Депоріум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Депорій, 1000 мг, покриті таблетки

Кислота транексамова

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Депорій і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Депорій
• 3. Як приймати препарат Депорій
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Депорій
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Депорій і для чого він застосовується

Кислота транексамова належить до групи препаратів, званих антигеморагічними препаратами. Вони застосовуються для зупинки або обмеження небажаного кровотечі. Під час кровотечі організм виробляє згустки, щоб зупинити кровотечу. У деяких осіб згустки підлягають розпуску, що призводить до надмірного кровотечі. Кислота транексамова гальмує розпускання згустків і таким чином обмежує небажане кровотечу.
Препарат Депорій застосовується протягом короткого часу для профілактики і зменшення кровотечі при багатьох різних захворюваннях. Препарат міг бути призначений з однієї з наступних причин:

• після операції на простаті (після простатектомії) і після операції на сечовому міхурі;
• обильна менструація;
• операція на шийці матки (конізація шийки матки);
• видалення (екстракція) зубів у осіб з гемофілією (осіб, які більш схильні до кровотечі). Пацієнта проінформують, якщо це стосується його.
• спадкова хвороба, звана спадковим ангіоневротичним едемом (HAE). Лікар проінформує пацієнта, якщо це стосується його.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Депорій

Коли не приймати препарат Депорій

• якщо пацієнт має алергію на кислоту транексамову або будь-який інший складник цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт мав раніше тромб в кровоносних судинах (тромбоз),
• якщо пацієнт має кровотечу підпавутинну: певний тип кровотечі в мозку,
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок (ниркова недостатність),
• якщо в пацієнта трапляються судоми в анамнезі.

Якщо в пацієнта трапляється одна з вище перелічених ситуацій, необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед початком прийняття препарату Депорій.

Попередження і застереження

Перед початком прийняття препарату Депорій необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має кров у сечі,
• якщо раніше в пацієнта траплялося неконтрольоване кровотеча,
• якщо пацієнтка приймає пероральні контрацептиви. Існує підвищене ризик тромбозу,
• якщо пацієнт має дисеміноване внутрішньосудинне згортання (DIC), хворобу, при якій кров згортається в усьому тілі,
• якщо пацієнтка має нерегулярну менструацію,
• якщо в пацієнта або в анамнезі родини траплявся раніше тромб в кровоносних судинах (тромбоз),
• якщо в пацієнта трапляється хвороба нирок,
• якщо в пацієнта трапляються судоми. Лікар призначить найменшу можливу дозу, щоб уникнути появи судом у пацієнта після застосування препарату Депорій.

У рідких випадках втата зору і порушення кольорового зору є побічним ефектом препарату Депорій. Звичайно нормальне зір повертається після припинення застосування Депорію. Якщо пацієнт приймає препарат Депорій протягом тривалого часу, лікар буде його моніторити з цієї точки зору.

Діти і підлітки

Не є доступними клінічні дані про застосування кислоти транексамової у дівчат з обильною менструацією у віці до 15 років.

Препарат Депорій і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• фібринолітичні препарати (застосовуються для розрідження тромбів крові), наприклад, стрептокіназа, alteplaza, anistreplaza. Це пов'язано з тим, що препарат Депорій усуває дію цих препаратів.
• інші препарати, які полегшують згортання крові, звані антифібринолітичними препаратами.
• хлорпромазин при кровотечі підпавутинній.
• пероральні контрацептиви.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Депорій повинен бути призначений жінкам під час вагітності і годування грудьми тільки у випадку абсолютної необхідності.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Під час застосування препарату Депорій можуть виникнути головокружіння і погане самопочуття. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Депорій

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Важливо:

Лікар встановлює відповідну дозу препарату. Доза буде чітко позначена на пакуванні препарату.
В іншому разі необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Відповідна доза препарату залежатиме від причини, з якої призначено цей препарат.
• Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо кількості таблеток, яку необхідно приймати, коли приймати препарат і протягом якого часу.
• Препарат слід завжди приймати, запиваємого склянкою води.

Дорослі:

• 1.Місцева фібриноліз:Рекомендована стандартна доза становить 15-25 мг/кг маси тіла. 2-3 рази на добу. У разі показань, перелічених нижче, можна застосовувати наступні дози: 1а. Простатектомія:Профілактику і лікування кровотечі у пацієнтів групи високого ризику слід розпочинати до або після операції, вводячи кислоту транексамову в ін'єкції; потім 1 г три-чотири рази на добу, поки не припиниться макроскопічне гематурія. 1б. Обильна менструація (менорагія):Рекомендована доза становить 1-1,5 г три-чотири рази на добу протягом 3-4 днів. Лікування кислотою транексамовою слід розпочинати, коли кровотеча стане обильною. 1в. Конізація шийки матки:1,5 г три рази на добу протягом 12-14 днів після операції.
• 2.Спадковий ангіоневротичний едем:Деякі пацієнти знають момент появи хвороби; відповідним лікуванням для цих пацієнтів є періодичне 1-1,5 г два-три рази на добу протягом кількох днів. Інші пацієнти лікуються цією дозою безперервно.
• 3.Гемофілія:У разі видалення зубів - дозування зазвичай передує введенню кислоти транексамової в ін'єкції. Після операції вводять 25 мг/кг маси тіла перорально три-чотири рази на добу протягом 6-8 днів.

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

Лікар повідомить про відповідну дозу. Доза може бути меншою, ніж приймається зазвичай особами дорослими.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депорій

У разі прийняття надто великої дози препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.
Прийняття надто великої дози препарату Депорій може призвести до появи нудоти, блювоти або головокружіння, які також трапляються під час прийняття препарату у стоячому положенні.

Пропуск прийняття препарату Депорій

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати згідно з графіком.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не трапляються у кожного пацієнта.
Часто (стосується не більше 1 з 10 пацієнтів)

• нудота,
• блювота,
• діарея.

Не дуже часто (стосується не більше 1 з 100 пацієнтів)

• свербіж, червоність або набряк шкіри.

Рідко (стосується від 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• тромб крові в кровоносних судинах (тромбоз),
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) і подовження часу кровотечі,
• порушення зору, особливо кольорового зору,
• головокружіння.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• судоми, особливо при застосуванні великих доз.

Звітність про побічні ефекти

Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Діяння не бажані можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу не бажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 30
Факс: +38 (044) 206 27 30
Сайт: https://moz.gov.ua
Діяння не бажані також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Депорій

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Депорій

• Активною речовиною препарату є кислота транексамова. Одна таблетка містить 1000 мг кислоти транексамової.
• Інші складники: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна 101, целюлоза мікрокристалічна 102, гідроксипропілцелюлоза низькопідставована, повідон К29/32, кремнезем колоїдний безводний, тальк, стеарин магнію. Покриття Opadry II whiteмістить полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Як виглядає препарат Депорій і що містить пакування

Препарат Депорій, 1000 мг, покриті таблетки являють собою білі або майже білі, овальні, подвійно-випуклі таблетки з лінією поділу на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Депорій, 1000 мг, покриті таблетки упаковуються в блистерні пакування PVC/PVDC/Алюмініум.
Величини пакування: 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90 або 100 покритих таблеток.
Не всі величини пакування повинні знаходитися в обігу.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Жукова, 22
04071, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 27 30

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Жукова, 22
04071, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: