Девікап

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Devikap, 20 000 IU, м'які капсули

Devikap, 50 000 IU, м'які капсули

Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Devikap і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Devikap
• 3. Як застосовувати препарат Devikap
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Devikap
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Devikap і для чого його застосовують

Препарат Devikap містить як активну речовину холекальциферол, який ідентичний вітаміну D, що виробляється в організмі людини.
Препарат Devikap застосовується:

• для лікування дефіциту вітаміну D і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну D у дорослих (особливо на початковому етапі лікування підтверджених значних дефіцитів)
• для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих пацієнтів групи високого ризику.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Devikap

Коли не застосовувати препарат Devikap:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено підвищене вміст кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність, камені в нирках (кам'яна хвороба) або схильність до утворення каменів у нирках;
• якщо у пацієнта виявлено підвищене вміст вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Devikap необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає певні препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях (наприклад, глікозиди, такі як дигоксин);
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може спричинити підвищення вмісту вітаміну D в організмі);
• якщо пацієнт приймає інші препарати та (або) добавки до раціону, що містять вітамін D і кальцій або споживає продукти, збагачені вітаміном D;
• якщо існує ймовірність того, що пацієнт буде піддаватися великому впливу сонячного проміння під час застосування препарату Devikap;
• якщо пацієнт приймає додаткові дози кальцію. Під час застосування препарату Devikap лікар буде контролювати вміст кальцію в крові, щоб переконатися, що він не надто високий;
• якщо пацієнт має пошкоджені або хворі нирки. У такому випадку лікар може рекомендувати проведення аналізу вмісту кальцію в крові або сечі.

Якщо пацієнт приймає цей препарат протягом тривалого часу, він повинен звернутися до лікаря для контролю вмісту кальцію в крові та сечі.

Діти та підлітки

Препарат Devikap не рекомендується для дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Devikap та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що діють на серце або нирки, такі як глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики групи тіязидів. При спільному застосуванні з вітаміном D ці препарати можуть спричиняти, зокрема, значне підвищення вмісту кальцію в крові та сечі;
• препарати, що містять вітамін D, калцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D, а також продукти, багаті вітаміном D;
• актиноміцин (препарат, що застосовується при лікуванні певних форм раку) та імідазолові протигрибкові препарати (наприклад, клотримазол і кетоконазол, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій), оскільки вони можуть впливати на метаболізм вітаміну D;
• перелічені нижче препарати, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D, або вітамін D може впливати на дію цих препаратів:
• препарати проти епілепсії (проти судом), барбітурати;
• глікокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони можуть ослаблювати дію вітаміну D;
• препарати, що знижують вміст холестерину в крові (такі як колестипол);
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні ожиріння, які знижують всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
• деякі проносні препарати (такі як парафіновий олії);
• препарати, що нейтралізують кислотність шлунку, що містять магній або алюміній (застосовуються при лікуванні загальної слабкості або безсоння);
• препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ізоніазид).

Препарат Devikap з їжею та питтям

Цей препарат найкраще приймати разом з основним прийомом їжі для полегшення всмоктування вітаміну D.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Препарат Devikap слід приймати під час вагітності та (або) годування грудьми тільки за рекомендацією лікаря.
Якщо жінці необхідні додаткові дози вітаміну D, вона не повинна їх приймати без нагляду лікаря, оскільки надто високий вміст вітаміну D може нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Devikap не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Devikap

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Схема дозування препарату та метод лікування повинні враховувати клінічний стан пацієнта.
У залежності від добової дози вітаміну D, встановленої індивідуально для кожного пацієнта, лікар, який спостерігає за пацієнтом, встановлює відповідну схему дозування препарату з рекомендацією дози та інтервалу між прийомами.
Індекс маси тіла (ІМТ) - це коефіцієнт, який дозволяє обчислити, чи пропорції маси тіла щодо зросту є правильними. Нормальний ІМТ становить понад 18,5 і менше 25 (кг/м²тіла).
Говорять, що людина має надмірну вагу, якщо її ІМТ становить від 25 до 29,9 (кг/м²тіла), є ожиною, якщо ІМТ становить 30 (кг/м²тіла) або більше.

Лікування дефіциту вітаміну D та станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну D (у тому числі остеопорозу)

Дорослі
У пацієнтів з лабораторно підтвердженим дефіцитом вітаміну D рекомендується доза

• 20 000 МО два рази на тиждень або 40 000 МО один раз на тиждень протягом 1-3 місяців,
• або 50 000 МО один раз на тиждень протягом 1-3 місяців Потім рекомендується продовжити лікування вітаміном D у дозі 2 000 МО на добу або 10 000 МО на тиждень. Дозування та частота прийому встановлюються лікарем індивідуально для кожного пацієнта. Після закінчення лікування лікар, який спостерігає за пацієнтом, може рекомендувати профілактичне застосування вітаміну D.

Ожирілі дорослі (ІМТ ≥30 кг/м²тіла) можуть потребувати вищих доз вітаміну D.
Дорослі з недостатньою вагою (ІМТ <18,5 кг/м²тіла) можуть потребувати нижчих доз вітаміну D.

Профілактика дефіциту вітаміну D у дорослих пацієнтів групи високого ризику

2 або 3 капсули по 20 000 МО щомісяця або 1 капсула по 50 000 МО щомісяця.

Не слід застосовувати інші препарати, добавки до раціону чи продукти, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D без нагляду лікаря.

Спосіб застосування

Капсули слід приймати цілими, запивючи водою, найкраще під час основного прийому їжі.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Devikap

Якщо пацієнт випадково прийняв більше капсул, ніж рекомендовано, він повинен повідомити про це лікаря або шукати іншої медичної допомоги. Якщо це можливо, пацієнт повинен взяти з собою упаковку та цю інструкцію, щоб показати лікарю.
Найчастіше трапляються симптоми передозування: нудота, блювота, діарея - часто трапляються на початковому етапі, а потім запор, втрата апетиту, втома, головний біль, біль у м'язах та суглобах, слабкість м'язів, сонливість, надмірна спрага, часте сечовипускання, що триває понад 24 години, дегідратування, підвищений вміст кальцію в крові та сечі, виявлений під час лабораторних досліджень.
Високий вміст кальцію в крові може спричиняти порушення роботи серця, ниркову недостатність, панкреатит та навіть призвести до смерті.

Пропуск застосування препарату Devikap

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен зробити це якнайшвидше. Наступну дозу слід приймати о визначений час. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, слід приймати тільки наступну дозу о визначений час.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони трапляються.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги

лікарської.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо трапляються симптоми набряку кровоносних судин, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла (голосової щілини)
• утруднення при ковтанні
• кропив'янка та утруднення дихання До інших побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Devikap, належать:

Не дуже часто( трапляються у менше 1 з 100 пацієнтів)

• підвищений вміст кальцію в крові (гіперкальціємія)
• підвищений вміст кальцію в сечі (гіперкалціурія) Рідко( трапляються у менше 1 з 1 000 пацієнтів)
• висип
• свербіння
• кропив'янка Частота невідома( не може бути встановлена на підставі наявних даних)
• запор
• гази (вздування)
• нудота
• біль у животі
• діарея.

Звітність про побічні ефекти

Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Devikap

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після позначки EXP означає термін придатності, а після позначки ЧП/LOT - номер серії.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Devikap

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. Кожна капсула препарату Devikap 20 000 МО містить 20 000 МО холекальциферолу (вітамін D), що відповідає 0,5 мг вітаміну D. Кожна капсула препарату Devikap 50 000 МО містить 50 000 МО холекальциферолу (вітамін D), що відповідає 1,25 мг вітаміну D.
• Інші компоненти: зміст капсули: альфа-токоферил-ацетат (Е 307), тригліцериди жирних кислот середньої довжини склад оболонки капсули: желатина, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає препарат Devikap та що містить упаковка

Препарат Devikap 20 000 МО має вигляд прозорих, жовтуватих, круглих м'яких капсул (діаметр близько 9,5 мм) з швом посередині, заповнених олійною рідиною.
Препарат Devikap 50 000 МО має вигляд прозорих, жовтуватих, овальних м'яких капсул (більш довга сторона близько 13 мм) з швом посередині, заповнених олійною рідиною.
Препарат Devikap 20 000 МО: Упаковка містить 10, 14, 20 або 30 капсул у блистерах.
Препарат Devikap 50 000 МО: Упаковка містить 2, 4 або 10 капсул у блистерах.
Упаковка: містить капсули у блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19,
83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Філія Medana у Серадзі
вул. Владислава Локетека, 10,
98-200 Серадз

Дата останньої актуалізації інструкції: