Дексак

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Дексак (Тадор)

25 мг, покриті таблетки

Декскетопрофен
Дексак і Тадор - це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дексак і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Дексак
• 3. Як використовувати препарат Дексак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексак
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Дексак і для чого він використовується

Дексак - це обезболюючий препарат, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Він використовується для симптоматичного лікування болю легкого та середнього ступеня, наприклад, м'язового болю, болю при менструації, зубному болю.
Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Дексак

Коли не використовувати препарат Дексак:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• Якщо в пацієнта є астма або в минулому були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, викликані алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторних порушень) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;
• Якщо в пацієнта в минулому були реакції надчутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (в тому числі у вигляді червоного висипу та/або пухирів на шкірі, підданій впливу сонця) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (препарати, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
• Якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка чи кишок чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка чи кишок, виразка або перфорація;
• Якщо в пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загіпсування);
• Якщо в пацієнта було кровотеча з шлунка чи кишок або перфорації через попереднє прийняття препаратів групи НПЗП, що використовуються для лікування болю;
• Якщо в пацієнта є захворювання кишок, що перебігають з хронічним станом запалення (хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо в пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийняття недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Дексак, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є алергія або якщо в пацієнта були проблеми, пов'язані з алергією;
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), а також зустрічання рідини або якщо будь-яка з цих проблем існувала в пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких спостерігається зниження водного балансу та зменшення об'єму крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея чи блювота);
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем, переніс інсульт чи підозрюється, що належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності гіпертонії, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину чи паління). У таких випадках перед прийняттям препарату Дексак необхідно проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Дексак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Це ризик збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід приймати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є людиною похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з вагітністю чи піддаються обстеженню через безпліддя (препарат Дексак може порушувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність чи піддаються лікуванню через безпліддя);
• Якщо в пацієнта є порушення кровотворення чи кров'яних клітин;
• Якщо в пацієнта є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо в пацієнта були хронічні запальні захворювання кишок (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• Якщо в пацієнта є інші захворювання, пов'язані з шлунком чи кишками;
• Якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції";
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийняттям препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, який може прийняти рішення про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу чи препаратів, що гальмують вироблення шлункового соку);

у випадку виникнення сумнівів щодо прийому препарату Дексак необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Взаємодія з їжею та напоями

Таблетки препарату Дексак слід приймати з достатньою кількістю води. Прийом таблеток з їжею дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з шлунком чи кишками.
Однак у разі гострого болю рекомендується приймати препарат на пустий шлунок, наприклад, за至少 30 хвилин до прийому їжі, що дозволяє швидше розпочати дію препарату.

3. Як використовувати препарат Дексак

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Використовуйте найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Рекомендована добова доза становить зазвичай 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнту, яку дозу слід приймати на добу та протягом якого періоду часу.
Доза препарату Дексак буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю в пацієнта.
У осіб похилого віку чи з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше 2 покритим таблеткам (50 мг).
У разі хорошої толерантності у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до дози, рекомендованої для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли потрібне швидке полегшення, рекомендується приймати препарат на пустий шлунок (за至少 30 хвилин до прийому їжі), що спричиняє швидше всмоктування препарату (див. пункт 2 "Взаємодія з їжею та напоями").

Використання у дітей та підлітків

Цього препарату не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексак

У разі підозри на передозування препарату необхідно повідомити лікаря або фармацевта чи звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку препарату або інструкцію для пацієнта.

Пропуск прийому препарату Дексак

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати згідно з планом дозування (див. пункт 3 "Як використовувати препарат Дексак").
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані за їхньою ймовірністю.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота та/або блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, диспепсія (розлади травлення).

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (внутрішнього вуха), сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, серцебиття, червоність обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запори, сухість слизової оболонки рота, метеоризм, висипка, слабкість, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездужання.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація виразки травної системи (що може проявлятися у вигляді кров'яних блювотів або чорних калів), омані, гіпертонія, сповільнення дихання, зустрічання рідини в кінцівках та набряки (наприклад, опухлі гомілки), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, свербляча висипка, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, підвищене сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (кров'яні тести), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразковий некроз шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, викликана спазмом дихальних м'язів (бронхоспазм), короткий вдих, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, панкреатит, розмите зір, шум у вухах, реакції надчутливості шкіри та підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, свербіж, ушкодження нирок, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Повідомте лікаря, якщо ви помітите будь-які побічні ефекти, особливо ті, що стосуються шлунка чи кишок (наприклад, біль у шлунку, загіпсування чи кровотеча), якщо раніше у вас були подібні побічні ефекти через тривале прийняття протизапальних препаратів, особливо якщо ви людина похилого віку.
Якщо виникла висипка шкіри або будь-яка утрата слизових оболонок (наприклад, всередині рота) чи будь-які симптоми алергії, негайно припиніть лікування препаратом Дексак.
Під час прийому нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути зустрічання рідини та набряки (особливо гомілок та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Дексак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) чи цереброваскулярних подій (інсульту).
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, що впливають на сполучну тканину), прийом протизапальних препаратів може рідко викликати гарячку, біль голови та шию.
Найчастіші побічні ефекти були пов'язані з розладами шлунка та кишок. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація чи кровотеча з шлунка та/або дванадцятипалої кишки, в деяких випадках з летальним результатом.
Після застосування препарату були зафіксовані: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, диспепсія, біль у животі, смолистий кал, кров'яні блювоти, виразкове запалення слизової оболонки рота, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимська, 181С
022222, Київ
Телефон: +380 44 492 1301
Факс: +380 44 492 1309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дексак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C у оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Дексак

• Активною речовиною препарату є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожна покрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші складові частини: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, гліцерилстеарат, гіпромелоза, діоксид титану, пропіленгліколь, макрогол 6000.
• 6000.

Як виглядає препарат Дексак та що містить упаковка

Таблетки препарату Дексак - це білі, круглі покриті таблетки з рисками для поділу.
Упаковка містить 10, 20 або 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue De la Gare, 1611, Люксембург, Люксембург

Виробник:

Laboratorios Menarini S.A.
c/Alfons XII, 587
E–08918 Badalona
Барселона, Іспанія

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services SRL Via Campo di Pile L’Aquila Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Львів
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:
1044/2008/01
1044/2008/02
1044/2008/03

Номер дозволу на паралельний імпорт: 387/21

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Швеція: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Німеччина: Sympal
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Dexak
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex
Дата затвердження інструкції: 21.07.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]