Декрістол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Декристол, 20 000 МО, м'які капсули

Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Декристол і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Декристол
• 3. Як застосовувати препарат Декристол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Декристол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Декристол і для чого він призначено

Препарат Декристол містить вітамін D (також званий холекальциферолом), який застосовується для регулювання
впитування і метаболізму кальцію, а також мінералізації кісток.
Декристол застосовується:

• у початковому лікуванні дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Декристол

Коли не застосовувати препарат Декристол:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол, арахіс, сою або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має гіперкальціємію (високий рівень кальцію в крові);
• якщо пацієнт має гіперкальціурію (високий рівень кальцію в сечі);
• якщо у пацієнта діагностовано гіпервітаміноз D (високий рівень вітаміну D в крові);
• якщо у пацієнта виникла псевдогіпопаратиреоз (розлад рівноваги гормону паращиткової залози);
• якщо у пацієнта виявлено кам'яну хворобу нирок, кальцифікацію нирок або серйозні розлади функції нирок;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять вітамін D (наприклад, багатовітаміну).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Декристол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має схильність до утворення каменів в нирках, які містять кальцій;
• якщо пацієнт має розлади функції нирок і вони не видаляють належним чином кальцій і фосфати. Лікар повинен контролювати вплив лікування на кальцієво-фосфорний обмін;

1/6

• якщо пацієнт приймає діуретики (похідні бензотіадіазину) або є іммобілізованим, оскільки існує ризик гіперкальціємії (високого рівня кальцію в крові) і гіперкальціурії (високого рівня кальцію в сечі);
• якщо пацієнт хворіє на саркоїдоз (хвороба, яка впливає на сполучну тканину в легенях, шкірі та суглобах), оскільки існує ризик посиленого метаболізму вітаміну D до його активної форми. У таких випадках лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі.

У разі застосування препарату Декристол у дозі, що перевищує 1000 МО (міжнародних одиниць) вітаміну D на добу, лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також контролювати функцію нирок. Контроль особливо важливий у пацієнтів похилого віку, а також тих, хто приймає одночасно глікозиди серцевої діяльності (препарати, які стимулюють роботу серцевого м'яза) або діуретики (препарати, які посилюють виділення сечі). У разі підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія) необхідно припинити лікування. У разі симптомів розладу функції нирок необхідно зменшити дозу або припинити лікування.

Немовлята, діти та підлітки

Препарат Декристол не слід застосовувати у немовлят та дітей віком до 12 років через можливі труднощі з ковтанням капсули та ризик задушення. Замість цього рекомендується застосовувати краплі або розчинні таблетки. Через відсутність даних про дозування, застосування у підлітків віком від 12 до 18 років не рекомендується.

Препарат Декристол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату Декристол може бути зменшена одночасним застосуванням:

• фенітойну (препарату, який застосовується для лікування епілепсії) або барбітуратів (препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії та розладів сну, а також для знеболювання);
• глікокортикоїдів (препаратів, які застосовуються для лікування деяких алергічних захворювань),
• ріфампіцину та ізоніазиду (препаратів, які застосовуються для лікування туберкульозу);
• холестираміну (препарату, який застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину), проносних препаратів, які містять рідинну парафін;
• орлістату (препарату, який застосовується для лікування ожиріння);
• актиноміцину (препарату, який застосовується для лікування раку);
• похідних імідазолу (препаратів, які застосовуються для лікування грибкових захворювань).

Дія препарату Декристол або побічні ефекти можуть бути посилені одночасним застосуванням:

• метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калциτριолу): Необхідно уникати одночасного застосування з препаратом Декристол
• діуретиків (наприклад, тіазидних діуретиків): Зниження виділення кальцію нирками може спричинити підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія). Тому під час тривалого лікування необхідно систематично досліджувати рівень кальцію в крові та сечі.

Препарат Декристол, який застосовується одночасно, збільшує ризик побічних ефектів:

• глікозидів серцевої діяльності (препаратів, які застосовуються для стимуляції роботи серцевого м'яза): може збільшитися ризик виникнення розладів серцевого ритму внаслідок підвищення рівня кальцію в крові під час лікування вітаміном D. У таких випадках лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен проводити дослідження ЕКГ, контролювати вміст кальцію в крові та сечі, а також рівень препарату в крові.
• препаратів, які нейтралізують шлункову кислоту, або інших продуктів, які містять магній: під час лікування препаратом Декристол не слід приймати продукти, які містять магній, оскільки існує ризик високого рівня магнію в крові.

2/6

Препарат Декристол з їжею та питтям

Препарат Декристол найкраще приймати з їжею та питтям.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності та годування грудьми не рекомендується застосування продуктів з високою потужністю, необхідно застосовувати продукти з нижчою потужністю.
Під час вагітності та годування грудьми необхідно забезпечити належне споживання вітаміну D. Рекомендоване добове споживання вітаміну D під час вагітності та лактації згідно з національними рекомендаціями становить лише близько
600 МО.
Вагітність
Необхідно уникати передозування вітаміну D під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія
може призвести до фізичного та психічного ушкодження, звуження надшлуночкової аорти (вади серця, яка розвивається до народження) та ретинопатії (хвороби сітківки ока) дитини.
Під час вагітності добова доза не повинна перевищувати 4000 МО вітаміну D. Дослідження на тваринах показали токсичний вплив високих доз вітаміну D на репродукцію.
Годування грудьми
Не слід застосовувати високі дози вітаміну D під час годування грудьми. Вітамін D та його
метаболіти проникають до молока матері. Якщо лікування препаратом Декристол клінічно показане під час годування грудьми, необхідно враховувати це при призначенні додаткової дози вітаміну D дитині.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Декристол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

Препарат Декристол містить арахісову олію.

Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Декристол

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат слід приймати перорально. Капсули слід ковтати ціліми, запивючи достатньою
кількістю води, найкраще з основним прийомом їжі дня.
Рекомендована доза:
У початковому лікуванні дефіциту вітаміну D:
Рекомендована доза: 1 капсула на тиждень (що відповідає 20 000 МО).
Після закінчення першого місяця можна розглянути застосування менших доз, залежно від
жаданого рівня 25-гідроксихолекальциферолу (25(ОН)D) в сироватці, тяжкості захворювання та
реакції пацієнта на лікування.
Можна також слідувати національним рекомендаціям щодо лікування дефіциту вітаміну D.
Тривалість застосування зазвичай обмежена першим місяцем лікування, залежно від рішення
лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Декристол не слід застосовувати у немовлят та дітей віком до 12 років через можливі труднощі з ковтанням капсули та ризик задушення (див. також пункт 2). Замість цього рекомендується застосовувати краплі або розчинні таблетки. Через відсутність даних про дозування, застосування у підлітків віком від 12 до 18 років не рекомендується.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Декристол

У разі прийняття дози вищої за рекомендовану необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування є малоспецифічними та можуть проявлятися як нудота, блювота,
початкова діарея, що призводить до запору, відсутність апетиту, втома, головний біль, біль у м'язах
і суглобах, аритмія (нерегулярне серцебиття), запалення підшлункової залози, азотемія (високий рівень азоту в крові), підвищене спрага, підвищене виділення сечі та – у останній фазі –
дегідратація.
Про інші симптоми передозування вітаміну D може повідомити лікар, який спостерігає за пацієнтом.
У разі потреби лікар застосує необхідні заходи.
Специфічна антидота невідома.

Пропуск застосування препарату Декристол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Декристол

У разі раніше припиненого лікування симптоми можуть повернутися або посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Необхідно припинити приймати препарат Декристол і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
симптоми важкої алергічної реакціїтакі як:

• отимання обличчя, губ, язика або горла;
• труднощі з ковтанням;
• кропив'янка та труднощі з диханням.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Не дуже часто (могуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):
гіперкальціємія (високий рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (високий рівень кальцію в сечі).
Рідко (могуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):
свербіж, висипка або кропив'янка.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):
розлади шлунково-кишкового тракту (запор, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея).
Арахісова олія може в рідких випадках спричиняти важкі алергічні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Декристол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати флакон щільно закритим.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття флакона становить 2 роки.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Декристол

• Активною речовиною є холекальциферол. Кожна м'яка капсула містить 500 мкг холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D) у вигляді холекальциферолу олійної концентрації.
• Інші компоненти: арахісова олія, желатина, гліцерол 85%, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, очищена вода, all-rac-α-токоферол.

Як виглядає препарат Декристол та що містить упаковка

Препарат Декристол являє собою світло-жовті, круглі, прозорі, м'які желатинові капсули.
Препарат Декристол випускається в блистерних упаковках по 14 або 50 капсул або в скляних флаконах по 14 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM ТОВ
вул. Долна, 21
05-092 Ломянкі
тел. +48 22 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

5/6
Австрія:
Декристолмін 20 000 МО м'які капсули
Хорватія:
Декристол 20 000 МО м'які капсули
Німеччина:
Вітамін D3 ацис 20 000 МО м'які капсули
Польща:
Декристол
Дата останньої актуалізації інструкції:12.2024
6/6