Дексак

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Дексак (Тадор)

25 мг, покриті таблетки
Декскетопрофен
Дексак і Тадор - це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дексак і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Дексак
• 3. Як застосовувати препарат Дексак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексак
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дексак і для чого він використовується

Препарат Дексак є обезболюючим засобом, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Він використовується для симптоматичного лікування болю легкої та середньої інтенсивності, наприклад,
м'язового болю, болю при менструації, зубному болю.
Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Дексак

Коли не застосовувати препарат Дексак:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• Якщо в пацієнта є бронхіальна астма або в минулому були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторний дистрес-синдром) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;
• Якщо в пацієнта в минулому були реакції надчутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливо у вигляді

червоного висипу і/або пухирів на шкірі, яка піддалася впливу сонячного світла) під час
прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (препарати, які застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові);

• Якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишок чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка або кишок, виразка або перфорация;
• Якщо в пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загиб);
• Якщо в пацієнта було кровотеча з шлунка або кишок або перфорації з причини попереднього прийому препаратів групи НПЗП, які застосовуються для лікування болю;
• Якщо в пацієнта є захворювання кишок, які перебігають з хронічним станом запалення (хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо в пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийом недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Дексак, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є алергія або якщо в пацієнта були проблеми, пов'язані з алергією;
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з цих проблем виникла в пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких є знижена гідратація та зменшена об'єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірна діурез, діарея або блювота);
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем, переніс інсульт або підозрюється, що належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності гіпертонії, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або паління). У таких випадках перед застосуванням препарату Дексак необхідно проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Дексак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший період лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям або які проходять діагностичні дослідження через безпліддя (цей препарат може порушувати фертильність жінок і не рекомендований жінкам, які планують вагітність або проходять лікування безпліддя);
• Якщо в пацієнта є порушення кровотворення або кров'яних клітин;
• Якщо в пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо в пацієнта були хронічні запальні захворювання кишок (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• Якщо в пацієнта є інші захворювання, пов'язані з шлунком або кишками;
• Якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції";
• Якщо пацієнт застосовує інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗН, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийомом препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового

препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу або препаратів, які гальмують вироблення шлункового соку);

• Якщо в пацієнта є бронхіальна астма та хронічний риніт, хронічне запалення синусів і (або) поліпози носа, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може спричинити виникнення астматичних нападів або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим цей препарат може затримати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, призвести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вітряної віспи.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки та ефективності застосування цього препарату, тому не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків.

Препарат Дексак та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деяких препаратів не слід застосовувати одночасно з препаратом Дексак, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Дексак.
Завжди повідомляйте лікаря, стоматолога або фармацевта у разі прийому будь-якого з нижченаведених препаратів разом з цим препаратом:

• Не рекомендовано одночасне застосування:
• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину або інших препаратів, які запобігають утворенню тромбів
• Літу, який застосовується для лікування деяких розладів настрою
• Метотрексату (протипухлинний або імунодепресивний препарат) у дозі 15 мг на тиждень
• Походних гідрантойну та фенітоїну, які застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Одночасне застосування, яке вимагає обережності:
• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та окспентифілін, які застосовуються для лікування трофічних виразок у хронічній венозній недостатності
• Зидовудин, який застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які застосовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у дозі нижче 15 мг на тиждень.
• Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:
• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, які застосовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, тобто препарати, які застосовуються для розчинення тромбів
• Пробенецид, який застосовується для лікування подагри
• Дигоксин, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який застосовується як засіб, який викликає аборт (перериває вагітність)
• Антидепресанти групи СІЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• Протиплаткетарні препарати, які застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
• Бета-адреноблокатори, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому препарату Дексак зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату з їжею та питтям

Таблетки препарату Дексак слід ковтати, запиваєючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток з їжею дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з шлунком або кишками. Однак у разі гострого болю рекомендовано приймати препарат на пустий шлунок, наприклад, за至少 30 хвилин до прийому їжі, що дозволяє швидше розпочати дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності або під час годування грудьми. Він може викликати порушення функції нирок та серця у ненародженого дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та викликати затримку або продовження періоду пологів.
У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб завагітнути, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.
Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат Дексак, якщо він приймається тривалий час, може викликати:
порушення функції нирок у ненародженого дитини - це може привести до зменшення кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судин (пупкової артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткове спостереження.
Не рекомендовано застосування препарату Дексак у жінок, які планують вагітність або під час діагностичних досліджень безпліддя.
Інформація про потенційний вплив на фертильність міститься в пункті 2. "Попередження та обережність".

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння та втому, тому він може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини у русі до тих пір, поки симптоми не зникнуть. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Препарат Дексак містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Дексак

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (наприклад, гарячка та біль) зберігаються або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Таблетки можна поділити на рівні дози, переламавши їх по лінії поділу.
Рекомендована добова доза становить зазвичай половину таблетки (12,5 мг) кожні 4-6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, однак не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря. Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток слід приймати на добу та протягом якого періоду часу.
Доза препарату буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендовано починати лікування з меншої загальної добової дози, яка відповідає не більше 2 покритим таблеткам (50 мг). У разі хорошої толерантності у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли необхідне швидке полегшення, рекомендовано приймати препарат на пустий шлунок (наприклад, за至少 30 хвилин до прийому їжі), що дозволяє швидше розпочати дію препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексак

У разі підозри на передозування препарату необхідно повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інструкцію для пацієнта.

Пропуск застосування препарату Дексак

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути прийнята згідно з планом дозування (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Дексак").
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані за їхньою частотою.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

Нудота та/або блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, диспепсія (розлад травлення).

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

Головокружіння (внутрішнього вуха), сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, тахікардія, червоність обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість слизової оболонки рота, метеоризм з відходженням газів, висипка, втома, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездужання.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

Хвороба виразкова шлунка, кровотеча або перфорція виразки шлунка (яка може проявлятися кровоточивими блювотами або чорним калом), синкоп, гіпертонія, брадикардія, затримка дихання, набряк легень, набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторний дистрес-синдром, набряк горла, анорексія, порушення чуття, свербіж, акне, гіпергідроз, біль у спині, поліурія, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (тести крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10000 пацієнтів):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразковий некроз шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, викликана спазмом дихальних шляхів (бронхоспазм), короткий дих, тахікардія, гіпотонія, панкреатит, порушення зору, тинітус, реакції надчутливості шкіри та фоточутливість, свербіж, ушкодження нирок, лейкопенія, тромбоцитопенія.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком або кишками (наприклад, біль у шлунку, загиб або кровотеча), якщо раніше у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Якщо виникла висипка шкіри або будь-яка ураження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) або будь-які симптоми алергії, необхідно негайно припинити лікування цим препаратом.
Під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути затримка рідини та набряки (особливо лімфатичних вузлів і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як цей, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або цереброваскулярних подій (інсульту).
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, які впливають на сполучну тканину), застосування протизапальних препаратів може рідко викликати виникнення гарячки, болю голови та шийного лордозу.
Найчастіші побічні ефекти були пов'язані з розладами шлунка та кишок.
Особливо у осіб похилого віку може виникнути хвороба виразкова шлунка, перфорация або кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках з летальним наслідком.
Після застосування препарату спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, кровоточиві блювоти, виразкове запалення ротової порожнини, загострення коліту та хвороби Крона.
Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або паралельному імпортеру.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дексак

• Активною речовиною препарату є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожна покрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші складові частини: ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, дистеарин гліцеролу. Покриття: гіпромелоза, двокисний титан (Е 171), макрогол 6000, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Дексак та що містить упаковка

Білі, круглі, опуклі з обох сторін покриті таблетки з рискою для поділу.
Препарат випускається в упаковках по 10, 20 або 30 покритих таблеток.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

Відповідальна особа в Україні, країні імпорту:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
Україна

Виробник:

Laboratorios Menarini S.A.
c/Alfons XII, 587, E-08918 Badalona
Barcelona
Іспанія

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services SRL Via Campo di Pile L’Aquila Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Алфафарм"
вул. М. Здzieховського, 11/4
02-659 Warszawa
Польща

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Дніпровська набережна, 20-а, м. Київ, 02068
Україна

Номер дозволу в Україні, країні імпорту:

UA/0447/01
UA/0447/02
UA/0447/03
Номер дозволу на паралельний імпорт:126/23

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Німеччина: Sympal
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Dexak
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex

Дата затвердження інструкції: 18.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]