Десмопрессін Арісто

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Десмопресин Арісто, 60 мкг, сублінгвальні таблетки

Десмопресин Арісто, 120 мкг, сублінгвальні таблетки

Десмопресин Арісто, 240 мкг, сублінгвальні таблетки

Десмопрессин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Десмопресин Арісто і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Десмопресин Арісто
• 3. Як приймати препарат Десмопресин Арісто
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Десмопресин Арісто
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Десмопресин Арісто і для чого він призначений

Десмопресина, активна речовина препарату Десмопресин Арісто, діє подібно до природного гормону - вазопресину і регулює здатність нирок до загущення сечі. Препарат Десмопресин Арісто застосовується для лікування:

• Простої центральної діабету (порушення гіпофізу, яке призводить до сильної спраги і виділення великої кількості сечі, яка зазвичай дуже світла і нагадує воду).
• Ночового намокання у дітей віком від 5 років з нормальною здатністю загущення сечі (мимовільне нічне виділення сечі під час сну).
• Ночового намокання (стан, при якому людина, яка спить, часто прокидається вночі, щоб виділити сечу) у дорослих пацієнтів віком до 65 років.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Десмопресин Арісто

Коли не приймати препарат Десмопресин Арісто

• якщо пацієнт має алергію на десмопресин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має полідипсію (надмірне споживання рідини); хворіє на нюансову недостатність серця або на інші захворювання, які вимагають застосування діуретиків;
• якщо пацієнт має помірну або важку порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має низький рівень натрію в крові;
• якщо в пацієнта спостерігаються гормональні порушення (так званий СІАДГ, синдром неправильного виділення гормону антидіуретика);
• якщо пацієнт старше 65 років і хворіє з приводу ночового намокання (див. пункт 1);
• якщо пацієнтом є дитина віком до 5 років, у якої встановлено нічне намокання (див. пункт 1).

Попередження та заходи обережності

Лікування ночового намокання (мимовільного нічного виділення сечі) у дітей повинно розпочинатися з змін у стилі життя та сигналізації ночового намокання (пристрою, який видає звук або вібрує, коли починається мокнути). Якщо ці заходи не допоможуть або вимагається фармакологічне лікування, можна розпочати лікування десмопресином. Перед початком прийому препарату Десмопресин Арісто необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання коронарних артерій (захворювання судин, які постачають кров серцю) або високий тиск крові;
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози (залози в горлі) або наднирників (залози над ниркою);
• якщо під час лікування з'являється у пацієнта стан захворювання з гарячкою, нудотою, діареєю;
• якщо під час лікування пацієнт відчуває головний біль, з'являється відсутність апетиту, нудота, блювота, збільшення маси тіла, дезорієнтація (труднощі в розумінні слів, труднощі в концентрації уваги) або судоми (гострі і мимовільні скорочення однієї або кількох кінцівок); ці симптоми можуть бути ознаками небезпечного стану, званого гіпонатрімією (низький рівень натрію в крові)
• у лікуванні простої центральної діабету: необхідно обмежити споживання води і негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар зменшить дозу або припинить лікування на кілька годин.
• у лікуванні ночового намокання або ночового виділення сечі: необхідно припинити лікування, обмежити споживання води і негайно проконсультуватися з лікарем.
• якщо в пацієнта спостерігається ризик підвищеного тиску в черепі.

Під час лікування первинного ізольованого ночового намокання та ночового виділення сечі прийом рідини необхідно обмежити до мінімуму в час від 1 години до прийому препарату до 8 годин після його прийому. Препарат Десмопресин Арісто необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням балансу рідини та (або) електролітів. ДітиЗастосування цього препарату у дітей повинно відбуватися під наглядом дорослої особи. Не слід давати цей препарат дітям віком до 5 років.

Препарат Десмопресин Арісто та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта. Дія препарату Десмопресин Арісто може бути посилена з більшим ризиком надмірного зatrимання рідини в організмі, якщо препарат приймається одночасно з деякими препаратами, які застосовуються для лікування:

• депресії (такі як: тріциклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• психозу (такі як хлорпромазин)
• епілепсії (такі як карбамазепін)
• цукрового діабету (такі як похідні сульфонілмочевини, наприклад хлорпропамід)
• діареї (такі як лоперамід)
• болю та запальних станів (такі як нестероїдні протизапальні препарати, НПЗП)

Дія препарату Десмопресин Арісто може бути послаблена, якщо препарат приймається одночасно з деякими препаратами, які застосовуються для лікування:

• газів у шлунку (такі як симетикон).

Препарат Десмопресин Арісто з питтям

Якщо пацієнт приймає цей препарат для ночового намокання або виділення сечі вночі, необхідно обмежити прийом рідини від 1 години до прийому таблетки до 8 годин після її прийому.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Досвід застосування десмопресину під час вагітності обмежений. Препарат Десмопресин Арісто проникає в молоко, але малоймовірно, щоб це мало вплив на дитину, яка годується грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Десмопресин Арісто не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Препарат Десмопресин Арісто містить лактозу (вид цукру).Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату. Препарат Десмопресин Арісто містить натрій.Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на сублінгвальну таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Десмопресин Арісто

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Дозу встановлює лікар, який підлаштовує її індивідуально для пацієнта. Препарат Десмопресин Арісто завжди повинен прийматися о тієї самої пори. Сублінгвальну таблетку необхідно помістити під язик, де вона розчиниться без потреби пиття води. Проста центральна діабетРекомендована доза для дорослих і дітей становить 1-2 таблетки під язик (таблетка 60 мкг) 3 рази на добу. Ночове намоканняРекомендована доза становить 1-2 таблетки (таблетка 120 мкг) під язик на ніч. Препарат повинен прийматися перед сном. Необхідно обмежити прийом рідини. Лікар, який проводить лікування, буде контролювати кожні три місяці, щоб оцінити, чи слід продовжувати лікування. Лікар може рекомендувати припинити застосування препарату на період не менше одного тижня. Ночове намокання у дорослих пацієнтівРекомендована доза становить 1 таблетка (таблетка 60 мкг) під язик на ніч. Необхідно обмежити прийом рідини.

Застосування у дітей

Цей препарат застосовується для лікування простої центральної діабету та ночового намокання (див. дозування для різних умов лікування вище). Дозування у дітей таке саме, як і у дорослих пацієнтів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Десмопресин Арісто

Якщо пацієнт прийняв більше препарату, ніж повинен, або якщо, наприклад, дитина випадково проковтнула препарат, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, шпиталем або фармацевтом для оцінки ризику та отримання поради. Прийом надмірної кількості таблеток препарату Десмопресин Арісто може продовжувати дію цього препарату та впливати на ризик зatrимання рідини в організмі, а також зниження рівня натрію в крові. Симптоми важкого зatrимання рідини включають судоми та втрату свідомості.

Пропуск прийому препарату Десмопресин Арісто

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому препарату Десмопресин Арісто

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не в усіх пацієнтів вони з'являються. Якщо прийом рідини не обмежується згідно з вищезазначеними рекомендаціями, неправильна кількість рідини може накопичуватися в організмі, що може призвести до: головного болю, болю в животі, нудоти або блювоти, збільшення маси тіла, головокружіння, дезорієнтації, поганого самопочуття, відчуття обертання, а в важких випадках до судомів та коми. Ці симптоми можуть відображати меншу або більш значущу затримку води. Вони з'являються зазвичай при великих дозах препарату Десмопресин Арісто та відступають після зменшення дози. ДоросліДуже часто(могуть торкатися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль.

Часто(могуть торкатися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Низький рівень натрію в крові
• Головокружіння
• Високий тиск крові
• Біль в животі
• Нудота
• Діарея
• Запор
• Блювота
• Дискомфорт у сечовому міхурі та сечоводі
• Отеки рук, ніг або стоп
• Змучення.

Не дуже часто(могуть торкатися менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Труднощі з засипанням
• Сонливість
• Поколювання
• Порушення зору
• Головокружіння походження бłędnikового (відчуття обертання)
• Тахікардія
• Низький тиск крові при вставанні з положення лежачого до стоячого
• Душність
• Проблеми з шлунком (нестравність, гази, здуття)
• Потіння
• Свербження
• Висип
• Кропив'янка
• М'язові спазми
• Біль у м'язах
• Біль у грудній клітці
• Грипоподібні симптоми
• Збільшення маси тіла
• Збільшення активності ферментів печінки
• Низький рівень калію в крові.

Рідко(могуть торкатися не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Дезорієнтація
• Алергічне запалення шкіри.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Анафілактична реакція (важка алергічна реакція)
• Дегідратування
• Високий рівень натрію в крові
• Судоми
• Ослаблення
• Кома.

ДітиЧасто(могуть торкатися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль.

Не дуже часто(могуть торкатися менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Емоційна нестабільність
• Агресія
• Нудота
• Біль в животі
• Блювота
• Діарея
• Дискомфорт у сечовому міхурі та сечоводі
• Отеки рук та ніг
• Змучення.

Рідко(могуть торкатися не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Тревога
• Кошмари
• Зміни настрою
• Сонливість
• Високий тиск крові
• Роздражливість.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Анафілактична реакція (важка алергічна реакція)
• Низький рівень натрію в крові
• Нетипове поведіння
• Емоційні порушення
• Депресія
• Омани
• Порушення сну
• Порушення уваги
• М'язові спазми
• Судоми
• Носові кровотечі
• Висип
• Алергічне запалення шкіри
• Потіння
• Кропив'янка.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04. Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua). Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Десмопресин Арісто

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, етикетці, картонній коробці або пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Десмопресин Арісто

• Активна речовина - десмопресина.

Десмопресин Арісто, 60 мкг, сублінгвальні таблеткиКожна таблетка містить 60 мкг десмопресини (у вигляді октанату десмопресини). Десмопресин Арісто, 120 мкг, сублінгвальні таблеткиКожна таблетка містить 120 мкг десмопресини (у вигляді октанату десмопресини). Десмопресин Арісто, 240 мкг, сублінгвальні таблеткиКожна таблетка містить 240 мкг десмопресини (у вигляді октанату десмопресини).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота, кроскармелоза натрію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Десмопресин Арісто і що містить упаковка

Десмопресин Арісто, 60 мкг, сублінгвальна таблетка Біля або майже біла, округла, обидві сторони опукла таблетка з вигравіруванням "I" по одній стороні та гладка по другій стороні, діаметром 6,5 мм і товщиною 2 мм. Десмопресин Арісто, 120 мкг, сублінгвальна таблетка Біля або майже біла, восьмикутна, обидві сторони опукла таблетка з вигравіруванням "II" по одній стороні та гладка по другій стороні, розміром 6,5 мм і товщиною 2 мм. Десмопресин Арісто, 240 мкг, сублінгвальна таблетка Біля або майже біла, квадратна, обидві сторони опукла таблетка з вигравіруванням "III" по одній стороні та гладка по другій стороні, розміром 6 мм і товщиною 2 мм. Препарат Десмопресин Арісто поставляється в картонній коробці з блистерними упаковками OPA/Алюмінієва фольга/PVC/PE/Алюмінієва фольга з засобом для поглинання вологи, які містять 30 сублінгвальних таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Арісто Фарма ТОВ вул. Балетова, 30 02687 Київ тел: +38 044 502 60 93

Виробник:

Арісто Фарма ГмбХ Валленродер Штрассе, 8-10 13435 Берлін Німеччина Гаупт Фарма Мюнстер ГмбХ Шлеебрюггенкамп, 15 48159 Мюнстер Німеччина Адальво Лімітед Мальта Лайф Саєнс Парк, Білдінг 1, Левел 4 Сір Темі Заміт Білдінгс Сан Гван SGN 3000 Мальта

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія Десмопрессин Арісто Чехія Десмопрессин Арісто Данія Десмопрессин Арісто Іспанія Десмопрессина Арісто 60/120/240 мікрограмів сублінгвальні таблетки EFG Ісландія Десмопрессин Арісто Німеччина Десмопрессин Арісто Норвегія Десмопрессин Арісто Польща Десмопрессин Арісто Португалія Десмопрессина Арісто Швеція Десмопрессин Арісто Італія Десмопрессина Арісто

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024