Дексак

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Дексак, 25 мг, розвій для перорального застосування в саше

Декскетопрофен

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт
• 4.
• Якщо через 3-4 дні не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Дексак і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дексак
• 3. Як застосовувати препарат Дексак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексак
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дексак і для чого він призначений

Цей препарат належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Дексак застосовується для короткочасного, симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, наприклад, гострого м'язового або суглобового болю, болючого місячного циклу, болю в зубах. Цей препарат призначений для застосування у дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дексак

Коли не слід застосовувати препарат Дексак:

• Якщо пацієнт має алергію на трометамол декскетопрофену або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• Якщо в пацієнта є астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторних порушень) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо в пацієнта в минулому були реакції надчутливості до світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (вид зacярвлення та/або пухирів після впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (препарати, що застосовуються для зниження рівня жиру в крові);
• Якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишок чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка або кишок, виразка або перфорация;
• Якщо в пацієнта є хронічні порушення травлення (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо в пацієнта було кровотеча з шлунка або кишок або перфорації через попереднє застосування препаратів групи НПЗП, що застосовуються для лікування болю;
• Якщо в пацієнта є захворювання кишок, що перебігають з хронічним станом запалення (хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка порушення функції нирок або важка порушення функції печінки;
• Якщо в пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийом недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності:

Перед початком застосування препарату Дексак слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є алергія або якщо в пацієнта були проблеми з алергією в минулому;
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), а також зустрічання рідини або якщо будь-яка з вище перелічених проблем виникла в пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких є знижена гідратація та зменшена об'єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
• Якщо пацієнт має захворювання серця, перенесений інсульт або підозра на це, та якщо належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або паління тютюну). У таких випадках перед застосуванням препарату Дексак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Прийом таких препаратів, як Дексак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ( «серцевий напад») або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є людиною похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У разі виникнення побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям або які проходять обстеження через безпліддя (цей препарат може порушувати фертильність жінок і не слід застосовувати його у жінок, які планують вагітність або проходять лікування через безпліддя);
• Якщо в пацієнта є порушення кровотворення або кров'яних клітин;
• Якщо в пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо в пацієнта були хронічні запальні захворювання кишок (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• Якщо в пацієнта є інші захворювання шлунка або кишок;
• Якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції»;
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗНС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом цього препарату слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату для захисту шлунка (наприклад, мізопростолу або препаратів, що гальмують вироблення соляної кислоти в шлунку).
• У пацієнтів з астмою в поєднанні з хронічним ринитом, хронічним запаленням синусів та/або поліпозом носа ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або препарати групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може спричинити виникнення нападів астми або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та/або препарати групи НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим цей препарат може затримати призначення відповідного лікування інфекції та, як наслідок, підвищити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати декскетопрофен у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки та ефективності застосування цього препарату у дітей та підлітків.

Препарат Дексак та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, включаючи ті, що доступні без рецепта, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Дексак, а у разі інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Дексак.
Слід завжди повідомляти лікаря, стоматолога або фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з цим препаратом:
Не рекомендується одночасне застосування:

• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину або інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів
• Літу, який застосовується для лікування деяких порушень настрою
• Метотрексату (протипухлинного або імунодепресивного препарату) у великих дозах 15 мг на тиждень
• Походних гідротоїну та фенітоїну, які застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Одночасне застосування, яке вимагає обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та окспентифілін, які застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зидовудин, який застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які застосовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у малих дозах, нижче 15 мг на тиждень.

Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:

• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, які застосовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші препарати, що розчиняють тромби, тобто препарати, які застосовуються для розчинення тромбів
• Пробенецид, який застосовується для лікування подагри
• Дигоксин, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який застосовується як препарат, що викликає аборт (перериває вагітність)
• Протидепресивні препарати групи СІЗНС
• Протиплаткетарні препарати, які застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
• Бета-адреноблокатори, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату Дексак, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Дексак з їжею, питтям та алкоголем

Рекомендується приймати препарат з їжею, щоб зменшити можливість виникнення шлунково-кишкових розладів (див. також пункт 3 «Спосіб застосування»).
Не слід вживати алкоголь під час лікування цим препаратом. Можливість виникнення деяких побічних ефектів, особливо тих, що стосуються шлунково-кишкової системи або центральної нервової системи, підвищується при застосуванні препарату Дексак у поєднанні з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати цей препарат у третьому триместрі вагітності або під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, оскільки застосування препарату Дексак у цій ситуації може бути невластивим.
Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні уникати застосування цього препарату. Застосування препарату під час вагітності повинно здійснюватися виключно за рекомендацією лікаря.
Не рекомендується застосування цього препарату у жінок, які планують вагітність або проходять діагностику безпліддя.
Інформація про потенційний вплив на фертильність міститься також у пункті 2. «Попередження та заходи обережності».

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може мати незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин через можливість виникнення головокружіння, сонливості та порушення зору як побічних ефектів. У разі спостереження таких симптомів не слід водити транспортні засоби та обслуговувати машини в русі до тих пір, поки ці симптоми не минуть. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Дексак містить метилпарагідроксибензоат (Е 218)

Цей препарат може спричинити алергічні реакції (також затримані), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.

Препарат Дексак містить сахарозу

Якщо лікар повідомив пацієнта, що в нього є нетолерантність до деяких цукрів, перед застосуванням препарату слід звернутися до лікаря.
Кожна доза містить 2,0 г сахарози. Це також слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

Препарат Дексак містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Дексак

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цій брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо під час інфекції симптоми інфекції (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Дорослі віком понад 18 років
Рекомендована добова доза становить 1 саше (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, але не більше 3 саше на добу (75 мг).
Якщо через 3-4 дні не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнта, яку дозу слід приймати на добу та протягом якого терміну часу.
Доза буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше 2 саше (50 мг декскетопрофену).
У разі доброї толерантності декскетопрофену у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків (віком нижче 18 років).

Спосіб застосування

Пероральний розчин можна прийняти безпосередньо з саше або після змішування вмісту саше у склянці води. Після відкриття саше слід використати весь її вміст.
Вміст саше слід приймати з їжею, це може зменшити можливість виникнення шлунково-кишкових розладів (див. також пункт 2 цієї брошури). У разі гострого болю, коли потрібне швидке полегшення, рекомендується приймати препарат на пустий шлунок, не менше 15 хвилин перед будь-якою їжею, це сприятиме швидшому всмоктуванню препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексак

У разі підозри на передозування препарату слід негайно повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні.
Слід пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку цього препарату або брошуру для пацієнта.

Пропуск застосування препарату Дексак

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати згідно з планом дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Дексак»).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані залежно від того, яке є ймовірність їх виникнення.
Максимальна концентрація декскетопрофену в плазмі крові після перорального застосування більша, ніж була зареєстрована після застосування таблеток, тому не можна виключити потенційне збільшення ризику побічних ефектів (шлунково-кишкова система).

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота та/або блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, диспепсія (розлади шлунка).

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння бłędnikового походження, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, серцебиття, червоність обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість слизової оболонки рота, метеоризм, висипка, втома, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездоров'я.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорція виразки шлунка, (що може проявлятися кровоточивими блювотами або чорним калом), оmdlіння, підвищений артеріальний тиск, зниження частоти дихання, зустрічання рідини та набряки (наприклад, опухлі гомілки), набряк горла, зниження апетиту (анорексія), порушення відчуттів, свербіжча висипка, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, підвищене сечовиділення, порушення менструального циклу, порушення простати, порушення функції печінки (лабораторні аналізи крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразки шкіри, рота, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, спричинена звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, порушення зору, звук у вухах (тинітус), алергічні реакції шкіри, підвищена чутливість шкіри до світла, свербіж, порушення функції нирок, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком або кишками (наприклад, біль у шлунку, диспепсія або кровотеча), якщо в минулому у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Якщо виникла висипка шкіри або будь-яке ушкодження слизових оболонок усередині рота або на геніталіях або будь-які симптоми алергії, слід негайно припинити лікування цим препаратом.
Під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути зустрічання рідини та набряки (особливо гомілок і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Дексак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ( «серцевий напад») або інсульту.
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину), застосування протизапальних препаратів рідко може спричинити виникнення гарячки, болю голови та шийного лімфаденіту.
Найчастішими побічними ефектами були розлади шлунка та кишок. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорация або кровотеча з шлунка та/або дванадцятипалої кишки, в деяких випадках з летальним результатом.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена (чорний кал), кровоточиві блювоти, виразкове запалення слизової оболонки рота, загострення виразкового коліту та хвороби Крона.
Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, може виникнути асептичне запалення оболонки мозку, переважно у пацієнтів з системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини, а також можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенічна пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та порушення функції кісткового мозку).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів
вул. Алєє Єрозолімські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та саше після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Дексак

Активною речовиною є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожна саше містить 25 мг декскетопрофену у вигляді декскетопрофену з трометамолом.
Інші складові частини: амоновий гліциризинат, неогесперидин-дигідрохалкон, метилпарагідроксибензоат, содій сакхарин, сахароза, макрогол 400, цитрусовий аромат, повідон К-90, дісодій фосфат безводний, содій дигідрофосфат дигідрат, очищена вода (див. пункт 2, Дексак містить сахарозу).

Як виглядає препарат Дексак та що містить пакування

Легко забарвлений розчин з цитрусовим запахом та солодким цитрусово-цитрусовим смаком.
Пакування містить 2, 4, 10 або 20 саше.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Berlin-Chemie AG
Глінікер Вег 125
12489 Берлін,
Німеччина

Виробник

Laboratorios Menarini S.A.
Альфонс XII, 587 Бадалона
08918 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія, Іспанія: Кетессе
Кіпр, Греція: Носател
Естонія, Латвія, Литва: Дольмен
Німеччина: Сімпал
Угорщина: Кетодекс
Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія): Керал
Нідерланди: Стадіум
Польща: Дексак
Словаччина: Дексадол
Словенія: Менадекс
Дата останньої актуалізації брошури: 05/2021