Даксанло

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Daxanlo, 75 мг, твердые капсулы

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Daxanlo і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Daxanlo
• 3. Як приймати препарат Daxanlo
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Daxanlo
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Daxanlo і для чого він призначений

Препарат Daxanlo містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає в блокуванні в організмі речовини, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Daxanlo застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з заміни суглоба стегна або коліна.

Препарат Daxanlo застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторних кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Daxanlo

Коли не приймати препарат Daxanlo

• Якщо у пацієнта є гіперчутливість до дабігатрану етексилату або будь-якої іншої речовини, що входить до складу препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність.
• Якщо у пацієнта є активне кровотеча.
• Якщо у пацієнта є захворювання внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків заміни антикоагулянтів, введення катетера в вену або артерію, коли в катетер вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної діяльності серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією при фібриляції передсердь.
• Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• Якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях.
• Якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• Якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• Якщо пацієнту встановлено штучний клапан серця, який потребує постійного прийняття препаратів, що розріджують кров.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Daxanlo, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря,якщо у нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• Якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча.
• Якщо у пацієнта було проведено хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця.
• Якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який потребує хірургічного лікування).
• Якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• Якщо у пацієнта є заброс шлункового соку в стравохід.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Препарат Daxanlo та інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• Якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне запалення серцевого клапана).
• Якщо у пацієнта є знижена ниркова функція або пацієнт є обезводненим (чуття спраги і виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) чи пінної сечі).
• Якщо пацієнт старше 75 років.
• Якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• Тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• У випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування препарату Daxanlo.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Daxanlo

• Якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: у такому випадку необхідно терміново припинити застосування препарату Daxanlo, оскільки це збільшує ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Daxanlo до та після операції саме так, як порадив лікар.
• Якщо хірургічна операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії чи для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Daxanlo до та після операції саме так, як порадив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість нижніх кінцівок чи проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• Якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого збільшення ризику кровотечі.
• Якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Препарат Daxanlo та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо
необхідно повідомити лікаря про прийняття одного з нижче перелічених препаратів перед прийняттям препарату Daxanlo:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порекоменувати застосування меншої дози препарату Daxanlo залежно від захворювання, для якого цей препарат призначений пацієнтові. Див. також пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele діуравця, лікарський препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив препарат Daxanlo має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття препарату Daxanlo.
Під час застосування препарату Daxanlo не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Daxanlo не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Daxanlo

Препарат Daxanlo можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілісінькі.
Існують інші форми препарату, придатні для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно приймати препарат Daxanlo згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Рекомендована доза препарату становить 220 мг/добу(прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо ниркова функція зниженабільше ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших, рекомендована доза становить 150 мг/добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Daxanlo становить 150 мг/добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, що містять верапаміл, у яких ниркова функція зниженабільше ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Daxanlo через підвищений ризик кровотечі.
У обох типах операцій не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після проведення операції, його слід почати з дози 2 капсул раз на добу.
Після операції з заміни ендопротезу колінного суглоба
Застосування препарату Daxanlo слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули раз на добу протягом усього 10 днів.
Після операції з заміни ендопротезу стегнового суглоба
Застосування препарату Daxanlo слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід застосовувати дві капсули раз на добу протягом усього 28-35 днів.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Препарат Daxanlo слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці і одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порадив припинити прийняття якихось із них.
Таблиця 1 містить одиночні та сукупні добові дози препарату Daxanlo в міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Daxanlo у вигляді капсул
Дози, які потребують поєднання більше однієї капсули:

300 мг:
дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг і одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг:
як дві капсули по 110 мг
185 мг:
як одна капсула по 75 мг і одна капсула по 110 мг
150 мг:
як одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Daxanlo

Препарат Daxanlo можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілісінькі, запивючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх ламати, розгризаючи чи висипаючи пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція з відкриття блистерів

Нижче наведений піктограма показує, як виймати капсули Daxanlo з блистера.
Для видалення капсули з блистера:

• 1. Утримувати блистер за краю та відокремити одну комірку блистера від решти блистера шляхом легкого згинання та розриву вздовж перфорації навколо неї.
• 2. Підняти край фольги та відокремити її цілком.
• 3. Висунути капсулу на долоню.
• 4. Капсули слід ковтати цілісінькі, запивуючи склянкою води.
• Не слід виштовхувати капсули через фольгу блистера.
• Не слід відокремлювати фольгу, поки капсула не буде потрібна.

Інструкція з відкриття контейнера

• Для відкриття контейнера необхідно натиснути та повернути кришку.
• Після видалення капсули та прийому дози необхідно негайно щільно закрити контейнер кришкою.

Зміна антикоагулянтів

Не слід змінювати антикоагулянти без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом підвищеної дози препарату Daxanlo

Прийом підвищеної дози препарату Daxanlo збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв підвищену дозу капсул препарату Daxanlo, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Daxanlo

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Daxanlo о тієї самої порі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване прийняття препарату Daxanlo

Препарат Daxanlo слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийняття препарату Daxanlo без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено передчасно. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Daxanlo виникли проблеми з шлунком.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Daxanlo впливає на систему згортання крові, тому більшість небажаних дій пов'язані з такими симптомами, як синяки чи кровотечі.
Може виникнути велике або сильне кровотеча, яке є найважливішим небажаним діянням і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (високий рівень слабкості, втомлюваність, блідість, головокружіння, головний біль чи незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може спричинити труднощі з диханням чи головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі небажані дії, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунка або кишечнику, з пеніса або вагіни чи сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою, у суглобі, через травму або після операції чи хірургічного втручання
• Утворення гематом або синяків після операції
• Кров у калі, визначена в лабораторних аналізах
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Присутність виділення з рани
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням чи головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя чи горла
• Висипка на шкірі у вигляді червоних, опухлих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Вульгарний виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заброс шлункового соку в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі чи шлунку
• Проблеми з травленням
• Труднощі під час ковтання
• Виділення з рани
• Виділення з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням чи свистячий дих
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді червоних, опухлих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заброс шлункового соку в стравохід (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Проблеми з травленням
• Втрати волосся
• Збільшення активності ферментів печінки

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунку чи кишечнику, з мозку, з анального отвору, з пеніса чи вагіни чи сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі чи шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки чи крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням чи головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя чи горла
• Труднощі з диханням чи свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції чи місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гематом
• Вульгарний виразка шлунка чи кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Звіт про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Діяння можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Діяння також можна повідомляти подієві особи.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Daxanlo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері або на етикетці контейнера після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Блистер:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Контейнер:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігати контейнер щільно закритим.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Daxanlo

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші речовини (допоміжні речовини) це:

зміст капсули: яблучна кислота (пелети), гіпромелоза (6 мПа*с), гідроксипропілцелюлоза (470 мПа*с) та тальк;
оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), каррагінан, хлорид калію, гіпромелоза (тип 2910);
друк: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид калію.

Як виглядає препарат Daxanlo та що містить упаковка

Daxanlo, 75 мг, твердые капсулы (капсули): кришка капсули біла або майже біла, корпус капсули білий або майже білий, з надрукованим вздовж чорним знаком «75», довжина близько 18 мм.
Зміст капсули складається з жовто-білих або світло-жовтих пелет.
Daxanlo, 75 мг, твердые капсулы доступний у картонних упаковках, які містять:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 або загальні упаковки по 100 (2 упаковки по 50 x 1) або 180 (3 упаковки по 60 x 1) твердих капсул у перфорованих, однодозових, зривних блистерах.
• 60 твердих капсул у контейнері з кришкою, захищеною від дітей, або 3 контейнери по 60 твердих капсул з кришкою, захищеною від дітей.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації інструкції: