Депо-провера

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

ДЕПО-ПРОВЕРА

150 мг/мл, суспензія для ін'єкцій
Медроксіпрогестерон ацетат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ДЕПО-ПРОВЕРА і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ДЕПО-ПРОВЕРА
• 3. Як застосовувати препарат ДЕПО-ПРОВЕРА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ДЕПО-ПРОВЕРА
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ДЕПО-ПРОВЕРА і для чого він застосовується

Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА містить медроксіпрогестерон ацетат, який є прогестагеном, що впливає
на гормональну систему.
Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА застосовується:

• у допоміжному та/або паліативному лікуванні у разі рецидиву або метастазування раку ендометрію або нирок;
• у лікуванні рецидиву або метастазування раку молочної залози у жінок після менопаузи.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ДЕПО-ПРОВЕРА

Коли не застосовувати препарат ДЕПО-ПРОВЕРА

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі вагітності або підозри на вагітність;
• у разі кровотечі з генітальних шляхів невідомої причини;
• у разі змін у молочній залозі невстановленого характеру;
• у разі важкої ниркової недостатності;
• у разі тромботичної емболії, або наявних чи минулих порушеннях згортання крові, або захворювання судин мозку.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ДЕПО-ПРОВЕРА необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату ДЕПО-ПРОВЕРА

• у разі відомої гіперчутливості до стероїдів, крім активної речовини медроксіпрогестерон ацетат;
• у разі появи кровотечі з генітальних шляхів під час застосування препарату ДЕПО-ПРОВЕРА;
• у пацієнтів з супутніми захворюваннями, такими як: епілепсія, мігрень, астма, порушення серцевої діяльності або нирок, при яких збільшення маси тіла або зустримання рідини може призвести до погіршення стану здоров'я;
• у пацієнтів з депресією в анамнезі;
• у деяких пацієнтів під час застосування препарату ДЕПО-ПРОВЕРА можуть виникнути симптоми, подібні до депресії передменструальної;
• у деяких пацієнтів, які приймають препарат ДЕПО-ПРОВЕРА, може відбутися зниження толерантності до глюкози;
• у разі передачі біопсії ендометрію або шийки матки для гістопатологічного дослідження необхідно повідомити гістопатолога (або лабораторію) про застосування препарату ДЕПО-ПРОВЕРА;
• застосування препарату ДЕПО-ПРОВЕРА може зменшити концентрацію наступних гормональних біомаркерів: а) стероїди в сироватці та/або в сечі (наприклад, кортизол, естроген, прогестерон, тестостерон) б) гонадотропіни в сироватці та/або в сечі (наприклад, ЛГ і ФСГ) в) глобулін, що зв'язує статеві гормони (SHBG)
• препарат ДЕПО-ПРОВЕРА також може спричинити часткову недостатність наднирників під час проб з введенням метірапону;
• якщо в пацієнта виникла раптова, часткова або повна втрата зору або виникло виїщення очного яблука, подвійне бачення або мігрень, необхідно припинити введення препарату та провести більш детальне офтальмологічне дослідження. У разі встановлення лікарем набухання диску зору або змін у судинах сітківки не слід продовжувати застосування препарату;
• застосування препарату ДЕПО-ПРОВЕРА може призвести до появи симптомів, подібних до синдрому Кушинга, наприклад, ожиріння, розтяжки, акне, гіпертонії;
• якщо в пацієнта виник тривалий період без овуляції з атрофією матки і/або нерегулярними менструальними циклами;
• у пацієнтів з захворюваннями, пов'язаними з тромбозами або тромбоемболією, в анамнезі;
• через можливість зниження мінеральної густини кісток (BMD) у жінок у період до менопаузи, що може збільшити ризик розвитку остеопорозу в пізнішому періоді життя.

У дослідженні з участю жінок, які приймали медроксіпрогестерон ацетат у вигляді ін'єкцій як
метод контрацепції, було відзначено середнє зниження значення індексу BMD.
У жінок дорослих після кількох років після припинення застосування препарату спостерігалося часткове
відновлення BMD до початкових значень, тоді як повне відновлення було відзначено у жінок молодшого віку.
Не відомо, чи застосування медроксіпрогестерон ацетату у вигляді ін'єкцій у період молодості та ранньої дорослості, критичного для збільшення маси кісток періоду життя, знижує максимальну масу кісток.
Лікар може порекомендувати прийом кальцію та вітаміну Д, а також виконання періодичної оцінки мінеральної густини кісток.

Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне введення аміноглютетиміду з препаратом ДЕПО-ПРОВЕРА може суттєво
знизити концентрацію медроксіпрогестерон ацетату в сироватці та знизити ефективність дії препарату
ДЕПО-ПРОВЕРА.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату ДЕПО-ПРОВЕРА під час вагітності протипоказано.
У новонароджених, народжених з ненадуманих вагітностей, розпочатих між першим і другим
місяцем після ін'єкції препарату ДЕПО-ПРОВЕРА, може виникнути низька вага при народженні, що
пов'язано з підвищеним ризиком смерті в період новонародженості. Існують дані, які свідчать про
існування зв'язку між застосуванням препаратів групи прогестагенів у першому триместрі вагітності та
розробкою порушень розвитку в генітальній системі у плодів обох статей.
Необхідно повідомити пацієнтку про можливу загрозу для плода, якщо препарат ДЕПО-ПРОВЕРА
буде застосовуватися під час вагітності або якщо жінка завагітніє під час застосування препарату.
Годування грудьми
Медроксіпрогестерон ацетат та його метаболіти виділяються в грудне молоко. Брак
достатніх даних, які свідчать про те, що їхня присутність може становити загрозу для дитини,
однак не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату.
Фертильність
ДЕПО-ПРОВЕРА, введений внутрішньом'язово в дозах 150 мг/мл кожні 3 місяці, має контрацептивну дію. У жінок до менопаузи після призначення ДЕПО-ПРОВЕРА у лікуванні раку нирок або ендометрію може виникнути нерегулярне кровотечі або відсутність менструації, а відновлення фертильності (овуляція) може бути відкладеним після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не вивчалося вплив препарату ДЕПО-ПРОВЕРА на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.

Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА містить метилгідроксибензоат (Е 218) та пропілгідроксибензоат (Е 216)

Препарат може спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат ДЕПО-ПРОВЕРА

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рак ендометрію та нирок: на початку лікування рекомендується дози від 400 мг до 1000 мг
медроксіпрогестерон ацетату на тиждень, введеного внутрішньом'язово. Якщо відбувається покращення
за кілька тижнів або місяців та стан пацієнта видається стабільним, існує можливість застосування
підтримувальної дози 400 мг на місяць.
Рак молочної залози: рекомендується початкова доза 500 мг до 1000 мг медроксіпрогестерон ацетату на добу
введеного внутрішньом'язово протягом 28 днів. Потім слід застосовувати підтримувальні дози у розмірі
500 мг двічі на тиждень так довго, як пацієнтка реагує на лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ДЕПО-ПРОВЕРА

Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж рекомендована лікарем. У разі прийняття більшої
дози препарату ДЕПО-ПРОВЕРА, ніж рекомендована, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату ДЕПО-ПРОВЕРА

У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат ДЕПО-ПРОВЕРА, він повинен прийняти його як
найшвидше, якщо це можливо, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. У такому
випадку слід прийняти наступну дозу у призначений час.

Припинення застосування препарату ДЕПО-ПРОВЕРА

Про припинення лікування вирішує лікар. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони
відбуваються.
Часті(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• зміни маси тіла, збільшення апетиту
• безсоння
• головний біль, головокружіння, тремор
• воміτωση, запор, нудота
• надмірне потіння
• порушення ерекції
• набухання, зустримання рідини, втома, реакції в місці ін'єкції

Недостатньо часті(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• набухання судин (захворювання шкіри та слизових оболонок, характеризується появою обмежених набухань)
• дії, подібні до тих, які виникають після застосування кортикостероїдів (група препаратів з протизапальною, протиналергічною та імунодепресивною дією), наприклад, такі, як у синдромі Кушинга
• синдром захворювань, пов'язаних з підвищенням рівня кортизолу в крові
• загострення цукрового діабету, гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові)
• депресія, ейфорія, зміни лібідо
• серцева недостатність
• тромботична емболія
• пульмональна емболія
• діарея, сухість слизових оболонок рота
• акне, надмірне оволосіння
• м'язові спазми
• неправильне кровотечі з матки (нерегулярне, надмірно обфите, занадто скупе, метрорагічні), болючість молочної залози
• біль або чутливість у місці ін'єкції

Рідкі(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• гіперчутливість до препарату
• нервозність
• інсульт, сонливість
• інфаркт міокарда
• тромботична емболія та порушення згортання крові
• жовтяниця
• волосіння, висип
• зле самопочуття, гарячка
• зниження толерантності до глюкози (стан передцукрового діабету), підвищення артеріального тиску

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• анafilактична реакція (раптова, важка реакція алергічна або неалергічна, яка може бути причиною смерті), анafilактоїдна реакція (раптова реакція, яка охоплює весь організм, яка імітує анafilаксію, але не є алергічною реакцією)
• тривалий період без овуляції
• стан сплутаності
• порушення концентрації уваги, дії, подібні до тих, які виникають при активації симпатичної нервової системи (частина автономної нервової системи)
• тромботична емболія судин сітківки, цукровий катаракт, порушення зору
• тахікардія, серцебиття
• атрофія або порушення будови жирової тканини (ліподистрофія, набута), кропив'янка, свербіж
• остеопороз, включаючи остеопоротичні переломи
• цукровий діабет
• аменорея, ерозія шийки матки, виділення з шийки матки, гіпергалактія, лейкорея, чутливість молочної залози
• тривале заглиблення в місці ін'єкції, вузол в місці ін'єкції
• неправильні результати тестів функції печінки, підвищення кількості лейкоцитів, підвищення кількості тромбоцитів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства
здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 206-35-27
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітити представнику компанії-постачальника.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ДЕПО-ПРОВЕРА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ДЕПО-ПРОВЕРА

• Активною речовиною препарату є медроксіпрогестерон ацетат. 1 мл суспензії містить 150 мг медроксіпрогестерон ацетату (Медроксіпрогестерон ацетат).
• Інші компоненти: хлорид натрію (див. пункт 2 «Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА містить натрій»), метилгідроксибензоат (Е 218) [див. пункт 2 «Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА містить метилгідроксибензоат (Е 218) та пропілгідроксибензоат (Е 216)»], пропілгідроксибензоат (Е 216) [див. пункт 2 «Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА містить метилгідроксибензоат (Е 218) та пропілгідроксибензоат (Е 216)»], полісорбат 80, макрогол 3350, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

  Як виглядає препарат ДЕПО-ПРОВЕРА та що містить упаковка

  Суспензія білого кольору.
  Флакони з безбарвного скла в паперовій коробці. Флакони містять відповідно 3,3 мл або 6,7 мл
  суспензії.

  Відповідальна особа:

  Pfizer Europe MA EEIG
  Бульвар де ла Плен 17
  1050 Брюссель
  Бельгія

  Виробник:

  Pfizer Manufacturing Belgium NV
  Рейксьвей 12
  2870 Пурс
  Бельгія

  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

  Pfizer Polska Sp. z o.o.
  тел. 22 335 61 00

  Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2021