Дароксомб

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Дароксомб, 110 мг, тверді капсули

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дароксомб і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до прийому препарату Дароксомб
• 3. Як приймати препарат Дароксомб
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Дароксомб
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Дароксомб і для чого він призначений

Дароксомб містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Дароксомб застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на стегновому або колінному суглобі.
• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, та хоча б один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Препарат Дароксомб застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до прийому препарату Дароксомб

Коли не приймати препарат Дароксомб

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо у пацієнта є тяжка порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішнього органу, яке збільшує ризик великої кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної діяльності серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є тяжка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Дароксомб, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотеч.
• якщо нещодавно у пацієнта виникла кровотеча.
• якщо у пацієнта була проведена хірургічна біопсія протягом останнього місяця.
• якщо у пацієнта виникла важка травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравоход.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик кровотеч.
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або пацієнт є дегідрованим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) сечі).
• якщо пацієнт старше 75 років.
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або у мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізів крові.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Дароксомб

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: у цьому випадку необхідно негайно припинити прийом препарату Дароксомб через підвищений ризик кровотеч під час операції та безпосередньо після неї.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії):
• Було дуже важливо приймати препарат Дароксомб до та після операції саме так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли оніміння або слабкість нижніх кінцівок або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотеч.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Дароксомб та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо потрібно повідомити лікаря перед прийомом препарату Дароксомб, якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо ці препарати не застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу препарату Дароксомб залежно від захворювання, для лікування якого призначений препарат. Див. пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Дієвий препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив препарат Дароксомб має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Дароксомб.
Під час прийому препарату Дароксомб не слід годувати грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Препарат Дароксомб не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати препарат Дароксомб

Капсули Дароксомб можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старше, які можуть ковтати капсули цілими. Існують інші форми препарату, придатні для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно приймати препарат Дароксомб згідно з наступними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Рекомендована доза препарату - 220 мг один раз на добу (прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старше, рекомендована доза - 150 мг один раз на добу (прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Дароксомб - 150 мг один раз на добу (прийом 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають верапаміл, у яких функція нирок знижена більш ніж наполовину, повинні приймати зменшену дозу препарату Дароксомб до 75 мг через підвищений ризик кровотеч.
У обидвох випадках не слід починати лікування, якщо є кровотеча з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування наступного дня після проведення операції, його слід почати з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції на колінному суглобі
Застосування препарату Дароксомб слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції на стегновому суглобі
Застосування препарату Дароксомб слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та організмі, шляхом профілактики утворення тромбів, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Рекомендована доза - 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшерекомендована доза - 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Дароксомб до 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, через можливий підвищений ризик кровотеч.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечлікар може призначити прийом препарату у дозі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо у пацієнта є необхідність відновлення нормальної діяльності серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Препарат Дароксомб слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного пристрою (стента) в кровоносну судину для підтримання її прохідності за допомогою процедури, званої перкутанною інтервенційною коронарною ангіопластікою зі стентуванням, пацієнт може отримувати лікування препаратом Дароксомб після того, як лікар встановить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Препарат Дароксомб слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Дароксомб слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар встановить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не призначить інакше.
Таблиця 1 показує одиночні та суточні дози препарату Дароксомб у міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Дароксомб у вигляді капсул

Дози, які потребують поєднання декількох капсул:
300 мг:
дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг та одна капсула по 150 мг
або одна капсула по 110 мг та дві капсули по 75 мг
220 мг:
дві капсули по 110 мг
185 мг:
одна капсула по 75 мг та одна капсула по 110 мг
150 мг:
одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Дароксомб

Препарат Дароксомб можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілими, запивючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розбивати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкція відкриття блистерів

Нижче показаний піктограма, який демонструє спосіб видалення капсул Дароксомб з блистера.

Одну дозу слід відділяти від блистера вздовж перфорованої лінії.

Відкрити плівку, яка захищає блистер, та видалити капсулу.

• Не витискайте капсули через плівку блистера.
• Не відділяйте плівку, доки капсула не буде потрібна.

Зміна антикоагулянтного препарату

Не змінюйте антикоагулянтний препарат без отримання детальних інструкцій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дароксомб

Прийом надто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотеч. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дароксомб

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на стегновому або колінному суглобі
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Дароксомб о того ж самому часі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Застосування у дорослих: Профілактика утворення тромбів у мозку та організмі, шляхом профілактики утворення тромбів, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Застосування у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Дароксомб

Препарат Дароксомб слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено занадто рано. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дароксомб виникли неприємні симптоми.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Дароксомб впливає на систему згортання крові, тому більшість неприємних симптомів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотеча. Можливо виникнення великої або сильної кровотечі, яка є найважчим неприємним симптомом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яка не зупиняється самостійно, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі неприємні симптоми, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на стегновому або колінному суглобі
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах
• Недостатньо часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• Кровотеча з носа, в шлунок або кишечник, з сечовими шляхами (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Утворення гематом після операції
• Кров у калі, виявлена в лабораторних аналізах
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Алергічна реакція
• Вомітинг
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Присутність виділення з рани
• Виділення з післяопераційної рани
• Зниження функції печінки в лабораторних аналізах
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкових частин очей через захворювання печінки або крові
• Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення з місця введення катетера в вену, забарвлене кров'ю
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Вирізка шлунка або кишківника (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення шлунка та кишківника
• Заручення вмісту шлунка в шлунок (рефлюкс)
• Частоість невідома (частоість не може бути встановлена на підставі наявних даних):
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

Профілактика утворення тромбів у мозку та організмі, шляхом профілактики утворення тромбів, які утворюються під час неправильної роботи серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча з носа, в шлунок або кишечник, з сечовими шляхами (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Недостатньо часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча з гематом, з анального отвору або з мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Алергічна реакція
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Вирізка шлунка або кишківника (у тому числі виразка шлунка)
• Запалення шлунка та кишківника
• Заручення вмісту шлунка в шлунок (рефлюкс)
• Вомітинг
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте виділення рідинного калу
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах
• Збільшення активності ферментів печінки
• Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):
• Може виникнути кровотеча з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену, або кровотеча в мозок
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Зажовтіння шкіри або білкових частин очей через захворювання печінки або крові
• Частоість невідома (частоість не може бути встановлена на підставі наявних даних):
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, в шлунок або кишечник, з анального отвору, з сечовими шляхами (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Нудота
• Недостатньо часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі з ковтанням
• Частоість невідома (частоість не може бути встановлена на підставі наявних даних):
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Зниження кількості або відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білкових частин очей через захворювання печінки або крові
• Втрати волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заручення вмісту шлунка в шлунок (рефлюкс)
• Вомітинг
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Втрати волосся
• Збільшення активності ферментів печінки
• Недостатньо часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• Зниження кількості білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, в мозок, з анального отвору, з сечовими шляхами (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення шлунка та кишківника
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Зажовтіння шкіри або білкових частин очей через захворювання печінки або крові
• Частоість невідома (частоість не може бути встановлена на підставі наявних даних):
• Відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча з місця операції, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гематом
• Вирізка шлунка або кишківника (у тому числі виразка шлунка)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Звіт про неприємні симптоми

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні симптоми також можна повідомляти представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Звіт про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Дароксомб

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або пляшці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Дароксомб

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 126,83 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату), що відповідає 110 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: яблучна кислота, арабська камедь, гіпромелоза 2910 (15 сП), диметикон 350, тальк і гідроксипропілцелюлоза (100 сП).
• Оболонка капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132) і гіпромелозу 2910 (6 сП).

Як виглядає препарат Дароксомб та що містить упаковка

Препарат Дароксомб 110 мг - це сині твердих капсули розміру 1, заповнені пелетками від білого до світло-жовтого кольору.
Препарат Дароксомб випускається в упаковках, які містять:
10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул в перфорованих блистерах для одноразового застосування з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ.
Упаковка для клінічного застосування містить 3 упаковки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або упаковку для клінічного застосування, яка містить 2 упаковки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул) в перфорованих блистерах для одноразового застосування з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Зентіва, к.с.,
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Галенікум Хелс, С.Л.У.
Сан Габріель 50
08950 Есплугес де Льобрегат, Барселона
Іспанія
САГ Мануфактурінг, С.Л.У.
Карретера Насьйональ 1 км 36
28750 Сан Агустін де Гуадалікс, Мадрид
Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

Зентіва Україна ТОВ
вул. Бонifrатерська, 17
04053, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-27-00

Дата останнього оновлення інструкції: