Дексак

Упаковка з інструкцією для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Дексак (Тадор)

25 мг, покриті таблетки

Декскетопрофен
Дексак і Тадор - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дексак і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Дексак
• 3. Як використовувати препарат Дексак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексак
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке препарат Дексак і для чого він використовується

Дексак - це обезбольний препарат, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Він використовується для симптоматичного лікування болю середньої інтенсивності, наприклад, м'язового болю, болю при менструації, зубному болю.
Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Дексак

Коли не слід використовувати препарат Дексак:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• Якщо у пацієнта є астма або в минулому були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, викликані алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторних порушень) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;
• Якщо у пацієнта в минулому були реакції надчутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливо у вигляді червоного висипу та/або пухирів на шкірі, піддані дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (препарати, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишок чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка або кишок, виразка або перфорация;
• Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загострення);
• Якщо у пацієнта були кровотеча з шлунка або кишок чи перфорації через попереднє прийняття препаратів групи НПЗП, що використовуються для лікування болю;
• Якщо у пацієнта є захворювання кишечника, що перебігають з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт важко обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийняття недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати приймати препарат Дексак, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта були проблеми, пов'язані з алергією;
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини чи якщо будь-які з цих проблем мали місце у пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких спостерігається зниження водного балансу та зменшення об'єму крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем, переніс інсульт чи підозрюється, що належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності гіпертонії, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або паління). У таких випадках перед прийняттям препарату Дексак слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Дексак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) чи інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийманні великих доз препарату. Не слід приймати більших доз і триваліше, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик появи побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям або проходять діагностичні дослідження з приводу безплідності (цей препарат може порушувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність чи проходять лікування безплідності);
• Якщо у пацієнта є порушення кровотворення або кров'яних клітин;
• Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у пацієнта були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у пацієнта є інші захворювання, пов'язані з шлунком чи кишками;
• Якщо у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції";
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик появи виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки чи кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗЗ, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийняттям цього препарату слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу або препаратів, що гальмують виробництво шлункового соку);

прийом цього препарату.

• Якщо у пацієнта є астма та хронічний риніт, хронічне запалення синусів та (або) поліпози носа, ризик появи алергічної реакції на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може викликати появу астматичних нападів або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим цей препарат може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, підвищувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід приймати цей препарат під час вітряної віспи.

Діти та підлітки

Безпеку та ефективність цього препарату у дітей та підлітків не встановлено. Тому не слід приймати цей препарат у дітей та підлітків.

Дексак та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деяких препаратів не слід приймати одночасно з Дексаком, а у разі інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийманням Дексаку.
Слід завжди повідомляти лікаря, стоматолога чи фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з цим препаратом:

• Не рекомендується одночасне прийняття:
• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину або інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів
• Літу, який використовується для лікування деяких порушень настрою
• Метотрексату (протираковий або імунодепресивний препарат) у дозі 15 мг на тиждень
• Походних гідротинів та фенітоїну, які використовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Одночасне прийняття, яке вимагає обережності:
• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у малих дозах, нижче 15 мг на тиждень.
• Одночасне прийняття, яке вимагає особливого розгляду:
• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, тобто препарати, які використовуються для розрідження тромбів
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який використовується як засіб, який викликає аборт (перериває вагітність)
• Протидепресивні препарати групи СІЗЗ
• Протиплаткетарні препарати, які використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
• Бета-адреноблокатори, які використовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийомом Дексаку, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом препарату з їжею та питтям

Таблетки Дексаку слід ковтати, запиваєючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток з їжею дозволяє зменшити ризик появи побічних ефектів, пов'язаних з шлунком чи кишками. Однак у разі гострого болю рекомендується приймати препарат на пустий шлунок, наприклад, за至少 30 хвилин до прийому їжі, що дозволяє швидше розпочати дію препарату (див. пункт 2 "Прийом препарату з їжею та питтям").

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності або під час годування грудьми. Він може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем, у ненародженого дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід приймати цей препарат, якщо тільки лікар не вважає його прийом абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб завагітнути, слід застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального терміну.
Починаючи з 20 тижня вагітності, Дексак, якщо він приймається тривалий час, може викликати:
порушення функції нирок у ненародженого дитини - це може привести до зменшення кількості околоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніоз) або звуження судин (пупкової артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно тривалий час, лікар може призначити додаткове спостереження.
Не рекомендується приймати цей препарат у жінок, які планують вагітність або проходять діагностичні дослідження з приводу безплідності.
Інформація про потенційний вплив на фертильність міститься в пункті 2 "Остережності та заходи обережності".

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння та втому, тому може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини у русі до тих пір, поки симптоми не зникнуть. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Дексак містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Дексак

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для пом'якшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки можна поділити на дві рівні частини (переламавши їх по лінії поділу).
Рекомендована добова доза становить зазвичай 1/2 таблетки (12,5 мг) кожні 4-6 годин або 1 таблетка (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток слід приймати на добу та протягом якого терміну.
Доза цього препарату залежатиме від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, яка відповідає не більше 2 таблеткам (50 мг).
У разі хорошої толерантності у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли необхідне швидке полегшення, рекомендується приймати препарат на пустий шлунок (за至少 30 хвилин до прийому їжі), що дозволяє швидше розпочати дію препарату (див. пункт 2 "Прийом препарату з їжею та питтям").

Прийом у дітей та підлітків

Цього препарату не слід приймати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Дексаку

У разі підозри на передозування препарату слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інструкцію для пацієнта.

Пропуск прийому Дексаку

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати згідно з планом дозування (див. пункт 3 "Як використовувати препарат Дексак").
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не трапляються у всіх. Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані за їхньою ймовірністю появи.

Часто трапляються побічні ефекти (можуть трапитися у до 1 з 10 осіб):

Нудота та/або блювота, болі в животі, головним чином у верхніх квадрантах, діарея, диспепсія (розлад шлунку).

Недостатньо часто трапляються побічні ефекти (можуть трапитися у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (внутрішнього вуха), сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, серцебиття, червоність обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість слизової оболонки рота, метеоризм, виділення газів, висипка, втома, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездужання.

Рідко трапляються побічні ефекти (можуть трапитися у до 1 з 1000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорация шлунку (яка може проявлятися у вигляді кров'яних блювотин або чорного калу), оmdlіння, гіпертонія, зниження частоти дихання, затримка рідини та набряки (особливо на ногах), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чуття, свербіжча висипка, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, підвищене сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (тести крові), ушкодження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко трапляються побічні ефекти (можуть трапитися у до 1 з 10000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть привести до анафілактичного шоку), виразки шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, викликана спазмом дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, панкреатит, розмите зір, шум у вухах, реакції надчутливості шкіри та підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, свербіж, ушкодження нирок, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у шлунку, загострення чи кровотеча), якщо раніше у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале прийняття протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Якщо з'являється висипка шкіри або будь-яка ураження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) або будь-які симптоми алергії, слід негайно припинити лікування цим препаратом.
Під час прийому нестероїдних протизапальних препаратів може трапитися затримка рідини та набряки (особливо на ногах), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як цей, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) чи інсульту.
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину), прийом протизапальних препаратів може рідко викликати появу гарячки, болю голови та шийного лімфаденіту.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти були пов'язані з розладами шлунку та кишок. Особливо у осіб похилого віку може трапитися виразкова хвороба шлунка, перфорация чи кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, в деяких випадках з летальним результатом.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, смолистий кал, кров'яні блювотини, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, можуть трапитися гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Звіт про побічні ефекти

Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Дексак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Дексак

• Активною речовиною препарату є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожна покрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші складові частини: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, гліцерилстеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Дексак та що містить упаковка

Білі, опуклі покриті таблетки з лінією поділу по обидва боки. Таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Препарат випускається в упаковках по 10, 20 або 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

МЕНАРІНІ ІНТЕРНЕШНЛ ОПЕРЕЙШНС ЛЮКСЕМБУРГ С.А.
1, Авеню де ла Гар, 1611, Люксембург
Люксембург

Виробник:

ЛАБОРАТОРІОС МЕНАРІНІ С.А.
с/Альфонс XII, 587, Е-08918 Бадалона, Барселона
Іспанія

• А. МЕНАРІНІ МАНУФАКТУРІНГ ЛОДЖІСТІКС ЕНД СЕРВІСЕС С.Р.Л.

Віа Кампо ді Піле
Л'Аквіла, Італія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервісес сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:1044/2008/01
1044/2008/02
1044/2008/03
Номер дозволу на паралельний імпорт:141/20

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії)

під наступними назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Кетессе
Кіпр, Греція: Носател
Чехія: Дексокет
Німеччина: Сімпал
Естонія, Латвія, Литва: Дольмен
Угорщина: Кетодекс
Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія): Керал
Нідерланди: Стадіум
Польща: Дексак
Словаччина: Дексадол
Словенія: Менадекс

Дата затвердження інструкції: 03.06.2025

[Інформація про зарезервований товарний знак]