Дексак

Упаковка з инструкцією для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Дексак (Кетессе 25 мг), 25 мг, покриті таблетки

Декскетопрофен
Дексак і Кетессе 25 мг - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дексак і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Дексак
• 3. Як застосовувати препарат Дексак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексак
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дексак і для чого він використовується

Препарат Дексак належить до групи протизапальних препаратів, які не належать до стероїдів (НПЗП).
Він використовується для симптоматичного лікування болю середньої інтенсивності, наприклад, м'язового болю, болю при менструації, зубному болю.
Якщо після 3-4 днів лікування не відбулося поліпшення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Дексак

Коли не застосовувати препарат Дексак:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП;
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма або в анамнезі були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або комплексу дихальних порушень) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;
• Якщо у пацієнта в анамнезі були реакції надчутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливо у вигляді червоного висипу і/або пухирів на шкірі, піддані дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, потрібно звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту Див. пункт 4.
• Якщо після 3-4 днів лікування не відбулося поліпшення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря.

(протизапальний препарат, який не належить до стероїдів) або фібратів (препарати, які застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові);

• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишок чи якщо в анамнезі були кровотечі з шлунка або кишок, виразка або перфорація;
• Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо у пацієнта були кровотечі з шлунка або кишок чи перфорації через попереднє застосування препаратів групи НПЗП, які застосовуються для лікування болю;
• Якщо у пацієнта є захворювання кишок, які перебігають з хронічним станом запалення (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини;
• Якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дексак потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта були проблеми, пов'язані з алергією;
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки чи серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини чи якщо будь-яка з цих проблем існувала у пацієнта в анамнезі;
• У пацієнтів, які приймають мoczопідні препарати або у пацієнтів, у яких спостерігається зниження рівня рідини в організмі та зменшення об'єму крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірна діурез, діарея чи блювота);
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем, переніс інсульт чи підозрюється, що належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності гіпертонії, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину чи паління). У таких випадках перед застосуванням препарату Дексак потрібно проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як препарат Дексак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ( «серцевий напад») чи інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Необхідно уникати застосування великих доз і тривалого лікування;
• Якщо пацієнт є людиною похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку потрібно негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям або які проходять діагностику неплідності (цей препарат може порушувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність чи проходять лікування неплідності);
• Якщо у пацієнта є порушення кровотворення чи кров'яних клітин;
• Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у пацієнта були хронічні запальні захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у пацієнта є інші захворювання, пов'язані з шлунком чи кишками;
• Якщо у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції»;
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки чи кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресивні препарати (препарати групи СІЗЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийомом цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу чи препаратів, які гальмують вироблення шлункового соку);
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма та хронічний риніт, хронічне запалення синусів та (або) поліпози носа, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у загальної популяції. Прийом цього препарату може спричинити виникнення

астматичних нападів або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим цей препарат може затримати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вітряної віспи.

Діти та підлітки

Не було проведено дослідження щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не було встановлено безпеки та ефективності застосування цього препарату, тому не рекомендується застосовувати препарат у дітей та підлітків.

Препарат Дексак та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деяких препаратів не рекомендується застосовувати одночасно з препаратом Дексак, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Дексак.
Необхідно завжди повідомляти лікаря, стоматолога чи фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з цим препаратом:

• Не рекомендується одночасне застосування:
• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів чи інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину чи інших препаратів, які запобігають утворенню тромбів
• Літу, який застосовується для лікування деяких порушень настрою
• Метотрексату (протираковий чи імунодепресивний препарат) у великих дозах 15 мг на тиждень
• Походних гідротоніну та фенітоїну, які застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Одночасне застосування, яке вимагає обережності:
• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та оксипентифілін, які застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зидовудин, який застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які застосовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у малих дозах, нижче 15 мг на тиждень.
• Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:
• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, які застосовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші препарати, які розчиняють тромби, тобто препарати, які застосовуються для розчинення кров'яних згустків
• Пробенецид, який застосовується для лікування подагри
• Дигоксин, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який застосовується як препарат, який викликає аборт (перериває вагітність)
• Антидепресивні препарати групи СІЗЗС
• Протиплательні препарати, які застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення кров'яних згустків
• Бета-адреноблокатори, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату Дексак, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування препарату з їжею та питтям

Таблетки препарату Дексак потрібно ковтати, запиваємо достатньою кількістю води. Прийом таблеток з їжею дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з шлунком чи кишками. Однак у разі гострого болю рекомендується приймати препарат на пустий шлунок, наприклад, за 30 хвилин до прийому їжі, що дозволяє швидше розпочати дію препарату (див. пункт 2 «Застосування препарату з їжею та питтям»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності чи планує мати дитину, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується приймати цей препарат, якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності або під час годування грудьми. Він може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем, у ненародженого дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не рекомендується застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб завагітнути, потрібно застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального терміну.
Після 20 тижня вагітності препарат Дексак, якщо він приймається тривалий час, може викликати:
порушення функції нирок у ненародженого дитини - це може призвести до зменшення кількості околоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніоз), або звуження судин (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може призначити додаткове спостереження.
Не рекомендується застосовувати цей препарат у жінок, які планують вагітність чи проходять діагностику неплідності.
Інформація про потенційний вплив на фертильність міститься у пункті 2. «Попередження та заходи обережності».

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Цей препарат може викликати головокружіння та втому, тому може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. У разі спостереження таких симптомів не рекомендується керувати транспортними засобами та управляти механізмами у русі до тих пір, поки ці симптоми не минуть. У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Дексак містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Дексак

Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, гарячка та біль) зберігаються або погіршуються, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки можна поділити на рівні дози, розламуючи їх по лінії поділу.
Рекомендована добова доза становить зазвичай 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо після 3-4 днів лікування не відбулося поліпшення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнта, яку дозу потрібно приймати на добу та протягом якого терміну.
Доза цього препарату буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, яка відповідає не більше 2 покритим таблеткам (50 мг).
У разі хорошої толерантності у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до дози, рекомендованої для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли потрібне швидке полегшення, рекомендується приймати препарат на пустий шлунок (наприклад, за 30 хвилин до прийому їжі), що дозволяє швидше розпочати дію препарату (див. пункт 2 «Застосування препарату з їжею та питтям»).

Застосування у дітей та підлітків

Цього препарату не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексак

У разі підозри на передозування препарату потрібно повідомити лікаря або фармацевта чи звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інструкцію для пацієнта.

Пропуск застосування препарату Дексак

Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути прийнята згідно з планом дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Дексак»).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані за їхньою ймовірністю.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота та (або) блювота, болі в животі, переважно у верхніх квадрантах, діарея, диспепсія (розлад шлунка).

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (внутрішнього вуха), сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, серцебиття, червоність обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість слизової оболонки рота, метеоризм, висипка, втома, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездужання.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація виразки шлунка (яка може проявлятися у вигляді кров'яних блювотів або чорного калу), омара, гіпертонія, зниження частоти дихання, затримка рідини та набряки (наприклад, набряк лодыжок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, свербіж, висипка, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, підвищене сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (тести крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразка шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя чи губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, викликана спазмом дихальних м'язів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, панкреатит, розмите зір, шум у вухах, реакції надчутливості шкіри та підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, свербіж, ушкодження нирок, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у шлунку, диспепсія чи кровотеча), якщо раніше у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Якщо виникла висипка шкіри чи будь-яка ураження слизових оболонок (наприклад, у роті) чи будь-які симптоми алергії, потрібно негайно припинити лікування цим препаратом.
Під час застосування протизапальних препаратів групи НПЗП може виникнути: затримка рідини та набряки (особливо лодыжок та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як цей препарат, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ( «серцевий напад») чи інсульту.
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, які впливають на сполучну тканину), застосування протизапальних препаратів може рідко викликати виникнення гарячки, болю голови та шийного лордозу.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти були пов'язані з розладами шлунка та кишок. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація чи кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках з летальним результатом.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, смолистий кал, кров'яні блювоти, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексак

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не потрібно викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дексак

• Активною речовиною препарату є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожна покрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, гліцерилстеарат, сухий лак (з складом: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000), пропіленгліколь.
• Гліцерилстеарат.

Як виглядає препарат Дексак та що містить упаковка

Білі, круглі, опуклі з обох сторін покриті таблетки з рискою для поділу, у блистерних упаковках з PVC-алюмінієвої фольги, у паперовій коробці.
Препарат доступний в упаковках по 10, 20 або 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Menarini International O.L., S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург, Люксембург

Виробник:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Барселона), Іспанія

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l. Via Campo di Pile L’Аквіла – Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:681924.1

Номер дозволу на паралельний імпорт: 36/24

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії)

під наступними назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Кетессе
Кіпр, Греція: Носател
Чехія: Дексокет
Німеччина: Сімпал
Естонія, Латвія, Литва: Дольмен
Угорщина: Кетодекс
Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія): Керал
Нідерланди: Стадіум
Польща: Дексак
Словаччина: Дексадол
Словенія: Менадекс

Дата затвердження інструкції: 25.01.2024

[Інформація про зарезервований товарний знак]