Декрістол Про

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Декристол Про, 25 000 МО, капсули, тверді

Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Декристол Про і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Декристол Про
• 3. Як застосовувати Декристол Про
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Декристол Про
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Декристол Про і для чого його застосовують

Декристол Про містить вітамін D (також званий холекальциферолом), який застосовується для регулювання
всмоктування і метаболізму кальцію, а також мінералізації кісток.
Декристол Про застосовується у дорослих:

• у лікуванні дефіциту вітаміну D
• у профілактиці дефіциту вітаміну D у дорослих пацієнтів з груп ризику, коли дотримування терапевтичних рекомендацій не досягається після щоденного прийому малих доз холекальциферолу.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Декристол Про

Коли не застосовувати препарат Декристол Про:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол, жовч помаранчевого кольору FCF (E 110) або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має гіперкальціємію (велику концентрацію кальцію в крові);
• якщо пацієнт має гіперкальціурію (велику концентрацію кальцію в сечі);
• якщо у пацієнта діагностовано гіпервітаміноз D (велику концентрацію вітаміну D в крові);
• якщо у пацієнта з'явилася псевдонедостатність паращитової залози (розлад рівноваги гормону паращитової залози);
• якщо у пацієнта виявлено кам'яну хворобу нирок або розлади функції нирок.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Декристол Про необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має схильність до утворення каменів у нирках, що містять кальцій;
• якщо пацієнт має розлади функції нирок і вони не видаляють належним чином кальцій і фосфати. Лікар повинен контролювати вплив лікування на кальцієво-фосфорний обмін;
• якщо пацієнт приймає діуретики (похідні бензотіадіазину) або є іммобілізованим, оскільки існує ризик гіперкальціємії (великої концентрації кальцію в крові) і гіперкальціурії (великої концентрації кальцію в сечі);

1/6

• якщо пацієнт хворіє на саркоїдоз (хворобу, яка впливає на сполучну тканину в легенях, шкірі та суглобах), оскільки існує ризик підвищеної перетворення вітаміну D до його активної форми. У таких випадках лікар повинен контролювати концентрацію кальцію в крові та сечі;
• якщо у пацієнта з'явилася псевдонедостатність паращитової залози (розлад рівноваги гормону паращитової залози);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять вітамін D (наприклад, препарати мультивітамінів) або деякі види харчових продуктів, що містять вітамін D.

При застосуванні препарату Декристол Про в дозі, що перевищує 1000 МО (міжнародних одиниць) вітаміну D на добу, лікар повинен контролювати концентрацію кальцію в крові та сечі, а також контролювати функцію нирок. Контроль особливо важливий у пацієнтів похилого віку, а також тих, хто приймає одночасно глікозиди серцевої діяльності (препарати, що стимулюють роботу серцевого м'яза) або діуретики (препарати, що посилюють виділення сечі). При підвищенні концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія), а також інших ознаках порушення функції нирок, необхідно зменшити дозу або припинити застосування препарату.

Діти та підлітки

Препарат Декристол Про не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Декристол Про та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату Декристол Про може бути зменшена при одночасному прийомі:

• фенітойну (препарату, що застосовується у лікуванні епілепсії) або барбітуратів (препаратів, що застосовуються у лікуванні епілепсії та розладів сну, а також для знеболювання);
• глікокортикоїдів (препаратів, що застосовуються у лікуванні деяких алергічних хвороб та станів);
• рифампіцину та ізоніазиду (препаратів, що застосовуються у лікуванні туберкульозу);
• холестираміну (препарату, що застосовується для зниження підвищеної концентрації холестерину), препаратів, що містять рідку парафін;
• орлістату (препарату, що застосовується у лікуванні ожиріння);
• актиноміцину (препарату, що застосовується у лікуванні раку);
• похідних імідазолу (препаратів, що застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій).

Дія препарату Декристол Про або побічні ефекти можуть бути посилені при одночасному прийомі:

• метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калциτριолу): Необхідно уникати одночасного прийому з препаратом Декристол Про;
• діуретиків (наприклад, тіазидних діуретиків): Зниження виділення кальцію нирками може спричинити підвищення концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія). Тому під час тривалого лікування необхідно систематично досліджувати концентрацію кальцію в крові та сечі.

Препарат Декристол Про, що застосовується одночасно, збільшує ризик побічних ефектів:

• глікозидів серцевої діяльності (препаратів, що застосовуються для стимулювання роботи серцевого м'яза): може підвищуватися ризик виникнення розладів серцевого ритму внаслідок підвищення концентрації кальцію в крові під час лікування вітаміном D. У таких випадках лікар, що спостерігає за пацієнтом, повинен проводити дослідження ЕКГ, спостерігати за вмістом кальцію в крові та сечі, а також концентрацією препарату в крові.

Декристол Про з їжею та питтям

Препарат Декристол Про найкраще приймати з їжею та питтям.

Плідність, вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
2/6
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності жінки повинні дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки їхні потреби можуть бути
різними залежно від ступеня захворювання та реакції на лікування.
Під час вагітності необхідно уникати передозування вітаміну D, оскільки тривала гіперкальціємія
може призвести до затримки розвитку фізичного та розумового, а також хвороб серця та очей у дитини.
У разі необхідності суплементації вітаміну D під час вагітності її слід застосовувати
у менших дозах.
Годування грудьми
Вітамін D та його метаболіти проникають до молока жінок, що годують грудьми. У разі дефіциту вітаміну D препарат Декристол Про можна застосовувати у рекомендованих дозах під час годування грудьми. Необхідно враховувати це, надаючи дитині додатково вітамін D.
Плідність
Не досліджувалося вплив вітаміну D на плодність. Не слід очікувати жодного
небажаного впливу нормальних, що існують природно в організмі концентрацій вітаміну D на
плідність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Декристол Про не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

3. Як застосовувати Декристол Про

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат слід приймати перорально. Капсули слід ковтати ціліми, запиваючи достатньою
кількістю води, найкраще з основним прийомом їжі дна.
Дозування повинно бути встановлено індивідуально лікарем, що спостерігає за пацієнтом, залежно від
потреб у суплементації вітаміну D. Дозу слід коригувати на підставі бажаної концентрації 25-гідроксихолекальциферолу (25(ОН)D) в сироватці, ступеня дефіциту та реакції пацієнта на лікування.

Застосування у дорослих

У лікуванні дефіциту вітаміну D:
1 капсула препарату Декристол Про один раз на тиждень (25 000 МО на тиждень) протягом 8 – 12 тижнів.
Після закінчення першого місяця лікування можна розглянути можливість застосування менших доз.
У профілактиці дефіциту вітаміну D:
1 капсула препарату Декристол Про один раз на місяць (25 000 МО)

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Декристол Про у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом препарату

Капсули слід ковтати ціліми, запиваючи достатньою кількістю води, найкраще з основним прийомом їжі дна.
Для видалення капсули з блистеру:

• необхідно натиснути тільки на кінець капсули, щоб виштовхнути її через фольгу;
• не слід натискати на середину капсули, оскільки це може спричинити її розрив.

3/6

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Декристол Про

У разі прийому дози, більшої за рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування є малоспецифічними та проявляються у вигляді спраги, нудоти,
вомиту, початкової діареї, що призводить до запору, відсутності апетиту, втоми, головного болю,
болю в м'язах та суглобах, слабкості м'язів, тривалої сонливості, розладу свідомості, аритмії
(нерегулярного серцебиття), азотемії (великої концентрації азоту в крові), підвищеного спраги,
підвищеного виділення сечі та – у останній фазі – депресії.
Про інші симптоми передозування вітаміну D може повідомити лікар, що спостерігає за пацієнтом.
У разі необхідності лікар застосує необхідні заходи.
Специфічна антидота невідома.

Пропуск застосування препарату Декристол Про

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Декристол Про

У разі раннього припинення лікування симптоми можуть повернутися або посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Необхідно припинити приймати препарат Декристол Про і негайно звернутися до лікаря, якщо
з'являться симптоми важкої алергічної реакціїтакі як:

• отеча обличчя, губ, язика або горла;
• тривожність при ковтанні;
• кропив'янка та труднощі з диханням.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Не дуже часто (могуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):
гіперкальціємія (велика концентрація кальцію в крові) та гіперкальціурія (велика концентрація кальцію в сечі).
Рідко (могуть стосуватися до 1 з 1 000 пацієнтів):
свербіння, висипка або кропив'янка.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
розлади шлунково-кишкового тракту (запор, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея).
Жовч помаранчевого кольору FCF (E 110) може спричиняти алергічні реакції.

Звітність про побічні ефекти

4/6
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітити відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Декристол Про

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистеру після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Декристол Про

• Активною речовиною є холекальциферол. Кожна тверда капсула містить 0,625 мг холекальциферолу (що відповідає 25 000 МО вітаміну D ).
• Інші складники: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, желатина, колоїдний діоксид кремнію, діоксид титану (E 171), хіноліновий жовтий (E 104), бутілгідротолуен (E 321), жовч помаранчевого кольору FCF (E 110).

Як виглядає Декристол Про та що містить пакування

Декристол Про - це твердий желатиновий капсули з непрозорим жовтим тілом та кришкою,
наповнені безбарвною або слабко-жовтою олійною рідиною. Капсули мають безбарвну опаску.
Декристол Про випускається в блистерах, що містять 2, 4, 5, 6, 8, 10 або 12 капсул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM ТОВ
вул. Долна 21
05-092 Ломянкі

Виробник

mibe GmbH Арцнайміттель
Мюнхенська вулиця 15
06796 Бренна
Німеччина
5/6
Дата останньої актуалізації інструкції:02.2021
6/6