Дектац

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ДЕКТАК, 25 мг, покриті таблетки

Декскетопрофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ДЕКТАК і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ДЕКТАК
• 3. Як застосовувати препарат ДЕКТАК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ДЕКТАК
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат ДЕКТАК і для чого він призначений

Препарат ДЕКТАК є обезбольнювальним засобом з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Він застосовується для лікування болю середньої інтенсивності, такого як м'язовий біль, менструальний біль (болі при місячних), зубний біль.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ДЕКТАК

Необхідно повідомити фармацевта або лікаря, якщо:

у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт «Інфекції». Інфекції Препарат ДЕКТАК може приховувати об'єктивні симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим [назва власна] може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а в результаті призвести до підвищення ризику ускладнень. Було спостережено це при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Коли не слід застосовувати препарат ДЕКТАК:

Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);

Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати;

Якщо у пацієнта є бронхіальна астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткий період стану запалення слизової оболонки носа), поліпи носа (гузки всередині порожнини носа, викликані алергією), кропив'янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або комплекс симптомів дихальної недостатності) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату з групи нестероїдних протизапальних препаратів;

Якщо у пацієнта в минулому були реакції надчутливості до світла або фототоксичні реакції (у вигляді червоного висипу та (або) лущення шкіри після впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (препаратів, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові);

Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з кишечника чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка чи кишечника, виразка або перфорація травного тракту;

Якщо у пацієнта є хронічні захворювання травного тракту (наприклад, диспепсія, загальна слабість);

Якщо у пацієнта було кровотеча з шлунка чи кишечника або перфорація травного тракту внаслідок попереднього прийому препаратів з групи НПЗП, що застосовуються для лікування болю;

Якщо у пацієнта є захворювання кишечника, що перебігають з хронічним станом запалення (хвороба Крона або виразковий коліт);

Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова чи печінкова недостатність;

Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі або порушення згортання крові;

Якщо пацієнт перебуває в стані важкої дегідратації (велика втрата рідини) через блювоту, діарею чи недостатню кількість прийнятих рідин;

Якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності або годує грудьми;

Остережності та заходи обережності:

Перед початком застосування препарату ДЕКТАК слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта були проблеми з алергією в минулому;

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки чи серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини чи якщо будь-яка з цих проблем існувала у пацієнта в минулому;

У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких спостерігається зниження водного балансу та зменшення об'єму крові через надмірну втрату рідин (наприклад, через надмірну діурез, діарею чи блювоту);

Якщо у пацієнта є захворювання серця, він переніс інсульт чи існує підозра, що він належить до групи ризику, пов'язаного з цими захворюваннями (наприклад, у разі наявності гіпертонії, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину чи паління tytoniu), перед застосуванням препарату ДЕКТАК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Прийом таких препаратів, як ДЕКТАК, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) чи інсульту. Тривале лікування та прийом великих доз препарату збільшують цей ризик. Не слід застосовувати більші дози та триваліший період лікування, ніж рекомендовано;

Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;

У жінок, які мають проблеми з зачаттям або які проходять обстеження через безплідність (препарат ДЕКТАК може порушувати фертильність жінок і не слід застосовувати його у жінок, які планують вагітність чи проходять обстеження через безплідність);

Якщо у пацієнта є порушення кровотворення чи кров'яних клітин;

Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, що впливають на сполучну тканину);

Якщо у пацієнта були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);

Якщо у пацієнта є інші захворювання шлунка чи кишечника;

Якщо у пацієнта є вітрянка, оскільки в рідких випадках застосування нестероїдних протизапальних препаратів може призвести до загострення інфекції;

Якщо пацієнт приймає інші препарати, які підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки чи кровотечі з травного тракту, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийомом препарату ДЕКТАК слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним діянням на шлунок (наприклад, мізопростолу чи препаратів, що гальмують вироблення шлункового соку).

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату ДЕКТАК у дітей та підлітках. Тому не встановлено безпеки та ефективності цього препарату у дітей та підлітках, тому не слід застосовувати його в цій групі пацієнтів.

Препарат ДЕКТАК та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом ДЕКТАК, а в разі інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату.

Необхідно завжди повідомляти лікаря, стоматолога чи фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з препаратом ДЕКТАК:

Препарати, одночасне застосування яких з препаратом ДЕКТАК не рекомендується:

Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди чи інші протизапальні препарати

Варфарин, гепарин чи інші препарати, що запобігають утворенню тромбів

Літій, що застосовується для лікування деяких розладів настрою

Метотрексат, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту та онкологічних захворювань

Гідантоїн і фенітоїн, що застосовуються для лікування епілепсії

Сульфаметоксазол, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій

Препарати, одночасне застосування яких з препаратом ДЕКТАК вимагає обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики, бета-адреноблокатори та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань

Пентоксифілін і окспентифілін, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності

Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій

Антибіотики аміноглікозиди, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій

Хлорпропамід і глібенкламід, що застосовуються для лікування цукрового діабету

Препарати, одночасне застосування яких з препаратом ДЕКТАК вимагає особливого розгляду:

Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій

Циклоспорин і такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та у пацієнтів, які перенесли трансплантацію

Стрептокіназа та інші тромболітичні чи фібринолітичні препарати (тобто препарати, що застосовуються для розчинення тромбів)

Пробенецид, що застосовується для лікування подагри

Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності

Міфепристон, що застосовується для медикаментозного переривання вагітності

Антидепресанти групи СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)

Препарати, що запобігають агрегації тромбоцитів та утворенню тромбів крові

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з одночасним прийомом інших препаратів з препаратом ДЕКТАК, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат ДЕКТАК з їжею та питтям

Препарат слід приймати, запиваєючи достатньою кількістю води. Рекомендується приймати препарат з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з шлунком та кишками. У разі гострого болю рекомендується приймати препарат на пустий шлунок, наприклад, за至少 30 хвилин до їжі, що дозволяє швидше розпочати дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат ДЕКТАК у третьому триместрі вагітності чи під час годування грудьми.

Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо пацієнтка вагітна чи годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною чи планує вагітність, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, оскільки застосування препарату ДЕКТАК може бути недоцільним.

Необхідно уникати застосування препарату ДЕКТАК у пацієнток, які планують вагітність чи є вагітними.

Незалежно від терміну вагітності, лікування повинно проводитися виключно за рекомендаціями лікаря. Не рекомендується застосування цього препарату у пацієнток, які намагаються завагітнути чи проходять обстеження через безплідність.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат ДЕКТАК може мати незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботи з машинами, оскільки може викликати головокружіння та сонливість, які є побічними ефектами препарату. У разі спостереження таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати механічні пристрої до тих пір, поки симптоми не зникнуть. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат ДЕКТАК

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають чи погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря.

У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Препарат ДЕКТАК у вигляді таблеток призначений виключно для короткочасного застосування, а лікування повинно бути обмежено періодом існування симптомів.

Дорослі

Доза препарату ДЕКТАК залежить від типу, ступеня інтенсивності та тривалості болю.

У залежності від типу та ступеня інтенсивності болю рекомендується доза 12,5 мг кожні 4-6 годин або 25 мг кожні 8 годин.

Не слід застосовувати сукупну добову дозу більше 75 мг.

У разі пацієнтів похилого віку, з захворюваннями нирок чи печінки, початкова сукупна добова доза не повинна перевищувати 2 таблетки (50 мг).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до дози, рекомендованої для загальної популяції (75 мг), за умови, що препарат добре переноситься.

У разі гострого болю, коли потрібно швидше діяння, рекомендується приймати препарат на пустий шлунок (за至少 30 хвилин до їжі), що сприяє швидшому всмоктуванню препарату (див. пункт 2 «Препарат ДЕКТАК з їжею та питтям»).

Застосування у дітей та підлітків

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітках (у віці до 18 років)

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ДЕКТАК

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно повідомити лікаря або фармацевта чи звернутися до найближчої лікарні.

Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою пакування препарату або інструкцію для пацієнта.

Пропуск застосування препарату ДЕКТАК

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути прийнята згідно з планом дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат ДЕКТАК»).

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату ДЕКТАК, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані за ступенем їхньої ймовірності.

Часто виникająчі побічні ефекти(могуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота та (або) блювота, болі в животі, діарея, диспепсія.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти(могуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови,tachykardia, червоний висип, захворювання шлунка, запор, сухість у роті, метеоризм, висип, втома, біль, відчуття підвищеної температури тіла, озноб, загальне погіршення стану.

Рідко виникająчі побічні ефекти(могуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація виразки шлунка, які можуть проявлятися кровоточивістю чи чорним калом, омара, гіпертонія, зниження частоти дихання, затримка рідини та набряки (наприклад, набряк гомілок), набряк горла, анорексія, порушення чуття, свербіжчий висип, акне, підвищена потливість, біль у спині, збільшення діурезу, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (тести крові), ушкодження печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти(могуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція надчутливості, яка може призвести до анафілактичного шоку), виразковий некроз шкіри, слизової оболонки рота, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя чи губ та горла (ангіоневротичний набряк), задуха, викликана звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), короткий одих, прискорений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, панкреатит, розмите зір, звук у вухах (тинітус), підвищена чутливість шкіри до світла, свербіж, захворювання нирок, зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

• Анафілактична реакція (реакція надчутливості, яка може призвести до анафілактичного шоку), виразковий некроз шкіри, слизової оболонки рота, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя чи губ та горла (ангіоневротичний набряк), задуха, викликана звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), короткий одих, прискорений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, панкреатит, розмите зір, звук у вухах (тинітус), підвищена чутливість шкіри до світла, свербіж, захворювання нирок, зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у шлунку, диспепсію чи кровотечу), якщо в минулому у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних препаратів, особливо це стосується осіб похилого віку.

Якщо виникнуть висип, ушкодження слизової оболонки рота чи геніталій чи будь-які симптоми алергії, слід негайно припинити застосування препарату.

Під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів можуть виникнути затримка рідини та набряки (особливо гомілок та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.

Прийом таких препаратів, як ДЕКТАК, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) чи інсульту.

У пацієнтів, у яких є розлади імунної системи, пов'язані з сполучною тканиною (системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини), застосування протизапальних препаратів може призвести до виникнення гарячки, болю голови та шийного лімфаденіту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

вул. Джерельна, 17

04050 Київ

Телефон: +38 (044) 206-23-44

Факс: +38 (044) 206-23-44

Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат ДЕКТАК

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистрі після зазначення «EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.

Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C. Блистери слід зберігати в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.

Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат ДЕКТАК?

Активною речовиною препарату є декскетопрофен (25 мг) у вигляді 36,90 мг декскетопрофену з трометамолом.

Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), дистеарин гліцерину, оболонка таблетки (Opadry Y-1-7000): гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол/PEG 400.

Як виглядає препарат ДЕКТАК та що містить пакування

Препарат ДЕКТАК випускається у вигляді білих, двогранних, циліндричних таблеток з рискою поділу та з гравіруванням «DT2» на одній стороні. Таблетки можна поділити на рівні дози.

Препарат ДЕКТАК поставляється у пакуваннях, що містять 10 або 30 покритих таблеток у блистрах (ПВХ/ПВДФ/Алюміній), у паперовій коробці.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ТОВ «Фармацевтична компанія «ТАКТІКА»

вул. Банкова, 4

04070 Київ

Логотип відповідальної особи

Виробник

ПАТ «САГ МАНУФАКТУРІНГ С.Л.У.»

автострада N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид

Іспанія

ТОВ «Галенікум Хелс С.Л.»

просп. Корнеля, 144, 7-й поверх, будівля LEKLA

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.02.2023