Danatrol 100 mg capsulas

Противорецептор: информация для пользователя

Данатрол 100 мг капсулы

даназол

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Данатрол и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Данатрола

3. Как принимать Данатрол

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Данатрола

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Данатрол является эффективным гормональным препаратом для лечения эндометриоза(рост слизистой оболочки матки за пределами самой матки).

Он также эффективно предотвращает кризы у пациентов, страдающих наследственным отёком с ангиионевротическим компонентом(накопление жидкости под кожей).

Не принимайтеДанатрол

- если вы аллергины на даназол или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),

- если вы беременны или кормите грудью,

- если у вас порфирия (заболевание, связанное с красными кровяными клетками),

- если у вас серьезные нарушения, которые затрагивают почки (renal), печень (hepatic) или сердце (cardiac),

- если у вас тромбоз (образование свора крови в кровотоке) или тромбоэмболия,

- если у вас какой-либо тип рака, рост которого зависит от гормонов,

- если у вас аномальное кровотечение из влагалища, которое не было диагностировано,

- не принимайте Данатрол одновременно с симвастатином.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Данатрола.

Предупреждения

Сообщайте своему врачу, если у вас есть или были ранее аллергические реакции на препараты, особенно на стероидные препараты.

Ваш врач может порекомендовать периодические анализ крови для контроля работы печени и уровня красных кровяных клеток.

Лечение следует прекратить, если появляются серьезные побочные эффекты и особенно если есть какие-либо признаки:

• мужская гнилое (вирилизация),
• инфляция оптического нерва (папиледема), головные боли, нарушения зрения или другие признаки повышения внутричерепного давления,
• желтуха кожи или любые другие признаки нарушения печени,
• сосудистые проблемы, такие как тромбоз или тромбоэмболия.

Должно быть учитывано, что:

- из-за связи даназола с стероидами могут возникнуть нарушения печени при длительном или повторном лечении,

- использование даназола увеличивает риск развития рака яичников у пациенток, получающих лечение эндометриоза,

- при необходимости повторного курса лечения Данатролом врач должен следить за пациенткой.

Предостережения

Из-за побочных эффектов и взаимодействия с другими препаратами вы должны сообщить своему врачу, если у вас есть следующие заболевания:

• заболевания печени или почек,
• сосудистые проблемы,
• повышенное артериальное давление,
• любая ситуация, которая может усугубиться от отекания,
• диабет,
• заболевания липопротеидов (нарушение нормальных уровней липопротеидов в крови),
• эпилепсия,
• заболевание крови, называемое полицитемией (повышение количества красных кровяных клеток в крови),
• прежде всего выраженная или продолжительная реакция на предыдущее лечение стероидными препаратами,
• мигрень.

Перед началом лечения необходимо исключить наличие рака, зависящего от гормонов, а также сохранение или увеличение узлов в груди во время лечения.

Лечение следует начинать во время менструации. Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективное противозачаточное средство, не содержащее гормонов, во время лечения Данатролом.

Этот препарат может увеличить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте воздействия солнечного света (даже при облачной погоде) и ультрафиолетовых ламп (UVA), пока вы будете принимать этот препарат.

Использование Данатрола спортсменами

Этот препарат содержит даназол, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Данатрола с другими препаратами

Сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.Врач решит, какой препарат следует отменить или изменить дозу.

Особенно сообщайте своему врачу, если вы принимаете в настоящее время:

• антиконвульсивные препараты (для лечения эпилепсии),
• антидиабетические препараты (для лечения диабета),
• оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, которые помогают предотвратить образование свора крови в крови),
• антигипертензивные препараты (препараты, которые снижают артериальное давление),
• циклоспорин или такролимус (используемые при пересадках),
• стероиды (препараты, связанные с мужской половой гормоном),
• альфа-кальцидол (препарат для лечения гипокальциемии),
• статины (препараты для снижения уровня холестерина).Не принимайте Данатрол одновременно с симвастатином (см. раздел «Не принимайте Данатрол»).

Из-за возможных взаимодействий с лабораторными тестами для определения тестостерона или плазматических белков сообщайте своему врачу, что вы принимаете Данатрол.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Беременность:

Поскольку использование даназола противопоказано во время беременности из-за риска мужской гнилое (мужская гнилое) плода, следует принять соответствующие меры для исключения возможности беременности у женщин в фертильном возрасте во время лечения.

Во время беременности не следует принимать Данатрол. Сообщайте своему врачу, если вы беременны или хотите забеременеть перед началом лечения этим препаратом. Если вы думаете, что вы забеременели во время лечения Данатролом, прекратите лечение и обратитесь к своему врачу.

Поскольку важно убедиться, что вы не беременны, лечение следует начинать во время менструации, а женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективное противозачаточное средство, не содержащее гормонов, во время лечения Данатролом.

Грудное вскармливание:

Даназол может теоретически вызывать мужскую гнилое (мужскую гнилое) у новорожденных и поэтому следует прекратить лечение или грудное вскармливание. Если вы кормите грудью, не принимайте этот препарат.

Вождение автомобиля и использование машин

Влияние Данатрола на способность вести автомобиль и использовать машины маловероятно.

Данатрол содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Данатрол следует принимать перорально.

Если вы женщина в фертильном возрасте, начните лечение во время менструации, чтобы исключить возможность начала лечения во время беременности. Используйте нехормональный контрацептивный метод во время лечения Данатролом.

Нормальная доза составляет 200-800 мг даназола в день (не более 800 мг в день), разделенных на 2-4 приема перорально.

Доза может быть больше или меньше указанной, в зависимости от полученной реакции.

Должно быть всегда назначено эффективная минимальная доза.

Этот препарат не следует принимать детям или пациентам пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Данатрола, чем следует

Как и с другими препаратами, передозировка может быть опасной.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Должно быть наблюдение за возможными поздними реакциями.

Если вы забыли принятьДанатрол

Лучше всего принять пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте следующую дозу, пока не пройдут не менее 4 часов, а затем продолжайте указанную схему лечения вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства,Danatrolможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты группируются в зависимости от классификации органов и систем и по их частоте:

Часто встречающиеся:могут повлиять на более чем1 из 10 пациентов.

Частые:могут повлиять на до1 из 10 пациентов.

Нередко:могут повлиять на до1 из 100 пациентов.

Редко:могут повлиять на до1 из 1.000 пациентов.

Очень редко:могут повлиять на до1 из 10.000 пациентов.

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Поражения крови и лимфатической системы

• Редко: увеличение процентного содержания красных кровяных телец в крови (полицитемия), снижение количества белых кровяных телец (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Очень редко: повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), болезнь селезенки (пелиоз селезенки).

Поражения обмена веществ и питания

• Повышение резистентности к инсулину, аномальная толерантность к глюкозе.
• Часто: увеличение аппетита.
• Редко: отеки.

Психические расстройства

• Часто: изменение выражения эмоций, тревожность, депрессивное состояние, нервозность, изменения в сексуальных желаниях.

Поражения нервной системы

• Часто: головные боли, мышечные треморы, мышечные спазмы.
• Редко: головокружения, гипертония внутричерепная благоприятная.
• Очень редко: ухудшение эпилепсии, появление мигрени, боли в запястьях и пальцах (синдром запястного канала).

Поражения зрения

• Редко: нарушения зрения, затруднение фокусировки предметов, беспокойство при ношении контактных линз, изменения в рефракции, требующие коррекции.

Поражения слуха и лабиринта

• Редко: вертиго.

Поражения сердца

• Редко: сердцебиения и тахикардия. Также были зафиксированы случаи инфаркта миокарда.

Поражения сосудов

• Часто: приступы жара.
• Редко: гипертония. Также были зафиксированы эффекты, вызванные наличием тромба в某ом кровеносном сосуде (включая тромбоз сагитальной вены, тромбоз мозговых сосудов и тромбоз артерий).

Поражения дыхательной, грудной и средоставной систем

• Часто: изменение голоса.
• Очень редко: утолщение и рубцевание легких (интерстициальная пневмония), боли в груди.

Поражения желудочно-кишечного тракта

• Часто: тошнота.
• Редко: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Очень редко: боли в верхней части живота.

Поражения печени и желчевыводящих путей

• Редко: желтуха (желтуха желчная), доброкачественный опухоль печени (аденома печени).
• Очень редко: в случаях длительного использования были зафиксированы нарушения печени (рак печени и пелиоз печени).
• Частота неизвестна: повреждение печеночных клеток, ухудшение функции печени, желтуха кожи и/или слизистых оболочек из-за повреждения печеночных клеток (желтуха печеночная), доброкачественная опухоль печени (фокальная гиперплазия печени).

Поражения кожи и подкожной ткани

• Часто: кожные высыпания, которые могут сопровождаться лихорадкой. Также были зафиксированы отек лица (отек лица) и повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация). Акне, жирная кожа (себорея), значительное увеличение волос на лице или теле (гирсутизм), выпадение волос.
• Нередко: красные, возвышенные пятна на поверхности кожи (уртикария).
• Очень редко: воспалительное заболевание кожи (эритематозное воспалительное заболевание), нарушения пигментации кожи, экзфолиативная дерматит и аллергическая реакция, затрагивающая кожу (эритема многоформная).

Поражения мышечно-суставной и соединительной ткани

• Часто: боли в спине, мышечные спазмы, иногда сопровождающиеся повышением уровня креатинфосфокиназы, боли в конечностях, боли и воспаление суставов.

Поражения почек и мочевыводящих путей

• Очень редко: присутствие крови в моче при длительном использовании в случаях ангедида эдэмата.

Поражения репродуктивной и молочной системы

• Часто: нарушения менструального цикла, кровотечения между менструациями, отсутствие менструации, сухость влагалища, раздражение влагалища.
• Нередко: уменьшение размера молочных желез.
• Редко: увеличение размера клитора.
• Очень редко: снижение производства спермы.

Общие нарушения

• Редко: усталость.

Дополнительные исследования

• Повышение уровня плазматического глюкагона, повышение уровня липопротеидов ЛДЛ, снижение уровня липопротеидов ГДЛ и снижение уровня аполиipopротеинов А1 и А2.

Другие метаболические изменения включают индукцию синтазы АЛА (ацидолевулиновая синтаза) и снижение уровня связывающей глобулины щитовидной железы и Т4 с увеличением абсорбции Т3, но без изменения уровня тиреотропного гормона или свободного тироксина.

• Часто: увеличение веса.
• Нередко: отдельные повышения уровня печеночных ферментов в крови (аминоотрансферазы).
• Редко: повышение количества красных кровяных телец и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны вПункте СИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Danatrol

- Основным активным веществом является даназол.В каждой капсуле содержится 100 мг даназола.

• Другие компоненты: лактоза, кукурузный крахмал, тальк и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы с белым прозрачным телом и серым прозрачным верхом, с надписью D100.

В каждой упаковке содержится 60 капсул в блистере из ПВХ/алюминия.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец

Лаборатории Fidia Farmacéutica S.L.U.

Парк дел Эмпресариал де ла Моралеха - Здание Торона

Аvenida de Europa, 24 - Здание А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид - Испания

Ответственный за производство

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2017

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/