Десетакс

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Дезетакс, 0,5 мг/мл, пероральний розчин

Дезлоратадин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дезетакс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Дезетакс
• 3. Як використовувати препарат Дезетакс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дезетакс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дезетакс і для чого він використовується

Препарат Дезетакс, пероральний розчин, містить дезлоратадин, який є антигістамінним препаратом.
Дезетакс, пероральний розчин, є антиалергійним препаратом, який не викликає сонливості. Він полегшує
контроль алергічної реакції та її симптомів.

Коли слід використовувати препарат Дезетакс

Препарат Дезетакс полегшує симптоми, пов'язані з алергічним ринитом (риніт, викликаний алергією, наприклад, сезонним ринитом або алергією на кліщів) у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.
До симптомів такого стану належать: чхання, свербіння або виділення з носа, свербіння
піднебіння та свербіння, червоність або слzení очей.
Препарат Дезетакс, пероральний розчин, також використовується для полегшення симптомів, пов'язаних
з кропив'янкою (стан шкіри, викликаний алергією), таких як: свербіння шкіри і кропив'янка.
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що полегшує повернення до нормальних
щоденних занять та нормального сну.
Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дезетакс

Коли не слід використовувати препарат Дезетакс:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину (дезлоратадин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на лоратадин.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Дезетакс, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо в пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо в пацієнта є епілепсія в анамнезі або сімейному анамнезі.

Якщо ви належите до однієї з цих груп або у вас є будь-які питання, зверніться до лікаря перед прийняттям препарату Дезетакс.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям віком до 6 років.

Препарат Дезетакс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Не відомі взаємодії препарату Дезетакс з іншими препаратами.

Препарат Дезетакс з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Дезетакс можна приймати з їжею або без їжі.
Слід бути обережним при прийнятті препарату Дезетакс з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати
дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Не рекомендується використовувати препарат Дезетакс під час вагітності або годування грудьми.
Фертильність
Немає доступних даних про вплив на фертильність чоловіків і жінок.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не очікується, щоб препарат Дезетакс, прийнятий у рекомендованій дозі, впливав на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини. Хоча у більшості осіб не виникає сонливість, рекомендується
утримуватися від виконання дій, що вимагають концентрації уваги, таких як керування транспортними засобами або обслуговування машин, до тих пір, поки не буде встановлено, як ви реагуєте на цей препарат.

Препарат Дезетакс містить пропіленгліколь

Препарат містить 100 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл перорального розчину.

Препарат Дезетакс містить сорбітол

Препарат містить 150 мг сорбітолу в кожному 1 мл перорального розчину.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у вас було виявлено непереносимість деяких цукрів або раніше у вас було виявлено спадкову непереносимість фруктози, рідкісну генетичну хворобу, при якій організм не розкладає фруктозу, зверніться до лікаря перед прийняттям препарату або його прийняттям дитиною. Сорбітол може
причиняти незручності з боку травної системи та може мати легкий проносний ефект.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному 1 мл перорального розчину, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Дезетакс

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти віком від 6 до 11 років

Рекомендована доза становить 5 мл (одна міра об'ємом 5 мл) перорального розчину один раз на добу.
У разі недоваги або надваги рекомендується консультація з лікарем щодо коригування дози.

Дорослі та підлітки (віком від 12 років і старші)

Рекомендована доза становить 10 мл (дві міри об'ємом 5 мл) перорального розчину один раз на добу.
Цей препарат призначений для перорального прийняття.
Дозу перорального розчину слід проковтнути та потім запити водою. Препарат можна приймати
з їжею або без їжі.
Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Не слід використовувати препарат Дезетакс довше 10 днів без консультації з лікарем.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Дезетакс

Препарат Дезетакс пероральний розчин слід приймати тільки так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря. Після випадкового передозування препарату не повинні виникнути серйозні порушення. Однак у разі прийняття більшої ніж рекомендована доза препарату Дезетакс, перорального розчину, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийняття препарату Дезетакс

У разі пропуску прийняття препарату в належний час його слід прийняти якнайшвидше, а потім повернутися до регулярного схеми дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийняття препарату Дезетакс

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийняття цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Після введення дезлоратадину (активна речовина препарату Дезетакс) до обігу дуже рідко повідомлялися
випадки серйозних алергічних реакцій (затруднення дихання, свистячий дих, свербіння, кропив'янка та набряк). Якщо виникне будь-яка з цих серйозних побічних ефектів, слід припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря.
У клінічних дослідженнях у більшості дітей та дорослих побічні ефекти були майже такими ж, як після прийняття розчину, який не містив активної речовини (плацебо). Однак у дорослих пацієнтів втома, сухість у роті та головний біль реєструвалися частіше, ніж після прийняття плацебо.
У клінічних дослідженнях дезлоратадину повідомлялися наступні побічні ефекти:
Дорослі
Часто:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• втома
• сухість у роті
• головний біль.

Після введення дезлоратадину до обігу повідомлялися наступні побічні ефекти:
Дуже рідко:можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• серйозні алергічні реакції
• висип
• аритмія та нерегулярне серцебиття
• тахікардія
• абдомінальний біль
• нудота
• вомітинг
• розлад шлунка
• діарея
• вертіго
• сонливість
• безсоння
• м'язовий біль
• галюцинації
• конвульсії
• незручність з боку нервової системи та надмірна рухова активність
• гепатит
• анормальні результати функціональних тестів печінки. Частота невідома:частота не може бути встановлена на підставі доступних даних
• незвичайна втома
• жовтіння шкіри та (або) склер
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть у разі захмареного неба, та до ультрафіолетового опромінення (УФ), наприклад, у соляріях
• зміна серцебиття
• незвичайна поведінка
• агресивна поведінка
• збільшення маси тіла
• збільшений апетит
• поганий настрій
• сухість очей.

Діти
Частота невідома:частота не може бути встановлена на підставі доступних даних

• брадикардія
• зміна серцебиття
• незвичайна поведінка
• агресивна поведінка
• збільшення маси тіла
• збільшений апетит.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дезетакс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття пляшки становить 3 місяці.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді перорального розчину.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дезетакс

Активною речовиною препарату є дезлоратадин.
1 мл перорального розчину містить 0,5 мг дезлоратадину.
Інші компоненти: сорбітол рідинний, некристалізуючий, пропіленгліколь, сукралоза (Е 955),
гіпромелоза 3870 сП, цитрат натрію (для встановлення pH), лимонна кислота безводна
(для встановлення pH), персиковий аромат (містить, зокрема, пропіленгліколь, цис-3-гексенол),
едетат дисодію, очищена вода.

Як виглядає препарат Дезетакс та що містить упаковка

Препарат Дезетакс є безбарвним, прозорим пероральним розчином.
Упаковка:
Пляшка з оранжевого скла типу III об'ємом 125 мл, з кришкою з HDPE, що захищає від доступу дітей, міра з PP об'ємом 5 мл з поділками через 2,5 мл, у паперовій пачці.
Упаковка містить 100 мл розчину.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aristo Pharma ТОВ
вул. Балетова, 30
02-867 Варшава

Виробник:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалія
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2022