Деслоратадіне Сопгарма

Б. УПОКОВУВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ

Упаковувальна інструкція: інформація для пацієнта

Дезлоратадин Софарма, 5 мг, покриті таблетки

Дезлоратадин

Перед застосуванням препарату слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• У разі виникнення побічних ефектів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Це стосується також усіх можливих симптомів побічних ефектів, не перерахованих у цій інструкції. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дезлоратадин Софарма і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дезлоратадин Софарма
• 3. Як приймати препарат Дезлоратадин Софарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дезлоратадин Софарма
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дезлоратадин Софарма і для чого він використовується

Що таке препарат Дезлоратадин Софарма

Препарат Дезлоратадин Софарма містить дезлоратадин — речовину з антигістамінною дією.

Як діє препарат Дезлоратадин Софарма

Дезлоратадин — це антиалергічний препарат, який не викликає сонливості. Він полегшує контроль алергічної реакції та її симптомів.

Коли слід застосовувати препарат Дезлоратадин Софарма

Дезлоратадин полегшує симптоми, пов'язані з алергічним ринитом (запалення слизової оболонки носа, викликане алергією, наприклад, сезонним кatarом або алергією на кліщі) у дорослих, підлітків і дітей віком від 12 років і старше. До цих симптомів належать: чхання, водяниста секреція з носа або свербіння носа, свербіння піднебіння, а також свербіння, червоність або сльозотеча очей. Дезлоратадин також використовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (шкірне захворювання, викликане алергією). Ці симптоми включають свербіння і кропив'янковий висип.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дезлоратадин Софарма

Коли не слід застосовувати препарат Дезлоратадин Софарма:

• якщо пацієнт має алергію на дезлоратадин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6) або на лоратадин.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта в анамнезі або сімейному анамнезі виявлено напади судом.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям віком до 12 років.

Препарат Дезлоратадин Софарма та інші препарати

Не відомі взаємодії дезлоратадину з іншими препаратами. Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Дезлоратадин Софарма з їжею, питтям і алкоголем

Таблетки з дезлоратадином можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Слід бути обережним під час одночасного прийому препарату та вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

У разі вагітності, годування грудьми або підозри на вагітність перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не рекомендується приймати дезлоратадин, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Відсутні дані про вплив препарату Дезлоратадин Софарма на фертильність у жінок і чоловіків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не передбачається, щоб цей препарат, прийнятий у рекомендованій дозі, впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Хоча у більшості осіб не виникає сонливість, рекомендується, щоб пацієнт не виконував дій, які вимагають концентрації уваги, таких як керування транспортними засобами або обслуговування машин, до тих пір, поки не буде встановлено, як пацієнт реагує на прийом цього лікарського засобу.

Препарат Дезлоратадин Софарма містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Препарат Дезлоратадин Софарма містить натрійу кількості менше 1 ммоль (23 мг) на дозу, тому він практично не містить натрію.

3. Як приймати препарат Дезлоратадин Софарма

Препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом у дорослих та підлітках віком від 12 років:

Рекомендована добова доза становить одну таблетку, яку слід запити водою, приймаючи під час їжі або незалежно від неї. Препарат призначений для перорального прийому. Таблетку слід проковтнути цілою. Час, протягом якого слід приймати препарат Дезлоратадин Софарма, визначить лікар, який спостерігає за пацієнтом, після встановлення типу алергічного риніту, який у нього спостерігається. Якщо у пацієнта спостерігається періодичний алергічний риніт (симптоми тривають менше чотирьох днів на тиждень або менше чотирьох тижнів), лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить схему лікування, враховуючи попередній перебіг захворювання. Якщо у пацієнта спостерігається хронічний алергічний риніт (симптоми тривають чотири або більше днів на тиждень і більше чотирьох тижнів), лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити триваліший прийом препарату. У разі кропив'янки тривалість лікування може відрізнятися у різних пацієнтів. Тому пацієнт повинен слідувати рекомендаціям лікаря, який його спостерігає.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дезлоратадин Софарма

Препарат Дезлоратадин Софарма слід приймати лише так, як він був призначений. Після випадкового передозування препарату не повинні виникнути серйозні проблеми. Однак у разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дезлоратадин Софарма слід негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Пропуск прийому препарату Дезлоратадин Софарма

У разі пропуску прийому дози слід прийняти її якнайшвидше, а потім повернутися до рекомендованої схеми дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Після введення дезлоратадину на ринок дуже рідко повідомлялося про виникнення серйозних алергічних реакцій (затруднення дихання, свистячий дихання, свербіння, кропив'янка, набряк). Якщо виникне будь-яка з цих серйозних побічних ефектів, слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. У клінічних дослідженнях побічні ефекти у дорослих були майже такими самими, як після прийому таблеток, які не містять активної речовини. Однак втома, сухість у роті та головний біль спостерігалися частіше, ніж після прийому таблетки, яка не містить активної речовини. У підлітків найчастіше повідомлялося про головний біль. У клінічних дослідженнях дезлоратадину повідомлялося про такі побічні ефекти: Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• втома
• сухість слизових оболонок рота
• головний біль

Дорослі Після введення дезлоратадину на ринок повідомлялося про такі побічні ефекти: Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• серйозні алергічні реакції
• швидке серцебиття
• вомітування
• головокружіння
• висип
• біль у животі
• розлад шлунка
• сонливість
• серцебиття або нерегулярне серцебиття
• нудота
• діарея
• безсоння
• судоми
• ненормальні результати функціональних проб печінки

З невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• біль у м'язах
• нервозність з надмірною рухливістю
• галюцинації
• запалення печінки
• ненормальне слабкість
• жовтіння шкіри та/або очей
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла (навіть у разі похмурого неба) та до ультрафіолетового випромінювання (наприклад, у соляріумі)
• зміни серцебиття
• ненормальна поведінка
• агресія
• збільшення ваги
• збільшення апетиту
• погіршення настрою
• сухість очей

Діти З невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• повільне серцебиття
• зміни серцебиття
• агресія
• ненормальна поведінка

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Це стосується також усіх можливих симптомів побічних ефектів, не перерахованих у цій інструкції. Див. пункт 4. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, e-mail: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дезлоратадин Софарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°С. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці — після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дезлоратадин Софарма

• Активною речовиною препарату є дезлоратадин. Одна покрита таблетка містить 5 мг дезлоратадину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, двоводний фосфат кальцію, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 15 сП, тальк, стеарилфумарат натрію, безводний колоїдний діоксид кремнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза 6 сП, моногідрат лактози, діоксид титану (E171), макрогол 3350, індіго кармін (E132), лак і жовта фарба хінолінова (E104), лак.

Як виглядає препарат Дезлоратадин Софарма та що містить упаковка

Дезлоратадин Софарма 5 мг — це світло-сині, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки діаметром 6 мм. Продукт Дезлоратадин Софарма 5 мг, покриті таблетки, випускається в блистерних упаковках з фольги PVC/PCTFE/Алюмінію в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 56 або 60 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Софарма Варшава Сп. з о.о. Ал. Єрусалимські 136, 02-305 Варшава

Виробник

Софарма АД 16 Ілінсько Шосе Ст. 1220 Софія Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Дезлоратадин 5 мг філмкові таблетки Естонія: Дезлоратадин Софарма Латвія: Дезлоратадин Софарма 5 мг апвалькотас таблетес Литва: Дезлоратадин Софарма 5 мг плевеле денгтос таблетес Польща: Дезлоратадин Софарма Дата останньої актуалізації інструкції:25.10.2024