Дексафрее

УПАКОВКА ДО ДОПОВІДІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Dexafree

1 мг/мл, очні краплі, розчин

Дексаметазон фосфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Dexafree і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Dexafree
• 3. Як використовувати препарат Dexafree
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dexafree
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ DEXAFREE І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Препарат Dexafree - очні краплі в однодозових контейнерах, які містять речовину під назвою дексаметазон. Ця речовина є кортикостероїдом, який гальмує симптоми запалення. Препарат Dexafree призначений для лікування запальних станів ока (очей). Око не повинно бути інфіковане (зачервоніння ока, виділення, сльозотеча, ...), в іншому разі необхідно застосувати одночасно певне антиінфекційне лікування (див. пункт 2).

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ DEXAFREE

Коли НЕ використовувати препарат Dexafree

• Якщо в пацієнта є інфекція ока,яка може бути бактеріальною (гостра гнійна інфекція), грибковою, вірусною (вірус герпесу, вірус корів'янки (VACV), вірус вітряної віспи (VZV)) або спричиненою амебами,
• Якщо в пацієнта є ушкодження рогівки(перфорація, виразка або патологічні зміни, пов'язані з незавершеним загоєнням (регенерацією)),
• Якщо в пацієнта виявлено гіпертонію всередині очної куліспричинену глюкокортикоїдами (групою кортикостероїдів),
• Якщо пацієнт має чутливість(гіперчутливість) до дексаметазону фосфатуабо будь-якого іншого компонента препарату Dexafree.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Dexafree, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
НЕ ВСТРИКУВАТИ, НЕ ПРИЙМАТИ ВНУТРІШНЬО
Не торкайтеся кінчиком дозатора ока чи повік.

• Під час використання препарату Dexafree завжди потрібен суворий офтальмологічний контроль, особливо:
• у дітей та осіб похилого віку. Рекомендується частіше проводити детальне офтальмологічне обстеження,
• якщо в пацієнта є інфекція ока. Препарат Dexafree можна використовувати лише в тих випадках, коли одночасно застосовано антиінфекційне лікування,
• якщо в пацієнта є виразка рогівки. Не слід використовувати місцеве лікування дексаметазоном або препаратом Dexafree, якщо тільки запальний стан не є основною причиною уповільнення загоєння.
• якщо в пацієнта є підвищене внутрішньоочне тиснячення. Якщо в пацієнта під час лікування стероїдами, які застосовуються місцево, раніше виникли побічні ефекти, які призвели до підвищення внутрішньоочного тиснячення, існує ризик підвищення внутрішньоочного тиснячення в пацієнта, якщо він застосує препарат Dexafree,
• якщо в пацієнта є глаукома.
• Діти: слід уникати тривалого, довготривалого лікування.
• Гостре алергічне запалення кон'юнктиви: якщо в пацієнта є гостре алергічне запалення кон'юнктиви, а стандартна терапія не є ефективною, можна використовувати препарат Dexafree лише протягом короткого періоду.
• Пацієнти з цукровим діабетом: якщо в пацієнта виявлено цукровий діабет, він повинен повідомити про це офтальмолога.
• Зачервоніння ока: якщо в пацієнта є зачервоніння ока, а причини симптомів не визначені, не слід використовувати препарат Dexafree.
• Контактні лінзи: слід уникати носіння контактних лінз під час терапії препаратом Dexafree.

Якщо в пацієнта виникнуть набряк та збільшення маси тіла, видимі особливо на тулубі та обличчі, оскільки це є першими симптомами хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути в результаті переривання тривалого або інтенсивного використання препарату Dexafree. Слід звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
Якщо в пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Препарат Dexafree та інші препарати

У разі необхідності використання інших очних препаратів слід чекати 15 хвилин до введення наступного препарату.
Слід повідомити лікареві про прийняття ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.
Було спостережено відкладення фосфату кальцію на поверхні рогівки в разі одночасного місцевого застосування кортикостероїдів та препаратів, які гальмують бета-адренергічні рецептори.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.

Вагітність і годування грудьми

• Немає достатніх даних про використання препарату Dexafree у вагітних жінок. Потенційне загрозу для людини не відомо. Тому не рекомендується використовувати препарат Dexafree під час вагітності.
• Не відомо, чи виділяється препарат з грудним молоком. Однак загальна доза дексаметазону низька. Тому препарат Dexafree може бути використаний під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Так, як у випадку всіх очних крапель, тимчасове нечітке бачення або інші порушення зору можуть впливати на керування транспортними засобами та обслуговування машин. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не повернеться нормальне бачення.

Препарат Dexafree містить фосфати

Препарат містить 80 мкг фосфатів у кожній краплі.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРЕПАРАТ DEXAFREE

Доза

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 крапля в око, яке демонструє захворювання, 4-6 разів на добу. У важких випадках лікування можна розпочати з 1 краплі кожну годину, а після виявлення поліпшення дозу слід зменшити до 1 краплі кожні 4 години. Рекомендується поступове зменшення дози для уникнення рецидиву.

• у осіб похилого віку: немає потреби змінювати дозу.
• у дітей: слід уникати тривалого, довготривалого лікування.

Спосіб введення

Введення в око: цей препарат призначений для використання в очах.
① Перед використанням препарату слід ретельно вимити руки.
② Дивлячись вгору та легенько відхиляючи нижню повіку пальцем, слід закапати одну краплю в око,
яке потребує лікування.
③ Негайно після закапання слід легенько стиснутивнутрішній куток лікуваного ока пальцем протягом кількох хвилин (для зменшення ризику виникнення системних реакцій та збільшення проникнення активної речовини в око).
④ Після використання однодозового контейнера слід викинути. Не слід зберігати його для подальшого використання.

Частота введення

4-6 разів на добу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування зазвичай становить від кількох до максимум 14 днів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dexafree

У разі введення надто великої дози в око та виникнення тривалого подразнення слід промити око стерильною водою.
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Dexafree

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Преривання застосування препарату Dexafree

Не слід раптово припиняти лікування. Слід завжди проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта .

Гормональні порушення:

Невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• збільшення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тиснячення, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та молоді, а також набряк та збільшення маси тіла, видимі особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Острожності та заходи обережності»).

Очні порушення:

Дуже часто: (виникають у більш ніж 1 особи на 10):

• високе внутрішньоочне тиснячення, після 2 тижнів лікування.

Часто: (виникають у 1-10 осіб на 100):

• дискомфорт, подразнення, печіння, колючість, свербіння та порушення зору після закапання. Ці симптоми зазвичай є тимчасовими та мають легкий характер.

Не дуже часто: (виникають у 1-10 осіб на 1000):

• алергічні реакції або симптоми гіперчутливості до одного з компонентів очних крапель,
• опосередковане загоєння,
• замутнення кришталика (катаракта),
• запальні стани,
• глаукома.

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 особи на 10 000):

• запалення кон'юнктиви,
• розширення зіниці (мідріаз),
• набряк обличчя,
• опущення повік,
• запалення райдужної оболонки (запалення судинної оболонки ока),
• відкладення кальцію в рогівці,
• запалення рогівки (кристаліна кератопатія),
• зміни товщини рогівки,
• набряк рогівки,
• виразка рогівки,
• перфорація рогівки.

У пацієнтів з важкими ушкодженнями прозорої, передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування замутнення рогівки через накопичення кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 808, факс: (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [vdp@moz.gov.ua](mailto:vdp@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ DEXAFREE

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Dexafree після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Після відкриття саше: вживіть вміст однодозових контейнерів протягом 15 днів.

Після відкриття однодозового контейнера: вживіть негайно та викиньте однодозовий контейнер після використання.

Зберігайте однодозові контейнери в саше для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Dexafree

• Активною речовиною препарату є дексаметазон фосфат. Один мілілітр розчину містить 1 мг дексаметазон фосфату (у вигляді дексаметазон соду фосфату).
• Інші компоненти препарату: дісоду едетин, дісоду фосфат дванадцятиводний, соду хлорид та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Dexafree та що містить упаковка

Препарат Dexafree є прозорим, безбарвним до легенько коричневого розчину очних крапель, доступним у однодозових контейнерах.
Кожен однодозовий контейнер з поліетилену низької густини містить 0,4 мл розчину.
Паперова коробка містить 20 однодозових контейнерів, упакованих у саше.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, у Франції, країні експорту:

Laboratoires Thea
12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand-Cedex 2
Франція

Виробник:

Excelvision
Rue de la Lombardiere
07100 Annonay, Франція
Laboratorie UNITHER
1 Rue de L’arquerie
50200 Coutances
Франція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу у Франції, країні експорту:
34009 374 776 8 0
374 776-8
34009 374 774 5 1
374 774-5
34009 374 775 1 2
374 775-1
34009 374 777 4 1
374 777-4
34009 569 031 1 5
569 031-1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 378/19

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дозволено до обігу в країнах:

Болгарія, Кіпр, Франція, Греція, Ірландія, Польща, Португалія,
Іспанія та Велика Британія
DEXAFREE
Бельгія, Люксембург та Нідерланди
MONOFREE DEXAMETHASON
Австрія та Німеччина
MONODEX
Італія та Словенія
DEXAMONO
Данія, Фінляндія та Норвегія
MONOPEX

Дата затвердження інструкції: 23.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]