Даненго

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Danengo, 110 мг, твердые капсулы

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Danengo і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Danengo
• 3. Як приймати препарат Danengo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Danengo
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Danengo і для чого він використовується

Препарат Danengo містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих
антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні в організмі речовини, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Danengo застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на стегновому або колінному суглобі.
• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, та щонайменше один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Препарат Danengo застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Danengo

Коли не приймати препарат Danengo

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6).
• якщо у пацієнта є тяжка порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є активне кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є збільшена схильність до кровотечі. Це може бути вродженим, з невідомою причиною або спричиненим прийомом інших препаратів.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є тяжка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який потребує постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Danengo, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим
препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча.
• якщо у пацієнта було проведено хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця.
• якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який потребує хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравохід.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «Препарат Danengo та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є депривованим (чувство спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) та (або) пінистієї сечі).
• якщо пацієнт старше 75 років.
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або у мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування препарату Danengo.

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Danengo

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: у такому випадку необхідно терміново припинити застосування препарату Danengo, через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Danengo до та після операції саме так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Danengo до та після операції саме так, як призначив лікар.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Препарат Danengo та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо потрібно
перед прийняттям препарату Danengo повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених
препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).
• У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу препарату Danengo залежно від захворювання, з причини якого препарат Danengo був призначений пацієнтові. Див. пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив препарат Danengo має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід
прийом препарату Danengo під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає, що це безпечно. Жінки
репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Danengo.
Під час прийому препарату Danengo не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Danengo не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і
роботу з машинами.

3. Як приймати препарат Danengo

Препарат Danengo можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старше, які можуть
поглинати капсули цілком.
Існують інші форми препарату, які підходять для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно застосовувати препарат Danengo згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного
суглобу
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільше ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Danengo становить 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Danengo до 75 мгчерез підвищений ризик кровотечі.
У обидвох випадках не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після операції, його слід почати з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції на колінному суглобі
Застосування препарату Danengo слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.
Після операції на стегновому суглобі
Застосування препарату Danengo слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 28-35 днів.
Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму, шляхом профілактики утворення кров'яних згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше, рекомендована доза препарату Danengo становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Danengo до 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу, через підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі, лікар може призначити застосування препарату у дозі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом препарату Danengo можна продовжувати, якщо у пацієнта є необхідність відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Препарат Danengo слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного пристрою (стенту) у кровоносну судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, званої транскутанною інтервенційною коронарною ангіопластікою зі стентуванням, пацієнт може отримувати лікування препаратом Danengo після встановлення лікарем належної контролювання згортання крові. Препарат Danengo слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Danengo слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між прийомами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить належну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не призначить інакше.
Таблиця 1 містить одиночні та загальні добові дози препарату Danengo в міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Danengo у вигляді капсул
Дози, які потребують поєднання декількох капсул:
300 мг:
дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг і одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг:
дві капсули по 110 мг
185 мг:
одна капсула по 75 мг і одна капсула по 110 мг
150 мг:
одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Danengo

Препарат Danengo можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілком, запиваємо склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розбивати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція з відкриття блистерів

Нижче наведено піктограму, яка показує, як виймати капсули Danengo з блистера.
Для видалення капсули з блистера:

• 1. Утримувати блистер за краю та відокремити одну комірку блистера від решти блистера шляхом легкого згинання та розриву вздовж перфорації навколо неї.
• 2. Підняти край фольги та відокремити її повністю.
• 3. Висунути капсулу на долоню.

• 4. Капсули слід ковтати цілком, запиваємо склянкою води.
• Не витискайте капсули через фольгу блистера.
• Не відокремлюйте фольгу, поки капсула не потрібна.

Інструкція з відкриття контейнера

• Для відкриття контейнера необхідно натиснути та повернути кришку.
• Після видалення капсули та прийому дози необхідно негайно щільно закрити контейнер кришкою.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Danengo

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Danengo збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв більшу кількість капсул препарату Danengo, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Danengo

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного
суглобу
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Danengo о тієї самої порі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Застосування у дорослих: Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму, шляхом профілактики утворення кров'яних згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Застосування у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Danengo

Препарат Danengo слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід переривати прийом препарату Danengo без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде перервано занадто рано. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Danengo виникли проблеми з шлунком.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Danengo впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими
симптомами, як синяки або кровотечі.
Може виникнути велике або сильне кровотеча, яке є найсерйознішою побічною дією та незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного
суглобу
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з сечовою системою (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Повстання кров'яних згустків або синяків після операції
• Кров у калі, визначена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Наявність виділень з рани
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей, спричинене захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у мозку, з місця операції, з місця введення катетера у вену
• Виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручання вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Неприємний запах з рота
• Труднощі під час ковтання
• Виділення з рани
• Виділення з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була
більше, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Не було відмічено різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, яким вводили плацебо.
Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунку або кишечнику, з сечовою системою (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Нудота

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча з місця операції, з місця введення катетера у вену або кровотеча у мозку
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Повстання кров'яних згустків
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручання вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте виділення рідинного калу
• Неприємний запах з рота
• Збільшення активності ферментів печінки

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця операції, з місця введення катетера у вену або кровотеча у мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження відсотка кров'яних тілець
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей, спричинене захворюванням печінки або крові
• Втрати волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була
більше, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Не було відмічено різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, яким вводили плацебо.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Повстання кров'яних згустків
• Кровотеча з носа
• Заручання вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Неприємний запах з рота
• Втрати волосся
• Збільшення активності ферментів печінки

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунку або кишечнику, у мозку, з сечовою системою (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження відсотка кров'яних тілець
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей, спричинене захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча з місця операції, з рани, з місця введення катетера у вену або кровотеча у мозку
• Може виникнути кровотеча з місця введення катетера у вену або кровотеча з гуків
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-65-44
Факс: +38 (044) 279-65-44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Danengo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі або на етикетці контейнера після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блистер:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Контейнер:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Зберігати контейнер щільно закритим.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Danengo

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші речовини (допоміжні речовини) - зміст капсули: яблучна кислота (пелети), гіпромелоза (6 мПа·с), гідроксипропілцелюлоза (470 мПа·с) та тальк; оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), каррагінан, хлорид калію, гіпромелоза (тип 2910); друк: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид калію.

Як виглядає препарат Danengo та що містить пакування

Danengo, 110 мг, твердые капсулы (капсули): кришка капсули синя, корпус капсули синій, з надрукованим вздовж чорним знаком «110», довжина близько 19 мм.
Зміст капсули - пелети жовтувато-білі до світло-жовтих.
Danengo, 110 мг, твердые капсулы є доступним у картонних пачках, які містять:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 або загальні пакування по 100 (2 пакування по 50 x 1) або 180 (3 пакування по 60 x 1) твердих капсул у перфорованих, однодозових блистерах.
• 60 твердих капсул у контейнері з кришкою, яка захищає від дітей.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Київ
телефон: +38 (044) 573 75 00

Дата останньої актуалізації брошури: