Девікап

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Devikap, 2 000 IU, м'які капсули

Devikap, 4 000 IU, м'які капсули

Devikap, 10 000 IU, м'які капсули

Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Devikap і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Devikap
• 3. Як застосовувати препарат Devikap
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Devikap
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Devikap і для чого його застосовують

Препарат Devikap містить холекальциферол як активну речовину, який ідентичний вітаміну D, що виробляється в організмі людини.
Препарат Devikap застосовують:

• для профілактики дефіциту вітаміну D і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну D у пацієнтів групи високого ризику;
• для лікування дефіциту вітаміну D і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну D.

Дефіцит вітаміну D може виникнути у осіб, які живуть на високих географічних широтах (> 35°) або у тих, чия дієта чи спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D (особи, які проводять більшу частину часу в приміщенні, виконують нічну роботу), чи коли потреба у вітаміні D збільшена (жінки під час вагітності, особи з надмірною масою тіла і ожирінням).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Devikap

Коли не застосовувати препарат Devikap:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено підвищену концентрацію кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність, камені в нирках (кам'яна хвороба) або схильність до утворення каменів у нирках;
• якщо у пацієнта виявлено підвищену концентрацію вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D);
• у дітей віком до 11 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Devikap необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, глікозиди, такі як дигоксин);
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може спричиняти підвищення концентрації вітаміну D в організмі);
• якщо пацієнт приймає інші препарати та (або) добавки до харчування, що містять вітамін D і кальцій, або споживає харчові продукти, збагачені вітаміном D;
• якщо існує ймовірність того, що пацієнт буде піддаватися великому впливу сонячного проміння під час застосування препарату Devikap;
• якщо пацієнт приймає додаткові дози кальцію. Під час застосування препарату Devikap лікар буде контролювати концентрацію кальцію в крові, щоб переконатися, що вона не надто висока;
• якщо пацієнт має пошкоджені або хворі нирки. У такому випадку лікар може призначити аналіз концентрації кальцію в крові та сечі, а також перевірити функцію нирок, визначивши концентрацію креатиніну в крові;
• якщо лікування вітаміном D тривале, оскільки в такому випадку лікар повинен контролювати концентрацію кальцію в крові та сечі, а також перевірити функцію нирок, визначивши концентрацію креатиніну в крові.

Діти та підлітки

Препарат Devikap можна застосовувати лише дітям віком понад 11 років.

Препарат Devikap та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що діють на серце або нирки, такі як глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики групи тіязидів (наприклад, гідрохлортіазид). ці препарати, що застосовуються разом з вітаміном D, можуть спричиняти значне підвищення концентрації кальцію в крові та сечі;
• препарати, що містять вітамін D, калцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D, а також харчові продукти, багаті вітаміном D;
• актиноміцин (препарат, що застосовується при лікуванні деяких форм раку) та імідазолові протигрибкові препарати (наприклад, клотримазол і кетоконазол, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій), оскільки вони можуть впливати на метаболізм вітаміну D;
• перелічені нижче препарати, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D:
• препарати проти судом (протисудомні), барбітурати (сонні препарати, протисудомні);
• глікокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони можуть ослаблювати дію вітаміну D;
• препарати, що знижують концентрацію холестерину в крові (такі як колестирامین або колестипол);
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні ожиріння, які знижують всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
• деякі проносні препарати (такі як парафіновий олія);
• препарати, що нейтралізують магній або алюміній (що застосовуються при лікуванні загальної слабкості або нудоти);
• препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ізоніазид).

Препарат Devikap з харчуванням і питтям

Цей препарат найкраще приймати разом з основним прийомом їжі для полегшення всмоктування вітаміну D.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Devikap слід приймати під час вагітності тільки якщо це призначено лікарем.
Під час вагітності жінки повинні слідувати рекомендаціям лікаря, оскільки їх потреба у вітаміні D може відрізнятися залежно від ступеня дефіциту та реакції на лікування.
Якщо жінка потребує додаткових доз вітаміну D, вона не повинна їх приймати без нагляду лікаря, оскільки надто висока концентрація вітаміну D може нашкодити дитині.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки тривала гіперкальціємія (підвищена концентрація кальцію в крові) може призвести до затримки фізичного та психічного розвитку, а також до вроджених серцевих та очних дефектів у дитини.
Годування грудьми
Препарат Devikap слід приймати під час годування грудьми тільки якщо це призначено лікарем.
Вітамін D та його метаболіти проникають до молока матері.
Не спостерігалося передозування у немовлят, яких годують грудьми. Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати великі дози вітаміну D для суплементації свого дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Devikap не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Devikap

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Схема дозування препарату та спосіб лікування повинні враховувати клінічний стан пацієнта.
Індекс маси тіла (ІМТ) - це коефіцієнт, який дозволяє обчислити, чи є пропорції маси тіла щодо зросту правильними. Правильний ІМТ становить понад 18,5 і менше 25 (кг/м²поверхні тіла).
Вважається, що людина має надмірну масу тіла, якщо її ІМТ становить від 25 до 29,9 (кг/м²поверхні тіла), а є ожирінням, якщо ІМТ становить 30 (кг/м²поверхні тіла) або більше.

• Профілактика дефіциту вітаміну D і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну D у пацієнтів групи високого ризику

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

2 000 IU на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Ожиріння у дорослих (ІМТ ≥ 30 кг/м²поверхні тіла)
Зазвичай рекомендується доза становить 4 000 IU на добу, залежно від ступеня ожиріння та реакції пацієнта на лікування.
Якщо необхідно, аналіз концентрації 25(ОН)D повинен бути проведений через три-чотири місяці після початку лікування, щоб підтвердити, що цільова концентрація 25(ОН)D була досягнута.

Ожиріння у підлітків і дітей віком понад 11 років (ІМТ > 90 центиля для віку)

2 000 IU на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо необхідно, аналіз концентрації 25(ОН)D повинен бути проведений через три-чотири місяці після початку лікування, щоб підтвердити, що цільова концентрація 25(ОН)D була досягнута.

• Лікування дефіциту вітаміну D і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну D

Дорослі

2 000 IU до 4 000 IU на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. У деяких популяціях (у тому числі у дорослих з ожирінням) може бути необхідна вища доза.
У дорослих пацієнтів з лабораторно підтвердженим дефіцитом вітаміну D рекомендується доза становить 10 000 IU на добу протягом 1-3 місяців, а потім 2 000 IU на добу або 10 000 IU на тиждень, залежно від віку та маси тіла, під контролем лікаря.
Лікар знову перевірить концентрацію 25(ОН)D через три-чотири місяці після початку лікування, щоб підтвердити, що цільова концентрація 25(ОН)D була досягнута.
Ожиріння у пацієнтів
Ожиріння у дорослих (ІМТ ≥ 30 кг/м²поверхні тіла) можуть потребувати вищих доз.
Пацієнти з недовагою
Дорослі з недовагою (ІМТ <18,5 кг/м²поверхні тіла) можуть потребувати нижчих доз.

Діти та підлітки

Підлітки та діти віком понад 11 років
2 000 IU до 4 000 IU на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. Деякі пацієнти (у тому числі підлітки та діти з ожирінням) можуть потребувати вищих доз.
Лікування дефіциту вітаміну D і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну D, повинно продовжуватися протягом трьох місяців або до досягнення концентрації 25(ОН)D ≥30-50 нг/мл, потім рекомендується застосовувати підтримуючу дозу, тобто профілактичну дозу, рекомендуєму для загальної популяції, залежно від віку та маси тіла.
Ожиріння у підлітків і дітей віком понад 11 років (ІМТ > 90 центиля для віку)
Ожиріння у підлітків і дітей віком понад 11 років (ІМТ > 90 центиля для віку) залежно від ступеня ожиріння можуть потребувати вищих доз вітаміну D, ніж рекомендується підліткам і дітям з нормальною масою тіла.
Підлітки та діти з недовагою віком понад 11 років (ІМТ <5 центиля для віку)< em>
Підлітки та діти з недовагою віком понад 11 років (ІМТ <5 центиля для віку) можуть потребувати нижчих доз, ніж рекомендується підліткам і дітям з нормальною масою тіла.< p>

Не слід застосовувати інші препарати, добавки до харчування чи харчові продукти, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D без нагляду лікаря.

Спосіб застосування
Капсули слід ковтати цілими, запиваємою водою, найкраще під час основного прийому їжі.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Devikap

Якщо пацієнт випадково прийняв одну капсулу більше, виникнення симптомів передозування є малоймовірним.
У разі прийняття надто великої дози препарату необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні для отримання подальших рекомендацій. Якщо це можливо, необхідно взяти з собою пачку та цю інструкцію, щоб показати їх лікарю.

Пропуск застосування препарату Devikap

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен зробити це якнайшвидше. Наступну дозу слід приймати о сталій порі. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, слід приймати лише наступну дозу о сталій порі.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги

лікарської.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми набряку судин, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла (глотки)
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка та труднощі з диханням

До інших побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Devikap, належать:
Не дуже часто( виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• підвищена концентрація кальцію в крові (гіперкальціємія)
• підвищена концентрація кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідко( виникають у менше 1 з 1 000 пацієнтів)

• висип
• свербіж
• кропив'янка

Частота невідома( не може бути визначена на підставі доступних даних)

• запор
• гази (вздування)
• нудота
• біль у животі
• діарея.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Devikap

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після зазначення "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення "EXP" означає термін придатності, а після скорочення "LOT" - номер серії.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Devikap

• Активною речовиною препарату є холекальциферол.
• Кожна капсула містить: Devikap 2 000 IU - 50 мкг холекальциферолу, що відповідає 2 000 IU вітаміну D; Devikap 4 000 IU - 100 мкг холекальциферолу, що відповідає 4 000 IU вітаміну D; Devikap 10 000 IU - 250 мкг холекальциферолу, що відповідає 10 000 IU вітаміну D.
• Інші складові частини: зміст капсули: очищена кокосова олія (тип I), склад оболонки капсули:желатина, гліцерол, очищена вода, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Devikap і що містить упаковка

Devikap 2 000 IU: препарат має форму світло-жовтих, овальних м'яких капсул (коротша діаметр близько 6 мм) з швом посередині, заповнених світло-жовтим, олійним вмістом.
Devikap 4 000 IU: препарат має форму світло-жовтих, овальних м'яких капсул (коротша діаметр близько 7 мм) з швом посередині, заповнених світло-жовтим, олійним вмістом.
Devikap 10 000 IU: препарат має форму світло-жовтих, овальних м'яких капсул (коротша діаметр близько 9 мм) з швом посередині, заповнених світло-жовтим, олійним вмістом.
Devikap 2 000 IU та Devikap 4 000 IU: Упаковка містить 30, 60 або 90 капсул у блистерах.
Devikap 10 000 IU: Упаковка містить 30 або 60 капсул у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ПАТ "Фармацевтична компанія "Полфарма"

Виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Полфарма"
Виробничий майданчик у м. Сєрадз
вул. Владислава Локетека, 10, 98-200 Сєрадз
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2024 р.