Девікап

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ДЕВІКАП 15 000 МО/мл, краплі для прийому всередину, розчин

Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Девікап і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Девікап
• 3. Як застосовувати Девікап
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Девікап
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Девікап і для чого його застосовують

Девікап є вітамінним препаратом, який містить холекальциферол (вітамін D). Вітамін D утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового світла, може також надходити до організму з харчуванням.
Вітамін D збільшує всмоктування кальцію і фосфатів у травній системі і нирках, а також сприяє мінералізації кісток.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрату кальцію з кісток (остеомалакія).
Девікап показаний:

• для профілактики рахіту і остеомалакії у дітей і дорослих;
• для профілактики рахіту у передчасно народжених дітей;
• для профілактики захворювань у разі встановленого ризику дефіциту вітаміну D у дітей і дорослих;
• для профілактики дефіциту вітаміну D у разі порушення його всмоктування у дітей і дорослих;
• для лікування рахіту і остеомалакії у дітей і дорослих;
• для лікування остеопорози у дорослих;
• для лікування гіпопаратиреозу у дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Девікап

Коли не застосовувати препарат Девікап:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має гіпервітаміноз D (симптоми хвороби, викликані надміром вітаміну D в організмі);
• якщо пацієнт має підвищений рівень кальцію в крові і сечі;
• якщо пацієнт має кальцієві камені в нирках;
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Девікап необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт імобілізований;
• пацієнт приймає тіазидні діуретики;
• пацієнт має ниркову коліку;
• пацієнт має захворювання серця;
• пацієнт приймає глікозиди наперстянки;
• пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми;
• пацієнт приймає великі дози кальцію.

Під час застосування препарату рекомендується періодично контролювати рівень кальцію і фосфатів у крові та сечі.

Діти

У дітей добова потреба і спосіб введення вітаміну D лікар встановлює індивідуально та перевіряє кожен раз під час періодичних оглядів, особливо в перші місяці життя.
Особливу обережність необхідно вживати у немовлят, у яких виявляють від народження маленькі розміри переднього.fontanelle.

Девікап і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Протисудомні препарати, особливо фенітоїн і фенобарбітал, а також рифампіцин, знижують всмоктування вітаміну D.
• Застосування вітаміну D одночасно з тіазидними діуретиками збільшує ризик гіперкальцемії (збільшення рівня кальцію в крові).
• Введення одночасно з глікозидами наперстянки може посилювати їх токсичність (існує підвищений ризик виникнення порушень ритму серця).
• Введення одночасно з препаратами, що містять алюміній і магній, може викликати у хворих з нирковою недостатністю токсичну дію алюмінію на кістки та гіпермагнеземію.
• Одночасне застосування з аналогами вітаміну D несуть ризик токсичної дії.
• Продукти, що містять великі дози кальцію або фосфору, збільшують ризик виникнення гіперфосфатемії.
• Кетоконазол може гальмувати як біосинтез, так і катаболізм 1,25(ОН)2-холекальциферолу.
• Вітамін D може діяти антагоністично до таких препаратів, що застосовуються при гіперкальцемії, як калцитонін, етидронат, памідронат.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути в стані вагітності або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат у великих дозах у жінок під час вагітності, через можливу тератогенну дію у разі передозування (надмірні дози, що застосовуються під час вагітності, можуть бути причиною недорозвитку розумових здібностей і вроджених вад серця у дітей).
Необхідно вживати обережність під час застосування препарату жінкам, які годують грудьми - препарат, що застосовується у великих дозах, може викликати симптоми передозування у дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Девікап не має впливу на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

3. Як застосовувати Девікап

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально, враховуючи кількість одночасно прийманого кальцію (як у дієті, так і у вигляді інших препаратів). Препарат застосовується всередину. Абревіатура МО (англ. Міжнародна одиниця) позначає міжнародні одиниці, якими позначається активність вітаміну D.
Профілактика дефіциту
Діти від народження та дорослі – 500 МО (1 крапля) на добу.
Лікування дефіциту
Доза встановлюється індивідуально лікарем, залежно від ступеня дефіциту.
Рахіт, залежний від вітаміну D
Діти – від 3 000 МО до 10 000 МО (від 6 до 20 крапель) на добу.
Остеомалакія, пов'язана з застосуванням протисудомних препаратів
Діти – 1 000 МО (2 краплі) на добу, дорослі – від 1 000 до 4 000 МО (від 2 до 8 крапель) на добу.
Спосіб застосування
Препарат слід застосовувати у ложці рідини.
Увага: 1 крапля містить близько 500 МО вітаміну D .
З огляду на ризик передозування, не слід застосовувати препарат безпосередньо з пляшки до рота дитини.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Девікап

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Вітамін D, як активний фактор, що регулює кальцієво-фосфорну метаболізм, викликає після значного передозування гіперкальцемію (надмір кальцію в крові), гіперкалціурію (надмір кальцію в сечі), кальцифікацію нирок і пошкодження кісток, а також зміни в серцево-судинній системі.
Гіперкальцемія виникає після тривалого застосування вітаміну D у дозі 50 000 – 100 000 МО на добу.
Після передозування препарату розвивається м'язова слабкість, відсутність апетиту, нудота, блювота, запор, надмірна спрага, поліурія, летаргія, кон'юнктивіт, світлобоязнь, панкреатит, ринорея, гіпертермія, зниження лібідо, гіперхолестеролемія, підвищена активність амінотрансфераз, артеріальна гіпертензія, порушення ритму серця і мочева кислота. Частими симптомами є головні болі, м'язові і суглобові болі, а також зниження маси тіла. Порушується функція нирок, що проявляється зниженням густини сечі і появою циліндрів у сечі.
Лікування після передозування
Препарат слід відміняти. Вводити велику кількість рідини. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить про необхідність стаціонарного лікування.

Пропуск прийому препарату Девікап

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Побічні ефекти практично не виникають після застосування у рекомендованих дозах.
У разі рідко трапляної надчутливості до вітаміну D або після застосування надто великих доз протягом тривалого часу може виникнути отруєння, яке називається гіпервітамінозом D. Симптоми гіпервітамінозу включають:

• порушення ритму серця;
• головні болі, летаргія;
• кон'юнктивіт, світлобоязнь;
• відсутність апетиту, нудота, блювота, запор;
• мочева кислота, поліурія;
• м'язові і суглобові болі, м'язова слабкість;
• гіперхолестеролемія, зниження маси тіла, надмірна спрага, обфусивне потіння, панкреатит;
• артеріальна гіпертензія;
• свербіж шкіри;
• підвищена активність амінотрансфераз;
• зниження лібідо, депресія, психотичні порушення;
• ринорея;
• гіпертермія;
• сухість у роті;
• збільшення рівня кальцію в крові та (або) сечі;
• камені в нирках;
• кальцифікація тканин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Девікап

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і пляшці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Надпис на пакуванні після абревіатури EXP позначає термін придатності, а після абревіатури Lot - номер серії.
Відкрите пакування слід вживати протягом 12 місяців.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Девікап:

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. Кожен мл (близько 30 крапель) містить 15 000 МО холекальциферолу. Кожна крапля містить близько 500 МО вітаміну D .
• Інший компонент - тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає Девікап і що містить пакування

Девікап має вигляд прозорої, безбарвної до світло-жовтої рідини.
Пакування містить пляшку об'ємом 10 мл, виготовлену з оранжевого скла типу III, закритої кришкою з HDPE з крапельницею з LDPE, у паперовому пачці.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Філія Медана в Серадзі
вул. Владислава Локетка, 10, 98-200 Серадз
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
POLPHARMA Торговий відділ
вул. Бобровицька, 6
00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2021 р.