Далбаванцін Аццорд

Укладена інструкція до пакування: Інформація для пацієнта

Далбаванцин Аккорд, 500 мг, порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузії

Далбаванцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Далбаванцин Аккорд і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Далбаванцин Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Далбаванцин Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Далбаванцин Аккорд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Далбаванцин Аккорд і для чого він використовується

Препарат Далбаванцин Аккорд містить активну речовину далбаванцин, яка є антібіотикомз групи
глікопептидів.
Препарат Далбаванцин Аккорд використовується для лікування дорослих і дітей від 3 місяців і старших
з шкіряними або м'якими тканинними інфекціями під шкірою.
Дія препарату Далбаванцин Аккорд полягає в тому, щоб вбити певні бактерії, які можуть викликати серйозні
інфекції. Бактерії вбиваються внаслідок втручання в утворення стінок бактеріальних клітин.
Якщо інфекція викликана також іншими бактеріями, лікар може вирішити питання про використання
додаткових антібіотиків, окрім препарату Далбаванцин Аккорд.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Далбаванцин Аккорд

Препарат Далбаванцин Аккорд не слід використовуватиу разі алергіїна далбаванцин або будь-який
інший компонент цього препарату (див. перелік у пункті 6).
Обережність і застереження

Перш ніж прийняти препарат Далбаванцин Аккорд, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• у разі хвороб нирок, які існують зараз або були в минулому; залежно від віку і стану нирок, лікар може вирішити питання про необхідність зменшення дози;
• у разі діареїабо якщо діарея виникла під час попереднього лікування антібіотиками;
• у разі алергіїна інші антібіотики, такі як ванкоміцин або теїкопланін.

Діарея під час або після закінчення лікування
У разі діареї під часабо після закінченнялікування необхідно негайноповідомити про це лікаря.
Не приймати жодних ліків від діареї без попередньої консультації з лікарем.
Реакції, пов'язані з місцем введення інфузії препарату
Інфузії в жили такого типу антібіотиків можуть викликати раптове почервоніння верхніх частин тіла,
кропив'янку, свербіж і (або) висипку. У разі виникнення такого типу реакції лікар може вирішити питання про припинення лікування або сповільнення введення інфузії.
Інші інфекції
Використання антібіотиків іноді може призвести до розвитку нового іншого інфекції. У такому випадку
необхідно проконсультуватися з лікарем, який вирішить питання про подальші дії.

Діти

Препарату не слід давати дітям молодшим 3 місяців. Не достатньо вивчено використання препарату Далбаванцин Аккорд у дітей молодших 3 місяців.

Інші ліки і Далбаванцин Аккорд

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймає пацієнт, останнім часом приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використовувати препарат Далбаванцин Аккорд під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Це пов'язано з тим, що не відомо, який вплив цей препарат міг би мати на ненароджену дитину. Якщо
пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину,
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Рішення про використання препарату Далбаванцин Аккорд приймає лікар разом з пацієнткою.
Не відомо, чи проникає препарат Далбаванцин Аккорд у грудне молоко. Перед використанням препарату під час годування дитини грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем. Рішення про призначення препарату Далбаванцин Аккорд приймає лікар разом з пацієнткою. Не слід годувати грудьми під час використання препарату Далбаванцин Аккорд.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Далбаванцин Аккорд може викликати головокружіння. Після прийняття цього препарату необхідно дотримуватися обережності
під час керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Далбаванцин Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому цей препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Далбаванцин Аккорд

Препарат Далбаванцин Аккорд буде введено лікарем або медсестрою.

• Дорослі:Препарат Далбаванцин Аккорд вводиться в одній дозі 1500 мг або в двох дозах з інтервалом у тиждень: 1000 мг у день 1 та 500 мг у день 8.
• Діти і підлітки у віці від 6 років до менш ніж 18 років:Препарат Далбаванцин Аккорд вводиться в одній дозі 18 мг/кг маси тіла (максимально 1500 мг).
• Немовлята і діти у віці від 3 місяців до менш ніж 6 років:Препарат Далбаванцин Аккорд вводиться в одній дозі 22,5 мг/кг маси тіла (максимально 1500 мг). Доза для дітей у віці від 3 місяців до менш ніж 18 років буде обчислена лікарем на основі віку і маси тіла дитини.

Препарат Далбаванцин Аккорд буде введено в інфузію безпосередньо в кровотік через 30 хвилин.

Пацієнти з хронічними захворюваннями нирок

У разі хронічних захворювань нирок лікар може вирішити питання про зменшення дози. Не достатньо даних, щоб рекомендувати використання препарату Далбаванцин Аккорд у дітей з хронічними захворюваннями нирок.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Далбаванцин Аккорд

У разі підозри на прийом надто великої дози препарату Далбаванцин Аккорд необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Пропуск дози препарату Далбаванцин Аккорд

У разі підозри на пропуск другої дози препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі подальших питань щодо використання цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Аналогічно до інших ліків, цей препарат також може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Серйозні побічні ефекти

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися

до лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога:

• Раптове опухання губ, обличчя, горла або язика; сильна висипка; свербіж; стискання горла; зниження артеріального тиску; труднощі з ковтанням і (або) труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми реакції надчутливості, що загрожує життю. Гостра реакція цього типу реєструвалася як рідко виникаючий побічний ефект. Вона може стосуватися 1 особи з 1000.
• Біль у животі (біль у шлунку)і (або) водяниста діарея. Симптоми можуть загостритися або не припинятися, а кал може містити кров або слиз. Це можуть бути симптоми інфекції кишечника. У цьому випадку не слід приймати ліки, які уповільнюють або зупиняють рух (перистальтику) кишечника. Інфекція кишечника є побічним ефектом, який виникає не дуже часто. Він може стосуватися до 1 особи з 100.
• Зміни в слухові. Побічний ефект реєструвався у випадку подібного препарату. Частота не відома. Частоту не можна оцінити на основі наявних даних.

Інші побічні ефекти, викликані препаратом Далбаванцин Аккорд, перелічені нижче.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри:

Часто -можуть стосуватися 1 особи з 10:

• Головний біль
• Нудота
• Діарея

Не дуже часто -можуть стосуватися 1 особи з 100:

• Інфекції вагіни, грибкові інфекції, грибкова інфекція ротової порожнини
• Інфекції сечовидільної системи
• Анемія (низька концентрація червоних кров'яних тілець), підвищена кількість тромбоцитів (тромбоцитоз), підвищена кількість лейкоцитів, що називаються еозінофілами (еозінофілія), низька концентрація інших видів лейкоцитів (лейкопенія, нейтропенія)

Зміни результатів інших аналізів крові

• Зниження апетиту
• Труднощі з засипанням
• Головокружіння
• Зміна відчуття смаку
• Воспалення і опухання підшкірних вен, раптове почервоніння
• Кашель
• Болі в животі, відчуття дискомфорту в області живота, нудота, запор
• Неправильні результати тестів на функцію печінки
• Повышення активності фосфатази лужної (ферменту, що міститься в організмі)
• Свербіж, кропив'янка
• Свербіж статевих органів (у жінок)
• Біль, почервоніння або опухання в місці введення інфузії
• Відчуття жару
• Повышення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, що виробляється печінкою і іншими тканинами організму)
• Висипка
• Вомітування

Рідко -можуть стосуватися 1 особи з 1000:

• Труднощі з диханням (спазм бронхів)

Звітність про побічні ефекти

Якщо у дорослого пацієнта або дитини виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Далбаванцин Аккорд

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу, якщо він зберігався в оригінальному запечатаному пакуванні.
Не слід використовувати приготований розчин препарату Далбаванцин Аккорд для інфузії, якщо в розчині є частинки або якщо розчин є мутним.
Препарат Далбаванцин Аккорд призначений для одноразового використання.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Далбаванцин Аккорд

• Активною речовиною препарату є далбаванцин. Кожна флакон з порошком містить 500 мг далбаванцину у вигляді далбаванцину гідрохлориду. Після реконституції кожен мл концентрату містить 20 мг далбаванцину. Розведений розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію від 1 мг/мл до 5 мг/мл далбаванцину.
• Інші компоненти - манitol (E421), лактоза моногідрат, концентрована соляна кислота і (або) гідроксид натрію (тільки для встановлення pH).

Який вигляд має препарат Далбаванцин Аккорд і що містить пакування

Порошок Далбаванцин Аккорд для приготування концентрату розчину для інфузії доступний у скляній флаконі об'ємом 50 мл, з зеленим кришечкою. Флакон містить порошок білого або майже білого до світло-жовтого кольору.
Препарат доступний у пакуваннях, що містять 1 флакон, у паперовому пакованні.

Відповідальний суб'єкт

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник

Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despí, Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: