50 мг/2 мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Декскетопрофен
Дексак 50 і Тадор Інджект є різними торговими назвами одного й того ж препарату.
Препарат Дексак 50 є обезболюючим засобом, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Він застосовується для симптоматичного лікування помірного та сильного гострого болю, коли пероральне застосування не є відповідним, наприклад, післяопераційного болю, болю при нирковій коліці та болю в попереково-крижовій області.
Перш ніж почати приймати препарат Дексак 50, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:
Препарат Дексак 50 може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Дексак 50 може затримати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають чи погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід уникати застосування цього препарату під час вітряної віспи.
Не проводилися дослідження щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки та ефективності застосування цього препарату, тому не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків.
Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз чи останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деяких препаратів не слід застосовувати одночасно з препаратом Дексак 50, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Дексак 50.
Слід завжди інформувати лікаря, стоматолога чи фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з препаратом Дексак 50:
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату Дексак 50, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Дексак 50 у останніх трьох місяцях вагітності чи під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна чи годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною чи планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування препарату Дексак 50 у цій ситуації може бути невластивим.
Жінки, які вагітні чи планують вагітність, повинні уникати застосування цього препарату. Застосування препарату під час вагітності повинно проводитися виключно за рекомендацією лікаря.
Не рекомендовано застосування препарату Дексак 50 у жінок, які планують вагітність чи піддаються діагностиці безпліддя.
Інформація про потенційний вплив на фертильність також міститься у пункті 2. "Попередження та заходи обережності".
Препарат Дексак 50 може спричинити головокружіння та втому, тому може мати незначний вплив/незначно впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки симптоми не минуть.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить 200 мг алкоголю (етанолу) у кожній 2 мл ампули, що еквівалентно 3 мг/кг/дозі (10% об'ємної частки). Кількість алкоголю в одній ампулі (2 мл) цього препарату еквівалентна менше 5 мл пива чи 2 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дозування, що означає, що його можна вважати "натрій-фрі".
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають чи погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікар проінформує пацієнта про розмір дози препарату Дексак 50, який буде залежати від типу, тяжкості та тривалості симптомів у пацієнта. Рекомендована доза становить 50 мг декскетопрофену (1 ампула препарату Дексак 50) з інтервалом 8-12 годин. Якщо це необхідно, дозу можна повторити вже через 6 годин. Не слід перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 150 мг декскетопрофену (3 ампули препарату Дексак 50).
Препарат Дексак 50 призначений для короткочасного застосування та слід застосовувати лише у фазі гострого болю (не довше 2 днів). Лікар призначить лікування пероральними обезболюючими препаратами, коли це тільки можливо.
У пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю та у пацієнтів із порушеннями нирок чи печінки не слід перевищувати дозу 50 мг препарату Дексак 50 на добу (що еквівалентно 1 ампулі препарату).
Препарат можна вводити внутрішньом'язово (вводити в м'яз) чи внутрішньовенно (вводити в вену). Детальний опис внутрішньовенного введення препарату міститься у пункті 7.
У разі внутрішньом'язового введення препарату Дексак 50 розчин слід вводити негайно після відкриття ампули, шляхом повільної ін'єкції глибоко в м'яз.
Слід використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.
Не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.
У разі підозри на передозування препарату слід повідомити лікаря або фармацевта чи звернутися до відділення швидкої допомоги в найближчій лікарні. Слід пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інструкцію для пацієнта.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути введена згідно з планом дозування (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Дексак 50").
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані залежно від того, яке є ймовірність їх виникнення.
Нудота та (або) блювота, біль у місці ін'єкції, реакції у місці ін'єкції, наприклад, запалення, синяки чи кровотеча.
Блювота з кров'ю, гіпотонія, гарячка, нечітке зір, головокружіння (внутрішньовушне походження), сонливість, порушення сну, головний біль, анемія, біль у животі, запор, діарея, сухість слизової оболонки рота, червоність обличчя, висипка, запалення шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, втома, біль, відчуття холоду.
Виразкова хвороба шлунка, кровотеча чи перфорация виразки шлунка, гіпертонія, омдленіння, знижена частота дихання, флебіт (закупорка вен), аритмія (екстрасистолія), тахікардія, набряк кінцівок, набряк горла, порушення чуття, відчуття підвищеної температури тіла та тремор, звук у вухах (тинітус), свербіжча висипка, жовтяниця, акне, біль у спині, боль у нирках, підвищене сечовиділення, порушення менструації, доброякісна гіперплазія простати, міалгія, артралгія, підвищення рівня печінкових ферментів у крові (лабораторні показники), гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, кетонурія чи протеїнурія, пошкодження печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразки шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя чи набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, викликана бронхоспазмом (бронхоспазм), коротке дихання, панкреатит, фоточутливість, порушення функції нирок, лейкопенія, тромбоцитопенія.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігатиме на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у шлунку, загострення чи кровотеча), якщо в минулому у пацієнта виникли будь-які подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних препаратів, особливо це стосується осіб похилого віку.
Якщо виникла висипка чи будь-яке ушкодження слизової оболонки (наприклад, всередині рота) чи будь-які симптоми алергії, слід негайно звернутися до лікаря, який негайно припинить лікування препаратом Дексак 50.
Під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути затримання рідини та набряки (особливо гомілок та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Дексак 50, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) чи цереброваскулярних подій (інсульту).
У пацієнтів, у яких виник системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, що впливають на сполучну тканину), застосування протизапальних препаратів може рідко спричинити виникнення гарячки, головного болю та шийного лордозу.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти були пов'язані з розладами шлунка та кишок. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорация чи кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках з летальним наслідком.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, загострення, біль у животі, мелена, гематемез, виразкове запалення слизової оболонки рота, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, може виникнути асеептичний менінгіт, особливо у пацієнтів із системним червоним вовчаком чи змішаним захворюванням сполучної тканини, а також можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та порушення функції кісткового мозку).
Слід негайно повідомити лікаря про виникнення симптомів інфекції чи погіршення стану пацієнта під час прийому препарату Дексак 50.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту чи медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adverse.event@dlr.gov.ua](mailto:adverse.event@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Ампули слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не слід застосовувати цей препарат, якщо розчин не є прозорим та безбарвним та видимі ознаки забруднення (наприклад, частинки). Препарат Дексак 50 розчин для ін'єкцій/інфузій призначений лише для одноразового застосування та повинен бути застосований негайно після відкриття. Не застосований розчин слід видалити (див. пункт "Видалення" нижче).
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються, та як поводитися зі списаними голками та шприцами. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Препарат Дексак 50 є розчином для ін'єкцій/інфузій. Зміст упаковки: 5 ампул з коричневого скла (тип I), у блистерній упаковці, у паперовій коробці, з яких кожна містить 2 мл прозорого та безбарвного розчину.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, чи паралельного імпортера.
Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези, 111
91-222 Львів
Україна
Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L.
Віа Сетте Санті, 3
50131 Флоренція, Італія
Alfasigma S.p.A.
Віа Енріко Фермі, 1
65020 Аллано (Пескара), Італія
Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези, 111
91-222 Львів
Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези, 111
91-222 Львів
Номер дозволу в Україні, країні імпорту: УА/0253/01
Іспанія (RMS), Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Кетессе
Кіпр, Греція: Носател
Австрія, Чехія: Дексокет
Естонія, Латвія, Литва: Дольмен
Німеччина: Сімпал
Угорщина: Кетодекс форте
Ірландія, Мальта: Керал
Польща: Дексак 50
Словаччина: Дексадол
Словенія: Менадекс
Нідерланди: Стадіум
Дата затвердження інструкції:20.02.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Інфузія ("крапля"):розбавте вміст 1 ампули (2 мл) препарату Дексак 50 у об'ємі 30 мл до 100 мл розчину хлориду натрію, 5% глюкози чи розчину Рінгера.
Розбавлений розчин слід вводити у вигляді повільної інфузії протягом 10-30 хвилин. Розчин слід завжди захищати від денної світла.
Болус внутрішньовенно (введення в вену):якщо це необхідно, вміст 1 ампули (2 мл) препарату Дексак 50 можна вводити у вигляді повільного болуса протягом не менше 15 секунд.
Під час внутрішньовенного болусного введення препарату Дексак 50 розчин слід вводити негайно після витягування з забарвленої ампули.
У разі внутрішньовенного введення розчин слід розбавити в асептичних умовах та захищати від денної світла.
Слід використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.
Встановлено, що препарат Дексак 50 є сумісним, коли його змішують у маленьких об'ємах(наприклад, у шприці) з розчинами для ін'єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофілліну.
Розчин для ін'єкцій, розбавлений так, як вказано, є прозорим розчином. Препарат Дексак 50, розбавлений у об'ємі 100 млнормального розчину солей, є сумісним з наступними препаратами у вигляді розчинів для ін'єкцій: допаміном, гепарином, гідроксизіном, лідокаїном, морфіном, петидіном та теофілліном.
Не виявлено абсорбції активної речовини, коли розбавлені розчини препарату Дексак 50 зберігалися у пластикових мішках чи пристроях для введення, виготовлених з октан-етилвінілового ацетату (ЕВА), пропіонату целюлози (СП), поліетилену низької густини (ЛДПЕ) та хлориду полівінілу (ПВХ).
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.