Делортан

Інструкція для пацієнта: інформація для користувача

Делортан, 0,5 мг/мл, розвій для прийому всередину

Дезлоратадин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Делортан і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Делортан
• 3. Як використовувати препарат Делортан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Делортан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Делортан і для чого він використовується

Що таке препарат Делортан

Делортан містить дезлоратадин, який є антигістамінним препаратом.

Як діє Делортан

Делортан розвій для прийому всередину є антиалергічним препаратом, який не викликає сонливості. Він полегшує контроль алергічної реакції та її симптомів.

Коли потрібно використовувати Делортан

Делортан розвій для прийому всередину полегшує симптоми, пов'язані з алергічним ринитом (риніт, викликаний алергією, наприклад, сезонним ринитом або алергією на клещів) у дорослих, підлітків і дітей старше 1 року. До симптомів належать: чхання, водяниста секреція або свербіння носа, свербіння піднебіння та свербіння, червоність або сльозотеча очей. Делортан розвій для прийому всередину також використовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (стан шкіри, викликаний алергією). До симптомів цього стану належать: свербіння шкіри та висипка. Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що полегшує повернення до нормальних щоденних занять та нормального сну.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Делортан

Коли не використовувати препарат Делортан:

• якщо пацієнт має алергію на дезлоратадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6), або на лоратадин.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Делортан, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є епілепсія в анамнезі або родинній історії.

Діти і підлітки

Не слід давати цей препарат дітям у віці до 1 року.

Препарат Делортан та інші препарати

Не відомі взаємодії препарату Делортан з іншими препаратами. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.

Використання препарату Делортан з їжею, питтям і алкоголем

Делортан можна приймати з їжею або без їжі. Необхідно бути обережним при прийомі препарату Делортан з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не рекомендується використовувати препарат Делортан під час вагітності або годування грудьми.

Фертильність

Немає даних про вплив на фертильність чоловіків і жінок.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не передбачається, що цей препарат, прийнятий у рекомендованій дозі, впливає на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами. Хоча у більшості осіб не спостерігається сонливість, рекомендується утримуватися від виконання завдань, які вимагають концентрації уваги, таких як водіння транспортних засобів або робота з машинами, до тих пір, поки не буде встановлено, як пацієнт реагує на цей препарат.

Делортан містить сорбітол (Е420), пропіленгліколь (Е1520), натрій, ароматизатори

Препарат містить 106 мг сорбітолу в кожному мл розвою для прийому всередину. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів або встановлено непереносимість фруктози, рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його призначенням дитині. Препарат містить 102,30 мг пропіленгліколю в кожному мл розвою для прийому всередину. Препарат містить 38,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожних 10 мл. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Препарат містить ароматизатори - цитрал, гераніол, ліналоол, лімонен, цитронелол. Цитрал, гераніол, ліналоол, лімонен, цитронелол можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Делортан

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти

Діти у віці від 1 року до 5 років: Рекомендована доза становить 2,5 мл (½ мірильної ложки об'ємом 5 мл) розвою для прийому всередину один раз на добу. Діти у віці від 6 до 11 років: Рекомендована доза становить 5 мл (1 мірильна ложка об'ємом 5 мл) розвою для прийому всередину один раз на добу.

Дорослі і підлітки у віці 12 років і старше

Рекомендована доза становить 10 мл (2 мірильні ложки об'ємом 5 мл) розвою для прийому всередину один раз на добу. Якщо до пляшки розвою для прийому всередину додана мірильна стрижка, її можна використовувати замість мірильної ложки для вимірювання відповідної кількості розвою для прийому всередину. Цей препарат призначений для прийому всередину. Дозу розвою для прийому всередину необхідно проковтнути та потім запити водою. Препарат можна приймати з їжею або без їжі. Тривалість лікування препаратом Делортан, розвій для прийому всередину, визначить лікар після встановлення типу алергічного риніту, який спостерігається у пацієнта. Якщо у пацієнта спостерігається періодичний алергічний риніт (симптоми спостерігаються менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів), лікар призначить схему лікування, враховуючи попередній перебіг хвороби. Якщо у пацієнта спостерігається хронічний алергічний риніт (симптоми спостерігаються 4 або більше днів на тиждень та протягом більше 4 тижнів), лікар може призначити тривале використання препарату. При кропив'янці тривалість лікування може відрізнятися у різних пацієнтів. Через це пацієнт повинен слідувати рекомендаціям лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Делортан

Делортан, розвій для прийому всередину, слід приймати тільки так, як це рекомендовано. При випадковому передозуванні препарату не повинні виникнути тяжкі порушення. Однак у разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Делортан необхідно негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Пропуск використання препарату Делортан

У разі пропуску прийому дози препарату необхідно якнайшвидше прийняти її, а потім повернутися до регулярного схеми прийому доз.

Перервання використання препарату Делортан

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів. Після введення дезлоратадину до обігу дуже рідко повідомлялися випадки тяжких алергічних реакцій (проблеми з диханням, свистячий дихання, свербіння, кропив'янка та набряк). Якщо виникне будь-яка з цих тяжких побічних ефектів, необхідно припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря. У клінічних дослідженнях у більшості дітей і дорослих побічні ефекти були майже такими самими, як після прийому розвою або таблетки, які не містили активної речовини. Однак у дітей молодше 2 років частими побічними ефектами були діарея, гарячка та безсоння, тоді як у дорослих пацієнтів втома, сухість у роті та головний біль спостерігалися частіше, ніж після прийому таблетки, яка не містила активної речовини. У клінічних дослідженнях дезлоратадину повідомлялися наступні побічні ефекти: Діти Часто у дітей у віці молодше 2 років (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 дітей):

• діарея,
• гарячка,
• безсоння.

Дорослі Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втома,
• сухість у роті,
• головний біль.

Після введення дезлоратадину до обігу повідомлялися наступні побічні ефекти: Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• тяжкі алергічні реакції, висипка,
• аритмія, нерегулярне серцебиття, швидке серцебиття,
• болі в животі, нудота, блювота, диспепсія, діарея,
• головокружіння, сонливість, безсоння,
• болі в м'язах,
• галюцинації, судоми, агітація,
• гепатит, порушення функції печінки.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• непереносимість,
• жовтіння шкіри та (або) склер,
• збільшена чутливість шкіри до сонця, навіть у разі хмарного неба та ультрафіолетового випромінювання, наприклад, у соляріумі,
• порушення серцебиття,
• непереносимість,
• агресивна поведінка,
• збільшення маси тіла, підвищений апетит,
• депресія,
• сухість очей.

Діти Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• брадикардія, порушення серцебиття,
• непереносимість,
• агресивна поведінка,
• збільшення маси тіла, підвищений апетит.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Делортан

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пляшці та пачці з картону після: EXP. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після абревіатури "EXP" означає термін дії, а після абревіатури "Lot" - номер партії. Делортан слід використовувати протягом 2 місяців після першого відкриття пляшки. Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які зміни в зовнішньому вигляді розвою для прийому всередину. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Делортан

• Активною речовиною препарату є дезлоратадин. Кожен мл розвою для прийому всередину містить 0,5 мг дезлоратадину.
• Інші компоненти: сорбітол рідкий, некристалізуючий (Е 420); пропіленгліколь; цитринова кислота моногідрат; цитрат натрію; гіпромелоза 2910; сукралоза; едетат дисодію; аромат Tutti frutti (містить гліцерол триоктаноат; ароматизатори - цитрал, гераніол, ліналоол, лімонен, цитронелол; альфа-токоферол); вода очищена.

Як виглядає препарат Делортан і що містить упаковка

Делортан, розвій для прийому всередину, є прозорим, безбарвним рідиним без домішок. Делортан, 0,5 мг/мл, розвій для прийому всередину, випускається в шести різних розмірах упаковок по 50, 60, 100, 120, 150 і 300 мл. Упаковка складається з:

• пляшок з оранжевого скла типу III, закритих кришкою з багатошаровою поліетіленовою вставкою та захистом від дітей. Розів для прийому всередину об'ємом 50 мл і 60 мл розливається в пляшки об'ємом 60 мл, 100 мл - в пляшки об'ємом 100 мл, 120 мл - в пляшки об'ємом 125 мл, 150 мл - в пляшки об'ємом 150 мл, а 300 мл - в пляшки об'ємом 300 мл. Пляшки потім упаковуються в картонні пачки. До кожної упаковки додається мірильна ложка, яка дозволяє виміряти 2,5 мл і 5 мл розвою для прийому всередину, та (або) мірильна стрижка об'ємом 5 мл з поділками через 0,5 мл.
• пляшок з оранжевого скла типу III, закритих кришкою, яка складається з зовнішньої та внутрішньої поліпропіленової та поліетіленової частини, та захисту від дітей. Розів для прийому всередину об'ємом 50 мл і 60 мл розливається в пляшки об'ємом 60 мл, 100 мл - в пляшки об'ємом 115 мл, 120 мл - в пляшки об'ємом 125 мл, 150 мл - в пляшки об'ємом 150 мл, а 300 мл - в пляшки об'ємом 300 мл. Пляшки потім упаковуються в картонні пачки. До кожної упаковки додається мірильна стрижка об'ємом 5 мл з поділками через 0,5 мл.

Розміри упаковок: 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл, 150 мл і 300 мл розвою для прийому всередину. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський тел. +48 22 364 61 01 Виробник Balkanpharma Troyan AD 1 Крайречна вул. Троян 5600 Болгарія Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.