Дароксомб

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Дароксомб, 75 мг, твердые капсулы

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дароксомб і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед прийняттям препарату Дароксомб
• 3. Як приймати препарат Дароксомб
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дароксомб
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дароксомб і для чого він використовується

Дароксомб містить дабігатран етексилат як активну речовину та належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Дароксомб використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з заміни суглоба стегна або коліна.

Препарат Дароксомб використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторних кров'яних згустків.

2. Відомі попередження перед прийняттям препарату Дароксомб

Коли не приймати препарат Дароксомб

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є важке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта зараз є кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішнього органу, яке збільшує ризик великої кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в судину або проведення процедури з відновлення нормальної роботи серця.
• якщо у пацієнта є важке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантата.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Дароксомб, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищене ризик кровотечі, таке як:
• якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча.
• якщо у пацієнта було проведено хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця.
• якщо у пацієнта стався важкий травм (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травм, який вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є викидання шлункового соку в стравоход.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дароксомб та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне запалення серцевого мішку).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є депривованим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) та (або) пінисті сечі).
• якщо пацієнт старше 75 років.
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У цьому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Дароксомб

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У цьому випадку необхідно терміново припинити застосування препарату Дароксомб, через підвищене ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Дароксомб до та після операції точно так, як порадив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Дароксомб до та після операції точно так, як порадив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт впав або пошкодив себе під час лікування, особливо якщо пацієнт пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Дароксомб та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо потрібно
повідомити лікаря перед прийняттям препарату Дароксомб, якщо пацієнт приймає один з нижченаведених
препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо ці препарати не використовуються виключно для шкіри.
• Препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порекомендувати застосування меншої дози препарату Дароксомб залежно від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнту. Див. також пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантата (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який використовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який використовується для лікування депресії.
• Препарати проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати проти ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив препарат Дароксомб має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не
рекомендується приймати цей препарат під час вагітності, якщо лікар не вважає це безпечним.
Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Дароксомб.
Під час застосування препарату Дароксомб не рекомендується годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Дароксомб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Дароксомб

Капсули Дароксомб можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть
поглинати капсули цілі. Існують інші форми препарату, придатні для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно приймати препарат Дароксомб згідно з нижченаведеними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції з заміни суглоба стегна або коліна
Рекомендована доза препарату - 220 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільше ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або
старших, рекомендована доза - 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Дароксомб - 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок зниженабільше ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Дароксомб через підвищене ризик кровотечі.
У обох випадках не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після проведення операції, слід почати лікування з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції з заміни ендопротеза колінного суглоба
Застосування препарату Дароксомб слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції з заміни ендопротеза стегнового суглоба
Застосування препарату Дароксомб слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Препарат Дароксомб слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порекомендував припинити прийом будь-якого з них.
Таблиця 1 містить одиночні та сукупні добові дози препарату Дароксомб у міліграмах (мг).
Дозування залежить від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Дароксомб у вигляді капсул

Дозування, яке вимагає поєднання більше однієї капсули:
300 мг:
дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг і одна капсула по 150 мг
або одна капсула по 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг:
дві капсули по 110 мг
185 мг:
одна капсула по 75 мг і одна капсула по 110 мг
150 мг:
одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Дароксомб

Препарат Дароксомб можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілі, запиваємо склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція з відкриття блистерів

Нижченаведений піктограма показує, як виймати капсули Дароксомб з блистера.

Одну дозу слід відділяти від блистера вздовж перфорованої лінії.

Відірвати плівку з блистера та вийняти капсулу.

• Не видавлювати капсули через плівку блистера.
• Не відірвати плівку, поки капсула не потрібна.

Зміна антикоагулянтного препарату

Не змінюйте антикоагулянтний препарат без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дароксомб

Прийом надто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дароксомб

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (аллопластики) суглоба стегна або коліна
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Дароксомб о тієї самої порі наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване прийом препарату Дароксомб

Препарат Дароксомб слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено передчасно. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дароксомб виникли нудоти.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Дароксомб впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великої або сильної кровотечі, яка є найважчою побічною дією та незалежно від місця розташування може привести до інвалідності, загрози життю, а навіть до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яка не зупиняється самостійно, або симптомів надмірної кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (аллопластики) суглоба стегна або коліна
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), з гематом, з анусу, кровотеча під шкірою, з місця травми або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Кров у калі, визначена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного калу
• Нудоти
• Присутність виділення з рани
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей, викликані захворюванням печінки або крові Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця розрізу, з місця введення катетера або місця введення ін'єкції
• Виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, викликаних алергічною реакцією
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Виділення вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудоти
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, викликаних алергічною реакцією
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Виділення вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудоти
• Часте виділення рідинного калу
• Нудоти
• Втрати волосся
• Збільшення активності ферментів печінки Не часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, з мозку, з анусу, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження відсотка кров'яних тілець
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей, викликані захворюванням печінки або крові Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця розрізу, з місця введення катетера або місця введення ін'єкції
• Може виникнути кровотеча з гематом
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або представнику подміотові, відповідальному за лікарський засіб, в Україні.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Дароксомб

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30ºC .
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дароксомб

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 86,48 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату) що відповідає 75 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти - квинова кислота, арабська камедь, гіпромелоза 2910 (15 cps), диметикон 350, тальк і гідроксипропілцелюлоза (100 cps).
• Оболонка капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E 171) і гіпромелозу 2910 (6 cps).

Як виглядає препарат Дароксомб і що містить упаковка

Препарат Дароксомб 75 мг - це твердые капсули білого або жовтуватого кольору розміром 2, заповнені пелетками білого або жовтуватого кольору.
Препарат Дароксомб випускається в упаковках, що містять:
10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул в перфорованих блистерах для однієї дози з фольги
Алюмінієва/ОПА/Алюмінієва/ПВХ.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Зентіва, к.с.,
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Галенікум Хелс, С.Л.У.
Сант Габріель 50
08950 Есплугес де Льобрегат, Барселона
Іспанія
САГ Менюфактурінг, С.Л.У.
Карретера Насьональ 1 км 36
28750 Сан Агустін де Гуадалікс, Мадрид
Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до представника подміотові, відповідальному за лікарський засіб, в Україні:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
ул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2024