Danatrol 200 mg capsulas

Противорецептор: информация для пользователя

Данатрол 200 мг капсулы

даназол

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Данатрол и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Данатрола

3. Как принимать Данатрол

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Данатрола

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Данатрол является эффективным гормональным препаратом для лечения эндометриоза(рост слизистой оболочки матки за пределами самой матки).

Он также эффективно предотвращает кризы у пациентов, страдающих наследственным отёком с ангионевротическим компонентом(накопление жидкости под кожей).

Не принимайтеДанатрол

- если вы аллергины на даназол или на любое другое компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6),

- если вы беременны или кормите грудью,

- если у вас порфирия (заболевание, связанное с красными кровяными клетками),

- если у вас серьезные нарушения, которые затрагивают почки (renal), печень (hepatic) или сердце (cardiac),

- если у вас тромбоз (образование свора крови в кровотоке) или тромбоэмболия,

- если у вас какой-либо тип рака, рост которого зависит от гормональных агентов,

• если у вас аномальное кровотечение из влагалища, не диагностированное,
• не принимайте Данатрол одновременно с симвастатином.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Данатрола.

Предупреждения

Сообщите своему врачу, если у вас есть предыдущие реакции на лекарства, особенно на стероиды.

Ваш врач может порекомендовать периодические анализ крови для контроля функции печени и уровня кровяных клеток.

Лечение следует прекратить, если появляются серьезные побочные эффекты и особенно если есть какие-либо признаки:

• мужская гормональная перестройка (вирилизация),
• инфляция оптического нерва (папиледема), головные боли, нарушения зрения или другие признаки повышения внутричерепного давления,
• желтуха кожи или любые другие признаки нарушения печени,
• сосудистые проблемы, такие как тромбоз или тромбоэмболия.

Нужно учитывать, что:

• из-за связи даназола с стероидами могут возникнуть нарушения печени при длительном или повторном лечении,
• использование даназола увеличивает риск развития рака яичников у пациенток, получающих лечение эндометриоза,
• при повторном цикле лечения Данатролом врач должен следить за пациенткой.

Предостережения

Из-за побочных эффектов и взаимодействий с другими препаратами вы должны сообщить своему врачу, если у вас есть следующие заболевания:

• заболевания печени или почек,
• сосудистые проблемы,
• повышенное артериальное давление,
• любая ситуация, которая может усугубиться от отекания,
• диабет,
• заболевания липопротеидов (нарушения нормальных уровней липопротеидов в крови),
• эпилепсия,
• кровяное заболевание, называемое полицитемией (повышение соотношения красных кровяных клеток к объему крови),
• преждевременные реакции на стероидные гормоны или острые реакции на стероидные гормоны.

Перед началом лечения необходимо исключить наличие гормонально-зависимого рака и сохранение или увеличение узлов в груди во время лечения.

Лечение следует начинать во время менструации. Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективное противозачаточное средство, не содержащее гормонов, во время лечения Данатролом.

Этот препарат может увеличить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте солнечного света (даже при облачной погоде) и УФ-ламп.

Использование Данатрола спортсменами

Этот препарат содержит даназол, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Данатрола с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.Ваш врач решит, какой препарат следует отменить или изменить дозу.

Особенно сообщите своему врачу, если вы принимаете в настоящее время:

• антиконвульсивные препараты (для лечения эпилепсии),
• антидиабетические препараты (для лечения диабета),
• оральные антикоагулянты, такие как варфарин (лекарства, которые помогают предотвратить образование свора крови в крови),
• антигипертензивные препараты (лекарства, которые снижают артериальное давление),
• циклоспорин или такролимус (используемые в пересадках),
• стероиды (лекарства, связанные с мужским половой гормоном),
• альфа-кальцидол (лекарство для лечения гипокальциемии),
• статины (лекарства для снижения уровня холестерина).Не принимайте Данатрол одновременно с симвастатином (см. раздел «Не принимайте Данатрол»).

Из-за возможных взаимодействий с лабораторными тестами для определения тестостерона или плазматических белков сообщите своему врачу, что вы принимаете Данатрол.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Беременность:

Поскольку использование даназола противопоказано во время беременности из-за риска мужской гормональной перестройки плода, следует принять соответствующие меры для исключения возможности беременности у женщин в фертильном возрасте во время лечения.

При беременности не следует принимать Данатрол. Сообщите своему врачу, если вы беременны или хотите забеременеть перед началом лечения этим препаратом. Если вы думаете, что вы забеременели во время лечения Данатролом, прекратите лечение и обратитесь к своему врачу.

Поскольку важно убедиться, что вы не беременны, лечение Данатролом следует начинать во время менструации, и следует использовать эффективное противозачаточное средство, не содержащее гормонов, во время лечения этим препаратом.

Грудное вскармливание:

Даназол может теоретически вызывать мужские гормональные эффекты у новорожденных и поэтому следует прекратить лечение даназолом или грудное вскармливание. Если вы кормите грудью своему ребенку, не принимайте этот препарат.

Вождение автомобиля и использование машин

Влияние Данатрола на способность вести автомобиль и использовать машины маловероятно.

Данатрол содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Данатрол следует принимать перорально.

Если вы женщина в фертильном возрасте, начните лечение во время менструации, чтобы исключить возможность начала лечения во время беременности. Используйте нехормональный контрацептивный метод во время лечения Данатролом.

Нормальная доза составляет 200-800 мг даназола в день (не более 800 мг в день), разделенных на 2-4 приема перорально.

Доза может быть больше или меньше указанной, в зависимости от полученной реакции.

Должно быть всегда назначено эффективная минимальная доза.

Этот препарат не следует принимать детям или пациентам пожилого возраста.

Если вы принимаете большеДанатрола, чем следует

Как и с другими препаратами, передозировка может быть опасной.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Должно быть наблюдение за возможными поздними реакциями.

Если вы забыли принятьДанатрол

Лучше всего принять пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте следующую дозу, пока не пройдут не менее 4 часов, а затем продолжайте указанную схему лечения вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства,Danatrolможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты группируются по органам и системам и по их частоте:

Часто встречающиеся:могут повлиять на более чем1 из 10 пациентов.

Частые:могут повлиять на до1 из 10 пациентов.

Нередко:могут повлиять на до1 из 100 пациентов.

Редкие:могут повлиять на до1 из 1.000 пациентов.

Очень редкие:могут повлиять на до1 из 10.000 пациентов.

Неизвестная частота: невозможно оценить на основе доступных данных.

Поражения крови и лимфатической системы

• Редкие: увеличение процентного содержания красных кровяных телец в крови (полицитемия), снижение количества белых кровяных телец (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Очень редкие: повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), болезнь селезенки (пелиоз селезенки).

Поражения обмена веществ и питания

• Повышение резистентности к инсулину, аномальная толерантность к глюкозе.
• Частые: увеличение аппетита.
• Редкие: отеки.

Психические расстройства

• Частые: изменение выражения эмоций, тревога, депрессивное состояние, нервозность, изменения в сексуальных желаниях.

Поражения нервной системы

• Частые: головные боли, мышечные треморы, мышечные спазмы.
• Редкие: головокружения, благоприятная внутричерепная гипертензия.
• Очень редкие: ухудшение эпилепсии, появление мигрени, боли в запястьях и пальцах (синдром запястного канала).

Поражения зрения

• Редкие: нарушения зрения, затруднение фокусировки предметов, затруднение ношения контактных линз, нарушения рефракции, требующие коррекции.

Поражения слуха и лабиринта

• Редкие: вертиго.

Поражения сердца

• Редкие: сердцебиения и тахикардия. Были также зарегистрированы случаи инфаркта миокарда.

Поражения сосудов

• Частые: приступы жара.
• Редкие: гипертония. Были также зарегистрированы эффекты, вызванные наличием тромба в некотором кровеносном сосуде (включая тромбоз сагитальной вены, тромбоз мозговых сосудов и тромбоз артерий).

Поражения дыхательной, грудной и средостечной систем

• Частые: изменения голоса.
• Очень редкие: уплотнение и рубцевание легких (интерстициальная пневмония), боли в груди.

Поражения желудочно-кишечного тракта

• Частые: тошнота.
• Редкие:панкреатит.
• Очень редкие: боли в верхней части живота.

Поражения желчевыводящих путей

• Редкие: желтуха (желтуха желчной), доброкачественный опухоль печени (бенIGNный опухоль печени).
• Очень редкие: в случаях длительного использования были зарегистрированы нарушения печени (рак печени и пелиоз печени).
• Неизвестная частота: повреждение печеночных клеток, ухудшение функции печени, желтуха кожи и/или слизистых оболочек из-за повреждения печеночных клеток (желтуха печеночная), доброкачественная опухоль печени (фокальная гиперплазия печеночной).

Поражения кожи и подкожной ткани

• Частые: кожные высыпания, которые могут сопровождаться лихорадкой. Были также зарегистрированы отек лица (отек лица) и повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация). Акне, жирная кожа (себорея), значительное увеличение волос на лице или теле (гирсутизм), выпадение волос.
• Нередкие: красные, возвышенные пятна на поверхности кожи (уртикария).
• Очень редкие: воспалительное заболевание кожи (эритематозное воспалительное заболевание), нарушения пигментации кожи, эксфолиативная дерматит и аллергическая реакция, затрагивающая кожу (эритема многоформная).

Поражения мышечно-суставной и соединительной ткани

• Частые: боли в спине, мышечные спазмы, иногда сопровождающиеся повышением уровня креатинфосфокиназы, боли в конечностях, боли и воспаление суставов.

Поражения почек и мочевыводящих путей

• Очень редкие: присутствие крови в моче при длительном использовании в случаях ангедида эдэма.

Поражения репродуктивной и молочной системы

• Частые: нарушения менструального цикла, кровотечение между менструациями, отсутствие менструации, сухость влагалища, раздражение влагалища.
• Нередкие: уменьшение размера молочных желез.
• Редкие:увеличение размера клитора.
• Очень редкие: снижение производства спермы.

Общие нарушения

• Редкие: усталость.

Дополнительные исследования

• Повышение уровня плазматического глюкагона, повышение уровня липопротеидов-LDL, снижение уровня липопротеидов-HDL и снижение уровня аполиipopротеидов-AI и AII.

Другие метаболические изменения включают индукцию синтазы АЛА (ацидолевулиновая синтаза) и снижение уровня связывающей глобулины щитовидной железы и Т4 с увеличением абсорбции Т3, но без изменения уровня тиреоидной стимулирующей гормона или свободной тироксина.

• Частые: увеличение веса.
• Нередкие: отдельные повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
• Редкие: повышение количества красных кровяных телец и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны вПункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Danatrol

- Основным активным веществом является даназол.В каждой капсуле содержится 200 мг даназола.

• Другие компоненты: лактоза, кукурузный крахмал, тальк и магниевый стеарат.

Капсула: желатина,диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы с белым прозрачным телом и оранжевой прозрачной крышкой с надписью D200.

В каждой упаковке содержится 60 капсул в блистере из ПВХ/алюминия.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название

Лаборатории Fidia Farmacéutica S.L.U.

Парк дел Эмпресариал де ла Моралеха - Здание Торона

Аvenida de Europa, 24 - Здание А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид - Испания

Ответственное лицо за производство

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2017

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упаковок (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/