Даназол Полфармекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

DANAZOL POLFARMEX, 200 мг, таблетки

Даназол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Danazol Polfarmex і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Danazol Polfarmex
• 3. Як застосовувати препарат Danazol Polfarmex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Danazol Polfarmex
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Danazol Polfarmex і для чого він призначено

Даназол є синтетичним стероїдом, похідним етінілотестостерону.
Препарат Danazol Polfarmex показано застосовувати при:

• ендометріозі: лікування симптомів, пов'язаних з ендометріозом, і (або) зменшення вогнищ ендометріозу. Препарат Danazol Polfarmex може застосовуватися в поєднанні з оперативним лікуванням, а також як єдиний препарат, у пацієнтів, у яких інші методи лікування неефективні.
• дисплазії фіброзно-кістозної мастопатії: симптоматичне лікування інтенсивного болю і тискової чутливості.

Препарат Danazol Polfarmex повинен застосовуватися тільки у пацієнтів, у яких інші методи лікування були
неефективними або протипоказані.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Danazol Poflarmex

Коли не застосовувати препарат Danazol Polfarmex

• якщо пацієнт має алергію на даназол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• неправильне кровотечение з генітальних шляхів невідомої причини,
• важкі порушення функції печінки, нирок або серця,
• порфірія,
• період вагітності і годування грудьми,
• проблеми з згортанням крові або тромбозу目前 або в анамнезі
• пухлина, залежна від андрогенних гормонів.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Danazol Polfarmex необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
У разі вірилізації (появи чоловічих ознак) необхідно припинити застосування препарату Danazol Polfarmex.
Застосування препарату Danazol Polfarmex необхідно припинити, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо виникнуть набряки, головні болі, порушення зору або
інші симптоми підвищення внутрішньочерепного тиску, жовтяниця або інші порушення функції печінки, тромбоз або порушення згортання крові.
Тривале застосування даназолу разом зі стероїдними препаратами алкілювання у позиції 17 несуть ризик виникнення гранульоми печінки, печінкової ангіоми та раку печінки.
Застосування даназолу може збільшити основний ризик раку яєчників у пацієнтів, які лікувалися
з причини ендометріозу.
Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату у пацієнтів, чиїй стан може погіршитися
через затримку рідини, з хворобами печінки, нирок та з порушеннями серцево-судинної системи.
Препарат Danazol Polfarmex повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з цукровим діабетом, еритремією, епілепсією
та порушеннями ліпідного обміну.
Препарат повинен застосовуватися з особливою обережністю у осіб, у яких раніше спостерігалися симптоматичні або постійні
вірилізаційні реакції на попереднє лікування статевими стероїдними препаратами.
Необхідно проявляти обережність у пацієнтів з мігренню.
Захід особливої обережності рекомендовано у пацієнтів з наявною або підозрюваною
пухлиновою хворобою. Препарат повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, у яких вузлики молочної залози не
зникають або збільшуються під час лікування даназолом.
У пацієнтів, які приймають препарат Danazol Polfarmex, необхідно контролювати функцію печінки та гематологічний стан.
У довготривалому дослідженні (> 6 місяців), або при повторюваному лікуванні рекомендовано виконувати двічі на рік ультразвукове дослідження.
Терапію даназолом повинно розпочинатися під час менструації. Повинна бути застосована ефективна негормональна контрацепція.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій
між минулим.

Діти

Не рекомендовано застосовувати препарат Danazol Polfarmex у дітей.

Особи похилого віку

Не рекомендовано застосовувати препарат Danazol Polfarmex у пацієнтів похилого віку.

Препарат Danazol Polfarmex і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Протидргавкова терапія: Препарат Danazol Polfarmex може впливати на концентрацію карбамазепіну
в крові та впливати на реакції пацієнта на даназол і на фенітойн.
Очікується подібна взаємодія з фенобарбіталом.
Протидіабетична терапія: Препарат Danazol Polfarmex може спричинити опір до інсуліну.
Оральна антикоагулянтна терапія: Препарат Danazol Polfarmex може посилювати дію варфарину.
Протигіпертензивна терапія: Ймовірно, через затримку рідини препарат Danazol Polfarmex
може послаблювати дію протигіпертензивних препаратів.
Циклоспорин і такролімус: Препарат Danazol Polfarmex може збільшувати концентрацію циклоспорину
і такролімусу в крові, спричиняючи посилення токсичного впливу цих препаратів на нирки.
Стероїди: Можлива взаємодія під час застосування препарату Danazol Polfarmex
з іншими статевими гормонами.
Лікування мігрені: Препарат Danazol Polfarmex може спричиняти виникнення мігрені та може послаблювати
дію протимігренових препаратів.
Етиловий алкоголь: зареєстровано випадки нудоти та поверхневого дихання.
Альфакальцидол - Препарат Danazol Polfarmex може спричиняти збільшення концентрації кальцію в крові
при первинній гіпопаратиреозі. Необхідно зменшити дозу препарату.
Лабораторні дослідження: даназол може фальсифікувати результати визначення тестостерону та білків
крові.

Вагітність і годування грудьми

Препарату даназол не слід застосовувати під час вагітності. Застосування даназолу під час вагітності пов'язано
з ризиком вірилізації (маскулінізації) жіночих плодів. Жінки репродуктивного віку
повинні застосовувати ефективну негормональну контрацепцію. У разі, якщо пацієнтка завагітніє
під час лікування, препарат необхідно негайно припинити.
Необхідно припинити застосування препарату Danazol Polfarmex під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування даназолом можуть виникати симптоми, що обмежують психофізичну працездатність
і здатність керувати транспортними засобами.

Препарат Danazol Polfarmex містить лактозу

Препарат містить лактозу; якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт
повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату. Препарат містить 0,034 г лактози (0,017 г
глюкози і 0,017 г галактози) на таблетку. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

3. Як застосовувати препарат Danazol Polfarmex

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.

Дорослі:

Препарат Danazol Polfarmex повинен застосовуватися безперервно. Доза повинна бути відфільтрована згідно з тяжкістю захворювання і реакцією пацієнта на лікування. Зниження дози є можливим у разі досягнення задовільної реакції на лікування. У жінок репродуктивного віку застосування препарату Danazol Polfarmex повинно розпочинатися в перший день менструації, щоб уникнути впливу на плод. Якщо є сумніви, необхідно перевірити, чи є жінка вагітною перед початком лікування.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну негормональну контрацепцію під час лікування препаратом Danazol Polfarmex.
При ендометріозі рекомендована доза становить від 200 мг до 800 мг на добу при тривалості лікування від
3 до 6 місяців. Дозу необхідно збільшити, якщо нормальне циклічне кровотечение триває після
2 місяців лікування. Збільшення дози (але не більше 800 мг на добу) може бути необхідним
у важких випадках.
При дисплазії фіброзно-кістозної мастопатії лікування повинно розпочинатися з дози 300 мг
на добу. Лікування зазвичай триває від 3 до 6 місяців.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Danazol Polfaremx

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Доступні дослідження свідчать, що навіть гостре передозування не несить ризику
негайної важкої реакції.
У разі гострого отруєння необхідно зменшити абсорбцію препарату шляхом застосування активованого вугілля.
Пацієнт повинен перебувати під спостереженням на випадок затриманих реакцій.

Пропуск прийому препарату Danazol Polfarmex

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти нормальну рекомендовану дозу в момент
виявлення відсутності її прийому. Наступну дозу препарату вводять згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Danazol Polfarmex

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату і повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Андрогенізуюча дія включає збільшення маси тіла, збільшення апетиту, акне та
себорея. Даназол може спричиняти також гіпертріхоз, випадіння волосся, зміну кольору голосу, яка може
проявлятися хрипотою, больовими відчуттями в горлі, хиткістю або зниженням голосу. Рідко може виникнути
гіпертрофія клітора, або затримка рідини.
Інші можливі внутрішньосекреторні взаємодії включають порушення менструації:
метрорагія, зміна тривалості циклу, аменорея. Циклічне кровотечение і овуляція зазвичай відновлюються
після 60-90 днів після припинення препарату. Іноді спостерігається вторинна аменорея.
Червоність обличчя, сухість вагіни, зміна лібідо, подразнення та зменшення молочної залози можуть
бути спричинені зниженням рівня естрогенів. У чоловіків під час застосування даназолу
можна спостерігати порушення сперматогенезу.
Порушення метаболізму і харчування:у пацієнтів з цукровим діабетом може збільшитися опір до інсуліну.
У пацієнтів, які не хворіють на цукровий діабет, також зареєстровано симптоматичну гіпоглікемію, яка проявлялася
збільшенням рівня глюкагону в крові. Окрім збільшення рівня інсуліну в крові, даназол також може
спричиняти легке порушення толерантності до глюкози.
Було також спостережено збільшення активності синтетази кислоти амінолевулінової (АЛА), зниження рівня глобулінів, що зв'язують Т4, з одночасним збільшенням зв'язування Т3, що відбувається без порушення виділення гормонів щитоподібної залози. Рівень вільної левотироксини залишається незмінним.
Порушення шкіри і підшкірної клітковини: висипання (гранульозно-плямисте, петехіальне,
еритематозне або у вигляді кропив'янки, яке може виникати разом з набряком
обличчя). Можуть супроводжуватися гарячкою. Відзначені рідкі випадки надчутливості до сонця. Було також зареєстровано виникнення еритематозних вузликів, змін у пігментації шкіри, лущення шкіри, еритеми багатогранного типу.
Порушення м'язової і скелетної системи та сполучної тканини:болі у спині, спазми м'язів (які можуть бути
важкими), тремор м'язів, тикання м'язів, болі кінцівок та болі і набряки суглобів.
Даназол також може спричиняти збільшення активності креатинфосфокінази.
Порушення серця: тахікардія, інфаркт міокарда.
Порушення судин:гіпертонія, тромбоз синусів, судин мозку, артерій.
Порушення очей:нечітке зір, проблеми з фокусуванням, непереносимість контактних лінз,
вада рефракції, яка вимагає корекції.
Порушення крові і лімфатичної системи: збільшення кількості червоних кров'яних тілець та кількості тромбоцитів,
еозінофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, пламічна хвороба. Даназол може спричиняти виникнення
оборотного еритроцитозу.
Порушення печінки і жовчних шляхів:спорадичне збільшення активності амінотрансфераз
у крові, рідко - холестатична жовтяниця, гранульома печінки. У пацієнтів, які приймають препарат тривало, дуже рідко спостерігалася пламічна хвороба печінки та злоякісна пухлина печінки.
Порушення нервової системи:синдром карпального каналу (рідко), який може бути
спричинений затримкою рідини, мігрень, легке підвищення внутрішньочерепного тиску.
Даназол може посилювати симптоми епілепсії, а також збільшувати ризик її виникнення у осіб, які до цього схильні.
Психічні розлади: емоційна нестабільність, тривога, депресія, нервозність, головокружіння,
нудота, головні болі, втома.
Порушення нирок і сечових шляхів:гематурія (рідко) у пацієнтів з спадковим
ангіоневротичним набряком, які тривало приймають препарат.
Діагностичні дослідження:у жінок, які приймають препарат Danazol Polfarmex, спостерігалися тимчасові зміни у рівні ліпопротеїнів: збільшення рівня холестерину ЛПНЩ, зниження рівня холестерину ВПНЩ, вплив на всі підфракції, зниження рівня аполіпопротеїнів АІ та АІІ.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та плеври:інтерстіціальний пневмоніт,
боль у грудній клітці.
Порушення шлунково-кишкової системи: біль у епігастрії, панкреатит.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел.: (044) 206-24-24
Факс: (044) 206-24-24
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Danazol Polfarmex

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Danazol Polfarmex

• Активною речовиною препарату є даназол. Одна таблетка містить 200 мг даназолу.
• Допоміжними речовинами є крохмаль картоплі, лактоза моногідрат, полісорбат 80, повідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Danazol Polfarmex і що містить пакування

Препарат Danazol Polfarmex має форму таблеток. Пакування містить 100 таблеток.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Тел. (24) 357 44 44

Дата останньої актуалізації інструкції: