Детріцал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

DETRICAL, 7000 IU, плівкові таблетки

Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат D і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед прийомом препарату D
• 3. Як приймати препарат D
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат D
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат D і для чого його застосовують

D - препарат, який містить як активну речовину холекальциферол (вітамін D3) в кількості
7000 IU (міжнародних одиниць, м.о.) в кожній плівковій таблетці. Вітамін D3 бере участь у багатьох процесах обміну речовин, а його дефіцит негативно впливає на здоров'я
і працездатність. Вітамін D3 підтримує метаболізм кальцію і фосфору в організмі і забезпечує відповідний
рівень мінералізації кісток.
Вітамін D виробляється в шкірі під впливом сонячного світла, а також надходить в організм разом з харчуванням. Дефіцит вітаміну D може виникнути в разі, якщо дієта
та спосіб життя (недостатня експозиція на сонячне проміння) не забезпечують його достатньої кількості або ж потреба в вітаміні D підвищена.
Препарат D показаний для застосування у:

• лікуванні дефіциту вітаміну D,
• профілактиці дефіциту вітаміну D у осіб дорослих з групи високого ризику (осіб з ожирінням, осіб похилого віку),
• як додаткове лікування остеопорозу у пацієнтів з дефіцитом вітаміну D або у пацієнтів з ризиком дефіциту вітаміну D.

2. Інформація важлива перед прийомом препарату D

Коли не приймати препарат D :

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у разі підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія),
• у разі підвищеного виведення кальцію з сечею (гіперкалціурія),
• у разі підвищеного рівня вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D),
• якщо у пацієнта є захворювання та (або) стани, які ведуть до гіперкальціємії та (або) гіперкалціурії,
• якщо у пацієнта є кам'яна хвороба нирок,
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність (фільтрація кісточкових <30 мл хв 1,73 м²).< li>
• якщо у пацієнта є псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути знижена через періоди нормальної чутливості до цієї вітаміни, що веде до передозування). У цьому випадку доступні похідні вітаміну D, які легше контролювати.
• у разі дітей і підлітків у віці до 18 років. Для цієї групи пацієнтів доступні похідні вітаміну D меншої потужності.
• у жінок під час вагітності та годування грудьми. Для цієї групи пацієнтів доступні похідні вітаміну D меншої потужності.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату D необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час тривалого застосування цього препарату необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці,
виведення кальцію з сечею і функцію нирок шляхом вимірювання рівня креатиніну в сироватці. Це особливо важливо у пацієнтів похилого віку і пацієнтів, які приймають одночасно
глікозиди напарстниці або діуретики, а також у разі наявності у пацієнта гіперфосфатемії
(підвищеного рівня фосфатів у крові), а також у пацієнтів з підвищеним ризиком кам'яної хвороби нирок.
Симптомами, які можуть вказувати на надмір вітаміну D в організмі, є:

• погане самопочуття, сплутаність і слабкість, надмірна збудливість,
• нудота і блювота, болі в животі, втрата апетиту, запори,
• надмірна спрага,
• підвищене сечовиділення,
• головні болі, болі в очах і шкірі,
• свербіж шкіри.

У разі появи таких симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю вітамін D у вигляді холекальциферолу не метаболізується належним чином і необхідно застосувати інші похідні вітаміну D.
Перед початком прийому препарату D необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт хворіє на псевдогіпопаратиреоз;
• пацієнт хворіє на саркоїдоз (хвороба імунної системи, характеризується появою малих запальних вузлів);
• пацієнт є імобілізованим і має остеопороз (метаболічна хвороба кісток, характеризується зниженням мінеральної щільності кісток і їх ослабленням);
• якщо пацієнт приймає інші продукти, які містять вітамін D (див. пункт: Препарат і інші препарати);
• у пацієнта є порушення ниркової функції;
• пацієнт лікується глікозидами напарстниці або діуретиками.

Діти і підлітки

Препарат D протипоказаний для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.
У цьому випадку доступні похідні вітаміну D меншої потужності.

Препарат D і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати одночасно з препаратом інші препарати, добавки до харчування чи харчові продукти, які містять вітамін D (холекальциферол) без контролю лікаря.
Препарати, які нейтралізують кислотність шлунку, що містять алюміній (застосовуються для лікування підвищеної кислотності шлунку), прийняті разом з препаратом D, можуть підвищувати рівень алюмінію в крові, підвищуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Препарати, які нейтралізують кислотність шлунку, що містять магній, якщо застосовуються одночасно з препаратом D, можуть підвищувати рівень магнію в крові.
Деякі препарати, які мають протисудомну, седативну або снодійну дію (містять фенітоїн
або барбітурати), якщо застосовуються одночасно з препаратом D, можуть знижувати його ефективність.
Деякі діуретики можуть привести до гіперкальціємії (підвищеного рівня кальцію),
зумовленої зниженням виведення кальцію нирками. Під час тривалого лікування необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці і сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (синтетичні гормони наднирників) може
знищувати дію препарату D.
Препарат D може посилювати дію і токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У цьому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці
і сечі пацієнта, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калцитріолу) і препарату D є можливим лише за призначенням лікаря і лише в виняткових випадках, за умови контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин і ізоніазид (препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу) можуть знижувати ефективність препарату D.
Вітамін D може діяти антагоністично до таких препаратів, які застосовуються при гіперкальціємії, як калцитонін, етидронат, памідронат.
Препарати, які викликають порушення всмоктування жирів, наприклад орлістат, рідка парафін або холестирамін,
можуть знижувати всмоктування вітаміну D в шлунково-кишковому тракті.
Цитотоксичний препарат - актиноміцин і імідазолові протигрибкові препарати порушують активність
вітаміну D3 шляхом гальмування перетворення, яке відбувається в нирках під впливом ферменту 1-гідролази 25-
гідроксивітаміну D.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат D протипоказаний для застосування у жінок під час вагітності.
Годування грудьми
Препарат D протипоказаний для застосування у жінок під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Препарат D не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування
механізмів.
Препарат D містить сахарозу.Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких
цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат D містить натрій. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат D

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально. Лікування слід продовжувати до досягнення нормального
рівня вітаміну D3 в організмі.
Зміст вітаміну D в одній таблетці препарату відповідає тижневій дозі.
Дозування повинно бути встановлено лікарем.
Дозування
Дорослі, включаючи осіб похилого віку
Лікування дефіциту вітаміну D
1 таблетка на добу протягом кількох тижнів до досягнення рівня 25(ОН)D понад 30 нг/мл, потім
підтримуюча доза, залежна від віку і маси тіла пацієнта, кожні дві доби.
Профілактика дефіциту вітаміну D
1 або 2 таблетки на тиждень.
Лікування у складі комплексної терапії остеопорозу
1 таблетка на тиждень.
Особливі групи пацієнтів
Діти і підлітки
Препарат D протипоказаний у дітей і підлітків у віці до 18 років.
Пацієнти з порушеннями ниркової функції або гіперкальціємією (підвищеним рівнем кальцію)
Необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки необхідно зменшення дози препарату
або припинення його прийому. Лікар може рекомендувати регулярне дослідження крові і сечі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Необхідна модифікація дози.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату D

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно звернутися до лікаря. Лікар
вирішить про застосування відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту,
зниження працездатності, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (підвищений рівень сполук азоту в крові), надмірна спрага, поліурія і дегідратація. При високих
рівнях кальцію в крові відбуваються порушення функції серця, ниркова недостатність, психози
та навіть кома.

Пропуск прийому препарату D

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, які виникають не надто часто (з частотою від 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

• гіперкальціємія (зbyt високий рівень кальцію в крові) - до її симптомів належать: нудота, блювота, відсутність апетиту, запори, біль у животі, біль у кістках, надмірна спрага, потреба частішого сечовиділення, слабкість м'язів, сонливість і сплутаність;
• гіперкалціурія (зbyt високий рівень кальцію в сечі).

Побічні ефекти, які виникають рідко (з частотою від 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)

• свербіж;
• висип;
• кропив'янка.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• zapori;
• вздування;
• нудота;
• болі в животі;
• діарея.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
Тел.: +38 (044) 279-65-40, Факс: +38 (044) 279-65-40,
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітити подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат D

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат D

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. Кожна плівкова таблетка містить 70 мг концентрату холекальциферолу (у вигляді порошку), що відповідає 0,175 мг (7000 IU) холекальциферолу (вітамін D3).
• Інші компоненти: Ядро таблетки:
• Холекальциферол, порошок складу:
• Холекальциферол
• Аскорбінат натрію
• all-rac-α-токоферол
• Модифікована кукурудзяна крохмаль
• Сахароза
• Тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга
• Колоїдна безводна кремнезем

Допоміжні речовини:

• Мікрокристалічна целюлоза
• Содова кроскармелоза
• Стеаринат магнію

Плівкова оболонка таблетки:

• Плівкова оболонка AquaPolish P white 014.95 MS складу:
• Гіпромелоза 15 мПа·с
• Гіпромелоза 6 мПа·с
• Двутленок титану (E 171)
• Тальк
• Тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга
• Гідроксипропілцелюлоза 100 мПа·с

Як виглядає препарат D і що містить пакування

Плівкові таблетки білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі, фасовані, діаметром близько 11 мм.
Блістер PVC/PVDC/Алюміній у паперовому пачці.
Пакування містить: 15, 30, 45 або 60 плівкових таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,
вул. Подсточисько 30
07-300 Острів Мазовецький
Тел.: + 48 29 644 29 00

Дата останньої актуалізації інструкції: