Дексак Сл

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Dexak SL(Enantyum)

25 мг, гранули для приготування розворювального розчину для перорального прийому

Декскетопрофен
Дексак SL і Енантіум є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дексак SL і для чого він застосовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Дексак SL
• 3. Як застосовувати препарат Дексак SL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексак SL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дексак SL і для чого він застосовується

Дексак SL є препаратом, що належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Препарат Дексак SL застосовується для короткочасного, симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, наприклад, гострого м'язового або суглобового болю, болісної менструації, зубного болю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Дексак SL

Коли не слід застосовувати препарат Дексак SL:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• Якщо в пацієнта є астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або комплекс симптомів дихальної недостатності) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;
• Якщо в пацієнта в минулому були реакції надчутливості до світла або фототоксичні реакції (вид зчервонення і (або) лущення шкіри після впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (препаратів, що застосовуються для зниження рівня жиру в крові);
• Якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишок чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка або кишок, виразка або перфорация;
• Якщо в пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо в пацієнта було кровотеча з шлунка або кишок або перфорації через попереднє прийняття препаратів групи НПЗП, що застосовуються для лікування болю;
• Якщо в пацієнта є захворювання кишок, що перебігають з хронічним станом запалення (хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо в пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт перебуває в стані важкого зневоднення (велика втрата рідини) через блювоту, діарею або недостатню кількість прийнятих рідин;
• Якщо пацієнтка перебуває в третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності:

Перед початком застосування препарату Дексак SL необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є алергія або якщо в пацієнта були проблеми з алергією в минулому;
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія і (або) серцева недостатність), а також заторювання рідини або якщо будь-яка з вище перелічених проблем виникла в пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких є знижена гідратація та зменшена об'єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірна діурез, діарея або блювота);
• Якщо пацієнт має захворювання серця, переніс інсульт або підозрюється, що належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності гіпертонії, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або паління). У таких випадках перед застосуванням препарату Дексак SL необхідно проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як препарат Дексак SL, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям або які проходять обстеження через безпліддя (препарат Дексак SL може порушувати фертильність жінок і не слід застосовувати його у жінок, які планують вагітність або проходять лікування через безпліддя);
• Якщо в пацієнта є порушення кровотворення або кров'яних клітин;
• Якщо в пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо в пацієнта були хронічні запальні захворювання кишок (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• Якщо в пацієнта є інші захворювання шлунка або кишок;
• Якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт, озаглавлений «Інфекції»;
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти

(препарати групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийняттям препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу або препаратів, що гальмують вироблення шлункового соку).

• У пацієнтів з астмою, а також з хронічним ринитом, хронічним запаленням синусів і (або) поліпозом носа, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може спричинити виникнення астматичних нападів або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП.

Інфекції

Препарат Дексак SL може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Дексак SL може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати цей препарат під час вітряної віспи.

Діти та підлітки

Не досліджувалося застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки та ефективності застосування цього препарату, тому не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків.

Препарат Дексак SL та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Дексак SL, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Дексак SL.
Необхідно завжди повідомляти лікаря, стоматолога або фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з препаратом Дексак SL.
Не рекомендується одночасне застосування:

• Ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину або інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів
• Літію, який застосовується для лікування деяких порушень настрою
• Метотрексату (протипухлинного або імунодепресивного препарату) у великих дозах 15 мг на тиждень
• Походних гідротоїну та фенітоїну, які застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій

Одночасне застосування, яке вимагає обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та оксипентифілін, які застосовуються для лікування виразок у хронічній венозній недостатності
• Зидовудин, який застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які застосовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у малих дозах, нижче 15 мг на тиждень.

Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:

• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин) які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, які застосовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, тобто препарати, які застосовуються для розрідження тромбів
• Пробенецид, який застосовується для лікування подагри
• Дигоксин, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який застосовується як засіб, що викликає викидень (перериває вагітність)
• Антидепресанти групи СІОЗС
• Протиплатлетні препарати, які застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів крові
• Бета-адреноблокатори, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату Дексак SL, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Дексак SL з їжею та питтям

У разі гострого болю рекомендується приймати препарат на пустий шлунок, наприклад, не менше 15 хвилин перед прийомом їжі, що дозволить швидше розпочати дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат Дексак SL у останніх трьох місяцях вагітності або під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, оскільки застосування препарату Дексак SL у цій ситуації може бути недоцільним.
Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні уникати застосування цього препарату. Застосування препарату під час вагітності повинно здійснюватися виключно згідно з рекомендацією лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Дексак SL у жінок, які планують вагітність або проходять діагностику безпліддя. Інформація про потенційний вплив на фертильність міститься в пункті 2. «Попередження та заходи обережності».

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Дексак SL може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки він може спричиняти головокружіння та порушення зору. У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини в русі до тих пір, поки ці симптоми не минуть. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Дексак SL містить сахарозу

Якщо лікар повідомив пацієнта, що в нього є нетолерантність до деяких цукрів, перед застосуванням препарату необхідно звернутися до лікаря.
Кожна доза містить 2,418 г сахарози. Це також слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

3. Як застосовувати препарат Дексак SL

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дорослі старше 18 років
Рекомендована добова доза становить 1 пакетик (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 пакетиків на добу (75 мг).
Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнта, скільки пакетиків необхідно приймати на добу та протягом якого періоду часу. Доза препарату Дексак SL буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, яка відповідає не більше 2 пакетикам (50 мг).
У разі хорошої толерантності у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до дози, рекомендованої для загальної популяції (75 мг декскетопрофену).
У разі гострого болю, коли необхідне швидке полегшення, рекомендується приймати препарат на пустий шлунок (не менше 15 хвилин перед прийомом їжі), що сприятиме швидшому всмоктуванню препарату (див. пункт 2 «Препарат Дексак SL з їжею та питтям»).
Діти та підлітки
Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Як застосовувати препарат Дексак SL

Необхідно розчинити вміст пакетика у склянці води та добре перемішати для полегшення розчинення. Отриманий розчин слід випити негайно після приготування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексак SL

У разі підозри на передозування препарату необхідно повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інструкцію для пацієнта.

Пропуск застосування препарату Дексак SL

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути прийнята згідно з планом дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Дексак SL»).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату Дексак SL, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані залежно від того, якою є ймовірність їх виникнення. Наведена нижче інформація частково базується на даних про побічні ефекти для препарату Дексак у вигляді таблеток, а через те, що препарат Дексак SL у вигляді гранул всмоктується швидше, ніж у вигляді таблеток, частота виникнення побічних ефектів, пов'язаних з травною системою, може бути вищою.

Часто виникająчі побічні ефекти (могут виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота та (або) блювота, болі в животі, головним чином у верхніх квадрантах, діарея, диспепсія (нестравність).

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (могут виникнути у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння бłędnikового походження, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, серцебиття, червоність обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість слизової оболонки рота, метеоризм, висипка, втома, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездужання.

Рідко виникająчі побічні ефекти (могут виникнути у до 1 з 1000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорція виразки шлунка, які можуть проявлятися кровоточивими блювотами або чорним калом, оmdelenня, гіпертонія, сповільнення частоти дихання, заторювання рідини та набряки (наприклад, набряк ликтьових суглобів), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чуття, свербляча висипка, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, підвищене сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (тести крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (могут виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразки шкіри, рота, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (набряк ниркового походження), задишка, спричинена звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорене серцебиття, знижене артеріальне тиску, панкреатит, нечітке зір, звук у вухах (тинітус), реакції надчутливості шкіри, надчутливість шкіри до світла, свербіння, проблеми з функцією нирок, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком або кишками (наприклад, біль у шлунку, диспепсія або кровотеча), якщо в минулому у пацієнта були будь-які подібні побічні ефекти через тривале прийняття протизапальних препаратів, особливо це стосується осіб похилого віку.
Якщо виникла висипка шкіри або будь-яке ушкодження слизової оболонки рота або геніталій або будь-які симптоми алергії, необхідно негайно припинити лікування препаратом Дексак SL.
Під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути заторювання рідини та набряки (особливо ликтьових суглобів і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як препарат Дексак SL, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину), застосування протизапальних препаратів рідко може спричинити виникнення гарячки, болю голови та шийного лордозу.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти були пов'язані з шлунком та кишками. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорация або кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, в деяких випадках з летальним результатом.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, смолистий кал, кровоточиві блювоти, виразкове запалення слизової оболонки рота, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua), веб-сайт: vidd.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексак SL

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дексак SL

• Активною речовиною є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: гліцирину амонію, неогесперидин дигідрохалкон, хінолінова жовч (Е 104), цитрусовий аромат, сахароза (див. пункт 2, «Препарат Дексак SL містить сахарозу»).

Як виглядає препарат Дексак SL і що містить упаковка

Пакетики, що містять гранули жовтого цитрусового кольору.
Препарат Дексак SL випускається в упаковках по 10 або 20 пакетиків.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Іспанії, країні експорту:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587

• 08918 - Badalona (Barcelona) Іспанія

Виробник:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587

• 08918 - Badalona (Barcelona) Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Сп. командита
вул. Дзяльковська, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
вул. Шосова, 58
87-100 Торунь
CANPOLAND Сп. акц.
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск в Іспанії, країні експорту: 651368.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 277/22
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія, Іспанія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Німеччина: Sympal
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Dexak SL
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex
Дата затвердження інструкції: 06.07.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]