Девікап

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Devikap, 2 000 IU, м'які капсули

Devikap, 4 000 IU, м'які капсули

Devikap, 10 000 IU, м'які капсули

Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Devikap і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Devikap
• 3. Як застосовувати препарат Devikap
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Devikap
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Devikap і для чого він призначений

Препарат Devikap містить холекальциферол як активну речовину, яка ідентична вітаміну D, що виробляється в організмі людини.
Препарат Devikap застосовується:

• для профілактики дефіциту вітаміну D і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну D у пацієнтів групи високого ризику;
• для лікування дефіциту вітаміну D і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну D.

Дефіцит вітаміну D може виникнути у осіб, які живуть на високих географічних широтах (> 35°) або у тих, чия дієта чи спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D (особи, які проводять більшу частину часу в приміщенні, виконують нічну роботу), чи коли потреба у вітаміні D підвищена (жінки під час вагітності, особи з надмірною масою тіла і ожирінням).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Devikap

Коли не застосовувати препарат Devikap:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність, камені в нирках (кам'яна хвороба) або схильність до утворення каменів у нирках;
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D);
• у дітей віком до 11 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Devikap необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях (наприклад, глікозиди, такі як дигоксин);
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може спричиняти підвищення рівня вітаміну D в організмі);
• якщо пацієнт приймає інші препарати та (або) добавки до дієти, що містять вітамін D і кальцій, або споживає продукти, збагачені вітаміном D;
• якщо існує ймовірність того, що пацієнт буде піддаватися великому впливу сонячного проміння під час застосування препарату Devikap;
• якщо пацієнт приймає додаткові дози кальцію. Під час застосування препарату Devikap лікар буде контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не надто високий;
• якщо пацієнт має пошкоджені або хворі нирки. У такому випадку лікар може порекомендувати аналіз рівня кальцію в крові та сечі, а також перевірити функцію нирок, визначивши рівень креатиніну в крові;
• якщо лікування вітаміном D тривале, оскільки в такому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також перевірити функцію нирок, визначивши рівень креатиніну в крові.

Діти та підлітки

Препарат Devikap можна застосовувати лише дітям віком понад 11 років.

Препарат Devikap та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що діють на серце або нирки, такі як глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики групи тіязидів (наприклад, гідрохлортіазид). Препарати, що застосовуються одночасно з вітаміном D, можуть спричиняти значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі;
• препарати, що містять вітамін D, калцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D, а також продукти, багаті вітаміном D;
• актиноміцин (препарат, що застосовується при лікуванні деяких видів раку) та імідазолові протигрибкові препарати (наприклад, клотримазол і кетоконазол, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій), оскільки вони можуть впливати на метаболізм вітаміну D;
• перелічені нижче препарати, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D:
• препарати проти епілепсії (проти судом), барбітурати (сонні препарати, протиепілептичні);
• глікокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони можуть ослаблювати дію вітаміну D;
• препарати, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, kolestyramin або kolestypol);
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні ожиріння, які знижують всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
• деякі проносні препарати (наприклад, олійний парафін);
• препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ізоніазид).

Препарат Devikap з їжею та питтям

Цей препарат найкраще приймати разом з основним прийомом їжі для полегшення всмоктування вітаміну D.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Devikap слід приймати під час вагітності лише за призначенням лікаря.
Під час вагітності жінки повинні слідувати рекомендаціям лікаря, оскільки їх потреба у вітаміні D може відрізнятися залежно від ступеня дефіциту та реакції на лікування.
Якщо жінка потребує додаткових доз вітаміну D, вона не повинна їх приймати без нагляду лікаря, оскільки надто високий рівень вітаміну D може нашкодити дитині.
Під час вагітності необхідно уникати передозування вітаміну D, оскільки тривала гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) може призвести до затримки фізичного та психічного розвитку, а також до вроджених серцевих та очних дефектів у дитини.
Годування грудьми
Препарат Devikap слід приймати під час годування грудьми лише за призначенням лікаря.
Вітамін D та його метаболіти проникають до молока матері.
Не спостерігалося передозування у немовлят, яких годують грудьми. Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати великі дози вітаміну D для суплементації свого дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Devikap не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Devikap

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Схема дозування препарату та спосіб лікування повинні враховувати клінічний стан пацієнта.
Індекс маси тіла (ІМТ) - це показник, який дозволяє обчислити, чи пропорції маси тіла щодо зросту є правильними. Нормальний ІМТ становить понад 18,5 і менше 25 (кг/м²тіла).
Говорять, що людина має надмірну масу тіла, якщо її ІМТ становить від 25 до 29,9 (кг/м²тіла), а є ожирінням, якщо ІМТ становить 30 (кг/м²тіла) або більше.

• Профілактика дефіциту вітаміну D і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну D у пацієнтів групи високого ризику

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

2 000 IU на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Ожиріння у дорослих (ІМТ ≥ 30 кг/м²тіла)
Зазвичай рекомендована доза становить 4 000 IU на добу, залежно від ступеня ожиріння та реакції пацієнта на лікування.
Якщо необхідно, аналіз рівня 25(ОН)D повинен бути проведений через три-чотири місяці після початку лікування, щоб підтвердити, що цільовий рівень 25(ОН)D був досягнутий.

Ожиріння у підлітків та дітей віком понад 11 років (ІМТ > 90 центиль для віку)

2 000 IU на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо необхідно, аналіз рівня 25(ОН)D повинен бути проведений через три-чотири місяці після початку лікування, щоб підтвердити, що цільовий рівень 25(ОН)D був досягнутий.

• Лікування дефіциту вітаміну D і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну D

Дорослі

2 000 IU до 4 000 IU на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. У деяких популяціях (у тому числі у дорослих з ожирінням) може бути необхідна вища доза.
У дорослих пацієнтів з лабораторно підтвердженим дефіцитом вітаміну D рекомендована доза становить 10 000 IU на добу протягом 1-3 місяців, а потім 2 000 IU на добу або 10 000 IU на тиждень, залежно від віку та маси тіла, під контролем лікаря.
Лікар знову перевірить рівень 25(ОН)D через три-чотири місяці після початку лікування, щоб підтвердити, що цільовий рівень 25(ОН)D був досягнутий.
Ожиріння у пацієнтів
Ожиріння у дорослих (ІМТ ≥ 30 кг/м²тіла) можуть потребувати вищих доз.
Пацієнти з недостатньою масою тіла
Дорослі з недостатньою масою тіла (ІМТ <18,5 кг/м²тіла) можуть потребувати нижчих доз.

Діти та підлітки

Підлітки та діти віком понад 11 років
2 000 IU до 4 000 IU на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. Деякі пацієнти (у тому числі підлітки та діти з ожирінням) можуть потребувати вищих доз.
Лікування дефіциту вітаміну D і станів, що виникають унаслідок дефіциту вітаміну D, повинно продовжуватися протягом трьох місяців або до досягнення рівня 25(ОН)D ≥30-50 нг/мл, потім рекомендована підтримуюча доза, тобто профілактична доза, рекомендована для загальної популяції, залежно від віку та маси тіла.
Ожиріння у підлітків та дітей віком понад 11 років (ІМТ > 90 центиль для віку)
Ожиріння у підлітків та дітей віком понад 11 років (ІМТ > 90 центиль для віку) залежно від ступеня ожиріння можуть потребувати вищих доз вітаміну D, ніж рекомендовані підліткам та дітям з нормальною масою тіла.
Підлітки та діти з недостатньою масою тіла віком понад 11 років (ІМТ <5 центиль для віку)< em>
Підлітки та діти з недостатньою масою тіла віком понад 11 років (ІМТ <5 центиль для віку) можуть потребувати нижчих доз, ніж рекомендовані підліткам та дітям з нормальною масою тіла.< p>

Не слід застосовувати інші препарати, добавки до дієти чи продукти, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D без нагляду лікаря.

Спосіб застосування
Капсули слід приймати цілі, запивючи водою, найкраще під час основного прийому їжі.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Devikap

Якщо пацієнт випадково прийняв одну капсулу більше, виникнення симптомів передозування є малоймовірним.
У разі прийняття надто високої дози препарату необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні для отримання подальших рекомендацій. Якщо це можливо, необхідно взяти з собою пачку та цю інструкцію, щоб показати їх лікарю.

Пропуск застосування препарату Devikap

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен зробити це якнайшвидше. Наступну дозу слід приймати о сталій порі. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, слід приймати лише наступну дозу о сталій порі.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги

лікарської.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми набряку кровоносних судин, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла (глотки)
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка та труднощі з диханням

До інших побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Devikap, належать:
Не дуже часто( виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
• підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідко( виникають у менше 1 з 1 000 пацієнтів)

• висип
• свербіж
• кропив'янка

Частота невідома( не може бути визначена на підставі наявних даних)

• запор
• гази (вздування)
• нудота
• біль у животі
• діарея.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
Тел.: +38 (044) 206-88-44
Факс: +38 (044) 206-88-44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Devikap

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після зазначення "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Надпис на упаковці після скорочення "EXP" означає термін придатності, а після скорочення "Lot/ЛОТ" - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Devikap

• Активною речовиною препарату є холекальциферол.
• Кожна капсула містить: Devikap 2 000 IU - 50 мкг холекальциферолу, еквівалентного 2 000 IU вітаміну D; Devikap 4 000 IU - 100 мкг холекальциферолу, еквівалентного 4 000 IU вітаміну D; Devikap 10 000 IU - 250 мкг холекальциферолу, еквівалентного 10 000 IU вітаміну D.
• Інші складники: зміст капсули: очищена кокосова олія (тип I), склад оболонки капсули:желатина, гліцерол, очищена вода, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Devikap та що містить упаковка

Devikap 2 000 IU: препарат має форму світло-жовтих, овальних м'яких капсул (коротша діаметр близько 6 мм) з швом посередині, заповнених світло-жовтим, олійним рідиною.
Devikap 4 000 IU: препарат має форму світло-жовтих, овальних м'яких капсул (коротша діаметр близько 7 мм) з швом посередині, заповнених світло-жовтим, олійним рідиною.
Devikap 10 000 IU: препарат має форму світло-жовтих, овальних, м'яких капсул (коротша діаметр близько 9 мм) з швом посередині, заповнених світло-жовтим, олійним рідиною.
Devikap 2 000 IU та Devikap 4 000 IU: Упаковка містить 30, 60 або 90 капсул у блистерах.
Devikap 10 000 IU: Упаковка містить 30 або 60 капсул у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
тел. +38 (044) 206-88-44

Дата останньої актуалізації інструкції:

вересень 2024 р.