Десмопрессін Арісто

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Десмопресин Арісто, 60 мкг, сублінгвальні таблетки

Десмопресин Арісто, 120 мкг, сублінгвальні таблетки

Десмопресин Арісто, 240 мкг, сублінгвальні таблетки

Десмопрессин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Десмопресин Арісто і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Десмопресин Арісто
• 3. Як приймати препарат Десмопресин Арісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Десмопресин Арісто
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Десмопресин Арісто і для чого він використовується

Десмопресина, активна речовина препарату Десмопресин Арісто, діє подібно до природного гормону - вазопресину і регулює здатність нирок до загущення сечі. Препарат Десмопресин Арісто використовується для лікування:

• Центральної діабетської хвороби (порушення гіпофізу, яке призводить до сильної спраги і виділення великої кількості сечі, яка зазвичай дуже світла і нагадує воду).
• Ночового намокання у дітей віком від 5 років з нормальною здатністю до загущення сечі (мимовільне нічне виділення сечі під час сну).
• Ночового намокання (нектурія) (стан, при якому людина, яка спить, часто прокидається вночі, щоб виділити сечу) у дорослих пацієнтів віком до 65 років.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Десмопресин Арісто

Коли не приймати препарат Десмопресин Арісто

• Якщо пацієнт має алергію на десмопресин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має полідрост (надмірне споживання рідин); хворіє на серцеву недостатність або на інші захворювання, які вимагають застосування діуретиків;
• Якщо пацієнт має помірну або важку порушення функції нирок;
• Якщо пацієнт має низький рівень натрію в крові;
• Якщо у пацієнта спостерігаються гормональні порушення (так званий СІАДГ, синдром неправильного виділення гормону антидіуретика);
• Якщо пацієнт старше 65 років і хворіє з причини нектурії (див. пункт 1);
• Якщо пацієнтом є дитина віком до 5 років, у якої встановлено нічне намокання (див. пункт 1).

Остережності та заходи обережності

Лікування нічного намокання (мимовільного нічного виділення сечі) у дітей повинно розпочинатися з змін у стилі життя та сигналізації нічного намокання (пристрою, який видає звук або вібрує, коли починає бути мокро). Якщо ці заходи не допоможуть або вимагається фармакологічне лікування, можна розпочати лікування десмопресином.
Перед початком прийняття препарату Десмопресин Арісто необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має захворювання коронарних артерій (захворювання судин, які постачають кров до серця) або високий тиск;
• Якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози (залози в горлі) або наднирників (залози над ниркою);
• Якщо під час лікування з'являється у пацієнта стан захворювання з гарячкою, нудотою, діареєю;
• Якщо під час лікування пацієнт відчуває головний біль, з'являється відсутність апетиту, нудота, блювота, збільшення маси тіла, дезорієнтація (важкість у розумінні слів, важкість у концентрації уваги) або судоми (гострі та мимовільні скорочення однієї або кількох кінцівок); ці симптоми можуть бути ознаками небезпечного стану, званого гіпонатрімією (низький рівень натрію в крові)
• У лікуванні центральної діабетської хвороби: необхідно обмежити споживання води і негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар зменшить дозу або припинить лікування на кілька годин.
• У лікуванні нічного намокання або нектурії: необхідно припинити лікування, зменшити споживання води і негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта спостерігається ризик підвищеного тиску в черепі.

Під час лікування первинного ізольованого нічного намокання і нічного намокання прийняття рідин повинно бути обмежено до мінімуму в час від 1 години до прийняття препарату до 8 годин після його прийняття.
Препарат Десмопресин Арісто повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з порушенням рівноваги рідин і (або) електролітів.
Діти
Застосування цього препарату у дітей повинно здійснюватися під наглядом дорослої особи.
Необхідно уникати застосування цього препарату дітям віком до 5 років.

Препарат Десмопресин Арісто та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видавляються без рецепта.
Дія препарату Десмопресин Арісто може бути посилена, з більшим ризиком надмірного заторювання рідин в організмі, якщо препарат приймається одночасно з деякими препаратами, які застосовуються для лікування:

• Депресії (такі як: тріптерпенові антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• Психозу (такі як хлорпромазин)
• Епілепсії (такі як карбамазепін)
• Цукрового діабету (так звані похідні сульфонілмочевини, наприклад хлорпропамід)
• Діареї (такий як лоперамід)
• Болю та станів запалення (так звані нестероїдні протизапальні препарати, НПЗП)

Дія препарату Десмопресин Арісто може бути послаблена, якщо препарат приймається одночасно з деякими препаратами, які застосовуються для лікування:

• Газів у шлунку (такі як симетикон).

Препарат Десмопресин Арісто з питтям

Якщо пацієнт приймає цей препарат для нічного намокання або виділення сечі вночі, необхідно обмежити прийняття рідин від 1 години до прийняття таблетки до 8 годин після її прийняття.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Досвід застосування десмопресину під час вагітності обмежений.
Препарат Десмопресин Арісто проникає до молока, але малоймовірно, щоб це мало вплив на дитину, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Десмопресин Арісто не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Десмопресин Арісто містить лактозу (тип цукру).Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Десмопресин Арісто містить натрій.Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на сублінгвальну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Десмопресин Арісто

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, який підлаштовує її індивідуально для пацієнта.
Препарат Десмопресин Арісто завжди повинен прийматися о тієї самої пори.
Сублінгвальну таблетку необхідно помістити під язик, де вона розчиниться без потреби пиття води.
Центральна діабетська хвороба
Рекомендована доза для дорослих і дітей становить 1-2 сублінгвальні таблетки (таблетка 60 мкг) 3 рази на добу.
Ночне намокання
Рекомендована доза становить 1-2 сублінгвальні таблетки (таблетка 120 мкг) під язик на ніч. Препарат повинен прийматися перед сном. Необхідно обмежити прийняття рідин.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати кожні три місяці, щоб оцінити, чи потрібно продовжувати лікування. Лікар може порекомендувати припинити застосування препарату на період не менше одного тижня.
Ночне намокання у дорослих пацієнтів
Рекомендована доза становить 1 сублінгвальна таблетка (таблетка 60 мкг) під язик на ніч.
Необхідно обмежити прийняття рідин.

Застосування у дітей

Цей препарат застосовується для лікування центральної діабетської хвороби та нічного намокання (див. дозування для різних умов лікування вище). Дозування у дітей таке саме, як і у дорослих пацієнтів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Десмопресин Арісто

Якщо пацієнт прийняв більше препарату, ніж повинен, або якщо, наприклад, дитина випадково проковтнула препарат, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, шпиталем або фармацевтом для оцінки ризику та отримання поради.
Прийом надмірної кількості сублінгвальних таблеток препарату Десмопресин Арісто може тривати дію препарату та впливати на ризик заторювання рідин в організмі, а також зниження рівня натрію в крові. Симптоми важкого заторювання рідин включають судоми та втрату свідомості.

Пропуск прийому препарату Десмопресин Арісто

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому препарату Десмопресин Арісто

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо прийняття рідин не обмежено згідно з вищезазначеними рекомендаціями, неправильні кількості рідин можуть накопичуватися в організмі, що може призвести до: головних болів, болів у животі, нудоти або блювоти, збільшення маси тіла, головокружіння, дезорієнтації, поганого самопочуття, відчуття коливання, а у важких випадках до судомів та коми.
Ці симптоми можуть відображати менш або більш значуще заторювання води. Вони зазвичай з'являються при великих дозах препарату Десмопресин Арісто та зникають після зменшення дози.
Дорослі
Дуже часто(могуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль.

Часто(могуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Низький рівень натрію в крові
• Головокружіння
• Високий тиск
• Біль у животі
• Нудота
• Діарея
• Запор
• Блювота
• Дискомфорт у сечовому міхурі та сечоводі
• Отім'я кінцівок
• Змучення.

Не дуже часто(могуть стосуватися менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Труднощі з засипанням
• Сонливість
• Оніміння
• Порушення зору
• Головокружіння блендикового походження (відчуття коливання)
• Серцебиття
• Низький тиск при встанні з положення лежачого до стоячого
• Душність
• Проблеми з шлунком (нестравність, гази, метеоризм)
• Пітливість
• Свербіж
• Висип
• Кропив'янка
• М'язові спазми
• Біль у м'язах
• Біль у грудній клітці
• Грипоподібні симптоми
• Збільшення маси тіла
• Збільшення активності печінкових ферментів
• Низький рівень калію в крові.

Рідко(могуть стосуватися не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Дезорієнтація
• Алергічне запалення шкіри.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Анафілактична реакція (важка алергічна реакція)
• Дегідратування
• Високий рівень натрію в крові
• Судоми
• Ослаблення
• Кома.

Діти
Часто(могуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль.

Не дуже часто(могуть стосуватися менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Емоційна нестабільність
• Агресія
• Нудота
• Біль у животі
• Блювота
• Діарея
• Дискомфорт у сечовому міхурі та сечоводі
• Отім'я кінцівок
• Змучення.

Рідко(могуть стосуватися не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Тревога
• Кошмари
• Зміни настрою
• Сонливість
• Високий тиск
• Роздражливість.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Анафілактична реакція (важка алергічна реакція)
• Низький рівень натрію в крові
• Нетипове поведінка
• Емоційні порушення
• Депресія
• Омани
• Порушення сну
• Порушення уваги
• М'язові спазми
• Судоми
• Носові кровотечі
• Висип
• Алергічне запалення шкіри
• Пітливість
• Кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 808, факс: (044) 279-64-52.
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Десмопресин Арісто

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на блистерній упаковці, етикетці, картонній коробці або пляшці після позначки «EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препарати не повинні викидатися до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Десмопресин Арісто

• Активна речовина - десмопресина.

Десмопресин Арісто, 60 мкг, сублінгвальні таблетки
Кожна сублінгвальна таблетка містить 60 мкг десмопресини (у вигляді октану десмопресини).
Десмопресин Арісто, 120 мкг, сублінгвальні таблетки
Кожна сублінгвальна таблетка містить 120 мкг десмопресини (у вигляді октану десмопресини).
Десмопресин Арісто, 240 мкг, сублінгвальні таблетки
Кожна сублінгвальна таблетка містить 240 мкг десмопресини (у вигляді октану десмопресини).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Десмопресин Арісто і що містить упаковка

Десмопресин Арісто, 60 мкг, сублінгвальна таблетка
Біла або майже біла, округла, двосторонньо опукла таблетка з виштампуванням «I» на одному боці та гладка на іншому боці, діаметром 6,5 мм і товщиною 2 мм.
Десмопресин Арісто, 120 мкг, сублінгвальна таблетка
Біла або майже біла, восьмикутна, двосторонньо опукла таблетка з виштампуванням «II» на одному боці та гладка на іншому боці, розміром 6,5 мм і товщиною 2 мм.
Десмопресин Арісто, 240 мкг, сублінгвальна таблетка
Біла або майже біла, квадратна, двосторонньо опукла таблетка з виштампуванням «III» на одному боці та гладка на іншому боці, розміром 6 мм і товщиною 2 мм.
Препарат Десмопресин Арісто поставляється в картонній коробці з блистерними упаковками OPA/Алюмінієва фольга/PVC/PE/Алюмінієва фольга з засобом для поглинання вологи, які містять 30 сублінгвальних таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
02167, м. Київ
телефон: +38 044 502 70 70

Виробник:

Арісто Фарма ГмбХ
Валленродер Штрассе, 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Гаупт Фарма Мюнстер ГмбХ
Шлебрюггенкамп, 15
Д-48159 Мюнстер
Німеччина
Адалво Лімітед
Мальта Лайф Саєнс Парк, Будівля 1, 4-й поверх
Сер Темі Замміт Білдінг
Сан Гванн SGN 3000
Мальта

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія
Десмопресин Арісто
Чехія
Десмопресин Арісто
Данія
Десмопресин Арісто
Іспанія
Десмопресина Арісто 60/120/240 мікрограмів сублінгвальні таблетки EFG
Ісландія
Десмопресин Арісто
Німеччина
Десмопресин Арісто
Норвегія
Десмопресин Арісто
Польща
Десмопресин Арісто
Португалія
Десмопресина Арісто
Швеція
Десмопресин Арісто
Італія
Десмопресина Арісто

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024