомендовано приймати препарат на порожній шлунок (наприклад, за至少 30 хвилин до прийому їжі), що дозволяє прискорити початок дії препарату (див. пункт 2 "Прийом препарату з їжею та питтям").

Прийом у дітей та підлітків

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексак

У разі підозри на передозування препарату слід повідомити лікаря або фармацевта чи звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інструкцію для пацієнта.

Пропуск прийому препарату Дексак

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати згідно з планом дозування (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Дексак").
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного. Можливі побічні дії перелічені нижче та згруповані залежно від їхньої частоти.

Часто виникають побічні дії (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота та/або блювота, болі в шлунку, переважно в верхніх квадрантах, діарея, диспепсія (розлади травлення).

Недостатньо часто виникають побічні дії (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (внутрішнього вуха), сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, серцебиття, червоність обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість слизової оболонки ротової порожнини, метеоризм з відходженням газів, висипка, слабкість, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездужання.

Рідко виникають побічні дії (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча чи перфорція виразки шлунка (що може проявлятися у вигляді кров'янистої блювоти чи чорного калу), оmdlіння, гіпертонія, зниження частоти дихання, затримка рідини та набряки (особливо на ногах), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чуття, свербіжча висипка, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, підвищене сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (лабораторні тести), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко виникають побічні дії (можуть виникнути у до 1 з 10000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразки шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя чи набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, викликана спазмом дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, панкреатит, розмите зір, шум у вухах, реакції надчутливості шкіри та підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, свербіж, ушкодження нирок, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які побічні дії, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у шлунку, загіпсування чи кровотеча), якщо раніше у пацієнта були подібні побічні дії через тривале застосування протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Якщо з'являється висипка чи будь-яке пошкодження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) чи будь-які симптоми алергії, слід негайно припинити лікування цим препаратом.
Під час прийому НПЗП може виникнути затримка рідини та набряки (особливо на ногах), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як цей, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту (інфаркту міокарда) чи інсульту.
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, що впливають на сполучну тканину), прийом протизапальних препаратів може рідко викликати гарячку, біль у голові та шию.
Найчастіші побічні дії були пов'язані з розладами шлунка та кишок. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорация чи кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках з летальним наслідком.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у підшлунковій області, смолистий кал, кров'яниста блювота, виразкове запалення слизової оболонки ротової порожнини, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі можливі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-17, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
[Блістер PVC/Алюміній]:
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати блистери в зовнішній упаковці для захисту від світла.
[Блістер Аклар/Алюміній або блистер Алюміній/Алюміній]:
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дексак

• Активною речовиною препарату є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожна покрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші складові частини: Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гліцерилстеарат. Покриття: сухий лак (з складом: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Дексак та що містить упаковка

Білі, круглі, опуклі з обох сторін покриті таблетки з рискою для поділу, у блистерах у паперовій коробці.
Препарат доступний в упаковках по 10, 20 або 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за реєстрацію, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію, в Австрії, країні експорту:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург

Виробник:

Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Бадалона (Барселона), Іспанія

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila, Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехословацька, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:1-22482

Номер дозволу на паралельний імпорт: 1/25

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами

Відповідно до законодавства України дозволено до обігу під назвою Дексак:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Кетессе
Кіпр, Греція: Носател
Чехія: Дексокет
Німеччина: Сімпал
Естонія, Латвія, Литва: Дольмен
Угорщина: Кетодекс
Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія): Керал
Нідерланди: Стадіум
Польща: Дексак
Словаччина: Дексадол
Словенія: Менадекс

Дата затвердження інструкції: 03.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]