Делмуно 2,5

Укладення до упаковки: інформація для користувача

Delmuno2,5, 2,5 мг + 2,5 мг, покриті таблетки

Delmuno 5, 5 мг + 5 мг, покриті таблетки

Раміпріл + Фелодіпін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

((логотип відповідального суб'єкта))

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Delmuno і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Delmuno
• 3. Як використовувати препарат Delmuno
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Delmuno
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Delmuno і для чого він призначений

Препарат Delmuno містить дві активні речовини: раміпріл і фелодіпін.

• Раміпріл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Він діє шляхом гальмування виробництва речовин, які підвищують артеріальний тиск, а також розширення судин.
• Фелодіпін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію. Він діє шляхом розширення судин. Це допомагає знижувати артеріальний тиск.

Препарат Delmuno використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонія) у пацієнтів, які приймають такі самі дози раміпрілу або фелодіпіну, як у препараті Delmuno.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Delmuno

Коли не використовувати препарат Delmuno:

• якщо пацієнт має алергію на:
• раміпріл або інший інгібітор АПФ;
• фелодіпін або іншу похідну дігідропіридину (група препаратів);
• будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт мав раніше важку алергічну реакцію, яку називають "ангіоневротичний набряк". До симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, опухлість навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням. Використання цього препарату може збільшити ризик виникнення важких порушень цього типу;
• якщо пацієнт приймав або приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини, наприклад, в області горла) збільшується;
• у станах гемодинамічної недостатності, наприклад, не лікована серцева недостатність, нестабільна стенокардія, кардіогенний шок, інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда) або інсульт (порушення кровотоку в мозку);
• у пацієнтів з гемодинамічно значимим звуженням серцевих клапанів;
• у пацієнтів з динамічним звуженням шляху відтоку крові з серця;
• якщо в пацієнта є стан, який називається атриовентрикулярна блокада II або III ступеня;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• якщо пацієнт піддається діалізу;
• якщо в пацієнта є гемодинамічно значиме звуження ниркових артерій: двостороннє або одностороннє у випадку однієї функціонуючої нирки;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнтка є вагітною, планує або підозрює вагітність або годує грудьми (див. нижче "Вагітність і годування грудьми").
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом, і приймає антагоніст рецептора АТ для ангіотензину II (АІРА), також відомий як сартан, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан (препарати, які знижують артеріальний тиск).

Не слід використовувати препарат Delmuno разом з позасудинними лікувальними процедурами, такими як діаліз або гемофільтрація з використанням деяких високопроточних мембран (наприклад, з поліакрилонітрилу) та аферез ліпопротеїнів низької щільності (холестерину фракції ЛПНП) з використанням сульфату декстрану.
Не слід використовувати препарат Delmuno, якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед початком використання цього препарату.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Delmuno, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно бути обережним у наступних випадках:

• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї;
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.
• У разі виникнення "ангіоневротичного набряку" слід негайно припинити прийняття препарату (див. пункт "Коли не використовувати препарат Delmuno"). Ризик виникнення ангіоневротичного набряку також може збільшитися при спільному прийанні з іншими препаратами, які можуть викликати ангіоневротичний набряк.
• Якщо в пацієнта є супутня серцева недостатність, гіпертонія ниркового походження, порушення функції нирок або стан після трансплантації нирки, рекомендується моніторинг функції нирок.
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок або цукровий діабет.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують рівень калію (мочогінні препарати, які зберігають калію, добавки калію, включаючи замінники кухонної солі або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію). Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для визначення рівня калію в крові. Використання препаратів, які зберігають калію, добавок калію та інших препаратів, які можуть збільшити рівень калію в крові, призводить до збільшення

ризiku (іноді важкого) гіперкаліємії (високого рівня калію) і тому не рекомендується їх використання при лікуванні препаратом Delmuno.

• Якщо пацієнт має звуження основної судини, яка виходить з серця (звуження аортального клапана), звуження мітрального клапана або хворобу серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• Якщо в пацієнта є серцева недостатність (з нирковою недостатністю або без ниркової недостатності) та пацієнт лікується великими дозами діуретиків петлі, а також у разі гіпонатріємії (низького рівня натрію) або обмеженої ниркової функції.
• Якщо пацієнт має системний червоний вовчак або склеродермію.
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки.
• Якщо пацієнт має гемодинамічно значиме звуження коронарних артерій (судин серця) або судин, які постачають мозок, пацієнт потребує щільного моніторингу, найкраще в стаціонарних умовах.
• У пацієнтів з сильною активацією реніно-ангіотензинової системи. Значна активація реніно-ангіотензинової системи може виникнути у наступних випадках:
• якщо пацієнт має важке артеріальне гіпертонія або у пацієнта є помірна серцева недостатність, початок лікування препаратом Delmuno повинен відбуватися в стаціонарних умовах або аналогічних;
• якщо пацієнт має гемодинамічно значиме порушення напливу або витікання з лівого шлуночка серця (наприклад, звуження аортального або мітрального клапанів);
• якщо пацієнт має гемодинамічно значиме звуження ниркової артерії, початок лікування препаратом Delmuno повинен відбуватися в стаціонарних умовах або аналогічних;
• якщо пацієнт приймає одночасно діуретики;
• якщо в пацієнта є дефіцит рідини або дефіцит електролітів (солей). Перед початком лікування препаратом Delmuno слід виправити дефіцит електролітів, якщо це можливо.
• Якщо пацієнт буде підданий загальній анестезії або буде підданий хірургічній операції.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на зниження кількості кров'яних клітин.
• Якщо пацієнт належить до чорної раси, оскільки препарат може мати слабше знижуючу артеріальний тиск дію та більше побічних ефектів.
• Якщо пацієнт піддається алергенній терапії для зниження чутливості до жала бджоли або оси (десенсибілізація).
• Якщо пацієнт піддається позасудинному лікуванню, наприклад, аферез ліпопротеїнів низької щільності (холестерину фракції ЛПНП).
• Якщо пацієнт має гіпертрофію десен. У пацієнтів, які приймають фелодіпін, повідомлялося про випадки виникнення легкої гіпертрофії десен з помітним станом запалення десен і (або) пародонту. Гіпертрофії десен можна запобігти або виправити шляхом належної гігієни ротової порожнини.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування артеріального гіпертонія:
• антагоніст рецептора АТ для ангіотензину II (АІРА), також відомий як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть знижувати рівень натрію в організмі або має симптоми, які можуть свідчити про це. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для визначення рівня натрію в організмі, особливо у пацієнтів похилого віку.

Лікар може призначити регулярний моніторинг функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також пункт "Коли не використовувати препарат Delmuno".
У разі сумнівів, чи стосується будь-який з вищезазначених станів пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед початком використання цього препарату.
У пацієнтів, які лікуються препаратом Delmuno, лікар може призначити регулярні аналізи крові для визначення рівня натрію в крові.

Delmuno та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, включаючи препарати на основі трав. Це важливо, оскільки Delmuno може впливати на дію інших препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію препарату Delmuno.

Не рекомендується спільне використання з препаратом Delmuno наступних препаратів:

• добавки калію (включаючи замінники кухонної солі), препарати, які зберігають калію, та інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів) - у разі спільного використання цих препаратів потрібен щільний моніторинг рівня калію в крові;
• фенітоїн, карбамазепін і барбітурати. Ці препарати зазвичай використовуються для лікування епілепсії та судом;
  барбітурати також використовуються для лікування порушень сну;
• ріфампіцин - використовується для лікування туберкульозу;
• препарати на основі дигідропіридину;
• антібіотики-макроліди (еритроміцин), телітроміцин, похідні азолу (ітраконазол, кетоконазол) - використовуються для лікування інфекцій;
• інгібітори протеази ВІЛ - препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
• аліскірен (використовується для лікування артеріального гіпертонія) - використання препарату Delmuno з препаратами, які містять аліскірен, протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом або з помірними до важких порушень функції нирок (див. пункт "Коли не використовувати препарат Delmuno") та не рекомендується іншим пацієнтам;
• антагоністи рецептора АТ для ангіотензину II (препарати, які використовуються для лікування артеріального гіпертонія). Використання препарату Delmuno та антагоністів рецептора АТ для ангіотензину II протипоказано пацієнтам з порушеннями функції нірок, пов'язаними з цукровим діабетом (див. пункт "Коли не використовувати препарат Delmuno") та не рекомендується іншим пацієнтам.

Потрібно бути обережним при спільному використанні з препаратом Delmuno наступних препаратів:

• препарати, які знижують артеріальний тиск (препарати проти гіпертонії) та інші препарати, які знижують тиск крові (азотати, препарати проти психозу, опіоїди та знеболювальні засоби);
• прокайнамід - використовується для лікування порушень серцевого ритму;
• гепарин - використовується для розрідження крові;
• препарати літію - використовуються для лікування манії, депресії та біполярного розладу;
• теофілін - використовується для лікування астми;
• адреноміметики, такі як адреналін або норадреналін (препарати, які можуть впливати на серце або судини);
• алопуринол - використовується для лікування подагри;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - використовуються для полегшення болю та запалення;
• препарати з імунодепресивною дією - використовуються для лікування ревматоїдного артриту або після трансплантації органів;
• такролімус - препарат, який вводиться для профілактики відторгнення трансплантованого органу, наприклад, нирки або печінки;
• цитостатики - використовуються для лікування пухлин та інші препарати, які можуть впливати на аналіз крові;
• інсулін, похідні сульфонілмочовини (глібенкламід), метформін, вільдагліптин та інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• кортикостероїди;
• препарати, які знижують чутливість до жала бджоли або оси;
• вільдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету);
• расекадотрил (препарат, який використовується для лікування діареї);
• темсіролімус, сіролімус, еверолімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку).

Лікар може призначити зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора АТ для ангіотензину II (АІРА) або аліскірен (див. також пункти "Коли не використовувати препарат Delmuno" та "Попередження та обережність").

У разі сумнівів, чи стосується використання будь-якого з вищезазначених препаратів пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед початком використання цього препарату.

Delmuno з їжею та питтям

• Прийом препарату з алкоголем може посилити дію препарату.
• Не рекомендується приймати препарат з соком грейпфруту.
• Збільшення кількості солі в раціоні може послабити дію препарату.
• Препарат слід приймати на голодний шлунок або після легкого прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Delmuno:

• якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, оскільки препарат може бути шкідливим для дитини;
• якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, оскільки невелика кількість препарату може проникнути до молока матері.

Якщо пацієнтка підозрює, що могла завагітніти під час прийому препарату Delmuno, вона повинна негайно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після прийому цього препарату можуть виникнути головокружіння або відчуття безсилля. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Delmuno містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Delmuno містить макроголгліцеролеву гідроксистеаринову кислоту (гідрогенізований поліоксихолестерин)

Препарат може викликати нудоту та діарею.

Препарат Delmuno містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Delmuno

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Delmuno призначений лише для дорослих, не слід його давати дітям.

Спосіб прийому

Перорально.
Таблетки слід приймати на голодний шлунок або після легкого прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запивючи пів склянки води або іншого рідини. Таблетки не слід ділити, розбивати чи жувати. Не слід приймати таблетки з соком грейпфруту чи алкоголем.

Рекомендована доза

Рекомендована доза становить 1 таблетка Delmuno 2,5 або 1 таблетка Delmuno 5, прийнята один раз на добу.
Лікар може почати лікування препаратом Delmuno 2,5 та згодом змінити на Delmuno 5 для збільшення дози.
Максимальна добова доза становить 2 таблетки Delmuno 2,5 або 1 таблетка Delmuno 5, прийнята один раз на добу.
Пацієнти з легкими до помірних порушень функції печінки: лікар може індивідуально коригувати дозу залежно від функції печінки.
Пацієнти з легкими до помірних порушень функції нирок: лікар може індивідуально коригувати дозу залежно від функції нирок.
Пацієнти, які приймають діуретики: лікар може індивідуально коригувати дозу залежно від прийнятих діуретиків.

Використання у дітей

Не слід використовувати препарат Delmuno у дітей.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Delmuno

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Delmuno слід негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий. Можуть виникнути головокружіння чи відчуття безсилля через низький артеріальний тиск.

Пропуск прийому препарату Delmuno

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу препарату в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Delmuno

Слід продовжувати лікування, доки лікар не вирішить інакше. Не слід припиняти прийому цього препарату тільки через те, що пацієнт почувається краще.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це важливо, щоб лікар міг порадити, як діяти.

Слід припинити прийняття препарату Delmuno і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висипка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Delmuno.
• Важкі шкірні реакції, включаючи висипку, виразку слизової оболонки рота, загострення раніше існуючої хвороби шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

Слід якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• Прискорення серцевого ритму, нерівномірний або надто сильний удар серця (тахікардія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з легенями.
• Легше утворення синяків, триваліше кровотеча, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями, плями на шкірі або частіше, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, оmdelenie, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми хвороб крові або кісткового мозку.
• Гострий біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптом запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, втома, втата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, таких як запалення печінки або пошкодження печінки.

Побічні ефекти представлені згідно з частотою виникнення:

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• Набряк кінцівок.

Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Набряк рук і ніг - може бути симптомом гіпертрофії тканин,
• біль у голові або відчуття втоми,
• головокружіння - їх виникнення більш імовірне під час початку прийому препарату Delmuno або при збільшенні дози,
• омдelenie, гіпотонія (низький артеріальний тиск), особливо при швидкому встанні з сидячого або лежачого положення,
• нагальне червоніння (особливо обличчя),
• сухий, упорчий кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність,
• біль у животі або кишківнику, порушення травлення, діарея, нудота або блювота,
• висипка шкіри з виразками або без,
• біль у грудній клітці,
• спазми або болі м'язів,
• збільшення рівня калію в крові, виявлене під час аналізу крові.

Нечасто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Порушення рівноваги (головокружіння вестибулярного походження),
• свербіж і нетипові відчуття, такі як: оніміння, поколювання, печіння або відчуття паління (парестезія),
• втата або зміна відчуття смаку,
• порушення сну, включаючи сонливість,
• погіршення настрою, тривога, підвищена нервозність або безсоння,
• закупорка носа, труднощі з диханням або загострення астми,
• набряк кишківника, який називається "ангіоневротичний набряк кишківника", з симптомами, такими як: болі у животі, блювота та діарея,
• біль у верхній частині живота, запор або сухість слизової оболонки рота,
• збільшення частоти сечовипуску вдень,
• підвищене потовиділення,
• втата або зниження апетиту (анорексія),
• прискорення або нерегулярний серцевий ритм,
• гіпотонія,
• погіршення зору,
• біль у суглобах,
• гарячка,
• тимчасова імпотенція у чоловіків і жінок, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофільна реакція), виявлена під час аналізу крові,
• порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені під час аналізу крові,
• ішемія серцевого м'яза, включаючи стенокардію або інфаркт міокарда,
• ангіоневротичний набряк, найчастіше набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висипка (дуже рідко може призвести до загибелі через утруднення дихання) або інші алергічні реакції (гіперчутливість),
• запалення підшлункової залози, яке може призвести до загибелі (зареєстровані дуже рідкісні випадки загибелі під час прийому інгібіторів АПФ).

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• відчуття непевності або дезорієнтація,
• тремор, порушення рівноваги,
• червоніння та набряк язика,
• важке відшарування або лущення шкіри, свербляча висипка,
• порушення стану нігтів (наприклад, розлуźнення або відшарування нігтя від ложа),
• плями на шкірі та венозне забарвлення кінцівок,
• запалення судин,
• червоніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей,
• порушення слуху та звоніння в вухах,
• слабкість,
• зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну, виявлене під час аналізу крові,
• жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця), пошкодження печінки,
• слабкість потенції у чоловіків і жінок.

Дуже рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• чутливість до сонячного світла,
• гіпертрофія десен або запалення десен,
• запалення малих судин шкіри,
• збільшення рівня цукру в крові, виявлене під час аналізу крові.

Інші побічні ефекти(неідома частота виникнення - частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• ішемія мозку (інсульт або тимчасовий напад ішемії),
• порушення концентрації уваги, сповільнені або порушення реакцій,
• набряк слизової оболонки рота,
• закупорка кишківника,
• зниження кількості кров'яних клітин, виявлене під час аналізу крові (недостатність кісткового мозку, панцитопенія), зниження рівня натрію в крові, виявлене під час аналізу крові,
• зміна кольору пальців рук і ніг під час охолодження та поколювання або біль під час нагрівання (синдром Рейно),
• збільшення грудей у чоловіків,
• відчуття паління,
• зміна відчуття запахів,
• низький рівень гемоглобіну (гемолітична анемія),
• анafilактичні або псевдоанafilактичні реакції (при використанні інгібіторів АПФ збільшується частота та інтенсивність анafilактичних або псевдоанafilактичних реакцій на жало комах),
• збільшення рівня антитіл до ядра,
• важкі шкірні реакції, включаючи висипку, виразку слизової оболонки рота, загострення раніше існуючої хвороби шкіри (псоріаз), псоріазоподібне запалення шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема),
• гостра ниркова недостатність, запалення нирок (рідко закінчується загибеллю),
• концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, спазми м'язів, відчуття дезорієнтації та напади, а також біль у голові, зміни настрою, надмірна збудливість, порушення свідомості, зниження м'язового тонусу, які можуть бути результатом неправильного виділення вазопресину (так званий синдром SIADH) - якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря,
• випадання волосся.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022.
Телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41,
Адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту або представнику відповідального суб'єкта в Україні.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Delmuno

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерах після слів "Термін придатності". Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Delmuno

• Активними речовинами препарату є: раміпріл і фелодіпін. Одна таблетка Delmuno 2,5 містить як активні речовини 2,5 мг раміпрілу і 2,5 мг фелодіпіну. Одна таблетка Delmuno 5 містить як активні речовини 5 мг раміпрілу і 5 мг фелодіпіну.
• Інші компоненти: жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 5 мПа·с, гіпромелоза 6 мПа·с, гіпромелоза 50 мПа·с, гіпромелоза 10 000 мПа·с, безводна лактоза, желатинізована кукурудзяна крохма, мікрокристалічна целюлоза, синтетична парафін, макрогол 6000, гідроксистеаринова кислота макроголу, пропілгалат, силікат глинозему та натрію, стеарилфумарат натрію, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Delmuno і що містить упаковка

Покрита таблетка
Покриті, круглі, двовипуклі таблетки з двома шарами, які містять фелодіпін у вигляді з довгим вивільненням (желатинова матриця) в одному шарі та швидковивільний раміпріл у другому шарі.
Упаковка містить 28 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Sanofi - Aventis Deutschland GmbH
Брюнінгштрасе 50
Д-65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Виробник

Opella Healthcare Hungary Ltd.
Виробнича ділянка Верешеггаз
Левай у.5.
2112 Верешеггаз
Угорщина
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 авеню Густава Ейфеля
37100 Тур
Франція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта в Україні:
Sanofi Ukraine LLC
вул. Марціна Каспжака, 6
01011 Київ
Телефон: +38 044 594 01 01
Дата останньої актуалізації брошури:червень 2024