Дексак

УПАКОВКА ДО ДОСТАВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Дексак(Енантюм)

25 мг, плівкові таблетки

Декскетопрофен
Дексак і Енантюм - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди приймають саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дексак і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дексак
• 3. Як використовувати препарат Дексак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексак
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Дексак і для чого він використовується

Препарат Дексак належить до групи протизапальних препаратів, що не належать до стероїдів (НПЗП).
Він використовується для симптоматичного лікування болю середньої інтенсивності, наприклад, м'язового болю, болю при менструації, зубному болю.
Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дексак

Коли не використовувати препарат Дексак:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП;
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма або в минулому були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторний дистрес-синдром) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;
• Якщо у пацієнта в минулому були фоточутливі реакції: фотореакції або фототоксичні реакції (зокрема, у вигляді червоного висипу та/або пухирів на шкірі, підданій впливу сонця) під час прийому кетопрофену

(НПЗП) або фібратів (препарати, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);

• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка чи кишок чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка чи кишок, виразка чи перфорация;
• Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо у пацієнта були кровотеча з шлунка чи кишок чи перфорації через попереднє прийняття препаратів групи НПЗП, що використовуються для лікування болю;
• Якщо у пацієнта є захворювання кишок, що перебігають з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт сильно обезволожений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею чи прийняття недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності або годує грудьми;

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Дексак, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта були проблеми, пов'язані з алергією;
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки чи серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини чи якщо будь-яка з цих проблем існувала у пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких спостерігається зниження водного балансу та зменшення об'єму крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірна діурез, діарея чи блювота);
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем, переніс інсульт чи підозрюється, що належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності гіпертонії, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину чи паління). У таких випадках перед використанням препарату Дексак слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Дексак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) чи інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід приймати більших доз і триваліше лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик появи побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з вагітністю чи проходять діагностику безплідності (Дексак може порушувати фертильність жінок і не рекомендований жінкам, які планують вагітність чи проходять лікування безплідності);
• Якщо у пацієнта є порушення кровотворення чи кров'яних клітин;
• Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у пацієнта були хронічні запальні захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у пацієнта є інші захворювання, пов'язані з шлунком чи кишками;
• Якщо у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції";
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що збільшують ризик появи виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки чи кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийняттям препарату слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу чи препаратів, що гальмують вироблення шлункового соку);
• Якщо у пацієнта є астма та хронічний риніт, хронічне запалення синусів та (або) поліпози носа, ризик появи алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може спричинити появу астматичних нападів чи бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим цей препарат може затримати призначення відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають чи посилюються, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід уникати прийому цього препарату під час вітрянки.

Діти та підлітки

Безпеку та ефективність цього препарату не встановлено у дітей та підлітків. Тому не слід приймати цей препарат у дітей та підлітків.

Дексак та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає чи приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деяких препаратів не слід приймати одночасно з Дексаком, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом Дексаку.
Завжди повідомте лікаря, стоматолога чи фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з Дексаком:

• Не рекомендовано одночасне прийом:
• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів чи інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину чи інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів
• Літу, що використовується для лікування деяких розладів настрою
• Метотрексату (протираковий чи імунодепресивний препарат) у великих дозах 15 мг на тиждень
• Походних гідротоїну та фенітоїну, що використовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій
• Одночасне прийом, яке вимагає обережності:
• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та оксипентифілін, що використовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зидовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у малих дозах, нижче 15 мг на тиждень.
• Одночасне прийом, яке вимагає особливого розгляду:
• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші тромболітичні чи фібринолітичні препарати, тобто препарати, що використовуються для розчинення тромбів
• Пробенецид, що використовується для лікування подагри
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, що використовується як препарат, що викликає аборт (перерву вагітності)
• Протидепресивні препарати групи СІОЗС
• Протиплатлетні препарати, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
• Бета-адреноблокатори, що використовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийомом Дексаку, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом препарату з їжею та питтям

Таблетки Дексаку слід ковтати, запиваємо достатньою кількістю води. Прийом таблеток з їжею дозволяє зменшити ризик появи побічних ефектів, пов'язаних з шлунком чи кишками. Однак у разі гострого болю рекомендовано приймати препарат на пустий шлунок, наприклад, не менше 30 хвилин перед прийомом їжі, що дозволяє швидше розпочати дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною чи планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців чи годує грудьми. Він може спричинити порушення нирок та серця у ненародженого дитини.
Він може збільшити схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричинити затримку або подовження пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід приймати цей препарат, якщо тільки лікар не вважає його прийом абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період чи під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Після 20 тижня вагітності Дексак, якщо він приймається триваліше several днів, може спричинити:
порушення функції нирок у ненародженого дитини - це може привести до зменшення кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) чи звуження судин (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткове спостереження.
Не рекомендовано приймати цей препарат у жінок, які планують вагітність чи проходять діагностику безплідності.
Інформація про потенційний вплив на фертильність міститься в пункті 2. "Остережності та заходи обережності".

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Дексак може спричинити головокружіння та втому, тому він може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини в русі до тих пір, поки симптоми не зникнуть. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Дексак містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати Дексак

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають чи посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки можна розділити на рівні дози, переламавши їх по лінії поділу.
Рекомендована добова доза становить зазвичай половину таблетки (12,5 мг) кожні 4-6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток слід приймати на добу та протягом якого періоду часу.
Доза Дексаку залежатиме від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку чи з захворюваннями нирок чи печінки рекомендовано починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше 2 плівкових таблеток (50 мг).
У разі доброї толерантності у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до дози, рекомендованої для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли необхідне швидке полегшення, рекомендовано приймати препарат на пустий шлунок (не менше 30 хвилин перед прийомом їжі), що дозволяє швидше розпочати дію препарату (див. пункт 2. "Прийом препарату з їжею та питтям").

• 2. "Прийом препарату з їжею та питтям)".

Прийом у дітей та підлітків

Цього препарату не слід приймати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі підозри на передозування препарату слід повідомити лікаря чи фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату чи інструкцію для пацієнта.

Пропуск прийому препарату

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати згідно з планом дозування (див. пункт 3 "Як використовувати Дексак").
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Дексак може спричинити побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх пацієнтів.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані за їхньою ймовірністю появи.

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть зустрічатися у до 1 з 10 пацієнтів):

Нудота та (або) блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, диспепсія (розлад шлунка).

Недостатньо часто зустрічаються побічні ефекти (можуть зустрічатися у до 1 з 100 пацієнтів):

Головокружіння (внутрішньовушне походження), сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, серцебиття, червоність обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість слизової оболонки рота, метеоризм, висипка, втома, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездужання.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть зустрічатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча чи перфорация шлунково-кишкового тракту (які можуть проявлятися у вигляді кров'яних блювотин чи чорних калу), омара, гіпертонія, зниження частоти дихання, затримка рідини та набряки (наприклад, набряк ликтьових суглобів), набряк горла, зниження апетиту (анорексія), порушення чутливості, свербіжча висипка, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, підвищене сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (тести крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть зустрічатися у до 1 з 10000 пацієнтів):

Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразковий некроз шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя чи губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, спричинена спазмом дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, панкреатит, розмите зір, шум у вухах, реакції гіперчутливості шкіри та гіперчутливість шкіри до світла, свербіж, ушкодження нирок, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у шлунку, диспепсія чи кровотеча), якщо в минулому у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале прийом протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Якщо з'являється висипка чи будь-яке пошкодження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) чи будь-які симптоми алергії, слід негайно припинити лікування Дексаком.
Під час прийому НПЗП може з'явитися затримка рідини та набряки (особливо ликтьових суглобів та ніг), підвищення артеріального тиску та ниркова недостатність.
Прийом таких препаратів, як Дексак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) чи інсульту.
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину), прийом протизапальних препаратів може рідко спричинити появу гарячки, болю голови та шийного лордозу.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти були пов'язані з розладами шлунка та кишок. Особливо у осіб похилого віку може з'явитися виразкова хвороба шлунка, перфорация чи кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, в деяких випадках з летальним наслідком.
Після прийому препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, смолистий кал, кров'яні блювотини, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, можуть з'явитися гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря чи фармацевта чи медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Дексак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистерній упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Блистери слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Дексак

• Активною речовиною препарату є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожна плівкова таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші складові частини: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, гліцерилстеарат, гіпромелоза, діоксид титану, пропіленгліколь, макрогол 6000.
• 6000.

Як виглядає Дексак та що містить упаковка

Білі, круглі плівкові таблетки з рискою для поділу.
Дексак випускається в упаковках по 10 чи 30 плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, чи паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Лабораторіос Менарині, С.А.
Альфонс XII, 587
08918-Бадалона (Барселона)
Іспанія

Виробник:

Лабораторіос Менарині, С.А.
Альфонс XII, 587
08918-Бадалона (Барселона)
Іспанія

Паралельний імпортер:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Іспанії, країні експорту: 681957.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 169/20
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Швеція: Кетессе
Кіпр, Греція: Носател
Чехія: Дексокет
Німеччина: Сімпал
Естонія, Латвія, Литва: Дольмен
Угорщина: Кетодекс
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Керал
Нідерланди: Стадіум
Польща: Дексак
Словаччина: Дексадол
Словенія: Менадекс

Дата затвердження інструкції: 27.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]