Дексак

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Дексак (Енантюм)

25 мг, покриті таблетки

Декскетопрофен
Дексак і Енантюм - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дексак і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Дексак
• 3. Як застосовувати препарат Дексак
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Дексак
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дексак і для чого він використовується

Препарат Дексак - це обезболюючий препарат, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Він використовується для симптоматичного лікування болю середньої інтенсивності, наприклад, м'язового болю, болю під час менструації, зубного болю.
Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Дексак

Коли не застосовувати препарат Дексак:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• Якщо в пацієнта є бронхіальна астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), поліпоз носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторний дистрес-синдром) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;
• Якщо в пацієнта в минулому були реакції надчутливості до сонячного світла: фотоалергічні реакції або фототоксичні реакції (особливо у вигляді червоного висипу та/або пухирів на шкірі, піддані дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (препарати, які застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
• Якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка чи кишок чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка чи кишок, виразка або перфорация;
• Якщо в пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо в пацієнта було кровотеча з шлунка чи кишок або перфорації через попереднє застосування препаратів групи НПЗП, які застосовуються для лікування болю;
• Якщо в пацієнта є захворювання кишок, які перебігають з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо в пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийом недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Дексак, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є алергія або якщо в пацієнта були проблеми, пов'язані з алергією;
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, печінки чи серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з цих проблем була у пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких є знижена гідратація та зменшена об'єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірна діурез, діарея або блювота);
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем, переніс інсульт або підозрюється, що належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або паління). У таких випадках перед застосуванням препарату Дексак необхідно проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Дексак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик появи неприємних симптомів (див. пункт 4). У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям або які проходять діагностичні дослідження з приводу безплідності (цей препарат може порушувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність або проходять лікування з приводу безплідності);
• Якщо в пацієнта є порушення кровотворення або кров'яних клітин;
• Якщо в пацієнта є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо в пацієнта були хронічні запальні захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо в пацієнта є інші захворювання, пов'язані з шлунком чи кишками;
• Якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції";
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик появи виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗН, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийомом цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, який може

вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу або препаратів, які гальмують вироблення шлункового соку);

• Якщо в пацієнта є бронхіальна астма, а також хронічний риніт, хронічне запалення синусів і (або) поліпози носа, ризик появи алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може спричинити появу астматичних нападів або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим цей препарат може затримати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, привести до підвищеного ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати цей препарат під час вітряної віспи.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки та ефективності застосування цього препарату, тому не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків.

Препарат Дексак та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деяких препаратів не слід застосовувати одночасно з препаратом Дексак, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Дексак.
Завжди повідомляйте лікаря, стоматолога або фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з цим препаратом:

• Не рекомендується одночасне застосування:
• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину або інших препаратів, які запобігають утворенню тромбів
• Літу, який застосовується для лікування деяких розладів настрою
• Метотрексату (протипухлинний або імунодепресивний препарат) у великих дозах 15 мг на тиждень
• Походних гідротинів та фенітоїну, які застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Одночасне застосування, яке вимагає обережності:
• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та оксипентифілін, які застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зидовудин, який застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Походні сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які застосовуються для лікування цукрового діабету.
• Метотрексат у малих дозах, нижче 15 мг на тиждень.
• Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:
• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин) для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, які застосовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші препарати, які розчиняють тромби або фібринолітичні препарати, тобто препарати, які застосовуються для розчинення тромбів
• Пробенецид, який застосовується для лікування подагри
• Дігоксин, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який застосовується як препарат, який викликає аборт (перериває вагітність)
• Антидепресанти групи СІЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• Протиплатлетні препарати, які застосовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
• Бета-адреноблокатори, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому препарату Дексак необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування препарату з їжею та питтям

Таблетки препарату Дексак слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток з їжею дозволяє зменшити ризик появи неприємних симптомів, пов'язаних з шлунком чи кишками.
Однак у разі гострого болю рекомендується приймати препарат на пустий шлунок, наприклад, за至少 30 хвилин до прийому їжі, що дозволяє швидше розпочати дію препарату (див. пункт 2 "Застосування препарату з їжею та питтям").

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності або під час годування грудьми. Він може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем, у ненародженого дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або продовження періоду пологів.
У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб завагітніти, необхідно застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального терміну.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння та втому, тому може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки симптоми не минуть. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Дексак містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Дексак

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря чи фармацевта.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки можна розділити на рівні дози, розламуючи їх уздовж лінії поділу.
Рекомендована добова доза становить зазвичай половину таблетки (12,5 мг) кожні 4-6 годин або одну таблетку (25 мг) кожні 8 годин, але не більше трьох таблеток на добу (75 мг).
Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнта, яку дозу слід приймати на добу та протягом якого терміну.

Застосування у дітей та підлітків

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексак

У разі підозри на передозування препарату необхідно повідомити лікаря чи фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інструкцію для пацієнта.

Оминути застосування препарату Дексак

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати згідно з планом дозування (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Дексак").
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Можливі неприємні симптоми перелічені нижче та згруповані за ступенем їхньої ймовірності.

Часто зустрічаються неприємні симптоми (можуть зустрічатися у до 1 з 10 пацієнтів):

Нудота та/або блювота, болі в шлунку, головним чином у верхніх квадрантах, діарея, диспепсія (нудота).

Недостатньо часто зустрічаються неприємні симптоми (можуть зустрічатися у до 1 з 100 пацієнтів):

Головокружіння (внутрішнього вуха), сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, серцебиття, червоність обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість слизової оболонки ротової порожнини, метеоризм з відходженням газів, висипка, втома, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездоров'я.

Рідко зустрічаються неприємні симптоми (можуть зустрічатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорція виразки шлунка (що може проявлятися кровоточивими блювотами або чорними випорожненнями), обмороки, гіпертонія, зниження частоти дихання, затримка рідини та набряки (особливо на ногах), набряк горла, анорексія (відсутність апетиту), порушення чуття, свербіжча висипка, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, підвищене виділення сечі, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (лабораторні тести), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко зустрічаються неприємні симптоми (можуть зустрічатися у до 1 з 10000 пацієнтів):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразки шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, викликана спазмом дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, панкреатит, порушення зору, шум у вухах, реакції надчутливості шкіри та надчутливість шкіри до сонячного світла, свербіж, ушкодження нирок, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які неприємні симптоми, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у шлунку, нудота чи кровотеча), якщо раніше у пацієнта були подібні неприємні симптоми через тривале застосування протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Якщо з'являється висипка шкіри або будь-яка ураження слизової оболонки (наприклад, всередині рота) або будь-які симптоми алергії, необхідно негайно припинити лікування цим препаратом.
Під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів може з'явитися затримка рідини та набряки (особливо на ногах), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як цей, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або цереброваскулярних подій (інсульту).
У пацієнтів, у яких є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, які впливають на сполучну тканину), застосування протизапальних препаратів рідко може викликати появу гарячки, болю голови та шийного лордозу.
Найчастіші неприємні симптоми були пов'язані з шлунком та кишками. Особливо у осіб похилого віку може з'явитися виразкова хвороба шлунка, перфорация або кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, в деяких випадках з летальним результатом.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у шлунку, мелена (чорні випорожнення), кровоточиві блювоти, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося гастрит.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, можуть з'явитися гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Зголошення неприємних симптомів

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Неприємні симптоми можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 26
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-05
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: adre.org.ua
Зголошуючи неприємні симптоми, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дексак

• Активною речовиною препарату є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожна покрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, гліцерилстеарат, гіпромелоза, діоксид титану, пропіленгліколь, макрогол 6000.
• 6000.

Як виглядає препарат Дексак та що містить упаковка

Білі, круглі, опуклі з обох сторін покриті таблетки з рискою для поділу, у блистерних упаковках.
Препарат доступний в упаковках, які містять 10, 20 або 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Лабораторії Менарині, С.А.
Альфонсо XII, 587

• 08918 - Бадалона (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Лабораторії Менарині, С.А.
Альфонсо XII, 587

• 08918 - Бадалона (Барселона) Іспанія
• А. Менарині Менеджмент Логістикс енд Сервіси, с.р.л. Віа Кампо ді Піле Л'Аквіла Італія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 681957.9

Номер дозволу на паралельний імпорт: 17/16

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії)

під наступними назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Кетессе
Кіпр, Греція: Носател
Чехія: Дексокет
Німеччина: Сімпал
Естонія, Латвія, Литва: Дольмен
Угорщина: Кетодекс
Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія): Керал
Нідерланди: Стадіум
Польща: Дексак
Словаччина: Дексадол
Словенія: Менадекс

Дата затвердження інструкції: 23.10.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]