Декрістол Форте

Укладена інформація для пацієнта

Декристол Форте, 50 000 МО, твердые капсулы

Холекальциферол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Декристол Форте і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Декристол Форте
• 3. Як використовувати Декристол Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Декристол Форте
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Декристол Форте і для чого його використовують

Декристол Форте містить вітамін D (також званий холекальциферолом), який використовується для регулювання всмоктування і метаболізму кальцію, а також мінералізації кісток.
Декристол Форте використовується для лікування дефіциту вітаміну D, а також для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих пацієнтів групи високого ризику.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Декристол Форте

Коли не використовувати препарат Декристол Форте:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол, жовчену помаранчеву FCF (E 110) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має гіперкальціємію (високий рівень кальцію в крові);
• якщо пацієнт має гіперкальціурію (високий рівень кальцію в сечі);
• якщо у пацієнта діагностовано гіпервітаміноз D (високий рівень вітаміну D в крові);
• якщо у пацієнта спостерігається псевдогіпопаратиреоз (розлад рівноваги паратиреоїдного гормону);
• якщо у пацієнта виявлено камені в нирках або важку ниркову недостатність.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Декристол Форте, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має схильність до утворення каменів в нирках, що містять кальцій;
• якщо пацієнт має розлади ниркової діяльності і не видаляє належним чином кальцій і фосфати. Лікар повинен контролювати вплив лікування на кальцієво-фосфорний обмін;
• якщо пацієнт приймає мoczопідні препарати (похідні бензотіадіазину) або є імобілізованим, оскільки існує ризик гіперкальціємії (високого рівня кальцію в крові) і гіперкальціурії (високого рівня кальцію в сечі);
• якщо пацієнт хворіє на саркоїдоз (хворобу, яка впливає на сполучну тканину в легенях, шкірі та суглобах), оскільки існує ризик підвищеної конверсії вітаміну D до його активної форми. У таких випадках лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі;

1/6

• якщо у пацієнта спостерігається псевдогіпопаратиреоз (розлад рівноваги паратиреоїдного гормону);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять вітамін D (наприклад, мультивітамінні препарати) або певні види харчових продуктів, що містять вітамін D.

У разі застосування препарату Декристол Форте в дозі, що перевищує 1 000 МО (міжнародних одиниць) вітаміну D на добу, лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також контролювати ниркову діяльність. Контроль особливо важливий у пацієнтів похилого віку, а також тих, хто приймає одночасно глікозиди (препарати, що стимулюють роботу серця) або мoczопідні препарати (препарати, що посилюють виділення сечі). У разі підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія), або інших ознак порушення ниркової діяльності, слід зменшити дозу або припинити застосування препарату.

Діти і підлітки

Препарат Декристол Форте не рекомендується застосовувати у дітей і підлітків віком до 18 років.

Декристол Форте та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату Декристол Форте може бути зменшена при одночасному застосуванні:

• фенитоїну (препарату, що застосовується для лікування епілепсії) або барбітуратів (препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії та розладів сну, а також для анестезії);
• глікокортикоїдів (препаратів, що застосовуються для лікування деяких алергічних захворювань та запальних станів);
• рифампіцину та ізоніазиду (препаратів, що застосовуються для лікування туберкульозу);
• колестиполу (препарату, що застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину), проносних препаратів, що містять рідинну парафін;
• орлістату (препарату, що застосовується для лікування ожиріння);
• актиноміцину (препарату, що застосовується для лікування раку);
• похідних імідазолу (препаратів, що застосовуються для лікування грибкових захворювань).

Дія препарату Декристол Форте або побічні ефекти можуть бути посилені при одночасному застосуванні:

• метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калцитріолу): слід уникати одночасного застосування з препаратом Декристол Форте;
• мoczопідних препаратів (наприклад, діуретиків тіазидного типу): зменшення виділення кальцію нирками може призвести до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія). Тому під час тривалого лікування слід систематично досліджувати рівень кальцію в крові та сечі.

Препарат Декристол Форте, застосований одночасно, збільшує ризик побічних ефектів:

• глікозидів (препаратів, що застосовуються для стимулювання роботи серця): може збільшитися ризик виникнення розладів серцевого ритму внаслідок підвищення рівня кальцію в крові під час лікування вітаміном D. У таких випадках лікар, який проводить лікування, повинен проводити дослідження ЕКГ, спостерігати за вмістом кальцію в крові та сечі, а також досліджувати рівень препарату в крові.

Декристол Форте з їжею та питтям

Препарат Декристол Форте найкраще приймати з їжею та питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
2/6
Рекомендована добова доза вітаміну D під час вагітності становить 400 МО, однак у разі жінок з дефіцитом вітаміну D може бути необхідне застосування вищої дози (до 2 000 МО/добу). Під час вагітності жінки повинні дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки їхні потреби можуть бути різними залежно від ступеня захворювання та реакції на лікування.
Не рекомендується лікування жінок під час вагітності великими дозами вітаміну D.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки тривале підвищення рівня кальцію в крові може призвести до затримки фізичного та психічного розвитку, а також захворювань серця та очей у дитини.
Годування грудьми
Вітамін D та його метаболіти проникають до молока людини. Не рекомендується лікування великими дозами вітаміну D під час годування грудьми.
Плідність
Немає даних щодо впливу холекальциферолу на плодність. Не слід очікувати жодного небажаного впливу нормальних, зазвичай наявних у організмі концентрацій вітаміну D на плодність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Декристол Форте не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Декристол Форте містить жовчену помаранчеву FCF (E 110)

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Декристол Форте

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат слід приймати перорально. Капсули слід ковтати цілі, запиваємого достатньою кількістю води, найкраще з основним прийомом їжі дня.

Застосування у дорослих

Профілактика дефіциту вітаміну D: 1 капсула (50 000 МО) кожні 2 місяці. У популяції пацієнтів групи високого ризику (див. нижче), дозу можна збільшити до 1 капсули кожний місяць.
Лікування дефіциту вітаміну D: 1 капсула (50 000 МО) кожні 7 днів протягом 6-8 тижнів, а потім підтримуюче лікування (може бути необхідне 1 400-2 000 МО/добу, тобто 1 капсула кожний місяць).
Після трьох-чотирьох місяців від початку підтримуючого лікування слід провести дослідження рівня вітаміну D для підтвердження того, що запланований рівень був досягнутий.
Можна також слідувати національним рекомендаціям щодо лікування та профілактики дефіциту вітаміну D.
Деякі популяції піддаються високому ризику дефіциту вітаміну D і можуть потребувати більших доз та контролю рівня вітаміну D в сироватці. До них належать:

• особи, які перебувають у закритих установах або госпіталізовані;
• особи з темним кольором шкіри;
• особи з обмеженою ефективною експозицією до сонця через захисну одіж або застосування сонцезахисних фільтрів;
• особи з ожирінням;
• пацієнти, які спостерігаються щодо остеопорозу;
• особи, які приймають деякі препарати (наприклад, протиепілептичні, глікокортикоїди);
• пацієнти з розладами всмоктування, включаючи неспецифічний запальний процес у кишечнику та целіакію;

3/6

• особи, які нещодавно лікувалися з приводу дефіциту вітаміну D та потребують підтримуючого лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Декристол Форте не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом препарату

Капсули слід ковтати цілі, запиваємого достатньою кількістю води, найкраще з основним прийомом їжі дня.
Для видалення капсули з блистеру:

• слід натиснути тільки на кінець капсули, щоб витиснути її через фольгу;
• не слід натискувати на середину капсули, оскільки це може призвести до її розриву.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Декристол Форте

У разі прийняття дози, більшої за рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування є малоспецифічними та проявляються у вигляді спраги, нудоти, блювоти, початкової діареї, що призводить до запору, відсутності апетиту, втоми, головного болю, болю у м'язах та суглобах, слабкості м'язів, тривалої сонливості, розладу свідомості, аритмії (нерегулярного серцебиття), азотемії (високого рівня азоту в крові), підвищеного спраги, підвищеного виділення сечі, а також - у останній фазі - дегідратації.
Про інші симптоми передозування вітаміну D може повідомити лікар, який проводить лікування.
У разі потреби лікар застосує необхідні заходи.
Специфічна антидота невідома.

Пропуск застосування препарату Декристол Форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Декристол Форте

У разі раніше перерваного лікування симптоми можуть повернутися або посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Слід припинити приймати препарат Декристол Форте та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми важкої алергічної реакції, такі як:

• опухання обличчя, губ, язика або горла;
• труднощі з ковтанням;
• кропив'янка та труднощі з диханням.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
4/6
Недостатньо часто (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):
гіперкальціємія (високий рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (високий рівень кальцію в сечі)
Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1 000 пацієнтів):
свербіння, висипка або кропив'янка.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
розлади шлунково-кишкового тракту (запор, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея).
Жовчену помаранчеву FCF (E 110) може викликати алергічні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Декристол Форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистеру після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Декристол Форте

• Активною речовиною є холекальциферол. Кожна тверда капсула містить 1,25 мг холекальциферолу (що відповідає 50 000 МО вітаміну D).
• Інші компоненти: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, желатина, колоїдна безводна кремнезем, двутленок титану (E 171), жовчену хінолінова (E 104), бутілгідротолуен (E 321), жовчену помаранчева FCF (E 110).

5/6

Як виглядає Декристол Форте і що містить упаковка

Декристол Форте - це твердые желатинові капсули з непрозоримим помаранчевим тілом і жовтим кришечком, заповнені безбарвною до легкого жовтого олійним рідиною. Капсули мають безбарвну смугу.
Декристол Форте випускається в блистерах PVC/PVDC/Алюмінію в тектурній паковці, що містить 6, 8, 10, 12, 15, 20, 30, 35 або 40 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу

SUN-FARM ТОВ
вул. Долна 21
05-092 Ломянкі
тел. +48 22 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Арцнейміттель
Мюнхенська вулиця 15
06796 Брехна
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Долна 21
05-092 Ломянкі
Дата останньої актуалізації брошури:01.2024
6/6