Дексафрее

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Dexafree, 1 мг/мл, очні краплі, розчин у однодозовому контейнері

Дексаметазон фосфат

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Dexafree і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Dexafree
• 3. Як застосовувати препарат Dexafree
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dexafree
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ DEXAFREE І В ЯКІЙ МЕТІ ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Препарат Dexafree - очні краплі в однодозових контейнерах, які містять речовину дексаметазон. Ця речовина є кортикостероїдом, який гальмує симптоми запалення. Препарат Dexafree призначений для лікування запальних станів ока (очей). Око не повинно бути інфіковане (зачервоніння ока, виділення, сльозотеча, ...), в іншому разі необхідно застосувати одночасно певне антиінфекційне лікування (див. пункт 2).

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ DEXAFREE

Коли НЕ застосовувати препарат Dexafree

• Якщо в пацієнта є інфекція ока,яка може бути бактеріальною (гостра гнійна інфекція), грибковою, вірусною (вірус герпесу, вірус корів'янки (VACV), вірус вітряної віспи (VZV)) або спричиненою амебами,
• Якщо в пацієнта є ушкодження рогівки(перфорація, виразка або патологічні зміни, пов'язані з незавершеним загоєнням (регенерацією)),
• Якщо в пацієнта виявлено гіпертонію всередині очної куліспричинену глікокортикоїдами (групою кортикостероїдів),
• Якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) на дексаметазон фосфатабо будь-який з інших компонентів препарату Dexafree.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Dexafree необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
НЕ ВСТРИКУВАТИ, НЕ ПЬОТИ
Не торкайтеся кінчиком дозатору ока чи повік.

• Під час застосування препарату Dexafree в кожному випадку необхідний суворий офтальмологічний контроль, а особливо:
• у дітей і осіб похилого віку. Рекомендується частіше проводити детальне офтальмологічне обстеження,
• якщо пацієнт має інфекцію ока. Препарат Dexafree можна застосовувати лише в випадках, коли застосовано одночасно антиінфекційне лікування,
• якщо пацієнт має виразку рогівки. Не слід застосовувати місцеве лікування дексаметазоном або препаратом Dexafree, якщо тільки стан запалення не є основною причиною уповільнення загоєння,
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньоочне тисняк. Якщо у пацієнта під час лікування стероїдами, що застосовуються місцево, раніше спостерігалися побічні ефекти, що призводять до підвищення внутрішньоочного тисняка, існує ризик розвитку підвищеного внутрішньоочного тисняка у пацієнта, якщо він застосує препарат Dexafree,
• якщо пацієнт має глаукому.
• Діти: слід уникати тривалого, безперервного лікування.
• Гостре алергічне запалення кон'юнктиви: якщо у пацієнта спостерігається гостре алергічне запалення кон'юнктиви, а стандартна терапія не є ефективною, можна застосовувати препарат Dexafree лише протягом короткого періоду.
• Пацієнти з цукровим діабетом: якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет, він повинен повідомити про це офтальмолога.
• Червоне око: якщо у пацієнта спостерігається червоне око, а причини симптомів не визначені, не слід застосовувати препарат Dexafree.
• Контактні лінзи: слід уникати носіння контактних лінз під час терапії препаратом Dexafree.

Зверніться до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається набряк та збільшення маси тіла, помітне особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, яке називається синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може спостерігатися в результаті припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Dexafree. Зверніться до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо актуальний для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, зверніться до лікаря.

Препарат Dexafree та інші препарати

У разі необхідності застосування інших очних препаратів слід чекати 15 хвилин до введення наступного препарату.
Повідомте лікаря про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.
Відзначалося випадання фосфату кальцію на поверхні рогівки в разі одночасного місцевого застосування кортикостероїдів та препаратів, що гальмують бета-адренергічні рецептори.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

• Немає достатніх даних про застосування препарату Dexafree у вагітних жінок. Потенційне загрозу для людини не відомо. Тому не рекомендується застосування препарату Dexafree під час вагітності.
• Не відомо, чи виділяється препарат з грудним молоком. Однак загальна доза дексаметазону низька. Тому препарат Dexafree може бути застосований під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Так, як у випадку всіх очних крапель, тимчасове нечітке зір або інші порушення зору можуть впливати на керування транспортними засобами та обслуговування машин. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не повернеться нормальне зір.

Препарат Dexafree містить фосфати

Препарат містить 80 мкг фосфатів у кожній краплі.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ DEXAFREE

Доза

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - 1 крапля в око, яке демонструє захворювання, 4-6 раз на добу. У важких випадках лікування можна розпочати з 1 краплі кожну годину, а після виявлення поліпшення дозу слід зменшити до 1 краплі кожні 4 години. Рекомендується поступове зменшення дози для уникнення рецидиву.

• у осіб похилого віку: немає необхідності змінювати дозу.
• у дітей: слід уникати тривалого, безперервного лікування.

Спосіб введення

Введення в око: цей препарат призначений для застосування в око.

• 1. Перед застосуванням препарату слід ретельно вимити руки.
• 2. Дивлячись вгору і легенько відхиляючи нижню повіку пальцем, слід закапати одну краплю в око, яке потребує лікування.
• 3. Негайно після закапання слід легенько стиснутивнутрішній куток лікуваного ока протягом кількох хвилин (для зменшення ризику виникнення системних реакцій та збільшення проникнення активної речовини в око).
• 4. Після застосування однодозового контейнера слід викинути. Не слід зберігати його для подальшого застосування.

Частота введення

4-6 раз на добу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування зазвичай становить від кількох до максимум 14 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dexafree

У разі введення надто великої дози в око та виникнення тривалого подразнення слід промити око стерильною водою.
Зверніться негайно до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Dexafree

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Dexafree

Не слід раптово припиняти лікування. Зверніться завжди до лікаря, якщо пацієнт розглядає припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть .

Гормональні порушення:

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• збільшення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрату м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тисняк, нерегулярні місячні чи відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків та набряк і збільшення маси тіла, помітне особливо на тулубі та обличчі (синдром Кушинга) (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Очні порушення:

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 особи на 10):

• високе внутрішньоочне тисняк, після 2 тижнів лікування.

Часто (виникають у 1 до 10 осіб на 100):

• дискомфорт, подразнення, печія, колючість, свербіж та порушення зору після закапання. Ці симптоми зазвичай тимчасові та мають легкий характер.

Не дуже часто (виникають у 1 до 10 осіб на 1000):

• алергічні реакції або симптоми гіперчутливості до одного з компонентів очних крапель,
• опосередковане загоєння,
• замутнення кришталика (катаракта),
• запальні стани,
• глаукома.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 особи на 10 000):

• запалення кон'юнктиви,
• розширення зіниці (мідріаз),
• набряк обличчя,
• опущення повік,
• запалення райдужної оболонки (запалення судинної оболонки ока),
• запалення рогівки (кератопатія),
• зміни товщини рогівки,
• набряк рогівки,
• виразка рогівки,
• перфорація рогівки.

У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування замутнення рогівки через нагромадження кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Щусєва, 34, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-12-30, факс: +38 (044) 279-12-30;
веб-сайт: [вставте веб-сайт].
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ DEXAFREE

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Dexafree після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Після відкриття саше: використайте вміст однодозових контейнерів протягом 15 днів.
Після відкриття однодозового контейнера: використайте негайно та викиньте контейнер після застосування.
Зберігайте однодозові контейнери в саше для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Dexafree

• Активною речовиною препарату є дексаметазон фосфат. Один мілілітр розчину містить 1 мг дексаметазон фосфату (у вигляді дексаметазон соду фосфату).
• Інші компоненти препарату: дісоду едетин, дісоду фосфат дванадцятиводний, соду хлорид та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Dexafree та що містить упаковка

Препарат Dexafree - прозорий, безбарвний чи легенько коричневий розчин очних крапель, доступний в однодозових контейнерах.
Кожен однодозовий контейнер містить 0,4 мл розчину. Пачка містить 20, 30, 50 або 100 однодозових контейнерів, упакованих в саше.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція

Виробник:

EXCELVISION
Rue de la Lombardiere
07100 Annonay
Франція
Laboratoire UNITHER
1 Rue de la L’arquerie
50200 Coutances
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягайлівська, 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Холмська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:374 776-8
34009 374 776 8 0

Номер дозволу на паралельний імпорт: 367/18

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія, Кіпр, Франція, Греція, Ірландія, Польща, Португалія, Іспанія та Велика Британія…………….
................................................................................................................................................DEXAFREE
Бельгія, Люксембург та Нідерланди .........................................................MONOFREE DEXAMETHASON
Австрія та Німеччина ...................................................................................................................MONODEX
Італія та Словенія .............................................................................................................DEXAMONO
Данія, Фінляндія та Норвегія ..................................................................................................MONOPEX

Дата затвердження інструкції: 12.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]