Девікап

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Devikap, 2 000 IU, м'які капсули

Devikap, 4 000 IU, м'які капсули

Devikap, 10 000 IU, м'які капсули

Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Devikap і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Devikap
• 3. Як застосовувати препарат Devikap
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Devikap
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Devikap і для чого він призначений

Препарат Devikap містить холекальциферол як активну речовину, яка ідентична вітаміну D, виробленій в організмі людини.
Препарат Devikap застосовується:

• для профілактики дефіциту вітаміну D і станів, що виникають через дефіцит вітаміну D, у пацієнтів групи високого ризику;
• для лікування дефіциту вітаміну D і станів, що виникають через дефіцит вітаміну D.

Дефіцит вітаміну D може виникнути у осіб, які живуть на високих географічних широтах (> 35°) або у тих, чиї дієти чи спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D (особи, які проводять більшу частину часу в приміщенні, виконують нічну роботу), чи коли потреба у вітаміні D збільшена (жінки під час вагітності, особи з надмірною масою тіла і ожирінням).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Devikap

Коли не застосовувати препарат Devikap:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність, камені в нирках (кам'яна хвороба) або схильність до утворення каменів у нирках;
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D);
• у дітей віком до 11 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Devikap необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються при хворобах серця (наприклад, глікозиди, такі як дигоксин);
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може спричинити підвищення рівня вітаміну D в організмі);
• якщо пацієнт приймає інші препарати та (або) добавки до дієти, що містять вітамін D і кальцій, або споживає продукти, збагачені вітаміном D;
• якщо існує ймовірність того, що пацієнт буде піддаватися великому впливу сонячного проміння під час застосування препарату Devikap;
• якщо пацієнт приймає додаткові дози кальцію. Під час застосування препарату Devikap лікар буде контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не надто високий;
• якщо пацієнт має пошкоджені або хворі нирки. У такому випадку лікар може призначити аналіз рівня кальцію в крові та сечі, а також перевірити функцію нирок, визначивши рівень креатиніну в крові;
• якщо лікування вітаміном D тривале, оскільки в такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також перевірити функцію нирок, визначивши рівень креатиніну в крові.

Діти та підлітки

Препарат Devikap можна застосовувати лише дітям віком понад 11 років.

Препарат Devikap та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що впливають на серце або нирки, такі як глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики групи тіязидів (наприклад, гідрохлортіазид). При спільному застосуванні з вітаміном D ці препарати можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі;
• препарати, що містять вітамін D, калцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D, а також продукти, багаті вітаміном D;
• актиноміцин (препарат, що застосовується при лікуванні деяких форм раку) та імідазолові протигрибкові препарати (наприклад, клотримазол і кетоконазол, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій), оскільки вони можуть вплинути на метаболізм вітаміну D;
• перелічені нижче препарати, оскільки вони можуть вплинути на дію або всмоктування вітаміну D:
• препарати проти епілепсії (проти судом), барбітурати (сонні препарати, протиепілептичні);
• глікокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони можуть послабити дію вітаміну D;
• препарати, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, kolestyramin або kolestypol);
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні ожиріння, які знижують всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
• деякі проносні препарати (наприклад, парафіновий олії);
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ізоніазид).

Препарат Devikap з їжею та питтям

Цей препарат найкраще приймати разом з основним прийомом їжі для полегшення всмоктування вітаміну D.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Devikap слід приймати під час вагітності лише за призначенням лікаря.
Під час вагітності жінки повинні слідувати рекомендаціям лікаря, оскільки їх потреба у вітаміні D може відрізнятися залежно від ступеня дефіциту та реакції на лікування.
Якщо жінка потребує додаткових доз вітаміну D, вона не повинна їх приймати без нагляду лікаря, оскільки надто високий рівень вітаміну D може нашкодити дитині.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки тривале підвищення рівня кальцію в крові може призвести до затримки розвитку дитини та вроджених вад серця та очей у дитини.
Годування грудьми
Препарат Devikap слід приймати під час годування грудьми лише за призначенням лікаря.
Вітамін D та його метаболіти проникають до молока матері.
Не спостерігалося передозування у немовлят, яких годують грудьми. Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати великі дози вітаміну D для суплементації свого дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Devikap не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Devikap

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Схема дозування препарату та спосіб лікування повинні враховувати клінічний стан пацієнта.
Індекс маси тіла (ІМТ) - це коефіцієнт, який дозволяє обчислити, чи пропорції маси тіла щодо зросту є правильними. Нормальний ІМТ становить понад 18,5 і менше 25 (кг/м²поверхні тіла).
Вважається, що особа має надмірну масу тіла, якщо її ІМТ становить від 25 до 29,9 (кг/м²поверхні тіла), а ожиріння - якщо ІМТ становить 30 (кг/м²поверхні тіла) або більше.

• Профілактика дефіциту вітаміну D і станів, що виникають через дефіцит вітаміну D, у пацієнтів групи високого ризику

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

2 000 IU на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Ожиріння дорослі (ІМТ ≥ 30 кг/м²поверхні тіла)
Зазвичай рекомендована доза становить 4 000 IU на добу, залежно від ступеня ожиріння та реакції пацієнта на лікування.
Якщо необхідно, аналіз рівня 25(ОН)D повинен бути проведений через три-чотири місяці після початку лікування, щоб підтвердити, що цільовий рівень 25(ОН)D був досягнутий.

Ожиріння підлітки та ожиріння діти віком понад 11 років (ІМТ > 90 центиля для віку)

2 000 IU на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо необхідно, аналіз рівня 25(ОН)D повинен бути проведений через три-чотири місяці після початку лікування, щоб підтвердити, що цільовий рівень 25(ОН)D був досягнутий.

• Лікування дефіциту вітаміну D і станів, що виникають через дефіцит вітаміну D

Дорослі

2 000 IU до 4 000 IU на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. У деяких популяціях (у тому числі ожиріння дорослі) може бути необхідна вища доза.
У дорослих пацієнтів з лабораторно підтвердженим дефіцитом вітаміну D рекомендована доза становить 10 000 IU на добу протягом 1-3 місяців, а потім 2 000 IU на добу або 10 000 IU на тиждень, залежно від віку та маси тіла, під контролем лікаря.
Лікар знову перевірить рівень 25(ОН)D через три-чотири місяці після початку лікування, щоб підтвердити, що цільовий рівень 25(ОН)D був досягнутий.
Ожиріння пацієнти
Ожиріння дорослі (ІМТ ≥ 30 кг/м²поверхні тіла) можуть потребувати вищих доз.
Пацієнти з недовагою
Дорослі з недовагою (ІМТ <18,5 кг/м²поверхні тіла) можуть потребувати нижчих доз.

Діти та підлітки

Підлітки та діти віком понад 11 років
2 000 IU до 4 000 IU на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. Деякі пацієнти (у тому числі ожиріння підлітки та діти) можуть потребувати вищих доз.
Лікування дефіциту вітаміну D і станів, що виникають через дефіцит вітаміну D, повинно продовжуватися протягом трьох місяців або до досягнення рівня 25(ОН)D ≥30-50 нг/мл, потім рекомендована підтримуюча доза, тобто профілактична доза, рекомендована для загальної популяції, залежно від віку та маси тіла.
Ожиріння підлітки та діти віком понад 11 років (ІМТ > 90 центиля для віку)
Ожиріння підлітки та діти віком понад 11 років (ІМТ > 90 центиля для віку) залежно від ступеня ожиріння можуть потребувати вищих доз вітаміну D, ніж рекомендовані підліткам та дітям з нормальною масою тіла.
Підлітки та діти з недовагою віком понад 11 років (ІМТ <5 центиля для віку)< em>
Підлітки та діти з недовагою віком понад 11 років (ІМТ <5 центиля для віку) можуть потребувати нижчих доз, ніж рекомендовані підліткам та дітям з нормальною масою тіла.< p>

Не слід застосовувати інші препарати, добавки до дієти чи продукти, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D без нагляду лікаря.

Спосіб застосування
Капсули слід приймати цілими, запивючи водою, найкраще під час основного прийому їжі.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Devikap

Якщо пацієнт випадково прийняв одну капсулу більше, виникнення симптомів передозування є малоймовірним.
У разі прийняття надто великої дози препарату необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні для отримання подальших рекомендацій. Якщо це можливо, необхідно взяти з собою пачку та цю інструкцію, щоб показати їх лікарю.

Пропуск застосування препарату Devikap

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен зробити це якнайшвидше. Наступну дозу слід приймати о сталій порі. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, слід приймати лише наступну дозу о сталій порі.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги

лікарської.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми набряку судин, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла (гортані)
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка та затруднення дихання

До інших побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Devikap, належать:
Не дуже часто( виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
• підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідко( виникають у менше 1 з 1 000 пацієнтів)

• висип
• свербіння
• кропив'янка

Частота невідома( не може бути визначена на підставі наявних даних)

• запор
• гази (вздування)
• нудота
• боль у животі
• діарея.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Devikap

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після зазначення "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення "EXP" означає термін придатності, а після скорочення "Lot/LOT" - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Devikap

• Активною речовиною препарату є холекальциферол.
• Кожна капсула містить: Devikap 2 000 IU - 50 мкг холекальциферолу, еквівалентного 2 000 IU вітаміну D; Devikap 4 000 IU - 100 мкг холекальциферолу, еквівалентного 4 000 IU вітаміну D; Devikap 10 000 IU - 250 мкг холекальциферолу, еквівалентного 10 000 IU вітаміну D.
• Інші складові частини: зміст капсули: очищений кокосовий олії (тип I), склад оболонки капсули:желатина, гліцерол, очищена вода, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Devikap і що містить упаковка

Devikap 2 000 IU: препарат має форму світло-жовтих, овальних м'яких капсул (коротша діаметр близько 6 мм) з швом посередині, заповнених світло-жовтим, олійним рідиною.
Devikap 4 000 IU: препарат має форму світло-жовтих, овальних м'яких капсул (коротша діаметр близько 7 мм) з швом посередині, заповнених світло-жовтим, олійним рідиною.
Devikap 10 000 IU: препарат має форму світло-жовтих, овальних, м'яких капсул (коротша діаметр близько 9 мм) з швом посередині, заповнених світло-жовтим, олійним рідиною.
Devikap 2 000 IU та Devikap 4 000 IU: Упаковка містить 30, 60 або 90 капсул у блистерах.
Devikap 10 000 IU: Упаковка містить 30 або 60 капсул у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Філія Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локетка, 10, 98-200 Сєрадз
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2024 р.