ОЗУРДЕКС 700 мікрограм ВНУТРІШНЬООЧНИЙ ІМПЛАНТ В АПЛІКАТОРІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

OZURDEX 700мікログрами інтравітреальний імплант у застосунку

дексаметазон

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке OZURDEX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання OZURDEX
3. Як використовувати OZURDEX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання OZURDEX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке OZURDEX і для чого він використовується

Активним компонентом OZURDEX є дексаметазон. Дексаметазон належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами.

OZURDEX використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• Погіршенням зору через діабетичну макулярну едему (ДМЕ), якщо ви вже пройшли операцію на катаракті, або якщо ви не реагуєте на інші види лікування чи вони не підходять вам. Діабетична макулярна едема - це запалення світлочутливої шару в задній частині ока, званої макулою. ДМЕ - це захворювання, яке впливає на деяких людей з цукровим діабетом.

• Втрата зору у дорослих, викликана блокуванням вен ока. Ця блокування викликає накопичення рідини, що призводить до запалення в ділянці сітківки (світлочутливої шару, розташовані в задній частині ока), званої макулою.

Запалення макули може викликати пошкодження, які впливають на ваш центральний зір, який використовується для завдань, таких як читання. OZURDEX діє, зменшуючи це запалення макули, допомагаючи зменшити або запобігти подальшому пошкодженню макули.

• Запалення задньої частини ока. Це запалення викликає зниження зору та/або появу мух у оці (пункти або тонкі лінії, які рухаються по полі зору). OZURDEX зменшує це запалення.

2. Що потрібно знати перед початком використання OZURDEX

Не використовуйте OZURDEX

• якщо ви алергічні на дексаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є інфекція будь-якого типу в оці або навколо нього (бактеріальна, вірусна або грибкова);
• якщо у вас є глаукома або підвищений тиск в оці, який не можна контролювати належним чином за допомогою лікарських засобів, які ви приймаєте;
• якщо око, яке підлягає лікуванню, не має кришталика або якщо кришталик розірваний;
• якщо око, яке підлягає лікуванню, пройшло операцію на катаракті та має штучну лінзу, імплантовану в передню частину ока (лінза передньої камери ока), або якщо лінза прикріплена до білої частини ока (склери) або до кольорової частини ока (ірису), та якщо кришталик розірваний.

Попередження та обережність

Перед ін'єкцією OZURDEX повідомте вашому лікарю, якщо:

• ви пройшли операцію на катаракті, операцію на ірисі (кольоровій частині ока, яка контролює кількість світла, що потрапляє в око) або операцію з видалення гелю (вітреуму) з внутрішньої частини ока;
• ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові;
• ви приймаєте будь-які лікарські засоби-кортикостероїди або нестероїдні протизапальні лікарські засоби перорально або місцево в око; або
• ви мали інфекцію герпесом в оці в минулому (виразка в оці, яка тривала довго, або рана в оці).

Іноді ін'єкція OZURDEX може викликати інфекцію, біль або червоність всередині ока, або навіть відшарування чи розірвання сітківки. важливо виявити та лікувати ці проблеми якомога швидше. Якщо після ін'єкції ви відчуваєте більший біль або дискомфорт в оці, погіршення стану ока, збільшення кількості мух у полі зору, часткове блокування зору, зниження зору або підвищену чутливість до світла, негайно повідомте про це вашому лікарю

У деяких пацієнтів може підвищуватися тиск в оці, з можливим розвитком глаукоми. Ви можливо не помітите цього, тому ваш лікар буде проводити регулярні огляди та, якщо це необхідно, призначатиме лікування для зниження окулярного тиску.

У більшості пацієнтів, які не пройшли операцію на катаракті, після повторного лікування OZURDEX може розвинутися закляклення кришталика (катаракта), внаслідок чого зір може погіршитися, і вам, ймовірно, знадобиться операція з видалення катаракти. Ваш лікар допоможе вам вирішити, коли найкраще провести цю операцію, але вам потрібно знати, що до тих пір, поки ви не будете готові до операції, ваш зір може бути таким же поганим, як і до початку ін'єкцій OZURDEX.

Імплант може переміститися з задньої частини ока в передню частину в пацієнтів з розірваним кришталиком і/або в тих, хто має отвори в ірисі. Це переміщення може викликати набухання прозорої шару в передній частині ока та розмитість зору. Якщо це триватиме тривалий час і не буде лікуватися, може знадобитися трансплантація тканин.

Не проводилися дослідження щодо одночасної ін'єкції OZURDEX в обидва ока, тому це не рекомендується. Ваш лікар не повинен ін'єкціювати OZURDEX в обидва ока одночасно.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо використання OZURDEX у дітей та підлітків, тому це не рекомендується.

Інші лікарські засоби та OZURDEX

Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Не існує досвіду щодо використання OZURDEX у вагітних жінок або під час лактації. Не слід використовувати OZURDEX під час вагітності чи лактації, якщо ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування OZURDEX. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після лікування OZURDEX ваш зір може погіршитися на короткий період часу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не користуйтеся інструментами чи машинами до тих пір, поки ваш зір не покращиться.

3. Як використовувати OZURDEX

Всі ін'єкції OZURDEX повинні бути проведені кваліфікованим лікарем-офтальмологом.

Рекомендована доза - одна ін'єкція імплантату в око. Якщо ефект цієї ін'єкції зникне та ваш лікар порекомендує це, можна зробити іншу ін'єкцію імплантату в око.

Ваш лікар призначить вам використовувати антибіотичні очні краплі кожен день протягом 3 днів до та після кожної ін'єкції, щоб запобігти появі окулярної інфекції. Слідуйте цим інструкціям уважно.

У день ін'єкції ваш лікар може використовувати антибіотичні очні краплі, щоб запобігти інфекціям. Перед ін'єкцією ваш лікар очистить око та повіку. Ваш лікар також призначить місцеву анестезію, щоб зменшити або уникнути будь-якого болю, викликаного ін'єкцією. Ви можете почути клікаючий звук під час ін'єкції OZURDEX, що є нормальним.

У коробці з лікарським засобом містяться детальні інструкції для вашого лікаря щодо того, як ін'єкціювати OZURDEX.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні OZURDEX можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• збільшення окулярного тиску
• закляклення кришталика (катаракта), кровотеча на поверхні ока*

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• підвищений тиск в оці
• закляклення задньої частини кришталика
• кровотеча всередині ока*
• погіршення зору*
• утруднення чіткого бачення
• відшарування желатинової маси всередині ока від світлочутливої шару в задній частині ока (відшарування склоподібного тіла)*
• чуття плям перед очима (включаючи мух)*
• чуття проходження крізь туман*
• запалення повіки
• біль в оці*
• спостереження світлих блисків*
• набухання шару, який покриває білу частину ока*
• червоність ока*
• головний біль

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• важке запалення задньої частини ока (зазвичай через вірусну інфекцію)
• важка інфекція або запалення всередині ока*
• глаукома (захворювання ока, при якому підвищений тиск в оці асоціюється з пошкодженням зорового нерва)
• відшарування світлочутливої шару від задньої частини ока* (відшарування сітківки)
• розірвання світлочутливої шару в задній частині ока (розірвання сітківки)*
• зниження окулярного тиску, асоційоване з витіканням желатинової маси (склоподібного тіла) з внутрішньої частини ока*
• запалення всередині передньої частини ока*
• збільшення кількості білків та клітин у передній частині ока через запалення*
• незвичайне чуття в оці*
• свербіння повіки
• червоність білої частини ока*
• міграція імплантату OZURDEX з задньої частини ока в передню частину, викликаючи розмитість зору або погіршення зору, що може або не може викликати набухання прозорої шару ока (рогівки)*
• неправильне розміщення імплантату OZURDEX*
• мігрень

*Ці побічні ефекти можуть бути викликані процедурою ін'єкції, а не самим імплантатом OZURDEX. Чим більше ін'єкцій ви приймете, тим вище ймовірність появи цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання OZURDEX

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте OZURDEX після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та міші, після "КІНЦЯ". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад OZURDEX

• Активним компонентом є дексаметазон.
• Кожен імплант містить 700 мікログрамів дексаметазону.
• Інші компоненти: 50:50 полі Д,Л-лактід-коГліколіда у вигляді естеру та

50:50 полі Д,Л-лактід-коГліколіда у вигляді кислоти.

Вигляд OZURDEX та зміст упаковки

OZURDEX - це імплант у вигляді палички всередині голки застосунку. Герметична ламінована міш, розташована в коробці, містить застосунок та пакет сухого матеріалу. Коробка містить один застосунок з одним імплантатом, який буде використаний один раз та викинутий.

Власник дозволу на розповсюдження

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього опису ММ/РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Для отримання копії цього опису великим шрифтом зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------