Деслоратадіне Ауровітас

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Дезлоратадин Ауровітас, 5 мг, покриті таблетки

Дезлоратадин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дезлоратадин Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Дезлоратадин Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Дезлоратадин Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дезлоратадин Ауровітас
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дезлоратадин Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Дезлоратадин Ауровітас

Дезлоратадин Ауровітас містить дезлоратадин, який є антигістамінним препаратом.

Як діє Дезлоратадин Ауровітас

Дезлоратадин Ауровітас є антиалергійним препаратом, який не викликає сонливості. Він полегшує контроль алергічної реакції та її симптомів.

Коли використовувати Дезлоратадин Ауровітас

Дезлоратадин Ауровітас полегшує симптоми, пов'язані з алергічним ринитом (риніт, викликаний алергією, наприклад, сезонним ринитом або алергією на клещів) у дорослих і підлітків віком 12 років і старших. До симптомів належать: чхання, виділення або свербіння в носі, свербіння піднебіння та свербіння, червоність або слzení очей. Дезлоратадин Ауровітас також використовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (стан шкіри, викликаний алергією). До симптомів цього стану належать: свербіння шкіри та кропив'янка. Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що полегшує повернення до нормальних щоденних занять та нормального сну.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дезлоратадин Ауровітас

Коли не використовувати препарат Дезлоратадин Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію на дезлоратадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6), або на лоратадин.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Дезлоратадин Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо в пацієнта є епілепсія в анамнезі або в родині.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям віком нижче 12 років.

Дезлоратадин Ауровітас та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз використовує, або планує використовувати. Не відомі взаємодії препарату Дезлоратадин Ауровітас з іншими препаратами.

Використання препарату Дезлоратадин Ауровітас з їжею, питтям та алкоголем

Дезлоратадин Ауровітас можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Необхідно бути обережним при прийомі препарату Дезлоратадин Ауровітас з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не рекомендується використовувати препарат Дезлоратадин Ауровітас під час вагітності або годування грудьми.

Фертильність

Немає даних про вплив препарату на фертильність чоловіків і жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не передбачається, що цей препарат, прийнятий у рекомендованій дозі, впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Хоча у більшості осіб не виникає сонливість, рекомендується утримуватися від виконання дій, які вимагають концентрації уваги, таких як водіння транспортних засобів або використання машин, до тих пір, поки не буде встановлено, як пацієнт реагує на цей препарат.

3. Як використовувати препарат Дезлоратадин Ауровітас

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші

Рекомендована доза становить одну таблетку один раз на добу, яку слід запити водою, приймаючи з їжею або незалежно від їжі. Цей препарат призначений для перорального прийому. Таблетку слід ковтати цілою. Тривалість лікування препаратом Дезлоратадин Ауровітас визначається лікарем після встановлення типу алергічного риніту, який спостерігається у пацієнта. Якщо в пацієнта спостерігається періодичний алергічний риніт (симптоми тривають менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів), лікар може рекомендувати схему лікування, враховуючи попередній перебіг хвороби. Якщо в пацієнта спостерігається хронічний алергічний риніт (симптоми тривають 4 або більше днів на тиждень і більше 4 тижнів), лікар може рекомендувати тривале використання препарату. При кропив'янці тривалість лікування може відрізнятися у різних пацієнтів. Тому пацієнт повинен слідувати рекомендаціям лікаря.

Використання вищої дози препарату Дезлоратадин Ауровітас

Дезлоратадин Ауровітас слід приймати лише так, як це призначено. При випадковому передозуванні препарату не повинні виникнути серйозні порушення. Однак якщо ви прийняли вищу дозу препарату Дезлоратадин Ауровітас, ніж рекомендовано, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Пропуск прийому препарату Дезлоратадин Ауровітас

Якщо ви пропустили прийом дози препарату, прийміть її якнайшвидше, а потім поверніться до регулярного схеми прийому дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Дезлоратадин Ауровітас

Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають. Після введення препарату Дезлоратадин Ауровітас до обігу дуже рідко повідомлялися випадки серйозних алергічних реакцій (затруднення дихання, свистячий дихання, свербіння, кропив'янка та набряк). Якщо виникає будь-яка з цих серйозних побічних ефектів, слід припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря. У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів побічні ефекти були майже такими самими, як після прийому плацебо. Однак втома, сухість у роті та головний біль реєструвалися частіше, ніж після прийому плацебо. У підлітків найчастіше реєструвався головний біль. У клінічних дослідженнях препарату Дезлоратадин Ауровітас реєструвалися наступні побічні ефекти:

Часто: можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб

• втома
• сухість у роті
• головний біль

Дорослі

Після введення препарату Дезлоратадин Ауровітас до обігу повідомлялися наступні побічні ефекти:

Бардzo рідко: можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• серйозні алергічні реакції
• виразка
• аритмія та нерегулярне серцебиття
• тахікардія
• болі в животі
• нудота
• вомітинг
• розлад шлунка
• діарея
• вертіго
• сонливість
• безсоння
• болі в м'язах
• галюцинації
• епілептичні припадки
• гепатит
• абормальні результати тестів функції печінки
• нетерпіння з надмірною рухливістю

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• нетипова слабкість
• жовтіння шкіри та (або) очей
• збільшена чутливість шкіри до сонця, навіть у разі захмареного неба, та до ультрафіолетового випромінювання (наприклад, у соляріумі)
• нетипове поведінка
• агресивна поведінка
• зміни в серцебитті
• збільшення маси тіла, підвищення апетиту
• поганий настрій
• сухість очей

Діти

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• нетипове поведінка
• агресивна поведінка
• брадикардія
• зміна в серцебитті

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти до представника юридичної особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дезлоратадин Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці або пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Блистер: Не зберігати при температурі вище 30°C. Пляшка: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату. Термін придатності після першого відкриття пляшки: 18 місяців. Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітите будь-які зміни зовнішнього вигляду таблеток. Ліки не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Дезлоратадин Ауровітас

• Активною речовиною препарату є дезлоратадин. Кожна покрита таблетка містить 5 мг дезлоратадину.
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH-102), кукурудзяна желатинова крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 6 ср (E 464), діоксид титану (E 171), мікрокристалічна целюлоза (E 460), стеаринова кислота (E 570) та індиго-кармін (E 132), лак.

Як виглядає препарат Дезлоратадин Ауровітас та що містить упаковка

Покриті таблетки. Дезлоратадин Ауровітас, 5 мг, покриті таблетки Світло-сині, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з вигравіруваним «D» з однієї сторони та «5» з іншої сторони. Діаметр становить 6,6 мм. Покриті таблетки випускаються в блистерах та білих, непрозорих пляшках з HDPE. Розміри упаковок: Блистер: 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 покритих таблеток, Пляшка: 250 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о. вул. Сократа, 13Д, лок. 27, 01-909 Варшава, електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта, Generis Farmaceutica, S.A., Rua Joao de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Дезлоратадин АБ 5 мг покриті таблетки

Чехія:

Дезлоратадин Ауровітас

Німеччина:

Дезлоратадин ПЮРН 5 мг покриті таблетки

Італія:

Дезлоратадина Ауробіндо Італія

Нідерланди:

Дезлоратадин Ауробіндо 5 мг, покриті таблетки

Польща:

Дезлоратадин Ауровітас

Португалія:

Дезлоратадина Генеріс

Румунія:

Дезлоратадин Ауробіндо 5 мг, покриті таблетки

Іспанія:

Дезлоратадина Ауровітас 5 мг, покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2022