Деслоратадіне Сопгарма

B. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Дезлоратадин Софарма, 0,5 мг/мл, розвій для прийому всередину

Дезлоратадин

Перш ніж використовувати препарат, слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Це стосується також усіх можливих побічних ефектів, не перерахованих в цій інструкції. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дезлоратадин Софарма і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Дезлоратадин Софарма
• 3. Як приймати препарат Дезлоратадин Софарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дезлоратадин Софарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дезлоратадин Софарма і для чого він призначений

Що таке препарат Дезлоратадин Софарма

Препарат Дезлоратадин Софарма містить дезлоратадин - речовину з антигістамінною дією.

Як діє препарат Дезлоратадин Софарма

Препарат Дезлоратадин Софарма - це антиалергічний препарат, який не викликає сонливості. Він полегшує контроль алергічної реакції та її симптомів.

Коли слід використовувати препарат Дезлоратадин Софарма

Препарат Дезлоратадин Софарма полегшує симптоми, пов'язані з алергічним ринитом (запалення слизової оболонки носа, викликане алергією, наприклад, сезонним ринитом або алергією на кліщі) у дорослих, підлітків і дітей старше 1 року. До цих симптомів належать: чхання, водяниста секреція або свербіння в носі, свербіння піднебіння, а також свербіння, червоність або сльозотеча очей. Препарат Дезлоратадин Софарма також використовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (шкірне захворювання, викликане алергією). Ці симптоми включають свербіння і кропив'янковий висип.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дезлоратадин Софарма

Коли не слід використовувати препарат Дезлоратадин Софарма:

• якщо пацієнт має алергію на дезлоратадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) або на лоратадин.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Дезлоратадин Софарма, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри:

• якщо у пацієнта виявлено погіршення функції нирок;
• якщо у пацієнта в анамнезі або сімейному анамнезі виявлено напади судом.

Використання у дітей і підлітків

Не слід давати цей препарат дітям до 1 року.

Препарат Дезлоратадин Софарма та інші препарати

Не відомі взаємодії препарату Дезлоратадин Софарма з іншими препаратами. Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Дезлоратадин Софарма з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Дезлоратадин Софарма можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Слід бути обережним при використанні препарату Дезлоратадин Софарма з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності, годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не рекомендується використовувати препарат Дезлоратадин Софарма, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Фертильність Відсутні дані про фертильність у жінок і чоловіків.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не передбачається, що цей препарат, прийнятий у рекомендованій дозі, впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Хоча у більшості осіб не виникає сонливість, рекомендується, щоб пацієнт не виконував дій, які вимагають концентрації уваги, таких як керування транспортними засобами або обслуговування машин, до тих пір, поки не буде встановлено, як пацієнт реагує на прийом цього лікарського засобу.

Препарат Дезлоратадин Софарма містить сорбітол і пропіленгліколь

Цей препарат містить 375 мг сорбітолу на кожні 2,5 мл, що відповідає 150 мг/мл. Пацієнти з спадковою нетолерантністю фруктози не повинні приймати/отримувати цей лікарський засіб. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав пацієнтові, що він (або його дитина) має нетолерантність деяких цукрів або якщо в пацієнта діагностовано спадкову нетолерантність фруктози, рідке генетичне захворювання, при якому особа не може розщеплювати фруктозу, слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як пацієнт (або дитина) прийме/отримає цей препарат. Цей препарат містить близько 127 мг пропіленгліколю на кожні 2,5 мл, що відповідає 50,67 мг/мл.

3. Як приймати препарат Дезлоратадин Софарма

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом у дітей

Діти у віці від 1 року до 5 років: Рекомендована доза - 2,5 мл розвою для прийому всередину один раз на добу. Діти у віці від 6 до 11 років: Рекомендована доза - 5 мл розвою для прийому всередину один раз на добу. Для введення відповідної об'ємної дози розвою для прийому всередину слід використовувати дозувальну ложку, додану до упаковки.

Дорослі та підлітки у віці 12 років і старше:

Рекомендована доза - 10 мл розвою для прийому всередину один раз на добу. Для введення відповідної об'ємної дози розвою для прийому всередину слід використовувати міру або дозувальну ложку, додану до упаковки. Цей препарат призначений для прийому всередину. Дозу розвою для прийому всередину слід проковтнути та запити водою. Препарат можна приймати разом з їжею або незалежно від неї. Час, протягом якого слід приймати препарат Дезлоратадин Софарма, визначить лікар після встановлення типу алергічного риніту, який спостерігається у пацієнта. Якщо у пацієнта спостерігається періодичний алергічний риніт (симптоми спостерігаються протягом менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів), лікар призначить схему лікування, враховуючи попередній перебіг захворювання. Якщо у пацієнта спостерігається хронічний алергічний риніт (симптоми спостерігаються протягом 4 або більше днів на тиждень та триваліше 4 тижнів), лікар може призначити тривале використання препарату. У разі кропив'янки тривалість лікування може відрізнятися у різних пацієнтів. Тому пацієнт повинен слідувати рекомендаціям лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дезлоратадин Софарма

Препарат Дезлоратадин Софарма слід приймати тільки так, як це призначено. У разі випадкового передозування препарату не повинні виникнути серйозні проблеми. Однак у разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дезлоратадин Софарма слід негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Пропуск прийому препарату Дезлоратадин Софарма

У разі пропуску прийому дози слід прийняти її якнайшвидше, а потім повернутися до рекомендованої схеми дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі припинення прийому препарату Дезлоратадин Софарма

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Після введення дезлоратадину на ринок дуже рідко повідомлялося про виникнення серйозних алергічних реакцій (затруднення дихання, свистячий дих, свербіння, кропив'янка, набряк). Якщо виникне будь-яка з цих серйозних побічних ефектів, слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. У клінічних дослідженнях у більшості дітей та дорослих побічні ефекти дезлоратадину були майже такими самими, як після прийому розвою або таблетки, які не містять активної речовини. Однак у дітей у віці до 2 років частими побічними ефектами були діарея, гарячка та безсоння, тоді як у дорослих пацієнтів втома, сухість у роті та головний біль спостерігалися частіше, ніж після прийому таблетки, яка не містить активної речовини. У клінічних дослідженнях дезлоратадину повідомлялося про наступні побічні ефекти: Діти Часто, у дітей у віці до 2 років (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 дітей):

• діарея
• гарячка
• безсоння

Дорослі Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• втома
• сухість слизових оболонок рота
• головний біль

Після введення дезлоратадину на ринок повідомлялося про наступні побічні ефекти: Дорослі Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• серйозні алергічні реакції
• швидке серцебиття
• вомітування
• головокружіння
• міалгія
• незручність з надмірною рухливістю
• висип
• боль у животі
• розлад шлунка
• сонливість
• галюцинації
• гепатит
• тахікардія або аритмія
• нудота
• діарея
• безсоння
• судоми
• абNORMALНІ результати функціональних проб печінки Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
• незвичайна втома • жовдніння шкіри та/або очей
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та/або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, в соляріумі).
• зміни серцебиття
• незвичайна поведінка
• агресія
• збільшення ваги
• збільшення апетиту
• погіршення настрою
• сухість очей

Діти Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• брадикардія
• зміни серцебиття
• незвичайна поведінка
• агресія

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Це стосується також усіх можливих побічних ефектів, не перерахованих в цій інструкції. Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти можна також повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дезлоратадин Софарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці (після EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Препарат не вимагає спеціальних заходів обережності щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців. Не слід використовувати цей препарат, якщо буде виявлено будь-які зміни зовнішнього вигляду розвою. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дезлоратадин Софарма

• Активною речовиною препарату є дезлоратадин. 1 мл розвою для прийому всередину містить 0,5 мг дезлоратадину.
• Інші компоненти: сорбітол рідкий, некристалізуючий (Е420), пропіленгліколь (Е1520), сукралоза (Е955), гіпромелоза 15 сП, цитрат натрію, аромат кислої вишні (D-лімонен, бензальдегід, альфа-терпінеол, 2-фенілетанол, тріацетин, пропіленгліколь), цитринова кислота моногідрат, едетат дисодію та очищена вода.

Як виглядає препарат Дезлоратадин Софарма і що містить упаковка

Препарат Дезлоратадин Софарма - це прозорий, безбарвний розвій для прийому всередину з вишневим смаком. Препарат Дезлоратадин Софарма у кількості 120 мл поставляється в: пляшках об'ємом 125 мл з темно-коричневого скла (тип III) або ПЕТ, оснащених кільцем, яке дозволяє визначити порушення упаковки, та вкладишем з ЛДПЕ, з кришкою, яка захищає упаковку від відкриття дитиною. До упаковки додається міра (яка дозволяє виміряти 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл та 20 мл або 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 12,5 мл, 15 мл та 20 мл) та дозувальна ложка для введення лікарського засобу (яка дозволяє виміряти 0,5 мл, 1 мл, 1,5 мл, 2 мл, 2,5 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл, 4,5 мл та 5 мл) для введення лікарського засобу.

Особа, відповідальна за реєстрацію

Софарма Варшава Сп. з о.о. Ал. Єрусалимські 136, 02-305 Варшава

Виробник

Софарма АД 16, Ілієнсько Шосе Ст. 1220 Софія Болгарія Дата затвердження інструкції:11.08.2023